Résumé des caractéristiques - ELUDRIL, collutoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELUDRIL, collutoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de chlorhexidine...............................................................................................0,050 g
Chlorhydrate de tétracaïne....................................................................................................0,015 g
Pour 100 ml
Excipients à effet notoire : alcool
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collutoire.
Liquide clair et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint antibactérien et antalgique des affectionslimitées à la muqueuse buccale et à l’oropharynx (mal de gorge peu intenseet sans fièvre, aphtes et petites plaies de la bouche).
NB : devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
ELUDRIL collutoire est indiqué chez les adultes et enfants à partir de plusde 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et enfants de plus de 12 ans : 1 à 6 pulvérisations par24 heures.
Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Mode d’administrationVoie buccale
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 12 ans
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à la chlorhexidine ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise deboisson.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposeraux risques d’effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact(atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du systèmecardio-vasculaire).
L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 joursd’autant que celui-ci pourrait exposer à un déséquilibre de la floremicrobienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusionbactérienne ou fongique.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Une coloration de la langue, des dents et du silicate ou du composite derestauration peut également se produire (non permanente) et peut être engénéral évitée par un brossage quotidien avec un dentifrice classique ou,dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyantconventionnel de prothèse (voir rubrique 4.8)
Ce médicament contient 6.72 % (vol) d’éthanol (alcool), c'est-à-direjusqu'à 133 mg par dose, ce qui équivaut à 3.4 ml de bière, 1.4 ml de vinpar dose. L’utilisation est dangereuse chez les sujets alcooliques. A prendreen compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes àhaut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est àéviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),notamment avec les dérivés anioniques tels que le laurylsulfate.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïnechez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normalesd’utilisation) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deELUDRIL, collutoire pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétées dansle lait maternel.
Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
L’utilisation de ELUDRIL, collutoire est à éviter en casd’allaitement.
Fertilité
La chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité.
Il n’existe pas de données concernant l’effet de la tétracaïne sur lafertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
ELUDRIL, collutoire n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, selon laconvention suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10),peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), trèsrare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
Affections du système nerveux :
Fréquence indéterminée :
· Réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiqueslocaux (chlorhexidine, tétracaïne). Celles-ci peuvent inclure : chocanaphylactique, réactions d’hypersensibilité.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fréquence indéterminée :
· Anesthésie passagère de la langue et du pharynx pouvant entrainer desfausses routes avec un risque d’étouffement (tétracaïne) (voir rubrique4.4).Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée :
· Coloration brune de la langue, des dents et du silicate ou du composite derestauration, réversible après arrêt du traitement (chorhexidine) (voirrubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditionsnormales d’utilisation.
En cas de surdosage important (très grandes quantités), les troublessuivants peuvent être observés :
· avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (nausées,vomissements, diarrhées), irritation locale (gorge, oesophage).
· avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux,possibilité de troubles neurologiques (nervosité, trouble visuel,convulsions…), cardiovasculaire (hypotension, bradycardie, arythmieventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.
Traitement
Initier un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUELOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL
Code ATC : R02A : préparation pour la gorge.
La chlorhexidine est efficace sur un large spectre de bactériesvégétatives à Gram négatif et à Gram positif, les levures, les champignonsdermatophytes et les virus lipophiles. Elle est active sur un large spectred’agents pathogènes oraux importants et est donc efficace dans le traitementde nombreuses maladies buccales et oropharyngées courantes.
Le chlorhydrate de tétracaïne est un anesthésique local. Il agit enbloquant de manière réversible la propagation et la conduction de l’influxnerveux le long des axones. La tétracaïne stabilise la membrane nerveuse, cequi empêche l’augmentation de la perméabilité au sodium nécessaire pourdéclencher un potentiel d’action.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
CHLORHEXIDINE
Voie orale
La chlorhexidine est faiblement absorbée. De très faibles concentrations dechlorhexidine circulante sont détectées dans le sang et est principalementdistribuée dans le foie et les reins.
La chlorhexidine subit une biotransformation limitée. Elle est excrétéeprincipalement non métabolisée dans les fèces (99,5% de la doseingérée).
Voie buccale
Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée surl’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèsesdentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans lasalive pendant 8 à 12 heures.
En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se liefortement à la peau, aux muqueuses et aux autres tissus. Il est donc trèsfaiblement absorbé.
Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par lesstructures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limitele passage dans la circulation systémique.
TETRACAINE
La tétracaïne est rapidement absorbée par voie orale et par la muqueusebuccale. La tétracaïne est modérément liée aux protéines plasmatiques(76%). Elle est métabolisée dans le foie en acide para-aminobenzoïque.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues d’études conventionnelles depharmacologie de sécurité, en administration répétée et tolérance locale,génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Les études d’irritation oculaire et d’irritation cutanées ontdémontré que le produit n’était pas irritant.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool, macrogol 300, saccharine sodique, composition aromatique IFF 26L226*, acide phosphorique concentré, eau purifiée.
Gaz propulseur : azote
* Composition de la composition aromatique IFF 26 L 226 : Alcoolat decitron, vanilline, huiles essentielles de menthe poivrée et d’eucalyptus,lévomenthol, citral.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.6.5. Nature etcontenu de l'emballage extérieur
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pressurisé (aluminium) de 40 ml avec embout buccal (PE)
Flacon pressurisé (aluminium) de 55 ml avec embout buccal (PE)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 357 026 4 7 : 55 ml en flacon pressurisé (aluminium) avec emboutbuccal (PE).
· 34009 301 803 8 9 : 40 ml en flacon pressurisé (aluminium) avec emboutbuccal (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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