Résumé des caractéristiques - ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de chlorhexidine...............................................................................................0,200 g
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine....................................................... 1,065 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
Excipients à effet notoire : alcool benzylique (0,670 g/100 ml), rougecochenille A (E124) (0,003 g/100 ml), propylène glycol (2,023 g/100 ml),éthanol (0,017 g/100 ml), hydroxystéarate de macrogolglycérol (1,5 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour bain de bouche.
Solution claire, rouge.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint des affections parodontales liées audéveloppement de la plaque bactérienne (gingivite et/ou parodontites), ainsique lors de soins pré et post-opératoires en odontostomatologie.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et enfants de plus de6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieEffectuer le bain de bouche avec 10 ml de solution ELUDRILPERIO, deux foispar jour.
La durée de traitement usuelle est de 7 jours.
Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, la nécessité depoursuivre le traitement doit être évaluée par le médecin ou lechirurgien-dentiste.
Population pédiatrique
Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voirsection 4.3).
Mode d’administrationUtilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement labouche avec de l’eau avant d’utiliser ELUDRILPERIO.
La solution est prête à l’emploi et doit être utilisée pure et nondiluée.
Verser la solution dans le gobelet doseur ;
Effectuer le bain de bouche pendant 1 minute, puis recracher. Ne pas serincer la bouche après avoir effectué le bain de bouche.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Chez les enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler la solution.
Ne pas mettre ELUDRILPERIO au contact des yeux, du nez et des oreilles Si lebain de bouche vient au contact des yeux, du nez et des oreilles, laverimmédiatement et abondamment à l’eau.
L’utilisation continue pourrait exposer à un déséquilibre de la floremicrobienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusionbactérienne et fongique (candidose).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit êtredemandé.
Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiquesgénéralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenirquelques minutes après l’exposition.
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, desdents, des prothèses dentaires ou matériaux d’obturation. Cette colorationest réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avantl’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour lesprothèses dentaires et matériaux d’obturation.
Ce médicament contient :
· 0,067 g d’alcool benzylique par dose de 10 ml. L’alcool benzyliquepeut entrainer des réactions allergiques. Il doit être pris en compte chez lesfemmes enceintes ou allaitantes ou chez les patients atteints d’une maladiehépatique ou rénale, car une grande quantité d’alcool benzylique peuts’accumuler et provoquer une acidose métabolique.
· 0,202 g de propylène glycol par dose de 10 ml.
· Du rouge cochenille A (E124) qui peut provoquer des réactionsallergiques.
· De l’hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut entrainer des mauxd’estomac et de la diarrhée.
· 0,0017 g d’éthanol par dose de 10 ml. La quantité dans une dose de10 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.La petite quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’aura aucun effetnotable.
Précautions d’emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques comme excipients, quipeuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas d’ingestion (voirrubrique 4.9).
Ceci doit être pris en compte en cas d’antécédents d’épilepsie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralementprésents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage completde la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice,doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un délai doit êtrerespecté entre l’utilisation des 2 produits.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de la chlorhexidine chez la femmeenceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normalesd’utilisation), sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisationd’ELUDRILPERIO pendant la grossesse.
AllaitementOn ne sait pas si la chlorhexidine est excrétée dans le lait maternel.
ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche contient des dérivésterpéniques. Les données relatives à la cinétique d’excrétion dans lelait sont limitées.
Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.
ELUDRILPERIO ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéLa chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été effectuée avec ELUDRILPERIO.
4.8. Effets indésirables
Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe desystème d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de lamanière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
| Classe Système d’organe | Classification MedDRA (fréquences non connues) |
| Affections du système immunitaire | · Choc anaphylactique, réaction anaphylactique* · Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l’un des constituants de lasolution |
| Affections du système nerveux | · Dysgueusie · Sensation de brûlure de la langue Ces effets peuvent apparaître endébut de traitement et diminuent généralement avec la poursuite dutraitement |
| Affections gastro-intestinales | · Coloration brune de la langue, réversible à l’arrêt du traitement(voir rubrique 4.4) · Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériauxd’obturation, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) · Gonflement des glandes parotides, réversible à l’arrêt dutraitement · Desquamation orale : si cela apparaît, une dilution de la solution pourbain de bouche avec plus de 50 % d’eau permettra de continuer l’utilisationdu bain de bouche |
* Risque d’allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entrainerun choc anaphylactique qui pourrait être fatal si des soins médicaux ne sontpas réalisés immédiatement. Elle peut se traduire par une difficulté àrespirer, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.
Si le patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doitimmédiatement cesser l’utilisation de ce produit et consulter unmédecin.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisationde cette solution pour bain de bouche.
Symptômes en cas d’ingestionLes effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblementabsorbée par le tractus gastro-intestinal.
Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, œsophage) et sensationde brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.
Toutefois, en cas d’ingestion massive et d’absorption systémique, lestroubles suivants peuvent apparaître :
· des troubles neurologiques et hépatiques,
· des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques,diarrhée).
Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients, quipeuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, destroubles neurologiques chez l’enfant, tels que des convulsions.
Respectez la posologie, le mode d’administration et la durée de traitement(voir rubrique 4.2).
TraitementLe traitement est symptomatique et devra être administré en milieuspécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR UNTRAITEMENT LOCAL ORAL, code ATC : A01AB03.
La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre,appartenant à la famille des bisdiguanides.
Son activité bactéricide s’exerce sur les germes Gram + et à un moindredegré sur les germes Gram -. Elle présente une activité fongicide sur Candidaalbicans.
L’activité antiseptique d’ELUDRILPERIO a été démontrée in vitro, enparticulier sur des germes pathogènes de la flore buccale (Streptococcusmutans, Fusobacterium nucleatum).
Par son activité antiseptique, la solution ELUDRILPERIO contribue àréduire la plaque dentaire et par conséquent l’inflammation gingivale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Voie oraleAbsorption : la chlorhexidine est peu absorbée à travers le tube digestifet de très faibles concentrations circulantes sont détectées dansle sang.
Distribution : principalement dans le foie et les reins.
Biotransformation : la chlorhexidine subit une métabolisation limitée
Elimination : la chlorhexidine est excrétée essentiellement inchangée dansles fèces.
Passage transmuqueuxLors d’une utilisation en bain en bain de bouche, la chlorhexidines’adsorbe sur les surfaces dentaires, les muqueuses et les prothèsesdentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans lasalive pendant 8 à 12 heures.
En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se liefortement à la peau, aux muqueuses et à d’autres tissus, et est donc trèsfaiblement absorbé.
Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est adsorbée sur desstructures organiques, ce qui donne lieu à une longue rémanence locale etlimite encore le passage dans la circulation systémique
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non-cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ettolérance locale, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions dereproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulierpour l’homme.
Dans les études non-cliniques par voie orale, les effets à dosesrépétées n’ont été observées qu’à des doses considérées commesuffisamment supérieures à la dose maximale chez l’humain, ce qui indiquepeu de pertinence pour une utilisation clinique après application topique.
Les données précliniques conduites avec ELUDRILPERIO ont montré une bonnetolérance locale au niveau de la muqueuse buccale après administrationrépétée, ainsi qu’une bonne tolérance générale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, propylèneglycol, rouge cochenille A (E124), hydroxystéarate demacrogolglycérol, arôme menthe 14L132, alcool benzylique, acésulfame depotassium, eau purifiée.
*Composition de l’arôme menthe 14L132 : 5-méthyl –2–(1-méthyléthyle) cyclohexanol, acétate d'anisyle, anéthole, huile delaurier, huile de menthe des champs, benzaldéhyde, alcool benzylique,citronellol, carvone, huile de feuille de girofle, alcool éthylique, salicylated’éthyle, propylène glycol, géraniol, huile de menthe verte, guaïacol,extrait de citron, isomenthone / D, L-, huile d'eucalyptus (globulus), menthone,acétate de linalyle, méthoxy benzaldéhyde /para acétate de menthyle, nérol,salicylate de méthyle, pipéronal, huile de zeste d’orange, vanilline,terpènes d’orange, veratraldéhyde, huile d'étoile d'anis.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture :
· 26 jours pour le flacon de 200 ml.
· 3 mois pour le flacon de 1 litre.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml en flacon (PET) avec un bouchon (Aluminium) et un godet doseur de10 ml (Polypropylène)
1 litre en flacon (PET) avec un bouchon (Aluminium) et un godet doseur de10 ml (Polypropylène) : réservé à l’usage professionnel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 222 572 0 4 : 200 ml en flacon (PET) avec godet doseur(Polypropylène)
· 34009 300 898 3 5 : 1 litre en flacon (PET) avec godet doseur(Polypropylène) : usage professionnel
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page