Notice patient - ELUMATIC III 2-20 GBq, générateur radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
ELUMATIC III 2–20 GBq générateur radiopharmaceutique
Pertechnétate (99mTc) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste demédecine nucléaire qui est en charge de l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Elumatic III et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser lasolution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Elumatic III ?
3. Comment utiliser la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenueavec Elumatic III ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Elumatic III ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELUMATIC III ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Produits radiopharmaceutiques à usagediagnostique, thyroïde, code ATC : V09FX01.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement.
ELUMATIC III est un générateur de pertechnétate (99mTc) de sodium,c'est-à-dire un dispositif utilisé pour obtenir une solution injectable depertechnétate (99mTc) de sodium.
Quand cette solution radioactive est injectée, elle s’accumuletemporairement dans certaines zones de l’organisme. La faible quantité deradioactivité injectée peut être détectée en dehors de l’organisme pardes caméras spéciales. Votre médecin prendra alors une image de l’organeconcerné, ce qui lui donnera des informations précieuses sur la structure etla fonction de cet organe.
Après administration, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium permetd’obtenir des images de diverses parties de l’organisme, par exemple :
· la glande thyroïde,
· les glandes salivaires,
· l’aspect de tissus de l’estomac dans une localisation anormale(diverticule de Meckel),
· les canaux lacrymaux des yeux.
La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium peut également êtreutilisée en association à un autre produit pour préparer un autre médicamentradiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez consulter la noticecorrespondante.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous expliquera le typed'examen qui sera réalisé avec ce produit.
L’administration d’une solution de pertechnétate (99mTc) de sodiumentraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votremédecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéficeclinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutiquel’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER lasolution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec ELUMATIC III?
N’utilisez jamais la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenueavec ELUMATIC III :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au pertechnétate (99mTc) desodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicamentmentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiquesont été observés après l’administration d’une solution de pertechnétate(99mTc) de sodium,
· si vous souffrez d’une maladie affectant vos reins,
· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,
· si vous allaitez.
Avant l’administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium,vous devez :
· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner leplus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
· être à jeun depuis 3 à 4 heures avant la scintigraphie à larecherche d’un diverticule de Meckel, pour réduire les contractions del’intestin permettant la progression des aliments.
Enfants et adolescents
Informez le médecin spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moinsde 18 ans.
Autres médicaments et solution de pertechnétate (99mTc) de sodium
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourraitinterférer avec l’interprétation des images ; c’est le cas spécialementavec les médicaments suivants :
· atropine, utilisée par exemple :
o pour réduire les spasmes de l’estomac, des intestins ou de la vésiculebiliaire
o pour réduire les sécrétions du pancréas
o en ophtalmologie
o avant l’administration d’anesthésiques
o pour traiter un ralentissement des battements cardiaques ou
o à titre d’antidote
· isoprénaline, un médicament pour traiter un ralentissement desbattements cardiaques
· médicaments antidouleur
· laxatifs (qui ne doivent pas être pris pendant cet examen car ilsirritent l’intestin)
· examens d'imagerie avec produit de contraste (produit de contraste barytépar exemple) et examen des voies digestives hautes (car ils doivent êtreproscrits dans les 48 heures avant la scintigraphie à la recherche d’undiverticule de Meckel)
· médicaments antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autre dérivéimidazolé tel que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes,nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium, perchlorate (car ilsdoivent être arrêtés une semaine avant la scintigraphie)
· phénylbutazone (traitement de la fièvre, la douleur et l’inflammation)(car il ne doit pas être pris dans les 2 semaines précédant lascintigraphie)
· expectorants (car ils ne doivent pas être pris dans les 2 semainesprécédant la scintigraphie)
· préparations thyroïdiennes naturelles ou synthétiques (par exemplethyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) (car elles nedoivent pas être prises dans les 2 à 3 semaines précédant lascintigraphie)
· amiodarone, un médicament anti-arythmique (car il ne doit pas être prisdans les 4 semaines précédant la scintigraphie)
· benzodiazépines utilisées par exemple pour faciliter l’endormissement,contre l’anxiété, contre les convulsions ou en tant que relaxantmusculaire,
· lithium utilisé dans les troubles de l’humeur dans la maladiemaniacodépressive (car ces traitements ne doivent pas être pris dans les4 semaines précédant la scintigraphie)
· produits de contraste intraveineux pour examens radiologiques (car ils nedoivent pas être administrés dans le mois ou les 2 mois précédant lascintigraphie).
Demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre cesmédicaments.
Solution de pertechnétate (99mTc) de sodium prise avec des aliments etboissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez d’avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecinenucléaire avant qu’il ne vous administre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium n’a aucun effet sur votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium contient du sodium
La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium contient 3,6 mg/mL desodium. Selon le volume injecté, la limite de 1 mmol (23 mg) de sodium pardose administrée peut être dépassée, ce qui doit être pris en compte sivous suivez un régime pauvre en sel.
3. COMMENT UTILISER la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenueavec ELUMATIC III ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. ELUMATIC III serauniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit serauniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnesentraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnesveilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et voustiendront informé de leurs actions.
Posologie
Le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen décidera dela quantité de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium à utiliser dansvotre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pourl’obtention des informations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de2 à 400 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer laradioactivité), en fonction de la nature de l’examen.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou un adolescent sera adaptée àson poids.
Administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium etréalisation de l’examen
Selon l’objectif de l’examen, le produit sera administré par injectiondans une veine d’un bras ou sera instillé dans les yeux sous forme degouttes.
Une seule administration sera suffisante pour réaliser l’examen dont votremédecin a besoin.
Durée de l’examen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l’examen.
Les images pourront être obtenues à tout moment, entre celui de l'injectionjusqu'à la 24ème heure suivant celle-ci, selon le type de l'examen.
Après l’administration de la solution de pertechnétate (99mTc) desodium :
· après l'injection, il vous sera offert une boisson et demandé d'urinerjuste avant l’examen,
· vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votreorganisme,
· vous devrez éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et desfemmes enceintes pendant les 12 heures suivant l’injection.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre desprécautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez desquestions, contactez le spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium,obtenue à partir d’un générateur ELUMATIC III, que vous n’auriezdû :
Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez une seuleadministration de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium déterminée avecprécision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen.Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevrez le traitement approprié.En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de laprocédure pourra vous recommander de boire abondamment afin d’éliminer lestraces de radioactivité dans votre organisme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,veuillez les poser au spécialiste en médecine nucléaire qui supervisel’examen.
Si vous oubliez de prendre d’utiliser la solution de pertechnétate (99mTc)de sodium :
Sans objet
Si vous arrêtez de prendre la solution de pertechnétate (99mTc) desodium :
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence inconnue sur la base des données disponibles
· réactions allergiques, avec symptômes tels que
o éruption sur la peau, démangeaisons,
o urticaire,
o gonflement à diverses localisations, par exemple du visage,
o essoufflement,
o rougeur,
o coma.
· réactions circulatoires, avec symptômes tels que
o battements cardiaques rapides, battements cardiaques lents,
o évanouissement,
o vision floue,
o étourdissements,
o maux de tête,
o bouffées de chaleur.
· troubles digestifs, avec symptômes tels que :
o vomissements,
o nausées,
o diarrhée.
· réactions au site de l'injection, avec symptômes tels que :
o inflammation de la peau,
o douleur,
o gonflement,
o rougeur.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomaliescongénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialisteen médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ELUMATIC III ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Lesproduits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à laréglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
L’information est destinée uniquement au spécialiste.
Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date d’expirationindiquée sur l’emballage.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ELUMATIC III
· La substance active est : pertechnétate (99mTc) de sodium
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, nitrate de sodium et eaupour préparation injectable
Qu’est-ce que ELUMATIC III et contenu de l’emballage extérieur
La solution de pertechnétate de sodium est obtenue à partir d’ungénérateur radiopharmaceutique
Le générateur radiopharmaceutique ELUMATIC III doit être élué et lasolution de pertechnétate de sodium obtenue peut être utilisée telle quelle,ou pour le radiomarquage des trousses pour préparationradiopharmaceutique.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX – FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX – FRANCE
Fabricant
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX – FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
04/2016
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté (Ansm) : www.ansm.sante.fr.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de ELUMATIC IIIest fourni sous forme de document distinct dans l’emballage du produit, en vuede procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques etpratiques supplémentaires sur l’administration et l’utilisation de ceproduit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
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