Notice patient - EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli
Dénomination du médicament
EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
Adrénaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en styloprérempli et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EMERADE150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?
3. Comment utiliser EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en styloprérempli ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en styloprérempli ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en styloprérempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Stimulants cardiaques, à l'exclusion desglycosides cardiaques – Agents adrénergiques et dopaminergiques –Adrénaline – code ATC : C01CA24
EMERADE est un auto-injecteur contenant de l'adrénaline en solution pourinjection intramusculaire (dans le muscle).
L'adrénaline améliore la chute de la pression artérielle observée dansles réactions anaphylactiques. Elle stimule également le cœur et facilite larespiration.
EMERADE est utilisé pour le traitement d'urgence des réactions allergiquessévères (choc anaphylactique) provoquées par des allergènes contenus dansles aliments, les médicaments, les piqûres ou les morsures d'insectes ainsique par d'autres allergènes ou déclenchées par l'effort ou par des causesinconnues.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EMERADE150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?
Votre médecin doit vous avoir expliqué quand et comment utiliser EMERADE.Si vous n'êtes pas totalement sûr(e) ou avez des questions, vous devezcontacter votre médecin.
Avertissements et précautions
EMERADE peut toujours être utilisé en cas d'urgence allergique. Si vousêtes allergique (hypersensible) au métabisulfite de sodium ou à tout autreingrédient d'EMERADE, votre médecin devra vous informer des circonstances danslesquelles EMERADE doit être utilisé.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EMERADE.
Avant d'utiliser EMERADE, informez votre médecin si vous présentez :
· une maladie cardiaque,
· de l'hypertension,
· une hyperthyroïdie,
· du diabète,
· une tumeur de la glande surrénale,
· une pression oculaire accrue,
· une fonction rénale réduite,
· une maladie de la prostate,
· des taux bas de potassium ou des taux élevés de calcium dansle sang.
Si vous souffrez d'asthme, vous êtes susceptible de présenter un risqueaccru de réaction allergique sévère.
Toute personne présentant un épisode anaphylactique doit consulter sonmédecin afin de tester les substances auxquelles elle est susceptible d'êtreallergique, afin que celles-ci puissent être à l'avenir strictement évitées.Il est important de savoir qu'une allergie à une substance peut mener à desallergies à un certain nombre de substances proches.
Si vous présentez des allergies alimentaires, il est important que vousvérifiiez les ingrédients contenus dans tout ce que vous ingérez (y comprisles médicaments), car même de petites quantités peuvent provoquer desréactions sévères.
Le risque de présenter des effets indésirables est également plusimportant si vous êtes âgé(e) ou enceinte.
Il est nécessaire de suivre rigoureusement le mode d'emploi afin d'évitertoute injection accidentelle.
EMERADE doit être administré par voie intramusculaire dans la face externede la cuisse. Il ne doit pas être injecté dans la fesse en raison du risqued'injection accidentelle dans une veine.
Mises en garde
Une injection accidentelle dans les mains ou les pieds peut entraîner uneinterruption de l’irrigation sanguine de l’extrémité du membre concerné.En cas d'injection accidentelle dans ces zones, consultez immédiatement leservice des urgences de l'hôpital le plus proche pour recevoir untraitement.
Si vous avez une épaisse couche de graisse sous-cutanée, il y a un risquequ’une seule dose d’EMERADE ne soit pas suffisante. Cela peut augmenter lanécessité d’une deuxième injection d’EMERADE. Suivez attentivement lesinstructions d’utilisation données à la rubrique 3.
Enfants
EMERADE ne doit pas être utilisé chez l'enfant pesant moins de 15 kg.
Une dose inférieure à 150 microgrammes ne peut être administrée avecsuffisamment de précision chez l’enfant pesant moins de 15 kg et sonutilisation, par conséquent, n’est pas recommandée excepté en cas de risquevital et après avis médical.
Autres médicaments et EMERADE 150 microgrammes, solution injectable enstylo prérempli
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
· des antidépresseurs, tels que les antidépresseurs tricycliques ou lesinhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO), car les effets de l'adrénalinepeuvent être accrus ;
· des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson, tels queles inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), car les effets del'adrénaline peuvent être accrus ;
· des médicaments rendant votre cœur sensible aux battements irréguliers(arythmies), tels que les digitaliques ou la quinidine ;
· des médicaments contre les maladies cardiaques ou des médicaments pourtraiter les troubles du système nerveux central appelés alpha-bloquants etbêta-bloquants, car ils peuvent réduire les effets de l'adrénaline.
· Les patients diabétiques doivent surveiller attentivement leur glycémieaprès l'utilisation d'EMERADE, car l'adrénaline peut entraîner uneaugmentation du taux de glucose dans le sang.
EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
L'expérience de l'utilisation de l'adrénaline au cours de la grossesse estlimitée. Si vous êtes enceinte, vous ne devez cependant pas éviterl'utilisation d'EMERADE en cas d'urgence, car votre vie peut être endanger.
Vous pouvez allaiter après avoir utilisé EMERADE.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines soit affectée par l'administration d'une injection d'adrénaline.En revanche, elle peut être affectée par une réaction allergique sévère. Sic'est le cas, ne conduisez pas.
EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli contientdu métabisulfite de sodium.
Le métabisulfite de sodium est susceptible de provoquer, dans de rares cas,des réactions d’hypersensibilité sévères et des difficultés respiratoires(bronchospasme). Si vous êtes allergique (hypersensible) au métabisulfite desodium, votre médecin doit vous informer des circonstances dans lesquellesEMERADE doit être utilisé.
EMERADE contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 millimole de sodium (23 mg) par dose etpeut être considéré « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en styloprérempli ?
Assurez-vous toujours que vous avez été formé à l'utilisation d'EMERADEet veillez à utiliser EMERADE en suivant exactement les indications de votremédecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.
Vérifiez la date de péremption de vos auto-injecteurs d'adrénaline etdemandez à votre médecin ou infirmier de vous en prescrire de nouveaux avantleur péremption. Les injecteurs périmés peuvent ne pas fonctionner.
Utilisez EMERADE immédiatement en cas de début de signes ou de symptômesd'une réaction allergique aiguë (anaphylaxie). Les réactions peuventapparaître en quelques minutes après le contact avec l'allergène et lessymptômes peuvent être, par exemple, une éruption cutanée, une rougeur de laface et du cou ou un gonflement. Des réactions plus sévères peuventégalement affecter la circulation sanguine et la respiration.
Avant d'avoir à utiliser EMERADE, assurez-vous que vous comprenez dansquelles situations vous devez l'utiliser. Si vous présentez un risqued'anaphylaxie, il est important que vous ayez toujours deux stylosd’adrénaline sur vous en permanence. Vous devez conserver EMERADE dans sonemballage extérieur d’origine, même s’il reste possible pour lepatient/soignant de le conserver dans l’étui spécialement conçue. Le stylodoit toujours rester dans cet étui afin de protéger le stylo et la noticeexpliquant comment utiliser le stylo en cas d'urgence. Conservez toujours cettenotice dans l’étui.
Posologie
Le médecin déterminera la dose en fonction de votre poids corporel.
Adultes de poids inférieur à 60 kg
La dose recommandée est de 300 microgrammes.
Adultes de poids supérieur à 60 kg
La dose recommandée est de 300 à 500 microgrammes.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’EMERADE 500 microgrammes n’est pas recommandée chezl’enfant.
Enfants pesant entre 15 kg et 30 kg
La dose recommandée est de 150 microgrammes.
Enfants de plus de 30 kg
La dose recommandée est de 300 microgrammes.
Adolescents de plus de 30 kg
Suivre la dose recommandée pour les adultes.
Mode d’administration
Il est nécessaire de suivre rigoureusement le mode d'emploi afin d'évitertoute injection accidentelle.
Il est recommandé que les membres de votre famille, soignants ou enseignantssoient aussi formés à l’utilisation correcte d’EMERADE.
EMERADE doit être utilisé uniquement en injection dans la partie externe dela cuisse dès les premiers signes d’une réaction allergique sévère.L'injection se produit lorsqu'EMERADE est appuyé contre la cuisse. Elle peut sefaire à travers les vêtements. EMERADE ne doit pas être injecté dansla fesse.
Si votre stylo EMERADE ne s’active pas, appliquez immédiatement une forcesupérieure lorsque vous positionnez le stylo contre le sited’injection prévu.
Si votre injection échoue, vous devez utiliser immédiatement undeuxième stylo.
| Mode d’utilisation 1. Retirez le capuchon. | ||
| 2. Appliquez EMERADE contre la face externe de la cuisse avec un angle de90° puis appuyez fermement jusqu’à ce que le manchon de protection del’aiguille soit rétracté. On entend un bruit sec au moment où le dispositif s’active et quel'aiguille pénètre dans la cuisse. | |||
| Puis maintenez EMERADE fermement contre la cuisse pendant 5 secondes. Massez ensuite légèrement autour du site d’injection. 3. Composez le 15 (pour la France) ou le 112, demandez une ambulance etdîtes que vous avez un choc anaphylactique. |
L'aiguille contenue dans EMERADE est protégée avant, pendant et aprèsl'injection.
Une fois l'injection réalisée, le manchon de protection de l’aiguille dustylo EMERADE est visiblement déployé et il est possible de voir le pistondans la fenêtre de contrôle en soulevant l'étiquette.
Message important à destination des patients
| · Dans certains cas, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas poursoulager une réaction anaphylactique sévère. Pour cette raison, votremédecin est susceptible de vous prescrire deux stylos EMERADE. · Si vos symptômes ne s’améliorent pas ou s’ils s’aggravent dans les5 à 15 minutes après la première injection, vous devez ou la personne àproximité doit vous administrer une seconde injection. Pour cette raison, ilest recommandé d’avoir en permanence avec vous deux stylos EMERADE. · EMERADE est un traitement d'urgence. Vous devez toujours contacter unservice médical immédiatement après avoir utilisé EMERADE. Demandez àquelqu’un de rester à vos côtés jusqu’à l’arrivée de l’ambulance aucas où vous vous sentiriez de nouveau mal. · Composez le 15 (pour la France) ou le 112, demandez une ambulance etindiquez que vous avez eu un choc anaphylactique (prononcer « anna-fill-actique», même si vous commencez à vous sentir mieux. Vous devrez vous rendre àl'hôpital pour une observation et un traitement complémentaire si nécessaire.Il existe en effet un risque de récidive de la réaction quelque temps plustard. Apportez le stylo utilisé. · En attendant l’ambulance, vous devez rester allongé(e) avec les piedssurélevés, sauf si cela entraîne un essoufflement ; dans ce cas, vous devezrester assis(e). · Le patient inconscient doit être allongé sur le côté en position desécurité. |
Suite à l’utilisation du stylo EMERADE en suivant les instructions, vouspouvez vérifier si le stylo a correctement été activé. Les photos ci-dessous(Fig. 1 et 2) s’appliquent à tous les stylos EMERADE indépendamment dudosage (150, 300 et 500 microgrammes).
| Fig. 1 – Stylo EMERADE non utilisé (avant toute activation) avec lemanchon de protection de l’aiguille en position normale | |
| Fig. 2 – Stylo EMERADE après utilisation avec le manchon de protection del’aiguille déployé. Si le manchon de protection de l’aiguille n’est pas déployé, le stylon’a pas été activé. | |
| Un stylo EMERADE activé et ayant correctement administré une dosed’adrénaline aura la fenêtre de contrôle (révélée en décollantl'étiquette du stylo) colorée et le piston visible (Fig. 3 à 5). | |
| Fig. 3 – EMERADE 150 microgrammes Après activation du stylo et injection d’adrénaline, la fenêtre decontrôle apparait jaune. | |
| Fig. 4 – EMERADE 300 microgrammes Après activation du stylo et injection d’adrénaline, la fenêtre decontrôle apparait verte. | |
| Fig. 5 – EMERADE 500 microgrammes Après activation du stylo et injection d’adrénaline, la fenêtre decontrôle apparait bleue. | |
| Si la fenêtre de contrôle laisse apparaitre une solution incolore (solutiond’adrénaline), le stylo n’a pas délivré correctement une dosed’adrénaline. La flèche sur l'étiquette du stylo indique où l'étiquettepeut être soulevée afin de révéler la fenêtre de contrôle. | |
Ne retirez pas le capuchon, à moins qu'une injection ne soitnécessaire.
Après l'injection, une petite quantité de liquide reste dansl'auto-injecteur. Celui-ci ne peut pas être réutilisé.
Des stylos sans aiguille (stylos de démonstration appelé trainers) sont àvotre disposition. Votre médecin peut vous donner des informationsdétaillées.
Si vous avez utilisé plus de EMERADE 150 microgrammes, solution injectableen stylo prérempli que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose trop importante ou si vous avez accidentellementinjecté EMERADE dans un vaisseau sanguin ou dans votre main, vous devezimmédiatement rechercher une aide médicale.
Votre pression artérielle est susceptible d'augmenter brutalement. Unsurdosage peut provoquer une augmentation soudaine de la pression artérielle,des battements cardiaques irréguliers et une accumulation de liquide dans lespoumons pouvant entraîner des difficultés respiratoires.
Si vous oubliez de prendre EMERADE 150 microgrammes, solution injectable enstylo prérempli
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre EMERADE 150 microgrammes, solution injectable enstylo prérempli
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont basés sur l'expérience del'utilisation de l'adrénaline, mais leur fréquence ne peut pas êtreestimée :
· problèmes cardiaques tels que des battements cardiaques irréguliers etrapides, douleurs thoraciques,
· hypertension, rétrécissement des vaisseaux sanguins,
· sueurs,
· nausées, vomissements,
· difficultés respiratoires,
· maux de tête, sensations de vertige,
· faiblesse, tremblements,
· anxiété, hallucinations,
· malaise,
· modifications de vos valeurs sanguines, telles qu'une augmentation de laglycémie (taux de sucre dans le sang), une diminution du potassium et uneaugmentation de l'acidité.
EMERADE contient du métabisulfite de sodium qui peut, dans de rares cas,provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EMERADE 150 microgrammes, solution injectable enstylo prérempli ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l’étui de protection en plastique spécialement conçu.L’étui de protection en plastique contenant le(s) stylo(s) peut rester dansl’emballage extérieur en carton.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et sur l’emballage extérieur. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois. Jetez et remplacez EMERADE une fois ladate de péremption dépassée.
Examinez régulièrement la solution à travers la fenêtre de contrôle dustylo en soulevant l'étiquette afin de vérifier que la solution est limpide etincolore. N’utilisez pas ce médicament si la solution est colorée oucontient un précipité.
En cas de chute de l'auto-injecteur, inspectez-le. Remplacez-le si vousconstatez qu'il est endommagé ou qu'il présente une fuite.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en styloprérempli
· La substance active est l’adrénaline sous forme de tartrate :
EMERADE 150 microgrammes délivre une dose unique de 0,15 ml contenant150 microgrammes d'adrénaline (sous forme de tartrate).
· Les autres composants : sont le chlorure de sodium, le métabisulfite desodium (E223), l'édétate disodique, l'acide chlorhydrique et l'eau pourpréparation injectable.
Qu’est-ce que EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en styloprérempli et contenu de l’emballage extérieur
EMERADE est un auto-injecteur délivrant une dose unique d'adrénaline.EMERADE est une solution injectable limpide et incolore contenue dans uneseringue en verre. EMERADE ne contient pas de latex.
Le dispositif consiste en un cylindre blanc muni d'une protection recouvrantl'aiguille et le mécanisme de déclenchement.
Longueur de l’aiguille visible
EMERADE 150 microgrammes : 16 mm
Présentations : 1 ou 2 stylo(s) prérempli(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Fabricant
RECHON LIFE SCIENCES AB
SOLDATTORPSVÄGEN 5
21613 LIMHAMN
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[dans le cas des MRP et DCP]
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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