Résumé des caractéristiques - EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le stylo prérempli contient 0,5 ml de solution d’adrénaline à1 mg/ml.
EMERADE 150 microgrammes délivre une dose unique de 0,15 ml contenant150 microgrammes d’adrénaline (sous forme de tartrate).
Une dose unique de 0,15 ml (150 microgrammes) contient 0,075 mg demétabisulfite de sodium (E223).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en stylo prérempli (auto-injecteur).
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
EMERADE est indiqué dans le traitement d’urgence des réactionsallergiques aiguës sévères (choc anaphylactique) provoquées par desallergènes présents dans les aliments, les médicaments, les piqûres ou lesmorsures d’insectes et d’autres allergènes, ainsi que pour le traitement duchoc anaphylactique induit par l’effort ou le choc anaphylactiqueidiopathique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa dose efficace est habituellement comprise entre 5 – 10 microgrammespar kg de poids corporel, mais des doses supérieures peuvent être nécessairesdans certains cas.
Population pédiatrique
Utilisation chez l’enfant : l’utilisation d’EMERADE 500 microgrammesn’est pas recommandée chez l’enfant.
Enfant pesant moins de 15 kg
Une dose inférieure à 150 microgrammes ne peut pas être administrée avecsuffisamment de précision chez l’enfant pesant moins de 15 kg et sonutilisation, par conséquent, n’est pas recommandée excepté en cas de risquevital et après avis médical.
Enfants pesant entre 15 et 30 kg
La dose recommandée est de 150 microgrammes.
Enfants pesant plus de 30 kg
La dose recommandée est de 300 microgrammes.
Adolescents de plus de 30 kg
Suivre la dose recommandée pour les adultes.
Adultes
La dose recommandée est de 300 microgrammes pour des individus de poidsinférieur à 60 kg.
La dose recommandée est de 300 à 500 microgrammes pour des individus depoids supérieur à 60 kg, en fonction du diagnostic clinique.
Une dose initiale doit être administrée dès que les symptômes del’anaphylaxie sont reconnus.
Mode d’administrationEMERADE est destiné à l’administration intramusculaired’adrénaline.
A usage unique.
EMERADE doit être administré rapidement dès les premiers signes del’anaphylaxie. Une administration tardive d’adrénaline est associée à uneissue défavorable de l’anaphylaxie.
EMERADE doit être injecté sur la face externe de la cuisse.
Masser la zone autour du site d’injection permet d’accélérerl’absorption.
L’injection peut être réalisée à travers les vêtements.
Le patient/soignant doit être informé qu’après chaque utilisationd’EMERADE :
· Il doit appeler les secours pour demander une assistance médicaleimmédiate et une ambulance, et indiquer qu’il s’agit d’un chocanaphylactique, même si les symptômes semblent s’améliorer (voirrubrique 4.4).
· S’il est conscient, le patient doit de préférence s’allonger avecles pieds surélevés, ou rester assis s’il présente des difficultésrespiratoires. Le patient inconscient doit être allongé sur le côté enposition de sécurité.
· Si possible, le patient doit rester sous la surveillance d’une autrepersonne jusqu’à l’arrivée des secours.
· Si le patient ne se sent toujours pas bien après la première injection,une deuxième injection peut être administrée 5 à 15 minutes après lapremière injection.
· Il est recommandé de prescrire aux patients 2 stylos EMERADE qu’ilsdevront porter sur eux en permanence.
Pour un mode d’emploi détaillé, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Il n’existe aucune contre-indication absolue à l’utilisation d’EMERADEen cas d’urgence allergique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Retirer le capuchon juste avant l’utilisation.
EMERADE doit être administré uniquement dans la partie antérolatérale dela cuisse.
L’injection est délivrée immédiatement après que le cylindre dedéclenchement ait été appuyé contre la peau. Les patients doivent êtreinformés de ne pas injecter EMERADE dans le muscle grand glutéal en raison durisque d’injection accidentelle dans une veine.
EMERADE doit être utilisé en cas d’urgence en tant quetraitement vital.
Après l’utilisation d’EMERADE, le patient doit rechercher une aidemédicale afin de poursuivre le traitement.
Il est nécessaire d’informer de manière détaillée les patients auxquelsEMERADE a été prescrit afin qu’ils comprennent correctement les conditionsd’utilisation et le mode d’administration (voir rubrique 6.6). Il est aussivivement conseillé d’éduquer les proches du patient (parents, soignants,enseignants) pour une utilisation correcte d’EMERADE dans le cas où leur aides’avère nécessaire, dans les situations d’urgence.
Le patient/soignant doit être informé de la possibilité d’uneanaphylaxie bi phasique, qui se caractérise par une résolution des symptômessuivie d’une réapparition des symptômes quelques heures plus tard.
Les patients souffrant simultanément d’asthme sont susceptibles deprésenter un risque accru de réaction anaphylactique sévère.
Utiliser EMERADE avec précaution chez les patients présentant despathologies cardiaques, notamment une angine de poitrine, une arythmiecardiaque, un cœur pulmonaire, une cardiomyopathie obstructive et del’athérosclérose. Il existe également un risque de réactions indésirablesaprès l’administration d’adrénaline à des patients souffrantd’hyperthyroïdie, d’hypertension, d’un phéochromocytome, d’unglaucome, d’une insuffisance rénale sévère, d’un adénome prostatique,d’hypercalcémie, d’hypokaliémie, ou de diabète, ainsi que chez lespatients âgés et les femmes enceintes.
Chez les patients présentant une épaisse couche de graisse sous-cutanée,il y a un risque que l'adrénaline soit administrée dans le tissu sous-cutané,ce qui peut entraîner un ralentissement de l'absorption de l'adrénaline (voirrubrique 5.2) et un effet sous-optimal. Cela peut augmenter la nécessité d'unedeuxième injection d'EMERADE (voir rubrique 4.2).
Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut entrainer uneischémie périphérique susceptible de nécessiter un traitement.
Les patients doivent être avertis de l’existence d’allergènes associéset doivent subir des examens dès que possible afin que l’on puissecaractériser leurs allergènes spécifiques.
EMERADE contient du métabisulfite de sodium
Le métabisulfite de sodium peut rarement provoquer des réactionsd’hypersensibilité sévères et un bronchospasme chez les patientssensibilisés, en particulier chez les patients asthmatiques. Ces patientsdoivent être soigneusement informés des circonstances dans lesquelles EMERADEdoit être utilisé.
EMERADE contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et peutêtre considéré « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiCertains médicaments peuvent augmenter l’effet de l’adrénaline :antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO) etinhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT). L’adrénaline doitêtre utilisée avec précaution chez les patients recevant des hydrocarbureshalogénés et des médicaments associés, ainsi que des médicamentssusceptibles de favoriser des arythmies, tels que les digitaliques, la quinidineet les anesthésiques halogénés.
Associations à prendre en compteL’administration de vasodilatateurs à action rapide ou d’alpha-bloquantspeut contrer les effets de l’adrénaline sur la pression artérielle. Lesbêta-bloquants peuvent inhiber l’effet stimulateur de l’adrénaline.
En raison de l’effet hyperglycémiant de l’adrénaline, il peut êtrenécessaire d’augmenter le traitement par insuline ou par hypoglycémiantsoraux chez les patients diabétiques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe aucune étude appropriée et rigoureuse portant surl’utilisation de l’adrénaline au cours de la grossesse. L’adrénaline nedoit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour lamère est plus important que le risque éventuel pour le fœtus.
AllaitementEn raison de la faible biodisponibilité orale de l’adrénaline et de sademi-vie courte, il est peu probable que toute dose d’adrénaline passée dansle lait maternel affecte le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
EMERADE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant il n’est pasrecommandé aux patients de conduire des véhicules ou d’utiliser des machinesaprès l’administration d’adrénaline, car ils seront affectés par laréaction anaphylactique.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables de l’adrénaline sont généralement associés àl’activité de celle-ci sur les récepteurs alpha- etbêta-adrénergiques.
Le tableau suivant est basé sur l’expérience de l’utilisationd’adrénaline.
Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit : Trèsfréquents (≥ 1/10), Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquents (≥1/1 000 à < 1/100), Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rares(< 1/10 000), ou Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
| Classes de systèmes d'organes | Fréquence | Réactions indésirables |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée | Hyperglycémie, hypokaliémie, acidose |
| Affections psychiatriques | Fréquence indéterminée | Anxiété, hallucinations |
| Affections du système nerveux central | Fréquence indéterminée | Céphalées, sensations vertigineuses, tremblements, syncope |
| Affections cardiaques | Fréquence indéterminée | Tachycardie, arythmie, palpitations, angine de poitrine, cardiomyopathiede stress |
| Affections vasculaires | Fréquence indéterminée | Hypertension, vasoconstriction, ischémie périphérique |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquence indéterminée | Bronchospasme |
| Affections gastro-intestinales | Fréquence indéterminée | Nausées, vomissements |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fréquence indéterminée | Hyperhidrose, asthénie |
EMERADE contient du métabisulfite de sodium qui est susceptible, dans derares cas, de provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères (voirrubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d'adrénaline peutprovoquer une augmentation soudaine de la pression artérielle, susceptibled'entraîner une hémorragie cérébrale. Un œdème pulmonaire grave provoquépar une vasoconstriction périphérique accompagnée d'une stimulation cardiaquepeut entraîner le décès. Un œdème pulmonaire grave accompagné dedifficultés respiratoires peut être traité à l'aide d'alpha-bloquants àaction rapide. Des arythmies menaçant le pronostic vital peuvent êtretraitées par bêta-bloquants.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Stimulants cardiaques, à l'exclusion desglycosides cardiaques – Agents adrénergiques et dopaminergiques –Adrénaline, code ATC : C01CA24.
Mécanisme d’actionL'adrénaline est l'hormone sympathomimétique active naturelle sécrétéepar la médullosurrénale. Elle stimule aussi bien les récepteurs alpha- quebêta-adrénergiques. L'adrénaline constitue le premier choix pour letraitement d'urgence des réactions allergiques sévères et de l'anaphylaxieidiopathique ou induite par l'effort.
Effets pharmacodynamiquesL'adrénaline a un effet vasoconstricteur puissant grâce à sa stimulationalpha-adrénergique. Cet effet combat la vasodilatation et l'augmentation de laperfusion vasculaire menant à un faible flux intravasculaire et à unehypotension, qui constituent les principaux effets pharmacotoxicologiques duchoc anaphylactique.
En stimulant les récepteurs bêta-adrénergiques présents dans les poumons,l'adrénaline produit un effet bronchodilatateur puissant, qui diminue lesifflement respiratoire et la dyspnée. L'adrénaline soulage également leprurit, l'urticaire et l'angio-œdème associés à l'anaphylaxie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
BiotransformationL'adrénaline circulante est métabolisée dans le foie et d'autres tissuspar les enzymes COMT et MAO.
ÉliminationLes métabolites inactifs sont excrétés par voie urinaire.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamiqueLa demi-vie plasmatique de l'adrénaline est d'environ 2 à 3 minutes.Cependant, lorsque l'adrénaline est injectée par voie sous-cutanée ouintramusculaire, son absorption est retardée par la vasoconstriction locale etles effets peuvent donc durer plus longtemps que ne le suggère la demi-vie. Ilest conseillé de masser la zone autour du site d'injection afin d'accélérerl'absorption.
Une étude de pharmacocinétique/pharmacodynamique sur des sujets sainsqui comparait EMERADE 300 microgrammes avec d’autres auto-injecteurs à lamême dose, mais avec des aiguilles plus courtes et une force propulsive plusélevée, a montré l’influence de la force propulsive sur les concentrationsplasmatiques en adrénaline. Malgré la haute variabilité des concentrationsplasmatiques en adrénaline, les dispositifs avec des aiguilles plus courtes ontmontré une tendance à une biodisponibilité de l’adrénaline plus importantependant les 30 premières minutes les plus critiques suivant l’injection,comparé à EMERADE.
Ainsi, malgré une aiguille plus longue, les concentrations plasmatiques enadrénaline apparaissent plus basses après l’injection d’EMERADE comparéesaux dispositifs à aiguille plus courte et force propulsive plus élevée. Lesraisons de ce phénomène ne sont pas comprises mais cela soulignel’importance d’avoir 2 stylos EMERADE en permanence sur soi.
Une analyse comparative des produits EMERADE a été conduite sur des sujetssains avec différentes distances peau-muscle (Skin To Muscle Depth= STDM).
Dans la cohorte 1 (STDM ≥ 10, ˂15 mm), les concentrations en adrénalinemontraient 2 pics. Un pic initial précoce était observé dans les5 premières minutes et un second pic apparaissait entre 40 et60 minutes.
Les concentrations du pic initial étaient généralement plus basses quecelles du deuxième pic.
Un pic précoce similaire pouvait être observé pour les concentrationsd’adrénaline avec EMERADE 300 microgrammes ou EMERADE 500 microgrammes dansles cohortes 2 (STDM ≥ 15, ≤ 20 mm) et 3 (STDM ≥ 20 mm) bien que le picinitial soit moins marqué que dans la première cohorte.
Après injection d’EMERADE 500 microgrammes, les concentrations enadrénaline avaient rapidement augmenté dans la cohorte 2 jusqu’à atteindreun plateau aux alentours de 8 minutes. Ces concentrations étaient restéesstables au niveau de cette valeur pendant 30 minutes environ et avaient baissésur le reste des points de mesure.
La variabilité des concentrations plasmatiques en adrénaline observée surles études de pharmacocinétique/pharmacodynamique étant élevée, il estimpossible de tirer des conclusions robustes.
La biodisponibilité de l’adrénaline chez les sujets sains avec un tissusous-cutané bien perfusé ne peut pas être extrapolée obligatoirement auxpatients en état de choc anaphylactique chez qui il peut y avoir un arrêt dela circulation périphérique.
Ceci souligne l’importance d’une injection d’adrénaline précoce dèsles premiers signes d’anaphylaxie, lorsque les tissus superficiels sont encorebien perfusés afin de maximiser l’absorption de l’adrénaline dans lacirculation systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'adrénaline est largement utilisée depuis de nombreuses années pour letraitement d'urgence des réactions allergiques sévères. Il n'existe pasd'autres données précliniques pertinentes pour le prescripteur ne figurant pasdéjà dans le présent RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), édétate disodique,acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparationinjectable.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’étui de protection en plastique spécialement conçu.L’étui de protection en plastique contenant le(s) stylo(s) peut rester dansl’emballage extérieur en carton.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Seringue en verre préremplie munie d'un piston en caoutchouc polyisoprèneet contenue dans un auto-injecteur. Ne contient pas de latex.
Longueur de l’aiguille visible :
EMERADE 150 microgrammes : 16 mm
Emballage : emballage extérieur ainsi qu’un étui en plastique pourconserver l'auto-injecteur.
Présentations : 1 ou 2 stylo(s) prérempli(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Il est très important que le patient reçoive des informations détailléessur la manière d'utiliser EMERADE.
Exclusivement à usage unique.
La date de péremption est indiquée sur l'étiquette et sur l’emballageextérieur et EMERADE ne doit pas être utilisé après cette date.
Jeter et remplacer l'auto-injecteur une fois la date de péremptiondépassée.
Examiner régulièrement la solution à travers la fenêtre de contrôle dustylo en soulevant l'étiquette afin de vérifier que la solution est limpide etincolore. Jeter et remplacer EMERADE si la solution est colorée ou contient desparticules.
Si le patient présente un risque d'anaphylaxie, il doit toujours avoirEMERADE sur lui.
Mode d'administrationIl est nécessaire de suivre rigoureusement le mode d'emploi afin d'évitertoute injection accidentelle.
Il est recommandé que les membres de la famille, soignants ou enseignantssoient aussi formés à l’utilisation correcte d’EMERADE.
EMERADE est conçu pour une utilisation facile et doit être considérécomme un médicament de premiers secours. EMERADE doit être administré tôt,dès les premiers signes d'anaphylaxie. EMERADE est destiné à l'administrationintramusculaire d'adrénaline. EMERADE doit être injecté sur la face externede la cuisse et l'injection se produit lorsque le cylindre de déclenchement estfermement appuyé contre la cuisse. L'injection peut être administrée àtravers les vêtements. Le massage autour de la zone d'injection accélèrel'absorption.
EMERADE dispose d'une ouverture uniquement à l'extrémité où se trouvel'aiguille. L'extrémité opposée ne présente pas d'ouverture.
| Mode d’utilisation 1. Retirer le capuchon. | |||
| 2. Appliquer EMERADE contre la face externe de la cuisse avec un angle de90° puis appuyer fermement jusqu’à ce que le manchon de protection del’aiguille soit rétracté. On entend un bruit sec au moment où le dispositif s’active et quel'aiguille pénètre dans la cuisse. | ||
| Puis maintenir EMERADE fermement contre la cuisse pendant 5 secondes. Masser ensuite légèrement autour du site d’injection. 3. Composer le 15 (pour la France) ou le 112, demander une ambulance et direque vous avez un choc anaphylactique. |
L'aiguille contenue dans EMERADE est protégée avant, pendant et aprèsl'injection.
Une fois l'injection réalisée, le manchon de protection de l’aiguille dustylo EMERADE est visiblement déployé et il est possible de voir le pistondans la fenêtre de contrôle en soulevant l'étiquette.
Suite à l’utilisation du stylo EMERADE en suivant les instructions, lepatient peut vérifier si le stylo a correctement été activé. Les photosci-dessous (Fig. 1 et 2) s’appliquent à tous les stylos EMERADEindépendamment du dosage (150, 300 et 500 microgrammes).
| Fig. 1 – Stylo EMERADE non utilisé (avant toute activation) avec lemanchon de protection de l’aiguille en position normale | |
| Fig. 2 – Stylo EMERADE avec le manchon de protection de l’aiguilledéployé. Si le manchon de protection de l’aiguille n’est pas déployé, le stylon’a pas été activé. | |
| Un stylo EMERADE activé et ayant correctement administré une dosed’adrénaline aura la fenêtre de contrôle (révélée en décollantl'étiquette du stylo) colorée et le piston visible (Fig. 3 à 5). | |
| Fig. 3 – EMERADE 150 microgrammes Après activation du stylo et injection d’adrénaline, la fenêtre decontrôle apparait jaune. | |
| Fig. 4 – EMERADE 300 microgrammes Après activation du stylo et injection d’adrénaline, la fenêtre decontrôle apparait verte. | |
| Fig. 5 – EMERADE 500 microgrammes Après activation du stylo et injection d’adrénaline, la fenêtre decontrôle apparait bleue. | |
| Si la fenêtre de contrôle laisse apparaitre une solution incolore (solutiond’adrénaline), le stylo n’a pas délivré correctement une dosed’adrénaline. La flèche sur l'étiquette du stylo indique où l'étiquettepeut être soulevée afin de révéler la fenêtre de contrôle. Si un stylo d’adrénaline EMERADE ne s’active pas immédiatement, unenouvelle tentative doit être faite en appliquant une force supérieure enrepositionnant le stylo contre le site d’injection prévu. En cas d'échec,utilisez immédiatement votre deuxième stylo. | |
Dans certains cas, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas pour soulagerune réaction anaphylactique sévère. Pour cette raison, votre médecin estsusceptible de vous prescrire deux stylos EMERADE. Si les symptômes nes’améliorent pas ou s’ils s’aggravent dans les 5 à 15 minutes aprèsla première injection, vous devez ou la personne à proximité doit vousadministrer une seconde injection. Pour cette raison, il est recommandéd’avoir en permanence avec vous deux stylos EMERADE.
EMERADE est conçu uniquement comme un traitement d'urgence. Vous deveztoujours contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus procheafin de poursuivre le traitement. Signalez à votre médecin que vous avezeffectué une injection d'adrénaline. Apportez l'auto-injecteur utilisé.
Voir rubrique 4.2 pour les instructions à donner au patient/soignantconcernant les mesures à prendre après chaque utilisation d'EMERADE.
Ne pas retirer le capuchon, à moins qu'une injection ne soitnécessaire.
Après l'injection, une petite quantité de liquide reste dansl'auto-injecteur. Celui-ci ne peut pas être réutilisé.
Jeter EMERADE en respectant la réglementation locale.
Le mode d'emploi figure sur l'étiquette, l'emballage ainsi que dans lanotice.
Des auto-injecteurs sans aiguille sont disponibles à des fins deformation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 300 272 3 3 : 0,15 ml en stylo prérempli (verre) ; boitede 1
· CIP 34009 300 272 4 0 : 0,15 ml en stylo prérempli (verre) ; boitede 2
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Retour en haut de la page