EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané

Encadré

<Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre><d’uti­liser> ce médicament car elle contient des informationsim­portantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EMLAPATCH5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?

3. Comment utiliser EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésifcutané ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésifcutané ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANESTHESIQUES LOCAUX – (N : systèmenerveux central), Code ATC N01B B20.

EMLAPATCH 5 POUR CENT contient deux substances actives appelées lidocaïneet prilocaïne. Ces dernières appartiennent à un groupe de médicamentsappelés anesthésiques locaux.

EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané fonctionne en provoquantune anesthésie de la surface de la peau pendant une courte durée. Il estappliqué sur la peau avant certains actes médicaux. Cela permet d’arrêterla douleur au niveau de la peau ; cependant, vous pouvez encore avoir lessensations de pression et de toucher.

Adultes, adolescents et enfants

Il peut être utilisé pour anesthésier la peau avant :

· l’insertion d’aiguilles (par exemple, si vous devez avoir uneinjection ou faire une prise de sang).

· des opérations mineures de la peau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EMLAPATCH5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?

N’utilisez jamais EMLAPATCH® 5 POUR CENT, pansement adhésifcutané :

· Si vous êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne, àd’autres anesthésiques locaux similaires ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Mise en garde et précautions d’emploi

Adressez‑vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserEMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané.

· Si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare qui affecte lesang appelée « déficit englucose‑6‑phos­phate‑déshydro­génase ».

· Si vous ou votre enfant avez un problème au niveau de la quantité depigment sanguin appelé « méthémoglobinémie »

· N’utilisez pas EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané sur les zonesprésentant des éruptions cutanées, coupures, écorchures ou autres plaiesouvertes. Si l’un de ces problèmes est présent, vérifiez avec votremédecin ou votre pharmacien avant d’utiliser le patch.

· Si vous ou votre enfant souffrez de démangeaisons cutanées appelée «dermatite atopique », un temps d’application réduit peut être suffisant. Untemps d’application de plus de 30 minutes peut conduire à une augmentationde l’incidence des réactions cutanées locales (voir aussi rubrique 4 «Effets indésirables éventuels »).

· Evitez le contact d’EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané avec lesyeux car il peut provoquer une irritation. Si vous recevez accidentellemen­tEMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané dans votre œil, vous devez le rincerimmédiatement à l’eau tiède ou avec une solution saline (chlorure desodium). Veillez à ne rien recevoir d’autre dans les yeux jusqu’au retourde la sensibilité.

Si vous utilisez EMLAPATCH 5% pansement adhésif cutané avant d’êtrevacciné par des vaccins vivants (par exemple le vaccin contre la tuberculose),vous devez consulter à nouveau votre médecin ou votre infirmier/ère après lapériode de délai demandée dans le cadre du suivi de la vaccination.

Enfants et adolescents

Chez les nourrissons et les nouveau-nés de moins de 3 mois, uneaugmentation transitoire, cliniquement non significative, de la quantité depigments sanguins appelés « méthémoglobinémie » est fréquemment observéejusqu’à 12 heures après l’application d‘EMLAPATCH 5 POUR CENT,pansement adhésif cutané.

L’efficacité d’EMLA 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané lors duprélèvement sanguin au talon chez les nouveau-nés n’a pas pu êtreconfirmée dans les études cliniques.

EMLA 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ne doit pas être utilisé chezles enfants âgés de moins de 12 mois qui reçoivent simultanément d’autrestraitements affectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie» (par exemple les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments etEMLA 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané»).

EMLA 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ne doit pas être utilisé chezles nourrissons prématurés.

Autres médicaments et EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez/prenez ou avezutilisé/pris récemment ou pourriez utiliser/prendre un autre médicamentincluant des médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base deplantes. Cela est dû au fait qu’EMLAPATCH 5 % peut affecter le mécanismed’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir uneffet sur EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané.

Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votreenfant avez récemment utilisé ou reçu l’un des médicaments suivants :

· Des médicaments utilisés pour traiter les infections, appelés «sulfamides » et nitrofurantoïne.

· Des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, appelésphénytoïne et phénobarbital.

· D’autres anesthésiques locaux.

· La cimétidine ou les bêtabloquants qui peuvent augmenter lesconcentrations de lidocaïne dans le sang. Cette interaction n’a pasd’impact clinique si EMLA est utilisé aux doses recommandées pour une courtedurée de traitement.

EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Il est peu probable qu’EMLA 5%, pansement adhésif cutané, utiliséoccasi­onnellement pendant la grossesse, provoque des effets indésirables surle fœtus.

Les substances actives d’EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané (lalidocaïne et la prilocaïne) sont excrétées dans le lait maternel. Cependant,les quantités sont si faibles qu’il n’y a généralement pas de risque pourl’enfant.

Des études chez l’animal ont montré une absence d’altération de lafertilité chez le mâle ou la femelle.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané n’a aucune ou qu’une influencenégli­geable sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines quand ilest utilisé aux doses recommandées.

EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané contient de l’hydroxystéarate demacrogolglycérol.

L’hydroxystéarate de macrogolglycérol peut provoquer des réactionscutanées.

3. COMMENT UTILISER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiezauprès de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère en casde doute.

Utilisation d’EMLA 5 %, pansement adhésif cutané

· Le site d’application du patch, le nombre de patchs à utiliser ainsique le temps d’application dépendront de la raison pour laquelle EMLA 5%,pansement adhésif cutané est utilisé.

· Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous appliquerontle patch ou vous monteront comment le faire vous-même.

Ne pas utiliser EMLA 5%, pansement adhésif cutané sur les zonessuivantes :

· Coupures, écorchures ou plaies.

· Zone avec éruptions cutanées ou eczéma.

· Près des yeux.

· A l’intérieur de la bouche.

Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme l’insertiond’a­iguille ou des opérations mineures de la peau) :

· Le patch est appliqué sur la peau. Votre médecin, pharmacien ou votreinfirmier/ère vous diront où vous devrez l’appliquer.

· Le patch est retiré juste avant le début de l’intervention.

· La dose usuelle chez les adultes et les adolescents âgés de plus de12 ans est de 1 patch ou plus.

· Chez les adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans, appliquer lepatch au moins 60 minutes avant le début de l’intervention. Cependant, nepas l’appliquer plus de 5 heures avant le début de l’intervention.

· Chez les enfants, le nombre de patchs EMLA utilisés et le tempsd’application dépendent de l’âge. Votre médecin, pharmacien ou votreinfirmier/ère vous diront combien de patchs utiliser et quand ils doivent êtreappliqués.

Utilisation chez les enfants

Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme l’insertiond’a­iguille ou des opérations mineures de la peau) : le temps d’applicationap­proximatif est d’une heure.

Nouveau-nés et nourrissons de 0–2 mois : un patch est appliqué sur lazone de peau choisie. La durée d’application ne doit pas excéder 1 heure.Sur une période de 24 heures on n’appliquera pas plus qu’une seule dose.La taille du patch le rend moins adapté pour une utilisation sur certainesparties du corps du nouveau-né ou du nourrisson.

Nourrissons âgés de 3–11 mois : jusqu’à deux patchs sont appliquéssur la zone de peau choisie. La durée d’application est approximative­ment1 heure.

Enfants âgés de de 1–5 ans : jusqu’à 10 patchs sont appliqués sur lazone de peau choisie. La durée d’application est approximativement 1 heure,maximum 5 heures.

Enfants âgés de 6–11 ans : jusqu’à 20 patchs sont appliqués sur lazone de peau choisie. La durée d’application est de 1 heure, maximum5 heures.

Un maximum de 2 doses (comme spécifié ci-dessus), à au moins 12 heuresd’in­tervalles, peut être donnés aux nourrissons et enfants de plus de3 mois sur une période de 24 heures.

EMLAPATCH peut être utilisé chez les enfants présentant une maladie depeau appelé « dermatite atopique » mais la durée d’application est alorsde 30 minutes, pas plus.

Lors de l’application du patch, il est très important de suivre exactementles instructions suivantes :

EMLAPATCH doit être appliqué au moins 1 heure avant l’intervention (saufchez les patients avec une dermatite atopique, voir rubrique avertissement etprécaution).Si nécessaire, enlever les poils de la zone avant l’application.Le patch ne peut pas être coupé ou divisé en morceaux plus petits.

Utilisation sur la peau avant l’enlèvement de taches ressemblant à desverrues appelées « molluscum »

· EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané peut être utilisé chez lesenfants et adolescents présentant une maladie de peau appelée « dermatiteatopi­que ».

· La dose usuelle dépend de l’âge de l’enfant et est appliquéependant 30 à 60 minutes (30 minutes si le patient a une dermatite atopique).Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront combien de patchsutiliser.

Si vous avez utilisé plus de EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané quevous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé plus d’EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané quevotre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous a dit, parlez-en à l’und’entre eux immédiatement même si vous ne ressentez aucun symptôme.

Les symptômes d’un surdosage d’EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutanésont listés ci-dessous. Il est peu probable que de tels symptômes surviennentsi EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané est utilisé aux dosesrecommandées.

· Sensation d’étourdissement ou sensation vertigineuse.

· Picotements de la peau autour de la bouche et engourdissement de lalangue.

· Goût anormal.

· Vision floue.

· Bourdonnement dans les oreilles.

· Un risque de « méthémoglobinémie aiguë » existe aussi (un problèmeavec les quantités de pigments sanguins). Ceci est plus probable quand certainsmédicaments ont été pris simultanément. Si cela se produit, la peau prendune coloration bleu gris en raison d’un manque d’oxygène.

Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure desconvulsions, une baisse de la pression artérielle, un ralentissement de larespiration, un arrêt respiratoire et une altération du rythme cardiaque. Ceseffets peuvent engager le pronostic vital.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effetsindésirables suivants vous dérange ou persiste. Informez votre médecin detout événement qui entraîne une sensation de mal être lorsque vous utilisezEMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané.

Une légère réaction (pâleur ou rougeur de la peau, légère enflure,brûlure initiale ou démangeaisons) peut survenir au niveau de la zone surlaquelle EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané a été appliqué. Ce sont desréactions normales liées au patch et à la présence des anesthésiques etelles disparaîtront rapidement sans que des mesures spécifiques ne soientnécessaires.

Si vous ressentez des effets gênants ou inhabituels pendant que vousutilisez EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané, cessez son utilisation etconsultez votre médecin, ou votre pharmacien aussi vite que possible.

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Réactions locales transitoires de la peau (pâleur, rougeur, gonflement)au site d’application sur la zone traitée.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur ausite d’application sur la zone traitée.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un chocanaphylactique (éruption cutanée, gonflement, fièvre, difficultésres­piratoires et évanouissement).

· Méthémoglobinémie (trouble sanguin)

· Petits saignements en forme de points sur la zone traitée(parti­culièrement chez les enfants présentant de l’eczéma en casd’application prolongée).

· Irritations des yeux lorsqu’EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané aété accidentellement en contact avec les yeux pendant le traitement dela peau.

Autres effets indésirables chez les enfants

Méthémoglobinémie, une maladie du sang, qui est plus souvent observée,dans le cas de surdosage chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de0 à 12 mois.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané

· Les substances actives sont :

Lidocaïne....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............. 0,0250 g

Prilocaïne...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,0250 g

1 g d'émulsion pour un pansement adhésif* de 10 cm2

· Les autres composants excipients sont :

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Arlatone 289), carbomère(carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition du pansement adhésif cutané : feuille stratifiée(alu­minium/plasti­que), disque absorbant (cellulose), bande circulaire demousse adhésive (PE), adhésif (acrylate).

Qu’est-ce que EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pansement adhésif cutané.

Boîtes de 1,2 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Aspen France

21 Avenue Edouard Belin

92500 Rueil Malmaison

FRANCE

Fabricant

ASTRAZENECA AB

ASTRAALLEN, GARTUNAPORTEN (B 674 : 5)

151 85 SÖDERTÄLJE

SUEDE

Ou

RECIPHARM KARLSKOGA AB

BJORKBORNSVAGEN 5

691 33 KARLSKOGA

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Sans objet.

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