EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lidocaïne....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.25 mg

Prilocaïne...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............25 mg

1 g d'émulsion pour un pansement adhésif de 10 cm2

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pansement adhésif cutané.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

EMLAPATCH est indiquée pour :

· Anesthésie topique de la peau saine lors de :

o l’insertion d’aiguilles, par exemple insertion de cathétersintra­veineux ou prélèvements sanguins

o procédures chirurgicales superficielles.

chez les adultes et dans la population pédiatrique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents

Les détails des indications ou des procédures d’utilisation, ainsi que ladose et la durée d’application sont fournis dans les Tableaux 1 et 2.

Pour plus de renseignements sur l’utilisation appropriée du produit selonde telles procédures, veuillez-vous référer au Mode d’administration.

Tableau 1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus

1) Après une période d’application plus longue l’anesthésiedi­minue.

Population pédiatrique

Tableau 2 Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans

1) Chez les nouveau‑nés nés à terme et les nourrissons de moins de3 mois, une unique dose devra seulement être appliquée sur une période de24 heures. Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, un maximum de 2 doses,séparées d’au moins 12 heures, peut être donné sur une période de24 heures, voir rubriques 4.4 et 4.8.

2) EMLA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 mois quisont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie pour desraisons de sécurité, voir rubriques 4.4 et 4.8.

3) EMLA ne doit pas être utilisé chez les prématurés de moins de37 semaines d’âge gestationnel pour des raisons de sécurité voirrubrique 4.4.

4) Un temps d’application > 1 heure n’a pas été étudié.

5) Aucune augmentation cliniquement significative des taux deméthémoglobine n’a été observée après application de 2g d’EMLA crèmependant un maximum de 4 heures sur 16 cm2.

6) Après une période d’application plus longue, l’anesthésiedi­minue.

7) La taille du patch le rend moins adapté pour l’utilisation surcertaines parties du corps chez les nouveaux nés et les nourrissons.

Patients âgés

Aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients âgés (voirrubriques 5.1 et 5.2)

Atteinte de la fonction hépatique

Une réduction de dose unique n’est pas nécessaire chez les patientsprésentant une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2)

Atteinte de la fonction rénale

Une réduction de dose n’est pas nécessaire chez les patients présentantune fonction rénale diminuée.

Voie cutanée.

Après séparation de la couche protectrice et application du patch sur lapeau, une pression doit être appliquée uniquement aux bords extérieurs. Nepas appuyer sur le centre du patch. Cela peut provoquer la propagation del’émulsion d’EMLA sous l'adhésif et diminuer l'adhérence.

EMLAPATCH doit être appliqué au moins 1 heure avant l'intervention. Sinécessaire, enlever les poils dans la zone avant l'application. Le patch nedoit pas être coupé ou divisé en parties plus petites.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou auxanesthésiques locaux de type amide ou à l’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients souffrant d’un déficit congénital englucose-6-phosphate-déhydrogénase ou de méthémoglobinémie idiopathique sontplus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémie induite parla substance active. Chez les patients présentant un déficit englucose‑6‑phos­phate déshydrogénase, l’antidote bleu de méthylène estinefficace pour réduire le taux de méthémoglobine et peut oxyderl’hémoglobine elle-même. Par conséquent, une thérapie par le bleu deméthylène ne peut pas être effectuée.

En raison de données insuffisantes sur l’absorption, EMLA ne doit pasêtre appliqué sur les blessures ouvertes.

Il faut faire attention lors de l’application d'EMLA chez les patientsatteints de dermatite atopique. Un temps d’application réduit à 15 à30 minutes peut être suffisant (voir rubrique 5.1). Des temps d’application­supérieurs à 30 minutes, chez des patients atteints de dermatite atopiquepeuvent conduire à une augmentation de l’incidence des réactions vasculaireslocales, en particulier une rougeur au site d’application, et dans certainscas des pétéchies et un purpura (voir rubrique 4.8.). Avant curetage demolluscum chez les enfants atteints de dermatites atopiques un tempsd’application de 30 minutes est recommandé.

Lors d’une application à proximité des yeux, EMLA doit être utiliséavec précaution car cela peut provoquer des irritations au niveau des yeux. Laperte des réflexes de protection des yeux peut également conduire à uneirritation de la cornée et à une potentielle abrasion. En cas de contactoculaire, les yeux doivent être immédiatement rincés avec de l’eau ou unesolution saline et protégés jusqu’au retour de la sensibilité.

La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides etantivirales pour des concentrations supérieures à 0.5 – 2 %. C’estpourquoi, bien que les résultats d’une étude clinique suggèrent quel’utilisation d’EMLA avant une vaccination contre la tuberculose (BCG)n’influence pas la réponse immunitaire, évaluée par la formation d’unepapule locale, il est nécessaire de suivre les résultats d’injectionsin­tradermiques concernant les vaccins vivants.

EMLA contient de l’ hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut causerdes réactions cutanées.

Lors d’études, l’efficacité d’EMLA lors des prélèvementsca­pillaires au talon chez les nouveau-nés n’a pas été démontrée.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, uneaugmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux deméthémoglobine est couramment observée, jusqu’à 12 heures aprèsapplication de la dose recommandée d’EMLA.

Si la dose recommandée est dépassée, le patient doit être surveillé encas de survenue d’effets indésirables systémiques secondaires à uneméthémoglo­binémie (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).

EMLA ne doit pas être utilisé

· chez les nouveau-nés/nourrissons jusqu’à 12 mois traités par desmédicaments inducteurs de méthémoglobine ;

· chez les nouveau‑nés prématurés de moins de 37 semaines d’âgegestationnel car ils risquent de développer des taux élevés deméthémoglobine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

De fortes doses de prilocaïne peuvent augmenter les taux deméthémoglobine, en particulier chez des patients traités par des médicamentsin­ducteurs de méthémoglobine (ex : les sulfamides, nitrofurantoïne,phé­nytoïne, phénobarbital). Cette liste n’est pas exhaustive.

Avec des doses élevées d'EMLA, le risque de toxicité systémiquesup­plémentaire doit être envisagé chez les patients recevant d'autresanesthé­siques locaux ou des médicaments de structure apparentée auxanesthésiques locaux, puisque les effets toxiques sont additifs.

Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (par exemple lacimétidine ou les bétabloquants) peuvent causer des concentration­splasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est administrée àfortes doses répétées sur une longue période. De telles interactionsde­vraient cependant être sans conséquence clinique lors d’un traitement decourte durée avec la lidocaïne aux doses recommandées (par exemple :EMLAPATCH).

Des études d’interaction spécifiques chez les enfants n’ont pas étéréalisées. Les interactions semblent similaires à celles de la populationadulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Bien qu’une application topique soit uniquement associée à un faible tauxd’absorption systémique, l’utilisation d’EMLA chez les femmes enceintesdoit être considérée avec précaution car les données disponibles concernantl’u­tilisation d’EMLA chez les femmes enceintes sont insuffisantes­.Cependant, des études chez l’animal n’ont pas montré d’effets nocifsdirects ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal,l’ac­couchement ou le développement postnatal. Une toxicité de reproduction aété montrée lors d’une administration sous cutanée/intra­musculaire defortes doses de lidocaïne ou de prilocaïne excédant considérablemen­tl’exposition lors d’une application topique (voir rubrique 5.3).

La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire, etpeuvent être absorbées par les tissus fœtaux. Il est raisonnable de penserque la lidocaïne et la prilocaïne ont été utilisées chez de nombreusesfemmes enceintes ou en âge de procréer. Jusqu’à présent, aucun troublespécifique de la fonction reproductrice n’a été rapporté, par exemple :une incidence accrue de malformations ou autres effets directement ouindirectement nocifs pour le fœtus.

Des études chez l’animal n’ont montré aucune altération de lafertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

EMLA n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont liés au sited’adminis­tration (réactions locales transitoires au site d’application) etsont rapportés comme fréquents.

Les incidences des effets indésirables (EIs) associés à un traitement parEMLA sont présentées dans le tableau ci-dessous. Le tableau est basé sur lesévènements indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/oul’utilisation post-commercialisation. Les effets indésirables sont listéspar ordre de fréquence, selon la terminologie MedDRA par Classe de Systèmed’Organe (SOC), au niveau des termes préférés.

Dans chaque Classe de Système d’Organe, les fréquences des effetsindésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10),fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare(≥ 1/10 000, <1/1000) et très rare (< 1/10 000). Dans chaque groupede fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre desévérité décroissante.

Tableau 3 Effets indésirables

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sontsimilaires dans les groupes d’âges pédiatriques et adultes, excepté en cequi concerne la méthémoglobinémie qui est observée plus fréquemment,souvent en relation avec un surdosage (voir la rubrique 4.9), chez lesnouveau‑nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

De rares cas de méthémoglobinémie cliniquement significative ont étérapportés.

La prilocaïne à fortes doses peut entrainer une augmentation du taux deméthémoglobine en particulier chez les individus sensibles (voir rubrique4.4), avec une administration trop fréquente chez les nouveau‑nés et lesnourrissons de moins de 12 mois (voir rubrique 4.2) et traités par desmédicaments inducteurs de méthémoglobinémie (ex. sulfamides,ni­trofurantoïne, phénytoïne et phénobarbital). Il convient de tenir comptedu fait que les valeurs de saturation à l’oxymètre de pouls peuventsurestimer la saturation réelle en oxygène dans le cas d’une augmentation dela fraction de méthémoglobine ; par conséquent, si une méthémoglobiné­mieest suspectée, il peut être plus utile de surveiller la saturationd’oxygène par co‑oxymétrie.

Une méthémoglobinémie cliniquement significative doit être traitée parune injection intraveineuse lente de bleu de méthylène dilué (voir égalementrubrique 4.4).

Si d’autres symptômes de toxicité systémique survenaient, les signesdevraient être similaires à ceux qui se produiraient suite àl’administration d’anesthésiques locaux par d’autres voiesd’adminis­tration. La toxicité d’un anesthésique local se manifeste par dessymptômes nerveux centraux : excitation et, dans les cas sévères, dépressiondu système nerveux central et cardiovasculaire.

Des symptômes neurologiques graves (convulsions, dépression du systèmenerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistanceres­piratoire et par administration de médicaments anticonvulsivants, les signescirculatoires sont traités suivant les recommandations de réanimation.

Le taux d’absorption du produit sur peau intacte étant lent, un patientmontrant des signes de toxicité doit être maintenu sous observation pendantplusieurs heures après le traitement d’urgence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : anesthésiques, local ; amides ; Code ATCN01B B20.

Mécanisme d’action

EMLA produit une anesthésie de la peau par la libération de lidocaïne etde prilocaïne dans les couches de la peau et à proximité de récepteursdermiques de la douleur et des terminaisons nerveuses.

La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux de type amide.Ces deux composants stabilisent les membranes neuronales en inhibant les fluxioniques nécessaires à l’initiation et à la conduction des influx,produisant ainsi une anesthésie locale. La qualité de l’anesthésie dépenddu temps d’application et de la dose utilisée.

Peau

EMLA Patch est appliqué sur la peau intacte Le temps nécessaire pourobtenir une anesthésie fiable de la peau intacte est de 1 à 2 heures, enfonction du type d’intervention. L’effet anesthésique local est renforcéavec des durées d’application plus longues de 1 à 2 heures sur la plupartdes parties du corps, à l’exception de la peau du visage. Compte tenu de lafinesse de la peau du visage et d’une irrigation sanguine élevée des tissus,un effet anesthésique local maximal est obtenu après 30 à 60 minutes sur lefront et les joues. La durée de l’anesthésie après l’application d’EMLApendant 1 à 2 heures est d’au moins 2 heures après le retrait dupansement, excepté sur le visage où ce délai est plus court. EMLA est toutaussi efficace et a le même temps de déclenchement de l’effet anesthésiantquel que soit le niveau de pigmentation de la peau de claire à foncée (typesde peau de I à VI).

Au cours des études cliniques avec application d’EMLA sur la peau intacte,aucune différence en termes de sécurité d’emploi ou d'efficacité (ycompris pour le délai d’installation de l’anesthésie) n’a été mise enévidence entre les patients âgés (65–96 ans) et les patients plusjeunes.

EMLA produit une réponse vasculaire biphasique impliquant unevasoconstriction initiale suivie d’une vasodilatation au site d'application(voir rubrique 4.8). Indépendamment de la réponse vasculaire, EMLA facilitel’insertion de l'aiguille par rapport au placebo.

Chez les patients atteints de dermatite atopique, une réaction vasculairesimilaire mais plus courte a été observée, avec survenue d’un érythèmedans les 30–60 minutes, ce qui indique une absorption plus rapide par la peau(voir rubrique 4.4). EMLA peut causer une augmentation transitoire del’épaisseur cutanée, provoquée en partie par l’hydratation de la peausous le pansement occlusif. L’épaisseur de la peau se réduit au cours des15 minutes suivant l’exposition à l’air.

La profondeur de l'anesthésie cutanée augmente avec le temps d'application.Chez 90 % des patients, l'anesthésie est suffisante pour l'insertion d'unpoinçon de biopsie (de 4 mm de diamètre) à une profondeur de 2 mm après60 minutes et 3 mm après 120 minutes de traitement par EMLA.

Des études cliniques impliquant plus de 2300 patients pédiatriques de toutâge ont démontré une efficacité pour la douleur liée à l’aiguille(prélève­ment sanguin veineux, cathétérisme, vaccination sous‑cutanée etintramusculaire, ponction lombaire), pour le traitement des lésions vasculairesau laser, et le curetage des molluscum contagiosum. EMLA a diminué la douleurlors de l’insertion d’aiguilles et lors de l’injection de vaccins.L’effi­cacité analgésique a augmenté d’une application de 15 minutes àune application de 90 minutes sur une peau normale ; mais sur des lésionsvasculaires, une application de 90 minutes n’a pas fourni de bénéficesupérieur à une application de 60 minutes. EMLA ne montre pas de bénéficeversus placebo concernant la cryothérapie à l’azote liquide des verruescommunes.

Onze études cliniques réalisées chez des nouveau‑nés et des nourrissonsont montré que les pics de concentrations de méthémoglobine qui survenaientenviron 8 heures après l’administration épicutanée d’EMLA, étaientcliniquement non significatifs au dosage recommandé et reviennent à desvaleurs normales après environ 12‑13 heures. La formation de méthémoglobineest associée à la quantité cumulée de prilocaïne absorbée par voiepercutanée et peut donc augmenter en fonction de l’allongement de la duréed’application d’EMLA.

L’utilisation d’EMLA avant une vaccinationrou­geole‑oreillon­s‑rubéole ou avant l’administration intramusculaired’un vaccin inactivé diphtérie‑coqu­eluche‑tétanos‑po­liovirus‑Haemop­hilus influenzae b ou d’un vaccin contre l’hépatite B n’a pasaffecté la moyenne des titres en anticorps, le taux de séroconversion ou laproportion de patients obtenant des titres d’anticorps protecteurs ou positifsaprès immunisation, par rapport aux patients traités par un placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption systémique de la lidocaïne et de la prilocaïne à partird’EMLA est fonction de la dose, de la surface d'application et du tempsd’application. Des facteurs additionnels incluent l’épaisseur de la peau(qui varie selon les parties du corps) ainsi que d’autres facteurs tels queles maladies de la peau, et le rasage. Les concentrations plasmatiques aprèstraitement par EMLA sont de 20 à 60 % inférieures pour la prilocaïne parrapport à la lidocaïne en raison d’un volume de distribution supérieur etd’une clairance plus rapide. La voie d’élimination principale de lalidocaïne et de la prilocaïne est le métabolisme hépatique et lesmétabolites sont éliminés par voie rénale. Toutefois, les taux demétabolisation et d’élimination des anesthésiques locaux après uneapplication topique d’EMLA dépendent de la vitesse d’absorption. Parconséquent, une réduction de la clairance, notamment chez les patientsprésentant une atteinte sévère de la fonction hépatique, a des effetslimités sur les concentrations plasmatiques systémiques après administrationd’une dose unique d’EMLA et après administrations réitérées une fois parjour de doses uniques à court terme (jusqu’à 10 jours).

Les symptômes de toxicité anesthésique locale deviennent de plus en plusmarqués lorsque la concentration plasmatique de l’une ou l’autre dessubstances actives augmente de 5 à 10 μg/ml. Il convient de considérer quela toxicité de la lidocaïne et celle de la prilocaïne sont additives.

Peau intacte

Les données pharmacocinétiques disponibles se réfèrent à l’applicationd’EMLA crème 5% sur la peau saine.

Après l'application sur les cuisses chez les adultes (60 g de crème /400cm2 pendant 3 heures), le taux d'absorption était d'environ 5 % de lalidocaïne et de la prilocaïne. Les concentrations plasmatiques maximales (enmoyenne de 0,12 et 0,07 µg / ml) ont été atteintes environ 2–6 heuresaprès l'application.

Le degré d'absorption systémique était d'environ 10% après l'applicationsur le visage (10 g/100 cm2 pendant 2 heures). Les concentrations plasmatiquesma­ximales (en moyenne de 0,16 et 0,06 µg / ml) ont été atteintes aprèsenviron 1,5 à 3 heures.

Patients âgés

Après application d’EMLA sur la peau intacte de patients gériatriques ousur d’autres patients non gériatriques, les taux plasmatiques de lidocaïneet de prilocaïne sont très faibles et nettement inférieures aux niveauxtoxiques potentiels.

Après application d’EMLA répétée quotidiennement pendant 10 joursconsé­cutifs, les concentrations plasmatiques maximales ne dépendent pas del’âge du patient, mais sont significativement (p<0,01) liées à lasurface de la zone traitée.

Population pédiatrique

Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïneaprès application d’EMLA chez les patients pédiatriques de différents âgesétaient également en dessous des niveaux potentiellement toxiques. Voirtableau 4.

Tableau 4. Concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne dansles groupes pédiatriques âgés de 0 mois à 8 ans

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans des études chez l’animal, la toxicité observée aprèsadministration de doses élevées de lidocaïne ou de la prilocaïne, seule ouen association, s’est manifestée par des effets sur le système nerveuxcentral et cardiovasculaire.

Lorsque la lidocaïne et la prilocaïne étaient administrés en association,seuls des effets additifs ont été observés, sans effet synergique et sanstoxicité inattendue.

Après ingestion involontaire d’EMLA, les deux substances activesprésentaient une faible toxicité orale aiguë avec une bonne marge desécurité.

Dans des études de toxicité sur la reproduction, des effets embryotoxiquesou foeto‑toxiques ont été détectés à des doses de 25 mg/kg de lidocaïnepar voie sous‑cutanée chez le lapin ; et à partir des doses de 100 mg/kg deprilocaïne par voie intramusculaire chez le rat. A des doses inférieures àla dose maternelle toxique chez le rat, la lidocaïne n’a pas d’effet sur ledéveloppement postnatal des petits. La fertilité chez les rats mâles oufemelles traités par la lidocaïne ou la prilocaïne n’a pas été altérée.La lidocaïne passe la barrière placentaire par diffusion simple. Le rapportentre la dose embryo‑fœtale et les concentrations sériques de la mère estde 0,4 à 1,3.

Aucun des deux anesthésiques locaux n’a montré un potentiel génotoxiquelors des tests in vitro ou in vivo. Etant donné l’indication et la duréed’utilisation thérapeutique de ces substances actives, aucune étude decarcinogénicité n’a été réalisée avec la lidocaïne ou la prilocaïne,seules ou en association.

Un métabolite de la lidocaïne, la 2,6-diméthylaniline, et un métabolitede la prilocaïne, l’σ-toluidine, ont fait preuve d’une activitégénoto­xique. Au cours d’études précliniques toxicologiques évaluantl’expo­sition chronique, ces métabolites ont montré un potentielcarci­nogène. Les évaluations du risque comparant l’exposition humainemaximale calculée lors de l’utilisation intermittente de lidocaïne et deprilocaïne à l’exposition au cours des études précliniques, indique unemarge importante de sécurité lors de l’utilisation clinique.

Les études de tolérance locale utilisant un mélange de lidocaïne et deprilocaïne 1:1 (m/m) sous forme d'émulsion, de crème ou de gel ont indiquéque ces formulations sont bien tolérées sur la peau intacte et endommagée etsur les membranes des muqueuses.

Lors d’une étude chez l’animal, une réaction irritative prononcée aété observée après application unique dans l’œil d’une émulsioncontenant 50 mg/g de lidocaïne + prilocaïne 1:1 (m/m). La concentration enanesthésiques locaux était identique et de la formulation était similaire àcelle d’EMLA. Cette réaction oculaire peut avoir été influencée par le pHélevé (environ 9) de la formulation de l’émulsion mais c’est probablementaussi en partie le résultat du potentiel d'irritation des anesthésiques locauxeux-mêmes.

Les études précliniques sur l’adhésif utilisé dans le patch n’ont pasmis en évidence de problème.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Arlatone 289), carbomère(carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Composition du pansement adhésif cutané : feuille stratifiée(alu­minium/plasti­que), disque absorbant (cellulose), bande circulaire demousse adhésive (PE), adhésif (acrylate).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Le pansement adhésif est compose d'un pansement occlusif contenant 1 gd'émulsion et d'un revêtement protecteur. Le pansement est constitué d'unefeuille stratifiée aluminium/plas­tique, d'un disque absorbant en cellulosecontenant les anesthésiques locaux et d'une bande circulaire de mousseadhésive. Cette bande est du polyéthylène recouverte d'un adhésif enacrylate. Boîte de 1, 2 ou 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Le pansement adhésif doit être appliqué au moins une heure avantl'interven­tion.

S'assurer que la surface cutanée à anesthésier est propre et sèche.

Pour ouvrir le pansement adhésif, prendre le coin aluminium prévu àcet effet.

La partie blanche du pansement adhésif contient la crème anesthésique, nepas la toucher.

Appliquer le pansement adhésif de manière à ce que la pastille blancherecouvre la surface à anesthésier.

Ne pas appuyer sur la partie centrale du pansement adhésif, pour éviter unefuite sous l'adhésif.

Assurer la bonne adhésion du pansement adhésif en appuyant fermement sur lepourtour.

Indiquer l'heure d'application à même le pansement adhésif. Celui-ci doitrester en place au minimum 60 minutes chez l'adulte et l'enfant de plus de3 mois.

Chez le nourrisson de 0 à 2 mois, la durée d'application maximale est de1 heure pour une surface de 10 cm2 maximum.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

DUBLIN 24

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 340 007 1 3 ou 340 007–1 : boîte de 1 pansement adhésifcutané.

· 34009 339 110 7 2 ou 339 110–7 : boîte de 2 pansements adhésifscutanés.

· 34009 558 875 9 1 ou 558 875–9 : boîte de 20 pansements adhésifscutanés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 23 Janvier 1996

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

26 Janvier 2017

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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