Notice patient - EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimépelliculé
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimépelliculé ?
3. Comment prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Antivirauxutilisés en association pour le traitement des infections à VIH – code ATC: J05AR03.
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG contient deux substances actives,l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sontdes médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l’infectionpar le VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de latranscriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de latranscriptase inverse. Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI etagissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (latranscriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus.
· EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG est utilisé pour traiterl’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1),chez les adultes.
· Il est également utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez lesadolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayantdéjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plusefficaces ou qui ont causé des effets indésirables
o EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG doit toujours être utilisé enassociation avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection parle VIH.
o EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG peut être administré à la placede l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément auxmêmes doses.
Les personnes séropositives pour le VIH peuvent toujours transmettre levirus, même lorsqu’elles prennent ce médicament, bien que ce risque soitdiminué par la prise d’un traitement antirétroviral efficace. Discutez avecvotre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autrespersonnes.
Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendantvotre traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG, il est possibleque vous développiez des infections ou d’autres maladies associées àl’infection par le VIH.
· EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG est également utilisé pourréduire le risque d’être infecté par le VIH-1 chez l’adulte et chez lesadolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg,lorsqu’il est pris quotidiennement, associé à des pratiques sexuelles àmoindre risque. Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendrecontre l’infection par le VIH.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREEMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé pour traiter l’infection par le VIH si vous êtesallergique (hypersensible) à l’emtricitabine, au ténofovir, au succinate deténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
è Si cela s’applique à votre cas, prévenez IMMEDIATEMENT votremédecin.
Avant de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG pour réduire lerisque d’être infecté par le VIH :
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG permet seulement de réduire lerisque de contracter le VIH avant d’être infecté.
· Vous devez être séronégatif/séronégative pour le VIH avant decommencer à prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG pour réduire lerisque d’être infecté(e) par le VIH. Vous devez vous faire dépister pourvérifier que vous n’avez pas déjà contracté l’infection au VIH. Neprenez pas EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG pour réduire le risque tantque votre séronégativité pour le VIH n’est pas confirmée. Les personnesinfectées par le VIH doivent prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG enassociation avec d’autres médicaments.
· De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter uneinfection récente. Si vous présentez des symptômes pseudo-grippaux, celapourrait être le signe que vous avez récemment été infecté(e) par le VIH.Les symptômes suivants peuvent être des signes d’infection par le VIH :
o fatigue ;
o fièvre ;
o douleurs articulaires ou courbatures ;
o maux de tête ;
o vomissements ou diarrhées ;
o éruption cutanée ;
o sueurs nocturnes ;
o ganglions lymphatiques gonflés au niveau du cou ou de l’aine.
à Informez votre médecin en cas de symptômes pseudo-grippaux – que cesoit au cours du mois précédant le début du traitement parEMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG ou à tout moment au cours du traitementpar EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG.
Avertissements et précautions
Si vous avez des questions sur la façon d’éviter de contaminer d’autrespersonnes, adressez-vous à votre médecin.
Pendant la prise d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG pour réduire lerisque d’être infecté par le VIH :
· Prenez EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG tous les jours pourréduire le risque, pas uniquement lorsque vous suspectez un risqued’infection au VIH. N’oubliez aucune dose d’EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL EG et n’arrêtez pas de prendre le médicament. Le fait d’oublierdes doses pourrait augmenter le risque d’être infecté par le VIH.
· Faites régulièrement un dépistage du VIH.
· Si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecinimmédiatement. Il pourra réaliser des examens supplémentaires pours’assurer que vous êtes toujours séronégatif/ séronégative pourle VIH.
· Le fait de seulement prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EGn’empêche pas forcément de contracter le VIH.
o Adoptez toujours des pratiques sexuelles à moindre risque. Utilisez despréservatifs pour limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginalesou le sang.
o Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec dusang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents et les lames derasoir.
o Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d’autresdispositifs d’injection ou matériels d’utilisation de drogues.
o Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissiblestelles que la syphilis et la gonorrhée. Ces infections facilitent l’infectionpar le VIH.
Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté(e)par le VIH ou d’éviter de contaminer d’autres personnes, adressez-vous àvotre médecin.
Pendant la prise d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG pour traiterl’infection par le VIH ou réduire le risque d’être infecté par leVIH :
· EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG peut avoir un effet sur vos reins.Avant et pendant le traitement, votre médecin pourra vous prescrire desanalyses de sang afin d’évaluer votre fonction rénale. Veuillez informervotre médecin si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montréque vous avez des problèmes rénaux. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG nedoit pas être administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux.Si vous avez une maladie rénale, votre médecin pourra vous conseiller, deprendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG moins fréquemment.L’utilisation d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG n’est pasrecommandée si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sousdialyse.
· Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseusespersistantes ou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures)peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellulestubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirableséventuels ?). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures,informez-en votre médecin.
Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masseosseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des étudescliniques où les patients étaient traités pour le VIH par le ténofovirdisoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé.
Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à longterme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriquessont incertains.
Si vous souffrez d’ostéoporose, informez-en votre médecin. Les patientssouffrant d’ostéoporose présentent un risque plus élevé de fractures.
· Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladiedu foie, y compris une hépatite. Les patients infectés par le VIH ayant unemaladie du foie (y compris une hépatite chronique B ou C) et traités par desmédicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé decomplications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez unehépatite B ou C, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vousest le mieux adapté.
· Vous devez connaître votre statut sérologique pour le virus del’hépatite B (VHB) avant de commencer à prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL EG. Si vous présentez une infection par le VHB, il y a un risqueimportant de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendreEMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG,. Il est important de ne pas arrêter deprendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG sans en parler à votre médecin: voir rubrique 3, N’arrêtez pas de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin.L’association d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil n’a pas étéétudiée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
· Adressez-vous à votre médecin si vous êtes intolérant(e) au lactose(voir EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimépelliculé contient du lactose plus loin dans cette rubrique).
Enfants et adolescents
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG ne doit pas être utilisé chez lesenfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG si vous prenez déjàdes médicaments contenant les composants d’EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL EG, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil, ou tout autremédicament antiviral contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine oude l’adéfovir dipivoxil.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prise d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG avec d’autresmédicaments qui peuvent endommager vos reins : il est très importantd’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants,entre autres :
§ aminosides (pour le traitement d’une infection bactérienne) ;
§ amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose) ;
§ foscarnet (pour le traitement d’une infection virale) ;
§ ganciclovir (pour le traitement d’une infection virale) ;
§ pentamidine (pour le traitement des infections) ;
§ vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne) ;
§ interleukine-2 (pour traitement d’un cancer) ;
§ cidofovir (pour le traitement d’une infection virale) ;
§ anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement desdouleurs osseuses et musculaires).
Si vous prenez un autre médicament antiviral appelé un inhibiteur deprotéase pour traiter l’infection par le VIH, votre médecin pourra vousprescrire des analyses de sang afin de surveiller étroitement votre fonctionrénale.
Il est aussi important que vous informiez votre médecin, si vous prenez dulédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou dusofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le virusde l’hépatite C.
Prise d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG avec d’autresmédicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection parle VIH) :
La prise d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG en même temps qued’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter lesconcentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux deCD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique(excès d’acide lactique dans le sang) entraînant parfois la mort, ont étérapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de ladidanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera avecprudence s’il convient de vous traiter par une association de ténofovir et dedidanosine.
è Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculéavec des aliments et boissons
· Dans la mesure du possible, EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG doitêtre pris avec de la nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si vous avez pris EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG pendant votregrossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement enconsultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourrontcomporter des examens sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfantsdont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéficeattendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur aurisque de survenue d’effets indésirables.
· N’allaitez PAS pendant le traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL EG. En effet, les substances actives de ce médicament passent dansle lait maternel humain.
· D’une manière générale, les femmes infectées par le VIH ne doiventpas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du VIH au nouveau-névia le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG peut provoquer des vertiges. Si desvertiges surviennent au cours du traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL EG, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou demachines.
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculécontient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,ç.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG pour traiterl’infection par le VIH est :
· Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de lanourriture.
· Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : uncomprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.
La dose recommandée d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG pourréduire le risque d’être infecté par le VIH est :
· Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de lanourriture.
· Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : uncomprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.
Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraserle comprimé au moyen d’une cuillère. Mélangez alors la poudre avec environ100 ml (un demi-verre) d’eau, de jus d’orange ou de jus de raisin, et buvezimmédiatement.
· Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir lapleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque dedéveloppement d’une résistance au traitement. NE modifiez PAS la dose sansavoir consulté auparavant votre médecin.
· Si vous êtes traité pour une infection par le VIH, votre médecin vousprescrira EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG avec d’autresantirétroviraux. Veuillez lire la notice des autres antirétroviraux poursavoir comment prendre ces médicaments.
· Si vous prenez EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG pour réduire lerisque d’être infecté par le VIH, prenez EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL EG tous les jours, pas uniquement lorsque vous suspectez un risqued’infection au VIH.
Si vous avez des questions sur la façon d’éviter de contaminer d’autrespersonnes, adressez-vous à votre médecin.
Si vous avez pris plus de EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement plus que la dose recommandéed’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG prescrite par votre médecin,contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgences pour demanderconseil. Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ceque vous avez pris.
Si vous oubliez une dose
Il est important de ne pas oublier de dose d’EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL EG.
· Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent l’heure àlaquelle vous prenez habituellement EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG,prenez le comprimé, de préférence avec de la nourriture, dès que possible.Puis, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
· Si vous vous en rendez compte 12 heures ou plus après l’heure àlaquelle vous prenez habituellement EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG, neprenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante, depréférence avec de la nourriture, à l’heure habituelle.
Si vous vomissez moins d’une heure après avoir prisEMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG, 200 mg/245 mg, comprimé pelliculéprenez un autre comprimé. Vous n’avez pas besoin de prendre un autrecomprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoir prisEMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG.
N’arrêtez pas de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG200 mg/245 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous prenez EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé pour le traitement de l’infection par le VIH, l’arrêtdes comprimés peut réduire l’efficacité du traitement anti-VIH préconisépar votre médecin.
è N’arrêtez pas de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG200 mg/245 mg, comprimé pelliculé sans consulter votre médecin.
· Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vousn’arrêtiez pas votre traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EGsans en parler avant avec votre médecin. Vous pourrez nécessiter des analysesde sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez certainspatients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose,l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner uneaggravation de l’hépatite, susceptible d’engager le pronostic vital.
è Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ouinhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, enparticulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves éventuels :
· L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effetindésirable rare mais potentiellement fatal. L’acidose lactique survient plussouvent chez les femmes, en particulier si elles sont en surpoids, et chez lespersonnes ayant une maladie du foie. Les symptômes suivants peuvent être dessignes d’acidose lactique :
§ respiration profonde et rapide ;
§ somnolence ;
§ envie de vomir (nausées), vomissements ;
§ maux d’estomac.
è Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecinimmédiatement.
· Signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant uneinfection avancée par le VIH (SIDA) et des antécédents d’infectionsopportunistes (infections survenant chez les personnes ayant un systèmeimmunitaire affaibli), des signes et symptômes d’inflammation dus à desinfections précédentes peuvent apparaître peu après le début du traitementanti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponseimmunitaire de l’organisme, lui permettant ainsi de lutter contre lesinfections précédentes, même sans symptômes apparents.
· Des maladies auto-immunes (lorsque le système immunitaire attaque lestissus sains de l’organisme), peuvent également survenir après le début dutraitement de l’infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuventapparaître plusieurs mois après le début du traitement. Soyez vigilant(e)face aux symptômes d’infection ou à d’autres symptômes, tels que :
o faiblesse musculaire ;
o faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers letronc ;
o palpitations, tremblements ou hyperactivité.
è Si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômesd’inflammation ou d’infection, consultez immédiatement un médecin.
Effets indésirables éventuels
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)
· Diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées).
· Vertiges, maux de tête.
· Éruption cutanée.
· Sensation de faiblesse.
Des analyses peuvent également montrer :
· Une diminution du taux de phosphate dans le sang.
· Une augmentation de la créatine kinase.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Douleurs, maux d’estomac.
· Difficulté à dormir, rêves anormaux.
· Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensationde ballonnement, flatulences.
· Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avecparfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être uneréaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau ycompris l’apparition de taches sombres sur la peau.
· Autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème(gonflement) ou sensation d’ébriété.
Des examens peuvent également montrer :
· Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre deglobules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections).
· Une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucredans le sang.
· Des troubles du foie et du pancréas.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Douleurs dans l’abdomen (ventre) dues à une inflammation dupancréas.
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
· Anémie (faible nombre de globules rouges).
· Altération des muscles, douleurs ou une faiblesse musculaires pouvant seproduire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Des examens peuvent également montrer :
· Une diminution du taux de potassium dans le sang.
· Une augmentation du taux de créatinine dans votre sang.
· Des modifications de votre urine.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Acidose lactique (voir Effets indésirables graves éventuels).
· Stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie).
· Jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil, démangeaisons oudouleurs dans l’abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie.
· Inflammation des reins, urines très abondantes et sensation de soif,insuffisance rénale, lésions des cellules tubulaires rénales.
· Fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisantparfois à des fractures).
· Mal de dos dû à des problèmes rénaux.
Les lésions au niveau des cellules tubulaires rénales peuvent êtreassociées à une altération des muscles, une fragilisation osseuse(accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), desdouleurs musculaires, une faiblesse musculaire et une diminution du taux depotassium ou de phosphate dans le sang.
è Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessusou si l’un des effets indésirables devient grave, adressez-vous à votremédecin ou à votre pharmacien.
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée.
· Problèmes osseux. Certains patients prenant une associationd’antirétroviraux, tels qu’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG, peuventdévelopper une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseuxcausée par le manque d’irrigation sanguine dans l’os). La prise de ce typede médicament pendant une longue période, la prise de corticoïdes, laconsommation d’alcool, l’affaiblissement du système immunitaire et lesurpoids peuvent constituer des facteurs de risque de développer cette maladie.Les signes de l’ostéonécrose sont :
o raideur articulaire ;
o sensibilité et douleurs articulaires (en particulier de la hanche, dugenou et de l’épaule) ;
o mouvements difficiles.
è Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.
Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucosesanguins peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Cesmodifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santéet de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci estparfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à desexamens afin d'évaluer ces changements.
Autres effets chez les enfants
· Les enfants recevant de l’emtricitabine présentent très fréquemmentdes changements de couleur de la peau, notamment
o l’apparition de taches sombres sur la peau
· Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globulesrouges (anémie)
o entraînant une sensation de fatigue ou un essoufflement.
è Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr/“>http://www.signalement-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A utiliser dans les 30 jours après ouverture ; à conserver à unetempérature ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Emtricitabine........................................................................................................................200 mg
Ténofovirdisoproxil..............................................................................................................245 mg
Equivalant à 300,6 mg de succinate de ténofovir disoproxil.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline (E460), amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellosesodique, stéarate de magnésium (E470b), poly(alcool vinylique) (E1203),dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), laque aluminiqued’indigotine (E132).
Qu’est-ce que EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG sontde couleur bleue, en forme de gélule et possèdent deux faces lisses. Lesdimensions du comprimé sont les suivantes : 19,3 mm x 8,8 mm ± 5 %.
Les comprimés pelliculés d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG sontconditionnés en flacons PEHD de 30 comprimés. Chaque flacon contient undéshydratant de gel de silice devant être conservé dans le flacon afin deprotéger vos comprimés. Le déshydratant de gel de silice est contenu dans unecapsule séparée et ne doit pas être avalé.
Conditionnement disponible : 1 × 30 et 3 × 30 comprimés pelliculés enflacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
LIMASSOL 3056
CHYPRE
OU
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36, 1190 WIEN
AUTRICHE
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18, 61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NEUWE DONK 9, ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
OU
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
OU
STADA NORDIC APS.
MARIELUNDVEJ 46A
2730 HERLEV
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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