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ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

Dostupné balení:

Notice patient - ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable

Dénomination du médicament

ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRILEVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament appartient à la famille des « inhibiteurs de l'enzyme deconversion »: il est prescrit pour diminuer la tension artérielle (chezl'hypertendu) ou pour traiter l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRILEVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable dans les cassuivants :

· allergie connue à l'énalapril ou à l'un des autres constituants de cemédicament,

· antécédent de réactions allergiques avec gonflement de la face, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou àrespirer, que la survenue soit liée à la prise d'un médicament du mêmegroupe que ENALAPRIL EVOLUGEN (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou quecette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d'éviter de prendre ENALAPRIL EVOLUGEN en début de grossesse,voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Ce médicament est généralement déconseillé :

· en cas d'association avec des diurétiques épargneurs de potassium, dessels de potassium, de l'estramustine, du lithium (médicament du systèmenerveux),

· en cas de rétrécissement (sténose) des artères rénales,

· en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulterà nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre letraitement.

Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face, ou en casd'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.

Vous devez savoir que les patients noirs ont un risque accru de cesréactions aux IEC.

Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chezdes patients immunodéprimés.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez despatients hémodialysés. Informez votre médecin si vous devez êtrehémodialysé.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRILEVOLUGEN si :

· vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRILEVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable dans les cas suivants ».

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Informez votre médecin en cas de :

· insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose del'artère rénale, problème hépatique,

· hypotension ou suivi d'un régime strictement « sans sel »,

· rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque,

· aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partiedu sang),

· désensibilisation aux piqûres de certains insectes,

· l'utilisation chez l'enfant est déconseillée,

· la prudence s'impose tout particulièrement chez les sujets âgés.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise dece médicament.

Vous devez savoir qu’ENALAPRIL EVOLUGEN a une efficacité moins importantesur la diminution de la pression artérielle chez les patients noire que chezceux des autres patients.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

ENALAPRIL EVOLUGEN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, particulièrement s'il s'agit delithium (médicament du système nerveux), d'estramustine, de sels de potassiumou d'un diurétique (médicament également prescrit dans le traitement del'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque), même s'il s'agitd'un médicament obtenu sans ordonnance.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II)ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable dans les cas suivants » et« Mises en garde et précautions d’emploi »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable avant d’être enceinteou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera deprendre un autre médicament à la place de ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimésécable. ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable est déconseillé aucours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plusde 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point decommencer à allaiter. ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable estdéconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir unautre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vousinformer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ENALAPRILEVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable pendant l'allaitement en comparaison àd'autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs devéhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque desensation de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Pour que ENALAPRIL EVOLUGEN soit pleinement efficace, suivez attentivementl'or­donnance de votre médecin et respectez la dose prescrite sans l'augmenterni la diminuer.

A titre indicatif:

· dans l'hypertension artérielle: la dose habituelle est de 20 mg parjour. Elle peut être plus faible chez certains patients, par exemple ceux quiont une maladie des reins. La dose maximale est de 40 mg par jour.

· dans l'insuffisance cardiaque: la dose initiale habituelle est de 2,5 mg,par jour.

Cette dose sera habituellement adaptée par votre médecin jusqu'à 20 mgpar jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimésécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

Voie orale.

Quelle que soit la dose prescrite, vous pouvez prendre ENALAPRIL EVOLUGENindif­féremment avant, pendant ou après les repas.

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toutela durée indiquée par votre médecin.

N'oubliez pas que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisétrès régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

En effet, il introduit dans votre organisme un nouvel équilibre que seul letraitement peut maintenir.

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toutela durée indiquée par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable quevous n'auriez dû:

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris par erreur un nombre plus important de comprimés d'ENALAPRIL EVOLUGENS que la dose prescrite, prévenez vite votre médecin.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre, mais continuez votre traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécableest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'ysoit pas sujet.

Ont été retrouvés:

· maux de tête, fatigue, vertige, perte de connaissance;

· hypotension, malaise;

· démangeaisons, éruption cutanée, réaction de la peau lors d'uneexposition au soleil ou aux UV, chute des cheveux ou des poils, urticaire,lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout lecorps, maladie de la peau avec cloques ou brûlures, inflammation de la peauavec élimination des cellules mortes de la peau, autre maladie de la peau(érythème polymorphe);

· nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, vomissements,manque d'appétit, hépatite non virale, affection du pancréas, jaunisse,crampes musculaires.

Arrêter de prendre ENALAPRIL EVOLUGEN et contacter immédiatement votremédecin dans les situations suivantes:

· gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynxentraînant une difficulté à respirer ou à avaler;

· gonflement des mains, des pieds;

· démangeaisons importantes de la peau.

Très rarement:

· impuissance, rougeur du visage, vision trouble, bruits anormaux,inflam­mation de la langue, troubles du goût;

· dépression, confusion, nervosité, gêne respiratoire;

· toux.

Un complexe symptomatique a également été rapporté qui comporte un ouplusieurs des symptômes suivants: fièvre, inflammation des petits vaisseauxsanguins ou des séreuses, douleurs musculaires et des articulations, présenced'anomalies biologiques (anticorps antinucléaires, augmentation de la vitessede sédimentation, éosinophilie et leucocytose).

Diverses modifications des examens biologiques: augmentation de l'urée et dela créatinine plasmatiques, augmentation du taux de potassium dans le sang, desenzymes du foie, baisse du nombre de globules blancs dans certaines pathologies(in­suffisance rénale, collagénose) en cas d'administration de doses élevées,quantité insuffisante de globules rouges dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable après la datede péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les comprimés dans l'emballage extérieur, à l'abri del'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENALAPRIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

maléate d'énalapril..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......20 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium,pigment PB-23026 orange (lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E 172),oxyde de fer rouge (E 172)), amidon de maïs prégélatinisé, bicarbonate desodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables.

Boîte de 14, 28, 30 ou 50 comprimés.

Flacon de 50, 56, 60, 84, 90 et 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D'AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D'AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGI 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS LTD

B16

BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 08

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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