Notice patient - ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg/12,5 mg, comprimésécable
Maléate d’énalapril et hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est‑ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg/12,5 mg, comprimésécable ?
3. Comment prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion etdiurétiques ‑ code ATC : C09BA02.
Ce médicament est un antihypertenseur contenant 2 principes actifs, dont undiurétique, l’autre principe actif appartenant au groupe des inhibiteurs del’enzyme de conversion.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’hypertensionartérielle, en cas de contrôle insuffisant sous un seul médicament(inhibiteur de l’enzyme de conversion).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable?
Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au maléate d’énalapril, àl’hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez été précédemment traité par un médicament de la mêmeclasse que ce médicament (inhibiteurs de l’enzyme de conversion) et avez eudes réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langueet/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer. Vous nedevriez pas prendre ce médicament si vous avez eu ces types de réactions sanscause connue, ou si vous avez reçu un diagnostic d'angiœdème de naturehéréditaire ou idiopathique ;
· si vous êtes allergique aux sulfamides ou dérivés (demandez à votremédecin ce que sont les sulfamides, si vous n'êtes pas sûr(e)) ;
· si vous n'arrivez pas à uriner ;
· si vous avez des problèmes rénaux sévères ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARANen début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;
· si vous avez des problèmes sévères du foie ;
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.
Mises en garde spéciales
La prise de ce médicament est déconseillée :
· une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas deconsulter à nouveau le médecin qui jugera de l’opportunité de poursuivre letraitement ;
· risque de réactions allergiques et d’œdème de la face ou en casd’atteinte cutanée et/ou d’atteinte des muqueuses ;
· risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sangchez des patients immunodéprimés ;
· ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chezdes patients hémodialysés. Informez votre médecin si vous devez êtrehémodialysé ;
· en cas d’atteinte du foie, possibilité de survenue d’affectionneurologique ;
· la prise de ce médicament est à éviter si vous prenez du lithium(médicament du système nerveux), des diurétiques hyperkaliémiants ou dessels de potassium (voir rubrique « Autres médicaments etENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg/12,5 mg, comprimésécable »).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation àpartir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN :
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDEBIOGARAN ;
· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, consultez immédiatement unmédecin ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA‑II)(aussi connu sous le nom de sartans ‑ par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang. Voir aussi lesinformations dans la rubrique « Ne prenez jamaisENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg/12,5 mg, comprimésécable ».
Précautions d'emploi
Il convient de prévenir votre médecin dans les cas suivants :
· si vous souffrez d’insuffisance rénale ou de problème cardiaque, demaladie du sang, d’athérosclérose, de sténose de l'artère rénale ;
· si vous avez souffert récemment de vomissements ou de diarrhéeimportante ;
· si vous suivez un régime pauvre en sel ;
· si vous avez une pression artérielle basse (qui peut vous donnerl'impression de syncope ou d'étourdissement, surtout en position debout) ;
· si vous prenez des suppléments potassiques, des agents épargneurs depotassium, des substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicamentspouvant augmenter le potassium dans votre sang (par exemple, héparine[médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins], médicamentscontenant du triméthoprime tels que cotrimoxazole [médicaments utilisés pourtraiter les infections]) ;
· si vous souffrez de diabète et que vous prenez des antidiabétiques orauxou de l’insuline, ou de tout problème rénal (y compris une greffe de rein)car ceux-ci peuvent entraîner des taux élevés de potassium dans le sang quipeuvent être graves ;
· si vous avez un déséquilibre électrolytique (de l'eau et des selsminéraux de l'organisme) ;
· si vous souffrez de rétrécissement aortique, de maladie du musclecardiaque ;
· si vous devez suivre un traitement appelé « aphérèse des LDL »(prélèvement et épuration d’une partie des lipides du sang) ;
· si vous devez subir un traitement de désensibilisation, pour diminuerl'effet d'une allergie due aux piqûres de guêpe ou d'abeille ;
· si vous avez un taux élevé d’acide urique dans le sang ;
· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie(même chez le dentiste), vous devez informer votre médecin ou votre dentisteque vous prenez ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN pour éviter unechute soudaine de la tension artérielle associée à l'anesthésie ;
· si vous souffrez de collagénose (notamment d’un lupus érythémateux,de polyarthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), si vous suivez un traitementqui diminue vos défenses immunitaires, si vous prenez de l'allopurinol, de laprocaïnamide, ou une association de ces facteurs de risque ;
· si vous avez ou devrez passer un contrôle antidopage, car ce médicamentpeut induire un résultat positif ;
· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angiœdème peut être accru :
o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (tels que temsirolimus, sirolimus,évérolimus) ;
o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN. Cela peut entraîner une perte dela vision permanente, si elle n’est pas traitée. Si vous avez déjà eu uneallergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être plus àrisque de la développer.
L’utilisation chez l’enfant est déconseillée.
La prudence s’impose tout particulièrement chez les sujets âgés.
NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
EN CAS DE DOUTE, N’HESITEZ PAS A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenezl'un des médicaments suivants :
· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II(ARA‑II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques« Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable » et « Mises en garde spéciales ») ;
· si vous prenez d'autres médicaments antihypertenseurs (utilisés pourfaire baisser la pression artérielle) ;
· si vous prenez des diurétiques (médicaments utilisés pour éliminer larétention d'eau) ;
· si vous prenez des suppléments potassiques (y compris des substituts desel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments quipeuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (tels que letriméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par desbactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pourprévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicamentutilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).Voir aussi les informations sous la rubrique « Avertissements et précautions» ;
· si vous prenez du lithium (médicament utilisé pour traiter le syndromemaniaco-dépressif et les troubles bipolaires) ;
· si vous prenez des antidépresseurs tricycliques (médicaments utiliséspour traiter la dépression) ;
· si vous prenez des antipsychotiques (médicaments utilisés pour traiterla schizophrénie) ;
· si vous prenez des sympathomimétiques (médicaments utilisés dans letraitement de certaines maladies du cœur et des vaisseaux sanguins, et certainsde ces médicaments utilisés contre le rhume) ;
· si vous prenez des antidiabétiques (médicaments utilisés pour traiterle diabète) ;
· si vous prenez des AINS (médicaments utilisés pour traiter la douleur etl'arthrite, y compris les sels d'or) ;
· une co-administration avec un inhibiteur mTOR (tel que temsirolimus,sirolimus, évérolimus ; médicaments utilisés pour traiter certains types decancer ou pour empêcher le système immunitaire de l'organisme de rejeter unorgane transplanté) peut augmenter le risque de réaction allergique appeléeangiœdème ;
· si vous prenez un médicament contenant un inhibiteur de la néprilysine,tel que le sacubitril (disponible en association à doses fixes avec levalsartan), le racécadotril ou la vildagliptine. Le risque d'angiœdème(gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficultéà avaler ou à respirer) peut être augmenté. Voir également les informationsdans les rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDEBIOGARAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » et « Avertissements etprécautions » ;
· si vous prenez des cytostatiques (médicaments utilisés pour traiter lecancer).
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, ILFAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECINOU A VOTRE PHARMACIEN.
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg/12,5 mg, comprimésécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN avant d’être enceinte ou dès quevous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillé au cours de lagrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillé aux femmes quiallaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau‑né ou unprématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs devéhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque desensation de vertiges.
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg/12,5 mg, comprimésécable contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez‑le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est d’un comprimé par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d’administration
Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toutela durée indiquée par votre médecin. N’oubliez pas que, pour êtreefficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussilongtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
En effet, il introduit dans votre organisme un nouvel équilibre que seul letraitement peut maintenir.
Durée du traitement
Pour que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN soit pleinement efficace,suivez attentivement l’ordonnance de votre médecin et respectez la doseprescrite sans l’augmenter ni la diminuer.
Si vous avez pris plus de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension. Siune hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeantle patient, jambes relevées. Si le malaise se poursuit, alertez immédiatementvotre médecin.
Si vous avez pris par erreur un nombre plus important de comprimés deENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN que la dose prescrite, prévenez vitevotre médecin.
Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN unefois, n'augmentez pas la dose, la fois suivante, mais continuez normalementvotre traitement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence d'effetsindésirables rapportés.
Très fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 patientstraités)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100 et moins de 1 sur10 patients traités)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000 et moins de1 sur 100 patients traités)
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000 et moins de 1 sur1000 patients traités)
Très rare (pouvant affecter au moins 1 patient sur 10 000 patientstraités)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles).
Très fréquent
· Vision trouble ;
· étourdissements ;
· toux ;
· nausée ;
· faiblesse.
Fréquent
· Taux faible du potassium dans le sang, augmentation du taux decholestérol ou de graisse dans le sang, taux élevé d'acide urique dans lesang ;
· maux de tête, dépression, évanouissement (syncope), altération dugoût ;
· étourdissement en raison d’une pression artérielle basse (y comprisune baisse de la tension artérielle lorsque vous vous levez rapidement), anginede poitrine ou douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, augmentationde la pulsation cardiaque ;
· essoufflement ;
· diarrhée, douleurs abdominales ;
· éruption cutanée, réactions allergiques avec gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge entraînant des difficultés pour avalerou respirer ;
· crampes musculaires ;
· douleur thoracique, fatigue ;
· taux élevé du potassium dans le sang, augmentation du taux decréatinine dans le sang.
Peu fréquent
· Anémie (aplasique ou hémolytique) ;
· taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie), taux faible demagnésium (hypomagnésémie), douleurs et gonflement des articulations enraison de la présence de cristaux d'acide urique (goutte) ;
· confusion, somnolence, insomnie, nervosité, fourmillements sans raison(paresthésie), sensation de rotation (vertige), diminution de la libido ;
· bourdonnement d’oreilles ;
· bouffées de chaleur, rythme cardiaque rapide ou irrégulier(palpitations), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral pouvantêtre dû à une pression artérielle excessivement basse chez les patients àhaut risque (les personnes ayant des problèmes de circulation sanguine du cœuret/ou du cerveau) ;
· écoulement nasal, mal de gorge ou enrouement, sensation d’oppressiondans la poitrine associé à de l’asthme ;
· transit lent des aliments dans l'intestin (iléus), inflammation dupancréas (pancréatite), vomissement, indigestion (dyspepsie), constipation,perte d’appétit, douleur et irritation de l'estomac, sécheresse de labouche, ulcère peptique de l'estomac, flatulences excessives dans l'estomac oul'intestin ;
· augmentation de la transpiration (diaphorèse), démangeaisons (prurit),urticaire, perte de cheveux (alopécie) ;
· douleur articulaire ;
· problèmes rénaux (dysfonction rénale), insuffisance rénale, protéinesdans les urines (protéinurie) ;
· impuissance ;
· sensation générale de malaise, fièvre ;
· taux élevé d'urée sanguine, taux faible de sodium dans le sang.
Rare
· Modifications du bilan sanguin, telles que diminution du nombre deglobules blancs ou rouges, baisse de l'hémoglobine, baisse des plaquettes,gonflement des ganglions dans le cou, les aisselles ou l'aine ;
· augmentation de la glycémie ;
· rêves étranges, problèmes de sommeil, faiblesse musculaire due parfoisà un faible taux de potassium (parésie) ;
· circulation sanguine lente dans les extrémités (Syndrome deRaynaud) ;
· inflammation du nez, accumulation des fluides ou d’autres substancesdans les poumons (vus aux rayons X), difficulté à respirer, détresserespiratoire (incluant pneumonie et œdème pulmonaire, alvéoliteallergique/pneumonie à éosinophiles) ;
· inflammation buccale (stomatite/ulcération aphteuse), inflammation dela langue (glossite) ;
· inflammation du foie (hépatite), insuffisance hépatique pouvant êtrefatale, coloration jaune des yeux ou de la peau (jaunisse), problèmes de lavésicule biliaire ;
· réaction d'hypersensibilité sévère avec montée de la fièvre,éruption cutanée en cocarde (érythème polymorphe), syndrome deStevens-Johnson et syndrome de Lyell (troubles cutanés sévères avec rougeursde la peau et desquamation, formation de cloques), éruption cutanée sévèreavec écaillement de la peau et perte de cheveux (dermatite exfoliative), lupusérythémateux cutané (une maladie immunitaire), éruption cutanée avecrougeur et écaillement de la peau (érythrodermie), petites bosses remplies deliquide sur la peau (pemphigus), taches violettes ou rouges sur la peau(purpura) ;
· excrétion d'urine réduite (oligurie), troubles rénaux (néphriteinterstitielle) ;
· gonflement de la poitrine chez l'homme (gynécomastie) ;
· augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine.
Très rare
· Taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ;
· gonflement dans l'intestin (angiœdème intestinal) ;
· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
Fréquence indéterminée
· Surproduction de l'hormone antidiurétique, provoquant la rétentiond'eau, entraînant faiblesse, fatigue ou confusion ;
· une association de symptômes a été rapportée, pouvant inclure tout oupartie des effets suivants : fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins(sérite/vascularite), douleurs musculaires (myalgies/myosite), douleursarticulaires (arthralgie/arthrite). Eruption cutanée, photosensibilisationou autres manifestations cutanées peuvent également se produire ;
· tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes etpolypes) : cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau nonmélanome) ;
· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé].
D'autres effets indésirables peuvent également survenir peu fréquemment ourarement, et certains d'entre eux peuvent être graves. Demandez plusd'informations sur les effets indésirables à votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous remarquez un/des effets indésirables cités ci-dessus ou toute autresymptôme inhabituel informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Arrêtez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN et contactezvotre médecin immédiatement, dans les cas suivants :
· si vous développez un gonflement du visage, des lèvres, de la langueet/ou de la gorge, qui peut vous donner des difficultés pour respirer ouavaler ;
· si vous présentez un gonflement de vos mains, des pieds ou deschevilles ;
· si vous développez de l’urticaire.
La dose initiale peut entraîner une chute de la tension artérielle plusimportante que lorsque vous continuerez à prendre le traitement. Vous pourriezressentir une faiblesse ou des vertiges. Allongez-vous, cela pourrait vousaider. Si vous êtes inquiet/ète, consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Maléated’énalapril............................................................................................................20 mg
Hydrochlorothiazide.......................................................................................................12,5 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé,hydrogénocarbonate de sodium, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune(E172).
Qu’est-ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28,30, 84, 90 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATOIRES LESVI S.L.
AVENIDA DE BARCELONA, 69
08970 SANT JOAN DESPI. BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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