ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimésécable

Maléate d'énalapril / Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreENALAP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimésécable ?

3. Comment prendre ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs de l’enzyme de conversion etdiurétiques – code ATC : C09BA02.

Ce médicament est un antihypertenseur contenant 2 principes actifs, dont undiurétique, l’autre principe actif appartenant au groupe des inhibiteurs del’enzyme de conversion.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’hypertensio­nartérielle, en cas de contrôle insuffisant sous un seul médicament(in­hibiteur de l’enzyme de conversion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendreENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable?

Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au maléate d’énalapril, àl’hydrochlorot­hiazide ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez été précédemment traité par un médicament de la mêmeclasse que ce médicament (inhibiteurs de l’enzyme de conversion) et avez eudes réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langueet/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer. Vous nedevriez pas prendre ce médicament si vous avez eu ces types de réactions sanscause connue, ou si vous avez reçu un diagnostic d'angio-œdème de naturehéréditaire ou idiopathique, si vous êtes allergique aux sulfamides oudérivés (demandez à votre médecin ce que sont les sulfamides, si vousn'êtes pas sûr(e)) ;

· si vous n'arrivez pas à uriner ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN, endébut de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous avez des problèmes sévères du foie ;

· si vous avez pris ou prenez l’association sacubitril/val­sartan, unmédicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au longcours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-œdème (gonflementrapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru (voir «Avertissements et précautions » et « Autres médicaments etENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimésécable »).

Mises en garde spéciales

La prise de ce médicament est déconseillée :

· une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas deconsulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre letraitement ;

· risque de réactions allergiques et d'œdème de la face ou en casd’atteinte cutanée et/ou d’atteinte des muqueuses ;

· risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sangchez des patients immunodéprimés ;

· ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chezdes patients hémodialysés. Informez votre médecin si vous devez êtrehémodialysé ;

· en cas d’atteinte du foie, possibilité de survenue d’affectionne­urologique ;

· la prise de ce médicament est à éviter si vous prenez du lithium(médicament du système nerveux), des diurétiques hyperkaliémiants ou dessels de potassium (voir rubrique « Autres médicaments etENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable») ;

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partirde ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreENALAP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimésécable :

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi lesinformations dans la rubrique « Ne prenez jamaisENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimésécable ».

Précautions d'emploi

Il convient de prévenir votre médecin dans les cas suivants :

· si vous souffrez d’insuffisance rénale ou de problème cardiaque, demaladie du sang ; d’athérosclérose, de sténose de l'artère rénale ;

· si vous avez souffert récemment de vomissements ou de diarrhéeimpor­tante ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ;

· si vous avez une pression artérielle basse (qui peut vous donnerl'impression de syncope ou d'étourdissement, surtout en position debout) ;

· si vous prenez des suppléments potassiques, des agents épargneurs depotassium, ou des substituts de sel contenant du potassium ; ou d'autresmédicaments pouvant augmenter le potassium dans votre sang (par exemple,héparine [médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins],médi­caments contenant du triméthoprime tels que cotrimoxazole [médicamentsu­tilisés pour traiter les infections]),

· si vous souffrez de diabète et que vous prenez des antidiabétiques orauxou de l’insuline, ou de tout problème rénal (y compris une greffe de rein)car ceux-ci peuvent entraîner des taux élevés de potassium dans le sang quipeuvent être graves ;

· si vous avez un déséquilibre électrolytique (de l'eau et des selsminéraux de l'organisme) ;

· si vous souffrez de rétrécissement aortique, de maladie du musclecardiaque ;

· si vous devez suivre un traitement appelé « aphérèse des LDL »(prélèvement et épuration d’une partie des lipides du sang) ;

· si vous devez subir un traitement de désensibilisation, pour diminuerl'effet d'une allergie due aux piqûres de guêpe ou d'abeille ;

· si vous avez un taux élevé d’acide urique dans le sang ;

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie(même chez le dentiste), vous devez informer votre médecin ou votre dentisteque vous prenez ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN pour éviter une chutesoudaine de la tension artérielle associée à l'anesthésie ;

· si vous souffrez de collagénose (notamment d’un lupus érythémateux,de polyarthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), si vous suivez un traitementqui diminue vos défenses immunitaires, si vous prenez de l'allopurinol, de laprocaïnamide, ou une association de ces facteurs de risque ;

· si vous avez ou devrez passer un contrôle antidopage, car ce médicamentpeut induire un résultat positif ;

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-oedème peut être accru :

o Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (tels que temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus).

o La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prised’ENALAP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE MYLAN. Cela peut entraîner une perte dela vision permanente, si elle n’est pas traitée. Si vous avez déjà eu uneallergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être plus àrisque de la développer.

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable,consultez immédiatement un médecin.

L’utilisation chez l’enfant est déconseillée.

La prudence s’impose tout particulièrement chez les sujets âgés.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

EN CAS DE DOUTE, N’HESITEZ PAS A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenezl'un des médicaments suivants :

· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II(ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable » et « Mises en garde spéciales ») ;

· si vous prenez d'autres médicaments antihypertenseurs (utilisés pourfaire baisser la pression artérielle) ;

· si vous prenez des diurétiques (médicaments utilisés pour éliminer larétention d'eau) ;

· si vous prenez des suppléments potassiques (y compris des substituts desel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments quipeuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang tels que letriméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par desbactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pourprévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicamentutilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).Voir aussi les informations sous la rubrique « avertissement et précautions» ;

· si vous prenez du lithium (médicament utilisé pour traiter le syndromemaniaco-dépressif et les troubles bipolaires) ;

· si vous prenez des antidépresseurs tricycliques (médicaments utiliséspour traiter la dépression) ;

· si vous prenez des antipsychotiques (médicaments utilisés pour traiterla schizophrénie) ;

· si vous prenez des sympathomimétiques (médicaments utilisés dans letraitement de certaines maladies du cœur et des vaisseaux sanguins, et certainsde ces médicaments utilisés contre le rhume) ;

· si vous prenez des antidiabétiques (médicaments utilisés pour traiterle diabète) ;

· si vous prenez des AINS (médicaments utilisés pour traiter la douleur etl'arthrite, y compris les sels d'or) ;

· une co-administration avec un inhibiteur mTOR (tel que temsirolimus,si­rolimus, évérolimus ; médicaments utilisés pour traiter certains types decancer ou pour empêcher le système immunitaire de l'organisme de rejeter unorgane transplanté) peut augmenter le risque de réaction allergique appeléeangio-œdème ;

· si vous prenez un médicament contenant un inhibiteur de la néprilysine,tel que le sacubitril (disponible en association à doses fixes avec levalsartan) et le racécadotril. Le risque d'angio-œdème (gonflement du visage,des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficulté à avaler ou àrespirer) peut être augmenté. Voir également les informations dans lesrubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN » et «Avertissements et précautions » ;

· si vous prenez des cytostatiques (médicaments utilisés pour traiter lecancer).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN.

ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécableavec des aliments, boissons et de l’alcool.

Si vous buvez de l'alcool avec ce médicament, l’effet antihypertense­urd’ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN peut être augmenté (et peut alorsprovoquer des vertiges, ou des étourdissements). Votre consommation d’alcooldoit être la plus faible possible.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreENALAP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE MYLAN avant d’être enceinte ou dès quevous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place d’ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN.ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN est déconseillé au cours de lagrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN est déconseillé aux femmes quiallaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs devéhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque desensation de vertiges.

ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécablecontient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ?

Posologie

La dose habituelle est d’un comprimé par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toutela durée indiquée par votre médecin. N'oubliez pas que, pour être efficace,ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l'aura conseillé.

En effet, il introduit dans votre organisme un nouvel équilibre que seul letraitement peut maintenir.

Durée du traitement

Pour qu’ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimésécable soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votremédecin et respectez la dose prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

Si vous avez pris plus d’ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient, jambes relevées. Si le malaise se poursuit, alertezimmédi­atement votre médecin.

Si vous avez pris par erreur un nombre plus important de comprimésd’ENA­LAPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE MYLAN que la dose prescrite, prévenezvite votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN une fois,n'augmentez pas la dose la fois suivante, mais continuez normalement votretraitement.

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12,5 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence d'effetsindési­rables rapportés.

· Très fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 patientstraités)

· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100 et moins de1 sur 10 patients traités)

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000 et moinsde 1 sur 100 patients traités)

· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000 et moins de1 sur 1 000 patients traités)

· Très rare (pouvant affecter au moins 1 patient sur 10 000 patien­tstraités)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)

Très fréquent

· vision trouble ;

· étourdissements ;

· toux ;

· nausée ;

· faiblesse.

Fréquent

· taux faible du potassium dans le sang, augmentation du taux decholestérol ou de graisse dans le sang, taux élevé d'acide urique dans lesang ;

· maux de tête, dépression, évanouissement (syncope), altération dugoût ;

· étourdissement en raison d’une pression artérielle basse (y comprisune baisse de la tension artérielle lorsque vous vous levez rapidement), anginede poitrine ou douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, augmentationde la pulsation cardiaque ;

· essoufflement ;

· diarrhée, douleurs abdominales ;

· éruption cutanée, réactions allergiques avec gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge entraînant des difficultés pour avalerou respirer ;

· crampes musculaires ;

· douleur thoracique, fatigue ;

· taux élevé du potassium dans le sang, augmentation du taux decréatinine dans le sang.

Peu fréquent

· anémie (aplasique ou hémolytique) ;

· taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie), taux faible demagnésium (hypomagnésémie), douleurs et gonflement des articulations enraison de la présence de cristaux d'acide urique (goutte) ;

· confusion, somnolence, insomnie, nervosité, fourmillements sans raison(paresthé­sie), sensation de rotation (vertige), diminution de la libido ;

· bourdonnement d’oreilles ;

· bouffées de chaleur, rythme cardiaque rapide ou irrégulier(pal­pitations), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral pouvantêtre dû à une pression artérielle excessivement basse chez les patients àhaut risque (les personnes ayant des problèmes de circulation sanguine du cœuret/ou du cerveau) ;

· écoulement nasal, mal de gorge ou enrouement, sensation d’oppressiondans la poitrine associé à de l’asthme ;

· transit lent des aliments dans l'intestin (iléus), inflammation dupancréas (pancréatite), vomissement, indigestion (dyspepsie), constipation,perte d’appétit, douleur et irritation de l'estomac, sécheresse de labouche, ulcère peptique de l'estomac, flatulences excessives dans l'estomac oul'intestin ;

· augmentation de la transpiration (diaphorèse), démangeaisons (prurit),urticaire, perte de cheveux (alopécie) ;

· douleur articulaire ;

· problèmes rénaux (dysfonction rénale), insuffisance rénale, protéinesdans les urines (protéinurie) ;

· impuissance ;

· sensation générale de malaise, fièvre ;

· taux élevé d'urée sanguine, taux faible de sodium dans le sang.

Rare

· modifications du bilan sanguin, telles que diminution du nombre deglobules blancs ou rouges, baisse de l'hémoglobine, baisse des plaquettes,gon­flement des ganglions dans le cou, les aisselles ou l'aine ;

· augmentation de la glycémie ;

· rêves étranges, problèmes de sommeil, faiblesse musculaire due parfoisà un faible taux de potassium (parésie) ;

· circulation sanguine lente dans les extrémités (syndrome deRaynaud) ;

· inflammation du nez, accumulation des fluides ou d’autres substancesdans les poumons (vus aux rayons X), difficulté à respirer, détresserespi­ratoire (incluant pneumonie et œdème pulmonaire, alvéolite allergique /pneumonie à éosinophiles) ;

· inflammation buccale (stomatite / ulcération aphteuse), inflammation dela langue (glossite) ;

· inflammation du foie (hépatite), insuffisance hépatique pouvant êtrefatale, coloration jaune des yeux ou de la peau (jaunisse), problèmes de lavésicule biliaire ;

· réaction d'hypersensibilité sévère avec montée de la fièvre,éruption cutanée en cocarde (érythème polymorphe), syndrome deStevens-Johnson et syndrome de Lyell (troubles cutanés sévères avec rougeursde la peau et desquamation, formation de cloques), éruption cutanée sévèreavec écaillement de la peau et perte de cheveux (dermatite exfoliative), lupusérythémateux cutané (une maladie immunitaire), éruption cutanée avecrougeur et écaillement de la peau (érythrodermie), petites bosses remplies deliquide sur la peau (pemphigus), taches violettes ou rouges sur la peau(purpura) ;

· excrétion d'urine réduite (oligurie), troubles rénaux (néphriteinter­stitielle) ;

· gonflement de la poitrine chez l'homme (gynécomastie) ;

· augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine.

Très rare

· taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ;

· gonflement dans l'intestin (angio-œdème intestinal).

· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Fréquence indéterminée

· surproduction de l'hormone antidiurétique, provoquant la rétentiond'eau, entrainant faiblesse, fatigue ou confusion ;

· une association de symptômes a été rapportée, pouvant inclure tout oupartie des effets suivants : fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins(sérite / vascularite), douleurs musculaires (myalgies / myosite), douleursarticu­laires (arthralgie / arthrite). Éruption cutanée, photosensibili­sationou autres manifestations cutanées peuvent également se produire ;

· tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes etpolypes) : cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau nonmélanome) ;

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé]. D'autres effets indésirables peuvent également survenir peufréquemment ou rarement, et certains d'entre eux peuvent être graves. Demandezplus d'informations sur les effets indésirables à votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous remarquez un/des effets indésirables cités ci-dessus ou toute autresymptôme inhabituel informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Arrêtez de prendre ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable et contactez votre médecin immédiatement, dans les cassuivants :

· si vous développez un gonflement du visage, des lèvres, de la langueet/ou de la gorge, qui peut vous donner des difficultés pour respirer ouavaler ;

· si vous présentez un gonflement de vos mains, des pieds ou deschevilles ;

· si vous développez de l’urticaire.

La dose initiale peut entraîner une chute de la tension artérielle plusimportante que lorsque vous continuerez à prendre le traitement. Vous pourriezressentir une faiblesse ou des vertiges. Allongez-vous, cela pourrait vousaider. Si vous êtes inquiet(ète), consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, l’emballage après Exp. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable

· Les substances actives sont :

maléated'énala­pril.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...20,00 mg

hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...12,50 mg

pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé,hy­drogénocarbona­te de sodium, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune(E172).

Qu’est-ce que ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28,30, 84, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

LABORATORIOS LESVI S.L.

AVENIDA DE BARCELONA 69

08970 SANT JOAN DESPI. BARCELONA

ESPAGNE

ou

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

10 BOULEVARD DE LATTRE DE TASSIGNY

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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