Notice patient - ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Mylan Pharma 20 mg/12,5 mg, comprimésécable
Maléate d’énalapril/hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Inhibiteurs de l'enzyme de conversion etdiurétiques – code ATC : C09BA02
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable contient une association de maléate d’énalapril etd’hydrochlorothiazide.
· l'énalapril appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteursde l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), lesquels abaissent lapression artérielle en élargissant les vaisseaux sanguins.
· l'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelésdiurétiques lesquels abaissent la pression artérielle en augmentantl'excrétion urinaire.
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable est utilisé pour le traitement de l'hypertension en cas de contrôleinsuffisant par traitement par énalapril seul.
Votre médecin peut également vous prescrireENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA à la place de comprimésindividuels d'énalapril et d'hydrochlorothiazide au même dosage.
Cette association fixe de principes actifs n'est pas adaptée comme premiertraitement de l'hypertension.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Mylan Pharma 20 mg/12,5 mg, comprimésécable ?
Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique à l'énalapril, à l'hydrochlorothiazide ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères.
· Si vous n’arrivez pas à uriner.
· Si vous avez des antécédents d'œdème des extrémités, du visage, deslèvres, de la gorge, de la bouche ou de la langue (angio-œdème) après untraitement par un autre médicament appartenant au groupe des IEC (inhibiteursde l'enzyme de conversion) comme le ramipril ou quelle qu'en soit la raison.
· Si quelqu'un de votre famille a des antécédents d'œdème desextrémités, du visage, des lèvres, de la gorge, de la bouche ou de la langue(angio-œdème).
· Si vous êtes allergique aux médicaments dérivés des sulfamides.
· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est préférable d'éviterENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA en début de grossesse – voirrubrique Grossesse).
· Si vous souffrez de troubles hépatiques graves.
· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Ne prenez pas ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA si l’une deces situations s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable :
· Si vous avez des problèmes rénaux tels qu’une sténose des artèresrénales (réduction de la quantité de sang allant vers le rein), si vous avezeu une récente transplantation rénale, si vous êtes hémodialysé ou si vousprenez des diurétiques ;
· Si vous avez des troubles sanguins ou des problèmes hépatiques ;
· Si vous avez une hypotension, si vous suivez un régime restreint en selou si vous avez souffert récemment de vomissements prolongés violents et/oud'une diarrhée sévère ;
· Si vous souffrez d'une maladie appelée ischémie cardiaque qui réduitl’apport sanguin au niveau des muscles cardiaques ;
· Si vous souffrez d'un rétrécissement de l'aorte (sténose aortique),cardiomyopathie hypertrophique, ou une obstruction de la voie d'éjection ;
· Si vous souffrez d’une maladie cérébrovasculaire (affectant laquantité de sang alimentant votre cerveau) ;
· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ;
· Si vous souffrez d'une collagénose vasculaire comme le LupusErythémateux Disséminé (LED) ou la sclérodermie, pouvant être associés àdes éruptions cutanées, douleurs des articulations, fièvre ;
· Si vous prenez un traitement immunosuppresseur (utilisé pour letraitement des maladies auto-immunes, telles que l’arthrite rhumatoïde, ouaprès une transplantation d’organe) ;
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème(gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) estaugmenté :
o sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classedes inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organesgreffés)
· Si vous souffrez de goutte, ou êtes traités par l’allopurinol(utilisé pour le traitement de la goutte) ou par le procaïnamide (utilisépour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;
· Si vous avez des antécédents d’angiœdème pendant la prise decertains médicaments. Les signes pouvant être des démangeaisons, del’urticaire, une respiration sifflante ou un gonflement des mains, de lagorge, de la bouche ou des paupières (voir rubrique 4) ;
· Si vous souffrez de diabète et si vous prenez des antidiabétiquesincluant l’insuline pour contrôler votre diabète (vous devez contrôlervotre glycémie pour prévenir tout risque d’hypoglycémie en particulier aucours du premier mois de traitement) ;
· Si vous prenez des suppléments potassiques ou des substituts de selcontenant du potassium ;
· Si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent modifier votre taux depotassium sanguin, tels que l’héparine (un anti-coagulant) ;
· Si vous avez des taux élevés de potassium dans votre sang ;
· Si vous prenez du lithium, utilisé dans le traitement de certainesmaladies psychiatriques ;
· Si vous avez des taux anormaux d'eau et de sels minéraux (déséquilibrehydro-électrolytique) ;
· Si vous devez faire des analyses pour contrôler votre fonctionparathyroïdienne ;
· Si vous avez des problèmes allergiques ou de l'asthme.
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.
o aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
· Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partirde ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Vous devez savoir que ce médicament peut être moins efficace dans laréduction de la pression artérielle chez les patients de race noire que chezles autres patients.Si vous devez subir l’une des interventions suivantes,vous devez informer votre médecin que vous prenezENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA :
· toute chirurgie ou anesthésie (même chez le dentiste),
· traitement d’aphérèse des LDL (élimination du cholestérol de votresang grâce à une machine),
· traitement de désensibilisation, pour réduire l’effet allergique dûaux piqures d’abeilles ou d’insectes.
Contrôles de laboratoire
Quand vous débutez votre traitement par ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDEMYLAN PHARMA, votre médecin contrôlera fréquemment votre pression artériellepour s’assurer que vous recevez une dose appropriée. De plus, chez certainspatients, votre médecin souhaitera également contrôler vos taux de potassium,sodium, magnésium, créatinine et des enzymes du foie.
Prévenez votre médecin si vous êtes un athlète susceptible d'être soumisà un contrôle anti-dopage, car ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMAcontient un principe actif pouvant donner des résultats positifs lors descontrôles anti-dopage.
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant.
Autres médicaments et ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris obtenu sans ordonnance, carcertains médicaments peuvent intéragir entre eux et altérer leurs actions. Deplus, d’autres médicaments peuvent affecter la façon dontENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA agit. Ceci s'applique enparticulier si vous prenez aussi :
· Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant àla classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements etprécautions ».
· Diurétiques épargneurs de potassium tels que la spironolactone,l’éplérénone, le triamtérène ou l'amiloride, les suppléments potassiquesou substituts de sel contenant du potassium. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDEMYLAN PHARMA peut augmenter les taux de potassium dans votre sang entraînantune élévation de vos taux de potassium. Ceci se manifeste par quelques signescliniques et est généralement détecté lors d’un contrôle sanguin.
· Diurétiques (tels que thiazide, furosémide, bumétamide), en particulierceux appelés épargneurs potassiques, autres médicaments qui peuvent augmenterle taux de potassium dans votre organisme (tels que l’héparine et lecotrimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole).
· Autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, tels que lanitroglycérine, les nitrates, les vasodilatateurs, le méthyldopa et lesantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (par exemple : candésartan,irbésartan et losartan).
· Lithium, médicament pour le traitement de certains troubles mentaux.ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA ne doit pas être pris avec lelithium.
· Les barbituriques (sédatifs utilisés en cas d’insomnie oud’épilepsie).
· Antidépresseurs tricycliques tels que l’amitriptyline, médicamentspour le traitement de la dépression et les antipsychotiques tels que lesphénothiazines, médicaments pour le traitement de l’anxiété sévère.
· Antalgiques tels que la morphine ou les anesthésiques car votre pressionartérielle pourrait être trop basse.
· Cholestyramine et colestipol, utilisées pour abaisser lecholestérol.
· Médicaments utilisés pour traiter une raideur ou une inflammationdouloureuse, en particulier celles affectant vos muscles, vos os ou vosarticulations incluant :
o Injections d'or (aurothiomalate de sodium), qui peuvent provoquer desrougeurs du visage, un état nauséeux, des vomissements et une pressionartérielle basse en cas d’administration avecENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, Anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS), par exemple le diflunisal ou le diclofénac. Ils peuventempêcher de contrôler correctement votre pression artérielle et peuventaugmenter le taux de potassium dans votre sang.
· Médicaments comme l'éphédrine, utilisés en cas de toux et derefroidissement, ou comme la noradrénaline et l'adrénaline utilisées en casd'hypotension, de choc, d'insuffisance cardiaque, d'asthme ou d'allergies.S’ils sont utilisés avec ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, cesmédicaments peuvent maintenir élevée votre pression artérielle. .
· Corticotropine (ACTH), utilisée pour vérifier le bon fonctionnement desglandes surrénales.
· Corticostéroïdes utilisés pour traiter certaines maladies telles queles rhumatismes, l’arthrite, les allergies, l’asthme ou certaines affectionssanguines).
· Probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol (utilisés pour traiter lagoutte).
· Ciclosporine (agents immunosuppresseurs utilisés pour le traitement desmaladies auto-immunes).
· Médicaments utilisés pour le traitement de cancer tels que lacyclophosphamide ou le méthotrexate.
· Anti-acides (utilisés pour traiter certains troubles digestifs).
· Procaïnamide, amiodarone, sotalol, quinidine, hydroquinidine,disopyramide, dofétilide ou ibutilide (utilisés pour traiter les troubles durythme cardiaque).
· Digitaliques (utilisés pour traiter les problèmes de rythmecardiaque).
· Carbenoxolone (médicament utilisé pour traiter les ulcères del’estomac).
· Utilisation excessive de laxatifs.
· Antidiabétiques tels que l’insuline ou la metformine.ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA peut accentuer le risqued’hypoglycémie si vous le prenez avec des antidiabétiques.
· Anti-douleur et anti-inflammatoires, comme l'acide acétylsalicylique(>300 mg/jour).
· Relaxants musculaires (par ex. chlorure de tubocurarine, médicamentsutilisés pour relâcher les muscles pendant les opérations).
· Sels de calcium et vitamine D.
· Carbamazépine, utilisée principalement pour le traitement del'épilepsie et des troubles bipolaires.
· Amphotéricine B, médicaments contre les infections fongiques.
· Produits de contraste iodés utilisés au cours de certaines procéduresde radiographie.
· Médicaments comme l’atropine ou le bipéridène.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
· Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II(ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable» et « Avertissement et précautions »)
Si vous n’êtes pas sûre que l’une de ces situations s’applique àvous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA.
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Si vous buvez de l'alcool pendant que vous prenezENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, cela pourrait faire chuter lapression artérielle de façon excessive et vous pouvez ressentir des vertiges,des étourdissements ou des évanouissements. Votre consommation d’alcool doitêtre la plus faible possible.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez avertir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou êtessusceptible de le devenir). Votre médecin vous recommandera normalementd'arrêter de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA en cas dedésir de grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vousconseillera de prendre un autre médicament à la place d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA.ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA n’est pas recommandé au coursde la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant, s’il est utiliséaprès le troisième mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l'allaitement. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA n’estpas recommandé durant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des personnes traitées par ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMAont rapporté des vertiges et une fatigue qui peuvent affecter leur capacité àconduire des véhicules ou utiliser des machines. Si vous ressentez l'un de ceseffets, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines (voirégalement rubrique 4).
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Mylan Pharma20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour.
Sujet âgé
Votre médecin adaptera la dose d'énalapril et d'hydrochlorothiazidesoigneusement.
Problèmes rénaux
Votre médecin adaptera la dose d'énalapril et d'hydrochlorothiazidesoigneusement.
Utilisation chez les enfants
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA n’est pas recommandé chezl’enfant.
Mode d'administration
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA peut être utilisé au coursou en dehors des repas.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA20 mg/ 12,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avalez un grand nombre de comprimés en mêmetemps, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé un comprimé, demanderimmédiatement conseil à un médecin. Les événements les plus probables encas de surdosage sont une hypotension, des battements cardiaques excessivementrapides ou lents, des palpitations (un sentiment de battements cardiaquesanormalement rapides ou irréguliers), un choc, une respiration rapide, de latoux, des nausées et des vomissements, des crampes, des vertiges, unesomnolence et une confusion ou une anxiété, une miction excessive ou uneincapacité à uriner.
Veuillez emporter cette notice, les comprimés restants et la boîte àl'hôpital ou chez votre médecin de manière à ce qu'ils sachent quelscomprimés ont été consommés.
Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA20 mg/ 12,5 mg, comprimé sécable :
Le traitement de l'hypertension est un traitement à long terme et vous devezconsulter votre médecin avant d'interrompre le traitement. Une interruption oul'arrêt du traitement pourrait entraîner l'augmentation de votre pressionartérielle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, arrêtez de prendreENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA et parlez-en immédiatement à votremédecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plusproche :
Fréquents: peuvent affecter 1 personne sur 10
· Une réaction allergique sévère caractérisée par des symptômes telsque éruptions démangeaisons, difficultés pour respirer ou respirationsifflante, œdème des mains, du visage, des yeux, des lèvres, de la langue, dela bouche ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés pour avaler(appelée angio-œdème). Vous devez savoir que les patients noirs ont un risqueplus élevé de développer ce type de réactions avec les IEC.
· Douleur et sensation de tiraillement, sensation d’oppression ou delourdeur sur la poitrine (angine de poitrine)
· Vertige, étourdissement, en particulier lors de l’initiation dutraitement et en se levant.
Peu fréquents : peuvent affecter 1 personne sur 100
· Inflammation du pancréas entraînant de fortes douleurs abdominales et dudos (pancréatite).
· Crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral (chez les patients àhaut risque).
· Constipation persistante avec inconfort ou ballonnement, possiblesensation de malaise. Ces symptômes peuvent être les signes d’un blocage desintestins.
· Brûlure, douleur abdominale avec sensation d’estomac vide et de faim,en particulier quand l’estomac est vide. Cela peut être les signes d’unulcère.
· Difficulté pour uriner ou douleur en urinant, sang dans les urines ouchangement de la couleur ou de la quantité d’urine. Douleur dans le bas dudos, sensation de nausées ou vomissements, sensation générale de mal-être.Cela peut être les signes de graves problèmes rénaux.
· Modification du nombre de certaines cellules dans le sang pouvant causerune fatigue plus importante qu’à l’accoutumée, une faiblesse, unessoufflement, une pâleur (diminution des globules rouges) ou des infectionsavec fièvre plus fréquentes, frissons, maux de gorge ou aphtes (diminution desglobules blancs) ou entrainant des saignements, des ecchymoses plus fréquemmentou persistant plus longtemps que d’habitude (diminution des plaquettes).
Rares : peuvent affecter 1 personne sur 1 000
· Eruption cutanée, parfois bulleuse, en forme de « cocarde » ou « cible» (des points centraux sombres sont entourés par une zone plus pâle, avec, enbordure, un cercle sombre) appelée érythème multiforme.
· Cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson)
· Peau paraissant avoir été brûlée et qui pèle (syndrome de Lyell)
· Cloques et lésions débutant dans la bouche (pemphigus), urticaire, pertede cheveux et démangeaisons. Les problèmes de peaux sont parfois accompagnésde fièvre, inflammation sévère, inflammation des vaisseaux sanguins, douleursmusculaires et/ou articulaires, modification de la composition du sang etaugmentation du taux de sédimentation (test sanguin pour décelerl’inflammation).
· Difficultés respiratoires sévères, y compris au repos, sensation demalaise général avec frissons, fièvre, transpiration, toux ou respirationsifflante.
· Sensation de malaise (nausée), vomissement, perte d’appétit, sensationde malaise général, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et dublanc des yeux (jaunisse), légère coloration des selles et urines foncéespouvant être les signes de problèmes hépatiques graves ou d’unehépatite.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimé sur la base des donnéesdisponibles
· Glandes salivaires enflées ou douloureuses
· Taux de sodium dans le sang plus bas que la normale pouvant vous fairesentir faible et confus avec des douleurs musculaires. Cela peut être dû à lasécrétion inappropriée d’ADH, une hormone antidiurétique provoquant larétention d’eau et diluant le sang en réduisant le taux de sodium dansle sang.
Autres effets indésirables possibles :
Une toux sèche pouvant persister longtemps a été fréquemment (peutaffecter plus d’1 personne sur 10) rapportée lors de l'utilisationd’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA ou d'autres IEC, il peuttoutefois s'agir des symptômes d'une autre maladie des voies respiratoiressupérieures. Si vous présentez ce symptôme, vous devez contacter votremédecin.
Très fréquents (peuvent affecter plus d’un personne sur 10)
· Vision trouble,
· Vertiges,
· Nausée,
· Faiblesse.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Céphalée, dépression, syncope,
· Hypotension (sensation de vertigeslorsque vous passez de la positioncouchée à la position debout)
· Douleurs thoraciques,
· Troubles du rythme cardiaque, battements cardiaques excessivementrapides,
· Souffle court,
· Diarrhée, douleurs abdominales, altération du goût, sensation defatigue,
· Eruptions,
· Taux élevés de potassium dans le sang, augmentation de la quantité decréatinine dans le sang (détectés lors d’une analyse sanguine),
· Faible taux de potassium dans le sang qui peut provoquer une faiblessemusculaire, des troubles du rythme, augmentation de la quantité decholestérol, des triglycérides et de l’acide urique dans le sang.
· Crampes musculaires.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Hypersensibilité ou étourdissement (dû à une hypoglycémie),
· Confusion, somnolence, insomnie, nervosité, sensation de picotements ouengourdissement, vertiges,
· rougeurs, battements cardiaques rapides ou irréguliers
· Ecoulement nasal, mal de gorge, enrouement, difficulté à respirer,respiration sifflante,
· Vomissements, indigestion, constipation, perte d'appétit, irritation del'estomac, sécheresse buccale, flatulence.
· Sueurs, démangeaisons, urticaire, perte des cheveux,
· Problèmes rénaux, protéines dans les urines (généralement détectéespar un test),
· Impuissance, diminution de la libido
· Fièvre, malaise,
· Tintement d'oreilles,
· Augmentation de la quantité d'urée et taux faibles de sodium dans lesang (généralement détectés par un test),
· Faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie)
· Douleur articulaire, maladie avec douleurs et gonflement des articulationscausées par des cristaux d’acide urique (goutte).
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· Rêves étranges, troubles du sommeil, faiblesse entraînant la perte desmouvements,
· Gonflement des ganglions lymphatiques dans la gorge, les aissellesoul’aine,
· Faible irrigation sanguine des doigts et des orteils qui peut entraînerun rougissement et une douleur (Syndrome de Raynaud),
· écoulement ou douleur nasals.
· Douleur, gonflement ou ulcères de la bouche, infection ou douleur etgonflement de la langue,
· Réduction de la production d'urine,
· Inflammation nasale,
· Difficulté à respirer, détresse respiratoire,
· desquamation,
· Décollement cutané, rougeur excessive de la peau, cloques, boutonsviolets ou rouges-bruns visibles à travers la peau,
· Hypertrophie mammaire y compris chez les hommes,
· Augmentation de la quantité d'enzymes et des déchets produits par lefoie (généralement détectés par une analyse sanguine),
· Augmentation du sucre dans le sang ou diminution du taux d’hémoglobinedans le sang (normalement détecté lors de tests sanguins).
· Inflammation de la vésicule biliaire.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· Gonflement au niveau des intestins. Les symptômes peuvent inclure unedouleur au niveau de l’estomac, des nausées et des vomissements,
· Taux élevés de calcium dans le sang provoquant des douleurs abdominales,des nausées et des vomissements, une constipation, une perte d'appétit, unesoif excessive, une miction excessive, une fatigue, une faiblesse et une pertede poids.
Fréquence Indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur lesdonnées disponibles
· Sucre (glucose) dans les urines
· Etourdissement
Chez certains patients, plusieurs effets indésirables peuvent survenir enmême temps. Il peut s’agir de fièvre, de problèmes causés par uneinflammation ou des modifications des cellules sanguines (pouvant nécessiterune intervention médicale urgente – voir le début de la rubrique), dedouleurs ou gonflement des articulations et de problèmes de peaux, pouvantinclure une sensibilité inhabituelle à la lumière.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Mylan Pharma20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon, la plaquette après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température. A conserver dans l’emballaged’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
· Les substances actives sont : le maléate d'énalapril etl'hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé contient 20 mg de maléate d'énalapril et 12,5 mgd'hydrochlorothiazide.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, lactose anhydre,acide maléique, oxyde de fer jaune (E 172).
Qu’est-ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable sont des comprimés de couleur jaune, biconvexe, oblong, gravé avec un« E » d’un côté de la barre de sécabilité, un « H » de l’autrecôté de la barre de sécabilité, sur une face du comprimé, et un « M » surl’autre face du comprimé.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable est disponible en boite de 10, 14, 20, 28, 28 (avec indication desjours), 30, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettes, 30×1 comprimés sousplaquettes prédécoupées unitaires ou en flacon de 500 comprimés.
Le flacon contient aussi un dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD,
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
GENERICS [UK] LTD
STATION CLOSE, POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE, EN6 1TL
ROYAUME-UNI
ou
MYLAN HUNGARY KFT
MYLAN UTCA 1
H-2900, KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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