Notice patient - ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Maléate d'énalapril, hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antihypertenseur qui associe un diurétique:l'hydrochlorothiazide et un inhibiteur de l'enzyme de conversion:l'énalapril.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle, en cas decontrôle insuffisant sous traitement par un seul médicament (inhibiteur del'enzyme de conversion).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable :
· en cas d'allergie à l'un des constituants de ce médicament,
· en cas d'antécédent de réactions allergiques avec gonflement de laface, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés àavaler ou à respirer, que la survenue soit liée à la prise d'un médicamentdu même groupe qu’énalapril (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou quecette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue,
· en cas d'insuffisance rénale sévère,
· en cas d'allergie aux sulfamides ou dérivés (demandez à votre médecince que sont les sulfamides, si vous n'êtes pas sûr),
· au 2ème et au 3ème trimestre de la grossesse,
· encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours desmaladies sévères du foie),
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament EST GENERALEMENTDECONSEILLE:
· en cas d'association avec du lithium, du sultopride (médicaments dusystème nerveux), des diurétiques épargneurs de potassium, des sels depotassium et de l'estramustine,
· en cas de rétrécissement (sténose) des artères rénales,
· en cas de taux élevé de potassium dans le sang,
· au cours du premier trimestre de la grossesse (voir Grossesse etAllaitement).
Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférabled’éviter de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG en début degrossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable :
Mises en garde spéciales
· Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas deconsulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre letraitement.
· Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face ou en casd'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.
· Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sangchez des patients immunodéprimés.
· Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chezdes patients hémodialysés. Informez votre médecin si vous devez êtrehémodialysé.
· Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction dephotosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ouaux UV).
· En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, ilest recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration dutraitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposéesau soleil ou aux UVA artificiels.
· En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affectionneurologique.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation àpartir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg, comprimésécable ».
Précautions d'emploi
Il convient de prévenir votre médecin en cas de:
· insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose del'artère rénale, problème hépatique,
· hypotension ou suivi d'un régime strictement « sans sel »,
· déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux del'organisme),
· rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque,
· aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partiedu sang),
· désensibilisation aux piqûres de certains insectes,
· taux élevé d'acide urique dans le sang,
· l'utilisation chez l'enfant est déconseillée,
· la prudence s'impose tout particulièrement chez les sujets âgés.
En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise dece médicament.
EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance, particulièrement s'il s'agit du lithium, du sultopride(médicaments du système nerveux), des diurétiques épargneurs de potassium,des sels de potassium et de l'estramustine
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions : si vous prenez un antagoniste desrécepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi lesinformations dans les rubriques « Ne prenez jamaisENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » et« Mises en garde spéciales ».
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg, comprimésécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place deENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable estdéconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant.
Allaitement
· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point decommencer à allaiter. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecinpourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout sivotre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sportifs
ATTENTION: ce médicament contient un principe actif: l'énalapril, pouvantinduire chez certains patients une réaction positive des tests pratiqués lorsdes contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs devéhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque desensation de vertiges.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:lactose.
3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Référez-vous à la prescription de votre médecin.
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDERPG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.
Durée de traitement
Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toutela durée indiquée par votre médecin. N'oubliez pas que, pour être efficace,ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l'aura conseillé.
En effet, il introduit dans votre organisme un nouvel équilibre que seul letraitement peut maintenir.
Pour que ce médicament soit pleinement efficace, suivez attentivementl'ordonnance de votre médecin et respectez la dose prescrite sans l'augmenterni la diminuer.
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé à l'aide d'un verre d'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: L'événement le plusprobable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importantese produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambesrelevées. Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris par erreur un nombre plus important de comprimés que ladose prescrite, prévenez rapidement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG20 mg/12,5 mg, comprimé sécable: prenez la dose suivante à l'heurehabituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vousavez oublié de prendre. Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l'avisde votre médecin.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, syncope, hypotension,éruption cutanée, démangeaisons, réaction cutanée lors d'une exposition ausoleil ou aux U.V., nausées, diarrhée, crampe musculaire, constipation,douleurs abdominales, vomissements, manque d'appétit, hépatite non virale,affection du pancréas, jaunisse, toux sèche, chute des cheveux ou des poils,maladie de la peau avec cloques ou brûlures, autres maladies de la peau(érythème polymorphe), urticaire, possibilité d'aggravation d'un lupusérythémateux disséminé préexistant, fourmillements des extrémités, en casd'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique,
· dépression, confusion, nervosité, gêne respiratoire,
· possibilité d'anomalies du bilan biologique.
Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecindans les situations suivantes:
· gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynxentraînant une difficulté à respirer ou à avaler,
· gonflement des mains, des pieds.
· démangeaisons importantes de la peau.
Très rarement ont été observés:
· impuissance, bouffées de chaleur, bourdonnements d'oreille, inflammationde la langue, trouble du goût, trouble de la vision,
· vascularite nécrosante, lésions sévères de la peau à l'aspect decloques ou brûlures, syndrome de Lyell,
· effets rénaux: diminution importante de la quantité d'urine,insuffisance rénale aiguë.
Un complexe symptomatique a également été rapporté qui comporte un ouplusieurs des symptômes suivants: fièvre, inflammation des petits vaisseauxsanguins ou des séreuses, douleurs musculaires et des articulations, présenced'anomalies biologiques (anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitessede sédimentation, éosinophilie et leucocytose).
Augmentation ou parfois diminution du taux de potassium dans le sang,augmentation de la créatinine dans le sang, élévation de l'uricémie (tauxd'acide urique dans le sang), et de la glycémie, augmentation des lipides dansle sang (à fortes doses), augmentation des enzymes du foie.
Une insuffisance de la moelle osseuse traduite par une anémie et/ou un tauxanormalement bas de plaquettes ou de globules blancs a été rapportée.
Hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dansle sang).
Il existe un risque de déshydratation majoré chez les personnes âgées etles insuffisants cardiaques.
Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoireafin de contrôler ces paramètres.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg, comprimésécable ?
Les substances actives sont:
Maléate d'énalapril.........................................................................................................................20,00 mg
Hydrochlorothiazide.......................................................................................................................12,50 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé,hydrogénocarbonate de sodium, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune(E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RPG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28,30, 84, 90 ou 100.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11–15, quai Dion Bouton
92800 Puteaux
Exploitant
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11–15, quai Dion Bouton
92800 Puteaux
Fabricant
LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avenida de Barcelona, 69
08970 SANT JOAN DESPI. BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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