Notice patient - ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimésécable
Maléate d'énalapril/Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Les comprimés d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ contiennent uneassociation d'énalapril et d'hydrochlorothiazide et sont utilisés pour letraitement de l'hypertension artérielle quand l'énalapril utilisé seul semontre insuffisamment efficace.
Votre médecin peut également vous prescrire des comprimés d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ à la place de comprimés séparés contenant lesmêmes doses d'énalapril et d'hydrochlorothiazide.
Cette association à dose fixe ne convient pas pour le traitementinitial.
Vous devez contacter votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou sivous vous sentez moins bien.
L'énalapril fait partie d'un groupe de médicaments appelés les «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » (IEC) et il diminuela pression artérielle en provoquant une dilatation des vaisseaux sanguins.
L'hydrochlorothiazide fait partie d'un groupe de médicaments appelés lesdiurétiques et il diminue la pression artérielle en augmentant l'éliminationd'urine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable?
Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au maléate d’énalapril, àl'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans de cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique à des médicaments dérivés des sulfamides(essentiellement des antibiotiques tels que le sulfaméthoxazole),
· si vous avez déjà présenté un gonflement des extrémités, de la face,des lèvres, de la gorge, de la bouche ou de la langue (angiœdème) soustraitement par d'autres médicaments appartenant à la classe des « IEC »(inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine),
· si vous avez déjà présenté un gonflement des extrémités, de la face,des lèvres, de la gorge, de la bouche ou de la langue (angiœdème) dans touteautre circonstance,
· si une personne de votre famille a précédemment présenté un gonflementdes extrémités, de la face, des lèvres, de la gorge, de la bouche ou de lalangue (angiœdème),
· si vous avez de graves troubles rénaux,
· si vous avez des difficultés à uriner,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,
· si vous avez de graves problèmes hépatiques ou une maladie neurologiquedue à de graves problèmes hépatiques (encéphalopathie hépatique),
· si vous êtes enceinte de plus de trois mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ endébut de grossesse. Voir rubrique Grossesse),
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles quela gorge) est accru.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ :
· si vous présentez un rétrécissement du calibre des artères(athérosclérose), des troubles vasculaires cérébraux tels qu'accidentvasculaire cérébral ou attaque ischémique transitoire (« mini accidentvasculaire cérébral »),
· si vous souffrez d’une maladie, se manifestant par un approvisionnementsanguin réduit du muscle cardiaque, habituellement en raison de maladies desvaisseaux coronaires (cardiopathie ischémique),
· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque,
· si votre pression artérielle est basse, si vous suivez un régime pauvreen sel ou si vous prenez des diurétiques (pour éliminer l'eau),
· si vous avez des taux anormaux d'eau et de sels minéraux dans l'organisme(déséquilibre hydro-électrolytique) se manifestant entre autres par desnausées, des crampes abdominales et/ou des vomissements, des maux de tête, unœdème (gonflement), une faiblesse musculaire et/ou des tremblements,
· si vous avez une maladie du myocarde (cardiomyopathie hypertrophique), unrétrécissement de la principale artère (aorte) qui irrigue le corps à partirdu cœur (rétrécissement aortique), un rétrécissement de l’artère quiirrigue le seul rein fonctionnel, si vous avez subi une transplantation rénaleou d'autres formes d'une maladie cardiaque appelée « obstruction du tractusd'éjection »,
· si vous subissez des aphérèses des LDL (élimination du cholestérol dusang à l'aide d'une machine),
· si vous suivez un traitement de désensibilisation aux piqûres decertains insectes, par exemple piqûre d'abeille ou de guêpe,
· si vous êtes diabétique,
· si vous souffrez de goutte avec des taux élevés d'acide urique dans lesang ou bien si vous êtes traité par l'allopurinol,
· si vous allez être anesthésié,
· si vous avez récemment souffert de vomissements prolongés et violentset/ou d'une grave diarrhée,
· si vous devez avoir des examens en vue d'une exploration de la fonctionparathyroïdienne,
· si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques ou rénaux ou vous avezun rétrécissement du calibre des artères rénales (sténose de l'artèrerénale), si vous avez un seul rein fonctionnel ou si vous êtes traité parhémodialyse,
· si vous avez une maladie vasculaire du collagène telle que lupusérythémateux disséminé (LED) ou sclérodermie, qui peuvent s'accompagner derougeurs cutanées, de douleurs articulaires et de fièvre,
· si vous prenez un médicament réduisant les réponses immunitaires del’organisme (immunosuppresseur) ou du procaïnamide, médicament utiliséentre autres pour traiter les troubles du rythme cardiaque,
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ,
· si vous avez des problèmes d'allergie ou d'asthme,
· si vous prenez du lithium, utilisé pour traiter les troublespsychiatriques,
· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que lagorge) peut être accru :
o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,
o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par ex. temsirolimus, sirolimus,évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteursde mTOR),
o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète,
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbesartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partirde ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ n’est pas recommandé pendantl’allaitement.
Dans les situations suivantes, l'utilisationd’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ n'est généralement pasrecommandée. Vous devez donc informer votre médecin avant de commencer àprendre ce médicament :
· si vous avez récemment reçu une greffe du rein,
· si vous avez trop de potassium dans le sang, votre taux de potassium doitêtre surveillé pendant le traitement. Les facteurs de risque des valeurs depotassium élevées comprennent une diminution de la fonction rénale, l’âge(> 70 ans), une déshydratation, une insuffisance cardiaque aiguë, uneacidification du sang (acidose métabolique), un diabète, une priseconcomitante de diurétiques épargneurs de potassium, de supplément depotassium ou de substituts du sel contenant du potassium ou une priseconcomitante de médicaments qui augmentent la concentration de potassium dansle sang. Il est également possible que vous développiez des taux faibles depotassium sanguin se manifestant par une augmentation de la pressionartérielle, des troubles du rythme cardiaque, etc. (par ex. à caused’interactions médicamenteuses, de perte excessive d'urine, etc.).
Voir aussi la rubrique « Autres médicaments etENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable »ci-dessous.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Les patients âgés (> 70 ans) ou souffrant de malnutrition doivent êtreparticulièrement prudents lorsqu’ils utilisentENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ.
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ peut être moins efficace chez lessujets noirs.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants.
Si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant la prised’ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, vous devez immédiatement avertirvotre médecin :
· Vous éprouvez des sensations vertigineuses après la première prise.Chez quelques patients, la première dose ou l'augmentation de la dose provoqueune sensation vertigineuse, un évanouissement et des nausées,
· Gonflement brutal des lèvres, de la face ou de la gorge etéventuellement des mains et des pieds, ou sifflements respiratoires ouenrouement. Ce phénomène est appelé angiœdème. Il peut survenir à toutmoment pendant le traitement. Les IEC provoquent plus souvent un angiœdèmechez les patients noirs que chez les patients d'autre origine ethnique,
· Fièvre élevée, mal de gorge ou ulcères dans la bouche (cesphénomènes peuvent être les symptômes d'une infection résultant de ladiminution du nombre de globules blancs),
· Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ce qui peuttraduire une maladie du foie,
· Toux sèche persistante pendant longtemps. On a signalé une toux soustraitement par des IEC mais celle-ci peut aussi être un symptôme d’unemaladie des voies respiratoires supérieures,
· Myopie soudaine,
· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ. A défaut de traitement, ellespeuvent mener à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu uneallergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plusélevé de développer ces effets.
Autres médicaments et ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ en mêmetemps que les médicaments suivants :
· Suppléments potassiques (y compris des substituts de sel),
· Diurétiques utilisés pour traiter l’hypertension, notammentdiurétiques épargneurs de potassium tels que la spironolactone, letriamtérène ou l’amiloride et autres médicaments qui peuvent augmenter laquantité de potassium dans le sang (par ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole, pourtraiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, unmédicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organetransplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sangafin d’éviter la formation de caillots),
· Autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension. Votremédecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ouprendre d’autres précautions si vous prenez un antagoniste des récepteurs del’angiotensine II (ARAII) ou de l’aliskiren (voir aussi les informationsdans les rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » et « Avertissements etprécautions »),
· Anesthésiques et médicaments pour le traitement de troubles mentaux oude la dépression, médicaments pour traiter les maladies psychotiques,antidépresseurs tricycliques ou sédatifs,
· Lithium (médicament pour le traitement de certains troubles mentaux),
· Anti-douleurs et anti-inflammatoires, comme l’acide acétylsalicylique,l’indométacine et les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2(inhibiteurs COX-2),
· Injections d’or (aurothiomalate de sodium), médicament contre lapolyarthrite rhumatoïde,
· Médicaments comme l’éphédrine, utilisés en cas de toux et de rhume,ou la noradrénaline et l’adrénaline utilisées en cas d’hypotension, dechoc, d’insuffisance cardiaque, d’asthme ou d’allergies,
· Médicaments hypoglycémiant comme l’insuline ou lesantidiabétiques oraux,
· Résine de cholestyramine et colestipol, substances actives pour abaisserle cholestérol dans le sang,
· Corticostéroïdes, substances hormonales anti-inflammatoires,
· Corticotropine (ACTH), utilisée principalement pour vérifier le bonfonctionnement des glandes surrénales,
· Relaxants musculaires (par exemple chlorure de tubocurarine, médicamentspour relaxer les muscles utilisés pendant les opérations),
· Allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone, médicaments utilisés pour letraitement de la goutte,
· Médicaments comme l’atropine ou le bipéridène, qui sont utiliséspour traiter divers troubles comme les crampes digestives, les spasmes de lavessie, l'asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires et pourfaciliter l'anesthésie,
· Médicaments contre le cancer, comme le cyclophosphamide ou leméthotrexate,
· Médicaments qui inhibent le système immunitaire, médicaments pourprévenir les réactions de rejet après greffe d’organe ou de moelle, commela ciclosporine,
· Glycosides cardiaques (par exemple digoxine, médicament pour renforcerle cœur),
· Médicaments qui ont pour effet secondaire de provoquer des anomalies dansla transmission du stimulus au cœur, comme les médicaments contre les troublesdu rythme cardiaque, certains médicaments contre la psychose ou d’autresmédicaments, par exemple ceux utilisés contre les infectionsbactériennes,
· Sels de calcium et vitamine D, (une augmentation du niveau de calcium dansle sang peut entraîner des troubles digestifs, une soif excessive, des mictionsexcessives, une fatigue, une faiblesse et une perte de poids),
· Carbamazépine, utilisée principalement pour le traitement del’épilepsie et des troubles bipolaires,
· Amphotéricine B, médicaments contre les infections fongiques,
· Laxatifs, médicaments utilisés pour accélérer le transitintestinal,
· Produits de contraste iodés qui améliorent la visibilité des structuresvasculaires et des organes au cours des procédures de radiographie,
· Barbituriques, médicaments agissant comme dépresseurs du systèmenerveux central et résultant en une sédation,
· Analgésiques opioïdes, puissants anti-douleurs sans effetanti-inflammatoire,
· Carbénoxolone, médicament utilisé pour traiter l’inflammation dutractus intestinal,
· Salicylés, médicaments utilisés pour traiter la douleur et/ou lesmaladies inflammatoires,
· Médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organesgreffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à laclasse des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements etprécautions ».
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécableavec des aliments, boissons et de l’alcool
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ peut être pris au cours ou endehors des repas. Boire de l’alcool avec ce médicament peut augmenterl’effet antihypertenseur (et peut alors provoquer entre autres des vertigeslors du passage à la position debout).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ avant d’être enceinte ou dès quevous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ.ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation àpartir de ce stade de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ estdéconseillé chez les femmes qui allaitent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses et une fatigue ont été signalées par despatients prenant ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ. Si vous présentezl'un ou l'autre de ces troubles, vous ne devez ni conduire un véhicule niutiliser des machines (voir aussi la rubrique « 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécablecontient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécablecontient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est de :
Adultes
La posologie recommandée est de 1 comprimé une fois par jour.
Sujets âgés
Votre médecin ajustera soigneusement la dose d’énalapril etd’hydrochlorothiazide.
Insuffisance rénale
Votre médecin ajustera soigneusement la dose d’énalapril etd’hydrochlorothiazide.
Si vous prenez d'autres diurétiques
Si vous prenez actuellement d'autres diurétiques, votre médecin vousinformera d’arrêter de les prendre 2 à 3 jours avant de commencer àprendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ.
Mode d'administration
Il faut avaler les comprimés avec un verre d'eau.
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ peut être pris au moment des repasou à jeun.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.
Si vous avez pris plus d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avalez un grand nombre de comprimés à lafois ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, consultezimmédiatement un médecin. Un surdosage risque de provoquer une diminution dela pression artérielle, des battements cardiaques extrêmement rapides oulents, des palpitations (sensation que les battements cardiaques sontanormalement rapides ou irréguliers), un choc, une accélération de larespiration, une toux, des nausées et des vomissements, des crampes, dessensations vertigineuses, une sensation de somnolence et de confusion oud'anxiété, une excrétion excessive d'urine ou une incapacité d'uriner.Emportez cette notice, les comprimés restants et la boîte avec vous àl'hôpital ou chez le médecin, pour que le personnel soignant puisse savoirquels comprimés ont été consommés.
Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :
Le traitement de l'hypertension est un traitement de longue durée dontl'interruption doit être discutée avec le médecin. La suspension ou l'arrêtde votre traitement risque de provoquer une augmentation de votre pressionartérielle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez les effets indésirables suivants, arrêtez de prendreENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ et consultez votre médecin immédiatementou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche de chezvous :
· Réaction allergique grave appelée angiœdème (rougeur de la peau,démangeaisons, gonflement des extrémités, de la face, des lèvres, de labouche ou de la gorge, entraînant des difficultés à avaler ou à respirer).Il s'agit d'un effet indésirable grave et fréquent (pouvant toucher jusqu’à1 patient sur 10) qui peut exiger un traitement médical d'urgence ou unehospitalisation,
· Réaction allergique grave appelée réaction anaphylactique entraînantdes difficultés à respirer ou des vertiges. Il s'agit d'un effet indésirablerare (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 1000),
· Cloques graves, syndrome de Stevens-Johnson (formation de cloques auniveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux), peau ayantl'air d'être brûlée et pelée, sensibilité de la peau au soleil, maladies dela peau avec taches squameuses rouges sur le nez et les joues (lupusérythémateux), pemphigus (maladie qui provoque des cloques et des lésions quidébutent généralement dans la bouche), urticaire, chute des cheveux etdémangeaisons. Ce sont des effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à1 personne sur 1000),
· Jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux). Cet effetindésirable, potentiellement grave mais rare (pouvant toucher jusqu’à1 patient sur 1000) traduit une inflammation du foie qui peut exiger untraitement d'urgence ou une hospitalisation,
· Myopie soudaine. La fréquence de cet effet indésirable est inconnue (nepeut être estimée sur la base des données disponibles),
· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé]. La fréquence de cet effet indésirable est inconnue (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ provoque souvent (pouvant toucherjusqu’à 1 patient sur 10) une diminution de la pression artérielle qui peuts'accompagner de sensations d'étourdissement et de faiblesse. Chez certainspatients, ce phénomène peut se produire après la première prise ou lors del'augmentation de la dose. Si vous présentez de tels symptômes, vous devezimmédiatement consulter votre médecin.
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ peut rarement (pouvant toucherjusqu’à 1 patient sur 1000) provoquer une réduction du nombre de globulesblancs, ce qui peut affaiblir votre résistance aux infections. Si vousprésentez une infection avec des symptômes tels que fièvre et altérationgrave de votre état général ou une fièvre avec des symptômes locauxd'infection tels que douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou troublesurinaires, vous devez immédiatement consulter votre médecin. Il fera pratiquerune prise de sang pour rechercher une éventuelle diminution du nombre deglobules blancs (agranulocytose). Il est important de signaler à votre médecinque vous prenez ce médicament.
Une toux sèche qui peut persister longtemps a été signalée très souvent(pouvant toucher plus d'un patient sur 10) sous traitement parENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ et d'autres IEC, mais cette toux peutaussi être un symptôme d'autres maladies des voies respiratoires supérieures.Si ce symptôme apparaît, consultez votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont également été signalés :
Très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10)
· vision floue,
· sensations vertigineuses,
· nausées,
· faiblesse,
· toux.
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· faible taux de potassium dans le sang, pouvant entrainer une faiblessemusculaire, des spasmes ou une anomalie du rythme cardiaque,
· taux élevés de lipides ou d’acide urique dans le sang,
· maux de tête, dépression,
· évanouissement, baisse de la pression artérielle associée à deschangements de position (par ex étourdissement ou faiblesse lorsque vous vouslevez), douleur thoracique, troubles du rythme cardiaque, accélérationanormale des battements cardiaques (tachycardie),
· essoufflement,
· diarrhée, douleur abdominale,
· altération du goût,
· rash,
· fatigue,
· taux sanguin de potassium élevé, ce qui peut provoquer des troubles durythme cardiaque ; augmentation du taux sanguin de créatinine,
· crampes musculaires.
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· réduction du nombre de globules rouges (anémie), ce qui peut provoquerune pâleur de la peau et une sensation de faiblesse ou un essoufflement,
· hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang) (voir « Avertissementset précautions » à la rubrique 2),
· taux faible de magnésium dans le sang,
· cristaux d’acide urique au niveau des articulations (goutte),
· confusion, somnolence, insomnie, nervosité, agitation, sensation depicotements ou d'engourdissement, vertiges, diminution du désir sexuel,
· prédominance du jaune dans la vision en raison d'un jaunissement dumilieu optique de l'œil (xanthopsie),
· palpitations (sensation que les battements cardiaques sont rapides,particulièrement intenses ou irréguliers),
· crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral (« mini AVC »)(principalement chez les patients souffrant de pression sanguine basse),
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante),
· écoulement nasal, mal de gorge, enrouement, difficultés respiratoires,sifflements respiratoires,
· occlusion intestinale, inflammation du pancréas (pancréatite), ce quiprovoque de vives douleurs dans l'abdomen et le dos, vomissements, indigestion,constipation, perte d'appétit, irritation de l'estomac, sécheresse de labouche, ulcère gastro-duodénal, flatulence,
· sueur, démangeaisons, urticaire, chute des cheveux,
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil,
· douleurs articulaires,
· problèmes rénaux, présence de protéines dans l'urine,
· impuissance,
· bouffées de chaleur, bourdonnements d'oreilles,
· sensation de malaise, fièvre,
· inflammation des glandes salivaires,
· quantité anormale de sels dans le corps (déséquilibre électrolytique),y compris diminution des taux sanguins de sodium, ce qui peut provoquer unefatigue et une confusion, des spasmes musculaires, des crises convulsives ou uncoma et aussi une déshydratation et une diminution de la pression artériellequi occasionne des sensations vertigineuses lors du passage en positiondebout,
· augmentation du taux d'urée dans le sang.
Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
· réduction du nombre de globules blancs, ce qui augmente le risqued'infection, réduction du nombre d'autres cellules sanguines, modifications dela composition du sang, perturbation de la production de cellules sanguines dansla moelle osseuse, maladie des ganglions lymphatiques ou maladie auto-immune(maladie au cours de laquelle le corps s'attaque lui-même),
· rêves bizarres, troubles du sommeil,
· parésie,
· syndrome de Raynaud, c'est-à-dire anomalie des vaisseaux sanguins quiprovoque des picotements dans les doigts et orteils, qui se mettent à pâlirpuis à devenir bleus et ensuite rouges,
· problèmes pulmonaires, notamment pneumonie, inflammation de la muqueusedu nez provoquant un écoulement nasal (rhinite),
· ulcères dans la bouche, inflammation de la langue,
· problèmes de foie, inflammation de la vésicule biliaire,
· éruption cutanée, rougeur de la peau,
· réduction de la production d'urine,
· inflammation dans les reins (néphrite interstitielle),
· augmentation du volume des seins chez l'homme,
· augmentation du taux d'enzymes hépatiques et des déchets produits parle foie,
· augmentation du taux de sucre dans le sang.
Très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· gonflement des intestins,
· taux élevés de calcium dans le sang (voir « Autres médicaments etENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » àla rubrique 2.).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· une association de symptômes a été rapportée, pouvant inclure tout oupartie des effets suivants :
o fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins, douleurs ou inflammation desmusclues ou des articulations,
o troubles sanguins affectant les composants du sang (généralementdétectés par une prise de sang),
o éruption cutanée, hypersensibilité au soleil ou autres effets survotre peau,
· sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) provoquantentre autres les symptômes généraux confusion, nausées, altération del’humeur, attaque et perte de connaissance,
· excrétion de glucose dans les urines (glycosurie),
· perte d’appétit, sensation d’étourdissement,
· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable
· Les substances actives sont : le maléate d'énalapril etl'hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé contient 20 mg de maléate d'énalapril et 12,5 mgd'hydrochlorothiazide.
· Les autres composants sont :
Bicarbonate de sodium, amidon de maïs, lactose monohydraté,hydrogénophosphate de calcium dihydraté, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ sont blancs,ovales et biconvexes et portent une barre de cassure sur une face et la mentiongravée «E H» sur l'autre face.
Les comprimés d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ sont disponiblesen boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 50 × 1, 60, 84, 90, 98 et100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
SANDOZ A/S
EDVARD THOMSENS VEJ 14
2300 KOBENHAVN S
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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