ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable

Maléate d’énalapril/Hy­drochlorothia­zide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreENALAP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable ?

3. Comment prendre ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C09BA02

· L'énalapril appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteursde l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et il abaisse la pressionartérielle en élargissant les vaisseaux sanguins.

· L'hydrochlorot­hiazide appartient à un groupe de médicaments appelésdiurétiques et il abaisse la pression artérielle en augmentant l'excrétionuri­naire.

· Les comprimés d’ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA contiennent uneassociation d'énalapril et d'hydrochlorot­hiazide et sont utilisés pour letraitement de l'hypertension en cas de contrôle insuffisant par traitement parénalapril seul.

Votre médecin peut également vous prescrireENALAP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE TEVA à la place de comprimés individuelsd'é­nalapril et d'hydrochlorot­hiazide au même dosage.

Cette association fixe n'est pas adaptée pour un premier traitement del'hypertension.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable?

Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à l'énalapril, à l'hydrochlorot­hiazide ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à d'autres IEC, par exemple, le ramipril ou desmédicaments dérivés des sulfamides (le plus souvent des antibiotiques, parexemple, le sulfaméthoxazole) ;

· si vous avez des antécédents d'œdème des extrémités, du visage, deslèvres, de la gorge, de la bouche ou de la langue (angio-œdème) après untraitement par un autre médicament appartenant au groupe des IEC (inhibiteursde l'enzyme de conversion) comme le ramipril ;

· si vous avez des antécédents d'œdème des extrémités, du visage, deslèvres, de la gorge, de la bouche ou de la langue (angio-œdème) quelle qu'ensoit la raison ;

· si quelqu'un de votre famille a des antécédents d'œdème desextrémités, du visage, des lèvres, de la gorge, de la bouche ou de la langue(angio-œdème) ;

· si vous souffrez de problèmes rénaux sévères ;

· si vous n'arrivez pas à uriner ;

· si vous souffrez de troubles hépatiques graves ou d'une affectionneuro­logique consécutive à des problèmes hépatiques graves (encéphalopat­hiehépatique) ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est aussi préférabled’éviter ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA en début de grossesse –voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreENALAP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE TEVA :

· si vous souffrez de rétrécissement des artères (athérosclérose), deproblèmes vasculaires cérébraux comme une attaque cérébrale ou un accidentischémique transitoire (AIT, une « mini attaque cérébrale ») ;

· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ;

· si vous avez une hypotension, si vous suivez un régime restreint en selou si vous prenez des diurétiques ;

· si vous avez des taux anormaux d'eau et de sels minéraux (déséquilibrehydro-électrolytique) ;

· si vous souffrez d'une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopat­hiehypertrophi­que), d'un rétrécissement de l'aorte (sténose aortique) oud'autres formes de problème cardiaque appelées obstruction de la voied'éjection ;

· si vous êtes soumis(e) à une aphérèse des LDL (élimination ducholestérol du sang par une machine) ;

· si vous subissez une désensibilisation à certains venins d'insectes,comme les piqûres d'abeille ou de guêpe ;

· si vous souffrez de diabète ;

· si vous souffrez de goutte, avez des taux élevés d'acide urique dans lesang ou êtes traité(e) par allopurinol ;

· si vous devez subir une anesthésie ;

· si vous avez souffert récemment de vomissements prolongés violents et/oud'une diarrhée sévère ;

· si vous devez faire des analyses pour contrôler votre fonctionparat­hyroïdienne ;

· si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques ou rénaux ou si vousavez un rétrécissement des artères rénales (sténose) ou un seul reinfonctionnel, ou si vous êtes hémodialysé(e) ;

· si vous souffrez d'une collagénose vasculaire comme le lupusérythémateux disséminé (LED) ou de sclérodermie, pouvant être associéesà des rashs cutanés, douleurs des articulations, fièvre ;

· si vous avez des problèmes allergiques ou de l'asthme ;

· si vous prenez du lithium, utilisé dans le traitement de certainesmaladies psychiatriques ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple, valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o Aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple, du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable ».

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème(gon­flement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) estaugmenté :

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejetd’organes greffés).

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long

terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancerde la peau et des

lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau desrayonnements solaires et

UV lorsque vous prenez ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA ;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans les heures ou les semaines après la prise de ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA. En l’absence de traitement, cela peut provoquer uneperte de la vision permanente. Si vous avez déjà souffert d’une allergie àla pénicilline ou aux sulfamides, vous risquez davantage de développer cessymptômes.

·

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA est déconseillé endébut de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre bébé en casd’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité »).

La prise d’ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA n'est généralement pasconseillée dans les cas suivants, c'est pourquoi vous devez informer votremédecin avant de prendre ce médicament :

· si vous avez eu récemment une transplantation de rein ;

· si vous avez des taux élevés de potassium dans le sang.

Référez-vous également à la rubrique « Autres médicaments etENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable »ci-dessous.

Prévenez votre médecin si vous êtes un athlète susceptible d’êtresoumis à un contrôle anti-dopage, car ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVAcontient un principe actif pouvant donner des résultats positifs lors descontrôles anti-dopage.

Les personnes âgées ou dénutries doivent être particulièremen­tvigilantes lors de l'utilisation­d’ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA.

ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA peut présenter une efficacitéréduite dans les populations noires.

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant.

Lors de la prise d’ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA :

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, informez en votre médecinimmédi­atement :

· une sensation de vertiges après votre première prise. Quelques personnesont réagi à leur première dose ou lors de l'augmentation de leur dose par unesensation de vertiges, de faiblesse, de défaillance, et de malaise ;

· un gonflement soudain des lèvres, du visage et du cou, éventuellementdes mains et des pieds, une respiration sifflante ou un enrouement. Cet étatest appelé angio-œdème. Il peut survenir à tout moment pendant letraitement. Les IEC sont à l'origine d'un nombre d'angio-œdème plus importantchez les patients noirs que chez les autres patients ;

· une température élevée, une douleur de la gorge ou des ulcérationsbuccales (il peut s'agir de symptômes d'une infection due à la diminution dunombre des globules blancs) ;

· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), qui peut êtrele signe d'une maladie du foie ;

· une toux sèche qui persiste longtemps. La toux a été rapportée lors del'utilisation d'IEC mais peut également être un symptôme d'une autre maladiedu système respiratoire haut.

Autres médicaments et ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, un produit à base de plantes ou un produit naturel.

· Suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium.

· Diurétiques utilisés pour traiter l’hypertension, notammentdiuré­tiques d’épargne potassique tels que le spironolactone, letriamtérène ou l’amiloride.

· Autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans votreorganisme (tels que l’héparine et le cotrimoxazole également dénommétrimét­hoprime/sulfa­méthoxazole).

· Autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable » et « Avertissements et précautions ») :

· Anesthésiques et médicaments pour le traitement de troubles mentaux oude la dépression, médicaments pour traiter les maladies psychotiques,an­tidépresseurs tricycliques ou sédatifs.

· Lithium (médicament pour le traitement de certains troubles mentaux).

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) car ils peuvent empêchervotre tension artérielle d’être bien contrôlée et peut augmenter votreniveau de potassium dans le sang.

· Injections d’or (aurothiomalate de sodium), médicament contre lapolyarthrite rhumatoïde.

· Médicaments comme l’éphédrine, utilisés en cas de toux et derefroidissement, ou comme la noradrénaline et l’adrénaline, utilisés en casd’hypotension, de choc, d’insuffisance cardiaque, d’asthme oud’allergies.

· Médicaments hypoglycémiants comme l’insuline ou les médicaments prispar voie orale.

· Résine de cholestyramine et colestipol, substances actives pour abaisserle taux de lipides dans le sang.

· Corticostéroïdes, substances hormonales antiinflammatoires.

· Corticotropine (ACTH), utilisée principalement pour vérifier le bonfonctionnement des glandes surrénales.

· Relaxants musculaires (par exemple, chlorure de tubocurarine, médicamentspour relaxer les muscles utilisés pendant les opérations).

· Médicaments contre le cancer, comme le cyclophosphamide ou leméthotrexate.

· Glycosides cardiaques (par exemple, digoxine, médicament pour renforcerle cœur).

· Médicaments qui ont pour effet secondaire de provoquer des anomalies dansla transmission du stimulus au cœur, comme les médicaments contre les troublesdu rythme cardiaque (par exemple, quinidine, procaïnamide, amiodarone,so­talol).

· Médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter les rejetsd’organes transplantés (sirolimus, évérolimus et autres médicamentsap­partenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique «Avertissements et précautions ».

ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécableavec des aliments, boissons et de l’alcool

ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA peut être utilisé au cours ou endehors des repas.

Boire de l'alcool avec ce médicament peut augmenter l'effet antihypertenseur(et peut alors provoquer, entre autres, des vertiges).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes (oususceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalementd'a­rrêter de prendre ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA avant de tomberenceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous conseillera deprendre un autre médicament au lieu d’ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA.ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA est déconseillé durant la grossesse, etne doit pas être pris lors de plus de 3 mois de grossesse, car il peut causerdes dommages graves à votre bébé s'il est utilisé après le troisième moisde grossesse.

Allaitement

Dites à votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA n'est pas recommandé pourles mères qui allaitent.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des personnes traitées par ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA ontrapporté des vertiges et une fatigue. Si vous ressentez l'un de ces effets, neconduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécablecontient du lactose

Les patients présentant une intolérance au lactose doivent être informésdu fait qu’ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA contient du lactose, enfaible quantité. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Adultes

La dose recommandée est d'un comprimé par jour.

Sujets âgés

Votre médecin adaptera la dose d'énalapril et d'hydrochlorot­hiazidesoigne­usement.

Problèmes rénaux

Votre médecin adaptera la dose d'énalapril et d'hydrochlorot­hiazidesoigne­usement.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA peut être utilisé au cours ou en dehorsdes repas.

Si vous avez pris plus d’ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avalez un grand nombre de comprimés en mêmetemps, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé un comprimé, demandezimmédi­atement conseil à un médecin. Les événements les plus probables encas de surdosage sont des battements cardiaques excessivement rapides ou lents,des palpitations (un sentiment de battements cardiaques anormalement rapides ouirréguliers), un choc, une respiration rapide, de la toux, des nausées et desvomissements, des crampes, des vertiges, une somnolence et une confusion ou uneanxiété, une miction excessive ou une incapacité à uriner.

Veuillez emporter cette notice, les comprimés restants et la boîte àl'hôpital ou chez votre médecin de manière à ce qu'ils sachent quelscomprimés ont été consommés.

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Le traitement de l'hypertension est un traitement à long terme et vous devezconsulter votre médecin avant d'interrompre le traitement. Une interruption oul'arrêt du traitement pourrait entraîner l'augmentation de votre pressionartérielle.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, arrêtez de prendreENALAP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE TEVA et parlez-en immédiatement à votremédecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plusproche :

· Une réaction allergique sévère appelée angio-œdème (rash,démange­aisons, œdème des extrémités, du visage, des lèvres, de la boucheou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés pour avaler ou respirer).Ceci est un effet indésirable grave et fréquent. Vous pouvez avoir besoin desoins médicaux urgents ou d'une hospitalisation.

· Une jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux). Ceci estun effet indésirable potentiellement grave, mais rare, qui indique uneinflammation au niveau de votre foie. Vous pouvez avoir besoin de soinsmédicaux urgents ou d'une hospitalisation.

ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA peut entraîner fréquemment unehypotension qui peut être associée à une sensation de tête légère et defaiblesse. Chez certains patients, cela peut survenir après la première priseou quand la posologie est augmentée. Si vous ressentez ces symptômes, vousdevez contacter immédiatement votre médecin.

ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA peut entraîner une réduction dunombre de globules blancs et votre résistance aux infections peut êtrediminuée. Si vous êtes atteint d'une infection avec des symptômes tels que dela fièvre et une altération importante de l'état général ou de la fièvreavec des symptômes d'infection locale tels qu'un mal de gorge, une angine ouune inflammation de la cavité buccale, ou des problèmes urinaires, vous devezimmédiatement consulter votre médecin. Une analyse de sang sera réaliséepour vérifier une éventuelle réduction des globules blancs (agranulocytose).Il est important d'informer votre médecin de votre traitement.

Une toux sèche pouvant persister longtemps a été fréquemment rapportéelors de l'utilisation d’ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA ou d'autresIEC. Il peut toutefois s'agir des symptômes d'une autre maladie de l'appareilres­piratoire haut. Si vous présentez ce symptôme, vous devez contacter votremédecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Vision trouble.

· Vertiges.

· Toux.

· Nausées.

· Léthargie.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête, dépression, pression artérielle basse.

· Evanouissement, douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, anginede poitrine, battements cardiaques excessivement rapides (tachycardie).

· Attaque cardiaque ou accident vasculaire cérébral (« mini-attaque »)(principalement chez les patients souffrant d’hypotension).

· Souffle court.

· Diarrhée, douleurs abdominales, altération du goût, rétention d’eau(œdème).

· Rash, hypersensibili­té/œdème angioneurotique : œdèmeangioneu­rotique de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de laglotte et/ou du larynx ont été rapportés.

· Fatigue.

· Crampes musculaires.

· Taux élevés de potassium dans le sang qui peuvent provoquer des troublesdu rythme cardiaque, une augmentation de la quantité de créatinine dans lesang, de faibles niveaux de potassium dans le sang, un taux élevé decholestérol, une augmentation du taux de triglycérides et une augmentation destaux d'acide urique dans le sang.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Réduction du nombre des globules rouges, ce qui peut entraîner unepâleur de la peau et une faiblesse ou un essoufflement (anémie).

· Hypoglycémie (taux faibles de sucre dans le sang) (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions »).

· Confusion, somnolence, insomnie, nervosité, sensation de picotements oud’engourdis­sement, vertige.

· Hypotension associée à des changements de posture (comme une sensationde tête légère ou de faiblesse lorsque vous passez de la position couchée àla position debout), des palpitations (une sensation de battements cardiaquesrapides ou particulièrement forts ou irréguliers), une crise cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral (chez les patients à haut risque).

· Ecoulement nasal, mal de gorge, enrouement, difficulté à respirer,respi­ration sifflante.

· Occlusion intestinale, inflammation du pancréas, qui provoque desdouleurs sévères dans l'abdomen et le dos (pancréatite), vomissements,in­digestion, constipation, perte d'appétit, irritation de l'estomac,séche­resse buccale, ulcère gastro-duodénal, flatulence, goutte.

· Sueurs, démangeaisons, urticaire, perte des cheveux.

· Problèmes rénaux, protéines dans les urines.

· Douleurs dans les articulations.

· Impuissance, diminution de la libido.

· Crampes musculaires, bouffées de chaleur, tintement d'oreilles, malaise,fièvre.

· Faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie).

· Taux faibles de sodium dans le sang, qui peuvent provoquer une fatigue etune confusion, des contractions musculaires, des crises ou un coma ; conduisantégalement à une déshydratation et à une hypotension qui provoque desvertiges lorsque vous vous levez.

· Augmentation de la quantité d'urée dans le sang.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Réduction du nombre de globules blancs, ce qui favorise les infections,di­minution du nombre des autres cellules sanguine, variations de la compositiondu sang, faible production de moelle osseuse, maladie des ganglionslympha­tiques, maladie auto-immune, dans laquelle le corps s'attaquelui-même.

· Rêves étranges, troubles du sommeil.

· Syndrome de Raynaud, trouble des vaisseaux sanguins qui peut entraînerdes picotements ou un palissement puis un bleuissement et ensuite unrougissement des doigts et des orteils.

· Troubles pulmonaires y compris une pneumonie, une inflammation de lamuqueuse nasale entraînant un écoulement nasal (rhinite).

· Ulcères de la bouche, inflammation de la langue.

· Troubles hépatiques.

· Rash cutané, cloques importantes, rougeur de la peau, syndrome deStevens-Johnson (formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et lesorganes génitaux), syndrome de Lyell (peau paraissant avoir été brûlée etpelant), pemphigus (affection provoquant des cloques et des lésions débutantnormalement dans la bouche, urticaire, perte des cheveux et démangeaisons),sen­sibilité de la peau à la lumière, peau écailleuse avec taches rouges surle nez et les joues (lupus érythémateux) – ce symptôme peut être aggravéchez les patients qui ont déjà de graves réactions allergiques. Lesproblèmes cutanés s'accompagnent parfois de fièvre, d'une inflammationim­portante, d'une inflammation des vaisseaux sanguins, de douleurs musculaireset/ou de douleurs articulaires, de variations de la composition du sang et d'uneaugmentation de la vitesse de sédimentation (analyse sanguine utilisée pourdétecter une inflammation).

· Réduction de la production d'urine, inflammation des reins (néphriteinter­stitielle).

· Hypertrophie mammaire, y compris chez les hommes.

· Augmentation de la quantité d'enzymes et des déchets produits par lefoie, augmentation de la glycémie.

· Faiblesse musculaire, parfois due à une faible teneur en potassium.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Gonflement au niveau des intestins.

· Taux élevé de calcium dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH),augmen­tation du sucre dans le sang, des taux de graisse et d'acide urique, duglucose dans les urines ; taux faibles de potassium dans le sang, qui peuventprovoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou des troublesdu rythme cardiaque ; taux élevés de calcium dans le sang provoquant desdouleurs abdominales, des nausées et des vomissements, une constipation, uneperte d'appétit, une soif excessive, une miction excessive, une fatigue, unefaiblesse et une perte de poids.

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil [épanchement choroïdien] ou d’un glaucome aigu àangle fermé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable

· Les substances actives sont :

Maléated'énala­pril.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........20,0 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’amidon de maïs,l’amidon de maïs prégélatinisé, le bicarbonate de sodium et le stéaratede magnésium.

Qu’est-ce que ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable seprésente sous la forme d’un comprimé blanc, rond, légèrement bombé,marqué « EL », « 20 », avec une barre de sécabilité sur une face,l’autre face étant lisse. Le comprimé peut être divisé en doseségales.

ENALAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécableest disponible en boîte de 14, 20, 28, 28 (4 × 7), 30, 49, 49 (49 × 1), 50,56, 60, 90, 98, 98 (14 × 7) ou 100 comprimés. Conditionnements hospitaliersde 50 ou 300 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

OU

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89100 SENS

OU

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page