ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Maléate d’énalapril et chlorhydrate de lercanidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN 20 mg/10 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreENALAP­RIL/LERCANIDI­PINE BIOGARAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN 20 mg/10 mg,comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN 20 mg/10 mg,comprimé pelliculé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN 20 mg/10 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine et inhibiteurs calcique : énalapril et lercanidipine, code ATC: C09BB02.

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN est une association fixe d’un inhibiteurde l’enzyme de conversion (IEC) (énalapril) et d’un inhibiteur calcique(lerca­nidipine), deux médicaments qui diminuent la pression artérielle.

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN est utilisé pour traiter la pressionartérielle élevée (hypertension) chez les patients dont la pressionartérielle n’est pas suffisamment contrôlée par l’énalapril 20 mg seul.ENALAPRIL / LERCANIDIPINE BIOGARAN n’est pas adapté pour l’initiationd’un traitement de l’hypertension.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN 20 mg/10 mg, comprimépelliculé :

· si vous êtes allergique à l’une des substances actives (énalapril oulercanidipine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicaments,men­tionnés à la rubrique 6,

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à des médicamentssi­milaires à ceux contenus dans ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN : uninhibiteur de l’enzyme de conversion ou un inhibiteur calcique,

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge, qui a provoqué des difficultés à avaler ourespirer (angiœdème) après avoir pris un inhibiteur de l’enzyme deconversion, ou lorsque cette réaction est d’origine héréditaire oud’origine inconnue,

· si vous avez pris ou prenez l'association sacubitril/val­sartan, unmédicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque chroniquechez l'adulte car le risque d'angiœdème (gonflement soudain sous la peau dansdes endroits tels que la gorge est augmenté,

· si vous avez un diabète ou si vous avez des problèmes rénaux et quevous prenez un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer la pressionartérielle,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois, (il est égalementpréférable d’éviter de prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN en débutde grossesse, voir rubrique Grossesse),

· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques :

o obstacle à l’éjection du sang hors du cœur,

o insuffisance cardiaque non traitée,

o angine de poitrine instable (angine de poitrine au repos ou s’aggravantpro­gressivement),

o crise cardiaque (infarctus) datant de moins d’un mois,

· si vous souffrez d’une maladie sévère du foie,

· si vous souffrez d’une maladie sévère des reins, ou si vous êtesdialysé,

· si vous prenez des médicaments qui inhibent le métabolisme du foie telsque :

o des antifongiques (comme le kétoconazole ou l’itraconazole),

o des antibiotiques macrolides (comme l’érythromycine, latroléandomycine ou la clarithromycine),

o des antiviraux (comme le ritonavir),

· si vous prenez de la ciclosporine (utilisé après la transplantation pourprévenir le rejet d'organe),

· si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreENALAP­RIL/LERCANIDI­PINE BIOGARAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé.

· si vous avez une pression sanguine basse (vous pouvez ressentir unesensation de faiblesse ou des sensations vertigineuses, en particulier enposition debout),

· si vous avez été très malade avec des vomissements importants ou avezeu récemment des diarrhées,

· si vous avez un régime sans sel,

· si vous avez un problème cardiaque,

· si vous souffrez d’un problème vasculaire cérébral,

· si vous avez des problèmes rénaux (y compris une transplantati­onrénale). Cela peut conduire à un dosage sanguin de potassium plus élevé quipeut être grave. Votre médecin modifiera si nécessaire votre dosaged'énalapril et contrôlera votre dosage sanguin de potassium.

· si vous avez un problème hépatique,

· si vous avez un problème sanguin, comme un nombre de globules blancs basou même une absence de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), un nombrefaible de plaquettes (thrombopénie) ou une diminution des globules rouges(anémie),

· si vous avez une maladie du collagène vasculaire (lupus érythémateux,po­lyarthrite rhumatoïde ou sclérodermie), si vous prenez un médicament quidiminue votre défense immunitaire, si vous prenez de l’allopurinol, de laprocaïnamide, ou une association de ces 2 médicaments,

· si vous êtes un patient noir, vous devez être informé que ces patientsont un risque plus important de réactions allergiques avec gonflement duvisage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge avec des difficultés àavaler ou à respirer lors de la prise d'inhibiteurs de l'enzyme deconversion,

· si vous souffrez de diabète. Vous devez surveiller l'apparition d'unehypoglycémie, surtout le premier mois. Votre taux de potassium sanguin peutêtre augmenté.

· si vous prenez des suppléments potassiques, des agents épargneurs depotassium ou des substituts de sels contenant du potassium

· si vous êtes âgé ( e) de plus de 70 ans,

· si vous êtes intolérant à certains sucres (lactose),

· si vous prenez un des médicaments suivants, le risque d'angiœdème peutêtre augmenté :

o racécadotril, utilisé dans les diarrhées ;

o médicaments utilisés après la transplantation pour prévenir le rejetd'organe et dans les cancers (ex : temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ;

o vildagliptine, utilisé dans le diabète.

· si vous prenez un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un inhibiteur des récepteurs de l’angiotensine II (connu sous le nom desartans tels que le valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vousavez des problèmes rénaux liés à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement votrefonction rénale, votre pression artérielle et le taux d’électrolytes (commele potassium) dans votre sang.

Voir la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL/LER­CANIDIPINEBIO­GARAN ».

Si vous allez subir les interventions suivantes :

Informez votre médecin que vous prenez ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN sivous allez subir prochainement les interventions suivantes :

· une opération ou une anesthésie (même chez le dentiste),

· un traitement pour retirer le cholestérol de votre sang appelé «aphérèse des LDL »,

· un traitement de désensibilisation, pour diminuer l'effet de l'allergiedue aux piqûres d'abeille ou de guêpe).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (êtessusceptible de le devenir) ou si vous allaitez (voir rubrique Grossesse,alla­itement et fertilité).

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité de ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN chez lesenfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Autres médicaments et ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN 20 mg/10 mg,comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN ne doit pas être pris avec certainsautres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien. En effet, lorsque ENALAPRIL/ LERCANIDIPINE BIOGARAN est pris enmême temps que certains autres médicaments, l’effet deENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN ou de l’autre médicament peut être plusintense ou diminué, ou certains effets secondaires peuvent survenir plusfréquemment.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un desmédicaments suivants :

· autres médicaments diminuant la pression artérielle,

· médicaments contenant du potassium (y compris les substituts de sel), lesdiurétiques épargneurs potassiques ou d'autres médicaments qui peuventaugmenter le taux de potassium dans le sang (ex : triméthoprime, etcotrimoxazole (utilisés dans les infections à certaines bactéries),ci­closporine (agent immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet destransplantations d'organe) et l'héparine (utilisée pour prévenir les caillotssanguins), voir la rubrique Ne prenez jamais ENALAPRIL/LER­CANIDIPINEBIO­GARAN,

· lithium (médicament utilisé pour traiter certaines dépressions),

· médicaments de la dépression appelés « antidépresseur­stricycliques »,

· médicaments appelés « antipsychotiques », utilisés pour certainsproblèmes mentaux,

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris lesinhibiteurs Cox-2 (médicaments qui diminuent l'inflammation et qui peuventêtre utilisés pour soulager la douleur),

· certains anti-douleurs et médicaments de l'arthrite, y compris lessels d'or,

· certains médicaments du rhume et de la toux, certains médicaments quiréduisent le poids, qui contiennent une substance appelée «sympathomimé­tique »,

· médicaments du diabète (y compris les médicaments antidiabétiqu­esoraux et l'insuline),

· astémizole et terfénadine (médicaments utilisés dans lesallergies),

· amiodarone, quinidine ou sotalol (médicaments pour ralentir le rythmecardiaque),

· phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine (médicaments utilisésdans l'épilepsie),

· rifampicine (médicament contre la tuberculose),

· digoxine (médicament de certains problèmes cardiaques),

· midazolam (médicament qui aide à dormir),

· bêta-bloquants comme le métoprolol (médicaments qui diminuent lapression artérielle, dans l'insuffisance cardiaque ou des troubles du rythmecardiaque ),

· cimétidine aux doses supérieures à 800 mg par jour (un médicamentutilisé dans le traitement des ulcères, indigestion ou brûluresd’estomac).

Ne prenez pas ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN si vous avez pris ou prenezactuellement sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé dans un typed'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte car le risque d'angiœdème(gon­flement soudain sous la peau dans des endroits tels que la gorge) estaugmenté.

Si vous prenez un des médicaments suivants le risque d’angiœdème estaugmenté :

· racécadotril, utilisé dans les diarrhées,

· médicaments utilisés pour prévenir le rejet des transplantati­onsd'organe et pour le cancer (ex tacrolimus, sirolimus, everolimus),

· vildagliptine, utilisé dans le diabète.

Votre médecin peut être amené à changer la posologie ou prendre desprécautions si :

· Vous prenez un médicament qui agit sur les récepteurs del’angiotensine II ou de l’aliskiren (voir rubriques Ne prenez pasENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN et Avertissements et précautions)

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé avecdes aliments, des boissons et de l’alcool

· ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN doit être pris au moins 15 minutesavant le repas,

· Un repas riche en graisses augmente de façon significative laconcentration sanguine de ce médicament,

· L'alcool peut augmenter l'effet de ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN. Nepas boire d'alcool pendant le traitement par ENALAPRIL/LER­CANIDIPINEBIO­GARAN.

· ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN ne doit pas être pris avec dupamplemousse ou du jus de pamplemousse car ils peuvent augmenter son effethypotenseur (voir la rubrique Ne jamais prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINEBIO­GARAN).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse et fertilité

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN avant d’être enceinte ou dès quevous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN.ENALAP­RIL/LERCANIDI­PINE BIOGARAN est déconseillé pendant la grossesse et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car sonutilisation après 3 mois de grossesse pourrait nuire gravement à votreenfant.

Allaitement

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendantl’alla­itement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements, de la faiblesse ou une somnolenceavec ce médicament, ne conduisez pas de véhicule automobile ou n'utilisez pasde machine.

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculécontient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN 20 mg/10 mg,comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Adultes :

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est d’uncomprimé une fois par jour à prendre à la même heure chaque jour.

Le comprimé doit être pris de préférence le matin, au moins 15 minutesavant le petit-déjeuner et être avalé avec de l’eau, voir rubriqueENALAP­RIL/LERCANIDI­PINE BIOGARAN avec des aliments.

Patients ayant des problèmes rénaux et patients âgés :

La posologie du médicament sera décidée par votre médecin et seradéterminée en fonction de l’état de santé de vos reins.

Si vous avez pris plus de ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN 20 mg/10 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Ne prenez pas de dose supérieure à celle prescrite. Si vous avez pris plusde ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN que la dose prescrite, consultez votremédecin ou allez à l'hôpital immédiatement et apportez la boîte.

La prise d’une dose trop forte peut entraîner une chute trop importante devotre pression artérielle et des battements cardiaques irréguliers ou plusrapides.

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN 20 mg/10 mg,comprimé pelliculé

· Si vous oubliez de prendre votre comprimé, sautez la dose oubliée.

· Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.

· Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN 20 mg/10 mg,comprimé pelliculé

N'arrêtez pas votre médicament sauf si votre médecin vous l'a dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Si un des effets suivants apparaît, parlez-en immédiatement à votremédecin :

· Réaction allergique avec gonflement de votre visage, des lèvres, de lalangue ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés à avaler ourespirer.

Lorsque que vous commencez votre traitement par ENALAPRIL/LER­CANIDIPINEBIO­GARAN, vous pouvez vous sentir faible, avoir des étourdissements ou avoir lavision floue ; cela est provoqué par une chute brusque de la pression sanguineet si cela se produit, il est préférable de s'allonger. Si vous êtes inquiet,parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables observés avec ENALAPRIL / LERCANIDIPINE­BIOGARAN :

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10)

· Toux,

· Sensations vertigineuses, céphalées.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100)

· Modifications de la formule sanguine telles qu’une diminution desplaquettes sanguines,

· Augmentation du taux de potassium dans le sang,

· Nervosité (anxiété),

· Sensations de vertige en position debout, vertiges,

· Augmentation du rythme cardiaque, battements cardiaques rapides ouirréguliers (palpitations),

· Rougeur soudaine du visage, du cou ou de la poitrine (bouffées dechaleur), pression sanguine basse,

· Douleur abdominale, constipation, sensation nauséeuse,

· Valeur élevée des enzymes hépatiques,

· Rougeur de la peau,

· Douleurs articulaires,

· Augmentation du nombre de fois où l’on urine,

· Sensation de faiblesse, fatigue, sensation de chaleur, gonflement deschevilles.

Rare (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 1 000)

· Anémie,

· Réactions allergiques,

· Bourdonnement d’oreilles (acouphènes),

· Evanouissements,

· Sècheresse de la gorge, mal de gorge,

· Indigestion, sensation salée sur la langue, diarrhées, bouche sèche,gonflement des gencives,

· Réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langueou de la gorge qui peut causer des difficultés à avaler ou à respirer,éruption cutanée, urticaire,

· Levers nocturnes pour uriner, importante quantité d'urine,

· Impuissance.

Autres effets observés avec l'énalapril ou la lercanidipine seuls

Enalapril

Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10)

Vision trouble, sensations vertigineuses, sensation de faiblesse, sensationnauséeuse et toux.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10)

Dépression, céphalée, évanouissement (syncope), douleur thoracique,étou­rdissements causés par une pression artérielle basse, modification durythme cardiaque, rythme cardiaque accéléré, angine de poitrine,essou­fflement, modification du goût, augmentation du taux de créatinine dansle sang (détecté par dosage), dosage sanguin élevé de potassium, diarrhées,douleur abdominale, fatigue, éruption cutanée, réaction allergique avecgonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficultéà avaler ou à respirer..

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100)

Anémie (y compris aplasique et hémolytique), chute soudaine de la pressionsanguine, confusion, , nervosité, insomnie ou somnolence, sensation depicotements de la peau ou engourdissement, crise cardiaque (possiblement due àune pression sanguine très basse chez certains patients à haut risque, ycompris ceux qui ont des problèmes circulatoires dans le cœur et le cerveau),accident vasculaire cérébral (le plus souvent due à une pression sanguinetrès basse, chez certains patients à haut risque), nez qui coule, mal de gorgeet enrouement, asthme associé à une sensation d'oppression dans la poitrine,transit lent de la nourriture dans l'intestin (iléus), inflammation dupancréas, vomissements, indigestion, constipation, estomac irrité (irritationsgas­triques), bouche sèche, ulcère, anorexie, démangeaisons ou urticaire,perte de cheveux, altération de la fonction rénale, insuffisance rénale,augmentation de la transpiration, taux de protéines élevé dans les urines(détecté par dosage), crampes musculaires, sensation générale de mal être(malaise), température élevée (fièvre), taux du sucre ou de sodium diminuédans le sang, taux élevé d'urée dans le sang (tous déterminés par dosage),bouffées de chaleur, battements cardiaques rapides ou irréguliers(pal­pitations), vertiges (sensation de rotation), bourdonnement d'oreilles,im­puissance.

Rare (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 1000)

Modifications de la formule sanguine telle qu’une diminution des globulesblancs, diminution de l'activité de la moelle osseuse, maladies auto-immunes,anomalies du sommeil et des rêves, syndrome de Raynaud (quand les mains et lespieds deviennent très froids et blancs à cause d'une circulation sanguinetrès basse), inflammation du nez, pneumonie, problèmes de foie comme unediminution de la fonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse (peau etblanc des yeux qui jaunissent), taux augmenté des enzymes hépatiques ou de labilirubine (dosées dans le sang), érythème multiforme (tâches rouges dedifférentes formes sur la peau), syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolysetoxique épidermique (une affection cutanée grave avec des rougeurs de la peauet des desquamations, des cloques, décollement de la surface et des couchesprofondes de la peau), dermatite exfoliative/é­rythrodermie, (éruptioncutanée sévère avec desquamation ou écaillement de la peau), pemphigus(petites bosses remplies de liquide sous la peau), diminution de la quantitéd'urine, augmentation du volume des seins chez les hommes (gynécomastie),gon­flement des ganglions dans le cou, les aisselles ou l'aine, accumulation deliquides ou d'autres substances dans les poumons (vue en radiographie),in­flammation des joues, gencives, de la langue, des lèvres ou de la gorge.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10 000)

Gonflement dans l'intestin (angiœdème intestinal).

Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des donnéesdisponibles)

Production trop importante d'hormone antidiurétique, qui entraine unerétention hydrique, une faiblesse, une fatigue ou une confusion

Une association de symptômes a été rapportée pouvant inclure tout oupartie des signes suivants : fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins(sérosite, vascularite), douleur musculaire (myalgie / myosite), douleurs desarticulations (arthralgie / arthrite). Eruption cutanée, photosensibilité oud’autres manifestations cutanées peuvent apparaitre.

Lercanidipine

Certains effets indésirables peuvent être graves. Si un des effets suivantsapparaît, parlez-en immédiatement à votre médecin :

Rare (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 1 000)

Angine de poitrine (douleur dans la poitrine provoquée par un manque de sangdans le cœur), réactions allergiques (symptômes incluant démangeaisons,é­ruptions cutanées et urticaire), évanouissements.

Les patients qui souffrent déjà d'une angine de poitrine peuvent avoir uneaugmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crisesangineuses avec la famille de molécules à laquelle la lercanidipine­appartient. Des cas isolés de crises cardiaques peuvent être observés.

Autres effets indésirables possibles

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10) : céphalées, rythmecardiaque accéléré, battements cardiaques rapides ou irréguliers(pal­pitations), rougeur soudaine du visage, du cou, de la poitrine (bouffées dechaleur), gonflement des chevilles.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100) : sensationsver­tigineuses, diminution importante de la pression artérielle, bruluresd'estomac, sensation nauséeuse, douleurs de l'estomac, éruptions cutanées,déman­geaisons, douleurs musculaires, élimination d'une grande quantitéd'urine, sensation de faiblesse ou de fatigue.

Rare (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 1000) : somnolence,vo­missements, diarrhées, urticaire, augmentation du nombre de fois où l'onurine, douleur dans la poitrine.

Fréquence inconnue (ne peut pas être estimé à partir des donnéesdisponibles) : gonflement des gencives, modification de la fonction hépatique(détecté par dosages sanguins), liquide trouble pendant la dialysepéritonéale, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorgequi peut causer des difficultés à respirer ou avaler.

Si un effet indésirable s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirablenon mentionné dans cette notice, informez en votre médecin ou votrepharmacien. Vous pouvez demander plus d'informations sur les effetsindésirables à votre médecin ou à votre pharmacien. Ils ont une liste pluscomplète.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN 20 mg/10 mg,comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN 20 mg/10 mg, comprimépelliculé

· Les substances actives sont l’énalapril et la lercanidipine.

Chaque comprimé contient : 20 mg de maléate d'énalapril (équivalent à15,29 mg d'énalapril) et 10 mg de chlorhydrate de lercanidipine (équivalentà 9,44 mg de lercanidipine).

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate demagnésium, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique type A, bicarbonate desodium.

Pelliculage : Opadry II Jaune 85F32645 contenant : alcool polyvinylique,di­oxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN 20 mg/10 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé sontdes comprimés pelliculés, jaunes, ronds et biconvexes de 9 mm dediamètre.

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE BIOGARAN 20 mg / 10 mg est disponible en boîtes30 et 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/OPA/PVC/A­luminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

BALKANPHARMA – DUPNISTA AD

3, SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

2600 DUPNITSA

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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