Notice patient - PREMINOR 5 mg/10 mg, gélule
Dénomination du médicament
PREMINOR 5 mg/10 mg, gélule
Ramipril/Amlodipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PREMINOR 5 mg/10 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREMINOR5 mg/10 mg, gélule ?
3. Comment prendre PREMINOR 5 mg/10 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREMINOR 5 mg/10 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PREMINOR 5 mg/10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de l'enzyme de conversion etinhibiteur calcique – code ATC : C09 BB07.
PREMINOR contient deux substances actives : le ramipril et l'amlodipine. Leramipril appartient à un groupe de médicaments appelés les IEC (inhibiteursde l'enzyme de conversion de l'angiotensine). L'amlodipine appartient à ungroupe de médicaments appelés les inhibiteurs calciques.
Le ramipril agit en :
· Abaissant la production par votre corps de substances susceptiblesd'élever votre pression artérielle
· Induisant un relâchement et une dilatation de vos vaisseaux sanguins
· Facilitant le pompage du sang par votre cœur à travers votre corps
L'amlodipine agit en :
· Induisant un relâchement et une dilatation des vaisseaux sanguins afinque le sang puisse les traverser plus facilement.
PREMINOR est utilisé pour traiter l'hypertension (pression artérielleélevée) chez les patients dont la pression artérielle est bien contrôléeavec l'amlodipine et le ramipril administrés simultanément au même niveau dedose que dans PREMINOR, mais sous la forme d'un comprimé de ramipril et uncomprimé d’amlodipine.
PREMINOR n'est pas adapté à un premier traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREMINOR5 mg/10 mg, gélule ?
Ne prenez jamais PREMINOR 5 mg/10 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au ramipril, à l'amlodipine (substancesactives), à d'autres IEC ou à tout autre inhibiteur calcique, ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
· si vous prenez un autre type de médicament appelé inhibiteur durécepteur de l'angiotensine et de la néprilysine (ARNI), qui contient deuxsubstances actives, le sacubitril et le valsartan. Si vous avez pris ou prenezactuellement du sacubitril/valsartan, un médicament pour traiter une formed’insuffisance cardiaque à long terme (chronique) chez l’adulte, dans lamesure où cela majore le risque d’angio-œdème (gonflement brutal sous lapeau dans les régions comme la gorge).
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée «angio-œdème ». Les signes incluent des démangeaisons, des éruptionscutanées (urticaire), des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge,un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et deslèvres, des difficultés à respirer et à avaler.
· si vous êtes sous dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. Enfonction de la machine utilisée, PREMINOR peut ne pas être adapté àvotre cas.
· si vous avez des problèmes rénaux induisant une réduction de l'apportde sang à vos reins (sténose de l'artère rénale).
· pendant les 6 derniers mois de grossesse (voir rubrique « Grossesse etallaitement ») Si vous souffrez de diabète ou d'une insuffisance rénale etêtes traitée par un médicament abaissant la pression artérielle à based'aliskirène.
· si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votremédecin devra effectuer cette évaluation.
· si vous présentez un rétrécissement des valvules aortiques (sténoseaortique) ou un choc cardiogénique (affection au cours de laquelle votre cœurne parvient pas à apporter suffisamment de sang à votre corps).
· si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crisecardiaque.
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risqued’angio-œdème peut être majoré :
o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter les diarrhées,
o les médicaments utilisés pour prévenir le rejet de greffe d’organe etpour traiter le cancer (temsirolimus, sirolimus, évérolimus),
o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Ne prenez pas PREMINOR si vous vous trouvez dans l'un des cas susmentionnés.En cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre PREMINOR.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PREMINOR.
Informez votre médecin si vous vous trouvez dans l'un des cassuivants :
· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux,
· si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels(en raison de nausées [vomissements]), de diarrhées, d'une sudationinhabituellement importante, d'un régime pauvre en sel, de la prise dediurétiques [comprimés d'eau] à long terme ou de la réception d'unedialyse),
· si vous êtes sur le point de recevoir un traitement pour réduire votreallergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisation),
· si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale. Ilpourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par PREMINOR un jouravant : demandez conseil à votre médecin,
· si vous êtes sur le point de recevoir un anesthésique. Celui-ci pourraitvous être administré pour une intervention chirurgicale ou des soinsdentaires,
· si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats devos examens sanguins),
· si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène comme unesclérodermie ou un lupus érythémateux systémique,
· si vous prenez l'un des médicaments suivants, utilisés pour traiterl'hypertension artérielle :
o un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) (égalementappelé sartans – comme le valsartan, le telmisartan, l'irbésartan), enparticulier si vous souffrez de problèmes rénaux liés au diabète
o de l'aliskirène,
· si vous avez présenté des élévations importantes de la pressionartérielle (crises hypertensives),
· si vous êtes âgé(e) et que votre dose doit être augmentée,
· si vous avez développé une toux sèche qui persiste depuislongtemps,
· si votre pression artérielle n'est pas suffisamment abaissée. Lesmédicaments de ce type semblent être moins efficaces chez les personnes à lapeau noire,
· si vous pensez que vous êtes (ou pourriez tomber) enceinte. PREMINORn'est pas recommandé au cours des 3 premiers mois de grossesse et peut nuiregravement à votre bébé après 3 mois de grossesse (voir rubrique ci-dessousintitulée « Grossesse, allaitement et fertilité »).
· Si vous prenez des suppléments de potassium (incluant tous substituts desel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicamentspouvant augmenter le taux de potassium dans votre sang (comme le triméthoprimeet le cotrimoxazole pour les infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetdes greffes d’organes ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’empêcher la formation de caillots).
Votre médecin pourrait contrôler votre fonction rénale, votre pressionartérielle, et la quantité d'électrolytes (comme le potassium et le sodium)dans votre sang, à intervalles réguliers. Voir également les informations àla rubrique « Ne prenez jamais PREMINOR dans les cas suivants ».
Si vous présentez un gonflement subit des lèvres et du visage, de la langueet de la gorge, du cou, ou éventuellement des mains et des pieds, desdifficultés à avaler ou à respirer, une urticaire ou une voix rauque («angio-œdème »). Ces signes pourraient révéler une réaction allergiquesévère. Ils peuvent survenir à tout moment pendant le traitement. Lespersonnes à la peau noire peuvent être à risque majoré de cette affection.Si vous développez ce type de symptômes, vous devez immédiatement en informervotre médecin.
Enfants et adolescents
PREMINOR n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés demoins de 18 ans, en raison de l'absence d'informations disponibles dans cettepopulation.
Autres médicaments et PREMINOR 5 mg/10 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants.
· Les médicaments utilisés pour soulager la douleur et l'inflammation(anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] comme l'ibuprofène oul'indométhacine et l'aspirine).
· Les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artériellebasse, d'un collapsus, d'une insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies,comme l'éphédrine, la noradrénaline ou l'adrénaline. Votre médecin devracontrôler votre pression artérielle. Les médicaments utilisés pour letraitement de la pression artérielle élevée, appelés antagonistes desrécepteurs de l'angiotensine II (ARA II) (ou sartans – comme le valsartan,le telmisartan, l'irbesartan) ou l'aliskirène. Cela est particulièrementimportant si vous présentez des problèmes rénaux liés au diabète. Votremédecin pourrait devoir modifier votre dose.
· Rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotique).
· L'Hypericum perforatum (millepertuis, utilisé pour traiter ladépression).
· Le triméthoprime et le cotrimoxazole (pour les infections causées pardes bactéries).
· Le temsirolimus (pour le traitement du cancer) et autres médicamentscontre le cancer (chimiothérapie).
· Les médicaments appelés les inhibiteurs de la néprilysine ; ceux-ciincluent le sacubitril, utilisé pour abaisser la pression artérielle ou pourtraiter l'insuffisance cardiaque. Voir rubrique « Ne prenez jamais PREMINORdans les cas suivants ».
· L'antidiarrhéique racécadotril.
· Les médicaments le plus souvent utilisés pour éviter le rejet d'organesgreffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à laclasse des inhibiteurs de mTOR, tacrolimus) et autres médicaments destinés àempêcher le rejet d'organe après une greffe, comme la ciclosporine.
· Les diurétiques (comprimés d'eau) comme le furosémide.
· Les médicaments susceptibles d'augmenter le taux de potassium dans votresang comme la spironolactone, le triamtérène, l'amiloride, les sels depotassium et l'héparine (pour la fluidification du sang).
· Les corticoïdes pour le traitement des inflammations, comme laprednisolone.
· L'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans le sang).
· Le procaïnamide (pour traiter les problèmes de rythme cardiaque).
· Le kétoconazole, l'itraconazole (médicaments antifongiques).
· Le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir (appelés des inhibiteurs deprotéase, utilisés pour traiter l'infection à VIH).
· Le vérapamil, le diltiazem (médicaments utilisés pour traiter lesmaladies cardiaques ou la pression artérielle élevée).
· Le dantrolène (injection pour traiter les augmentations importantes de latempérature corporelle).
· Médicaments contre le diabète comme les hypoglycémiants oraux etl'insuline. PREMINOR peut abaisser vos taux de sucre dans le sang. Surveillezétroitement vos taux de sucre sanguin pendant la prise de PREMINOR.
· La vildagliptine utilisée pour abaisser votre glycémie.
· Le lithium (pour traiter les problèmes de santé mentale). PREMINOR peutaugmenter le taux de lithium dans votre sang. Votre taux de lithium devra êtreétroitement surveillé par votre médecin.
· La simvastatine (médicament utilisé pour abaisser le cholestérol).PREMINOR peut augmenter le taux de simvastatine dans votre sang.
Si vous vous trouvez dans l'un des cas susmentionnés (ou en cas de doute),adressez-vous à votre médecin avant de prendre PREMINOR.
PREMINOR 5 mg/10 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
PREMINOR peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La prise d'alcool avec PREMINOR peut provoquer des vertiges ou desétourdissements. Si vous vous préoccupez de la quantité d'alcool que vouspouvez boire pendant le traitement par PREMINOR, parlez-en à votre médecin carles médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle et l'alcoolpeuvent avoir des effets additifs.
Les personnes traitées par PREMINOR ne doivent pas consommer de jus depamplemousse ni de pamplemousse. En effet, le pamplemousse et le jus depamplemousse peuvent provoquer une augmentation des taux sanguins de lasubstance active amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentationimprévisible de l'effet antihypertenseur de PREMINOR.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
PREMINOR est contre-indiqué pendant les deuxième et troisième trimestresde grossesse et n'est pas recommandé pendant le premier trimestre degrossesse.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec PREMINOR, informezimmédiatement votre médecin. Une substitution par un autre traitement adaptédevra être effectuée préalablement à une grossesse prévue.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre PREMINOR si vous allaitez.
L'amlodipine a démontré passer dans le lait maternel en petites quantités.Si vous allaitez ou êtes sur le point d'allaiter, vous devez en informer votremédecin avant de prendre PREMINOR.
Fertilité
Il n'existe pas de données suffisantes concernant les effets potentiels surla fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PREMINOR peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser desmachines. Si PREMINOR provoque des nausées, des vertiges ou une fatigue, ous'il vous donne des maux de tête, ne conduisez pas ou n'utilisez pas demachine, et contactez immédiatement votre médecin. Ces effets peuvent survenirplus particulièrement au début du traitement ou lors de changement d'unmédicament à un autre.
PREMINOR 5 mg/10 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PREMINOR 5 mg/10 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez l'impression que l'effet de PREMINOR est trop fort ou pas assez,parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Prenez ce médicament par voie orale à la même heure de la journée, avantou après votre repas.
Avalez la gélule entière avec un liquide. La gélule ne doit pas êtremâchée ni écrasée.
Ne prenez pas PREMINOR avec du jus de pamplemousse.
PREMINOR doit être pris une fois par jour.
Le médecin pourra modifier votre dose, en fonction de l'effet produitsur vous.
Patients âgés
Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement pluslentement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
PREMINOR n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés demoins de 18 ans, en raison de l'absence d'informations disponibles dans cettepopulation.
Si vous avez pris plus de PREMINOR 5 mg/10 mg, gélule que vousn’auriez dû
La prise d'un nombre excessif de gélules peut produire une pressionartérielle basse, voire dangereusement basse. Vous pourriez ressentir desvertiges, des étourdissements, avoir des syncopes ou des faiblesses. Si labaisse de votre pression artérielle est suffisamment sévère, un collapsuspourrait survenir. Votre peau pourrait devenir froide et humide, et vouspourriez perdre conscience. Consultez un médecin ou rendez-vous immédiatementau service des urgences le plus proche. Ne conduisez pas pour aller àl'hôpital, faites vous y emmener ou appelez une ambulance. Prenez la boîte demédicament avec vous. Cela permettra au médecin de savoir ce que vousavez pris.
Si vous oubliez de prendre PREMINOR 5 mg/10 mg, gélule
Si vous oubliez de prendre une gélule, sautez cette dose. Prenez votre dosesuivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PREMINOR 5 mg/10 mg, gélule
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre votremédicament. Votre maladie pourrait revenir si vous arrêtez de prendre votremédicament avant qu'on vous le dise.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre PREMINOR et consultez immédiatement un médecin si vousressentez l'un des effets indésirables graves suivants – vous pourriez avoirbesoin d'un traitement médical d'urgence :
· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, pouvant entraîner desdifficultés à avaler ou à respirer, ainsi que des démangeaisons et deséruptions cutanées. Ceux-ci peuvent constituer des signes de réactionallergique grave au PREMINOR. La fréquence de cet effet indésirable estclassifiée comme indéterminée (ne peut pas être estimée à partir desdonnées disponibles).
· Réactions cutanées sévères incluant importantes éruptions cutanées,urticaire, rougissement de la peau sur tout le corps, démangeaisons sévères,formation de cloques et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses(syndrome de Steven Johnson, nécrolyse épidermique toxique), érythèmepolymorphe ou autres réactions allergiques. Ces effets indésirables sontclassifiés comme « peu fréquents » (nécrolyse épidermique toxique) outrès rares (érythème polymorphe et syndrome de Steven-Johnson).
Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez :
· Une accélération de la fréquence cardiaque, des battements cardiaquesirréguliers ou énergiques (palpitations), une douleur à la poitrine, uneoppression à la poitrine ou des problèmes plus graves incluant une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Ces effets indésirables sontfréquents (douleur thoracique, oppression dans la poitrine, palpitations), peufréquents (accélération de la fréquence cardiaque, crise cardiaque), ou defréquence indéterminée (accident vasculaire cérébral).
· Essoufflement ou toux (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10). Ilspeuvent être les signes de problèmes pulmonaires.
· Des ecchymoses apparaissant facilement, des saignements plus longs que lanormale, tout signe de saignement (saignement des gencives, par exemple), destaches pourpres, des rougeurs sur la peau ou des infections contractées plusfacilement que d'habitude, des maux de gorge et de la fièvre, une sensation defatigue, des syncopes, des vertiges ou une pâleur de la peau. Ceux-ci peuventêtre les signes de problèmes de sang ou de moelle osseuse. Ces effetsindésirables sont rares.
· Douleur sévère au niveau de l'estomac pouvant migrer dans le dos (peuttoucher jusqu'à 1 personne sur 100). Ils peuvent être les signes d'unepancréatite (inflammation du pancréas).
· De la fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des mauxd'estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse).Ils peuvent être les signes de problèmes hépatiques comme une atteintehépatique (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) ou une hépatite(inflammation du foie) (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
· Urines concentrées (de couleur foncée), confusion et crises pouvants'expliquer par une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH).La fréquence de ces effets indésirables est classifiée comme indéterminée(ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Les autres effets indésirables incluent :
Informez votre médecin si l'un des effets suivants devient grave ou dureplus de quelques jours.
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
· Œdème.
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· Somnolence, sensation vertigineuse, céphalée (en particulier au débutdu traitement).
· Palpitations (battements cardiaques fortement ressentis), boufféescongestives.
· Gonflement des chevilles (œdème) ;
· Sensation d'épuisement, de faiblesse.
· Syncopes, hypotension (pression artérielle anormalement basse), enparticulier lorsque vous vous levez ou vous redressez rapidement.
· Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite,essoufflement.
· Douleur abdominale, maux d'estomac ou de l'intestin, diarrhées,indigestion, nausées ou vomissements.
· Troubles du transit intestinal (incluant constipation), brûluresd'estomac.
· Éruptions cutanées avec zone surélevée ou non.
· Douleur thoracique.
· Nez bouché, difficultés à respirer ou aggravation de l'asthme.
· Crampes ou douleurs musculaires.
· Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux depotassium dans le sang.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Changements d'humeur, troubles du sommeil incluant insomnie Tremblements,douleur, sensation de malaise Troubles visuels, vision double, visiontrouble.
· Tintement d'oreilles.
· Éternuements/écoulement nasal causés par l'inflammation de lamuqueuse nasale (rhinite), nez bouché.
· Chute de cheveux, augmentation de la sudation, démangeaisons de la peau,rougeurs sur la peau, décoloration de la peau.
· Problèmes de miction, augmentation du besoin d'uriner, en particulier lanuit, augmentation de la fréquence des mictions.
· Incapacité à obtenir une érection, impuissance sexuelle chez l'homme,baisse de la libido chez l'homme ou la femme.
· Douleur ou augmentation des seins chez l'homme.
· Douleur articulaire ou musculaire, mal de dos.
· Prise ou perte de poids.
· Problèmes d'équilibre (vertiges).
· Démangeaisons et sensations inhabituelles sur la peau comme unengourdissement, des picotements, des piqûres d'aiguille, des brûlures ou desfourmillements (paresthésie), perte de sensation de la douleur.
· Perte ou altération du goût.
· Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité inhabituelle ouagitation.
· Gonflement intestinal appelé « angio-œdème intestinal », semanifestant par des symptômes tels que douleurs abdominales, vomissements etdiarrhées.
· Perte ou diminution de l'appétit (anorexie).
· Battements cardiaques irréguliers (arythmies).
· Gonflement des bras et des jambes. Ces signes pourraient indiquer quevotre corps retient plus d'eau que d'habitude.
· Fièvre.
· Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie),retrouvée lors d'un test sanguin.
· Examens sanguins montrant des modifications dans le fonctionnement devotre foie, votre pancréas ou vos reins.
· Analyses de sang montrant la présence de protéines dans les urines.
· Difficultés à respirer et aggravation de l'asthme.
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000)
· Sensation d'instabilité ou de confusion.
· Langue rouge et gonflée.
· Desquamation ou pelage sévère de la peau, éruptions cutanées avecdémangeaisons et grosseurs.
· Problèmes au niveau des ongles (détachement ou séparation de l'ongle dulit unguéal).
· Urticaire.
· Taches sur la peau et froideur des extrémités.
· Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux.
· Troubles de l'audition.
· Examens sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, deglobules blancs ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine.
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10.000)
· Sensibilité inhabituelle au soleil.
· Taux excessif de sucre dans le sang (hyperglycémie).
· Gonflement des gencives.
· Ballonnement abdominal (gastrite).
· Altération de la fonction hépatique, inflammation du foie(hépatite).
· Augmentation de la tension musculaire.
· Modification du bilan sanguin – diminution des taux de globules blancs(leucocytopénie) ou des plaquettes (thrombocytopénie).
· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'éruptionscutanées.
· Affections combinant raideur, tremblements et/ou troubles du mouvement(neuropathie périphérique).
Fréquence indéterminée
· tremblements, posture rigide, visage ressemblant à un masque, mouvementslents, et démarche traînante et instable.
· Difficultés de concentration, réactions ralenties ou altérées.
· Douleur dans la bouche avec ulcération (aphtes).
· Sensations de brûlures.
· Troubles de l'odorat.
· Examens sanguins montrant un nombre trop faible de cellules sanguines dansle sang (pancytopénie).
· Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dansvotre sang.
· Changement de couleur des doigts et des orteils lorsque vous avez froid,avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez(syndrome de Raynaud).
· Psoriasis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PREMINOR 5 mg/10 mg, gélule ?
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PREMINOR 5 mg/10 mg, gélule
· Les substances actives sont :
Ramipril.............................................................................................................................5 mg
Amlodipine (sous forme de bésilated'amlodipine).............................................................10 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon demaïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), fumarate destéaryle sodique, oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171),gélatine.
Encre : Gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520),hydroxyde d'ammonium 28%
Qu’est-ce que PREMINOR 5 mg/10 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
PREMINOR 5 mg/10 mg, gélule : capsule de gélatine dure, taille 1, tête :rouge-brun opaque, corps : blanc opaque, avec impression noire : R 5 mgA 10 mg. Contenu de la gélule : poudre blanche ou blanc cassé.
PREMINOR se présente sous plaquettes thermoformées contenant 28, 30 ou90 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEURQUIN MEDIOLANUM
86/88 rue Ampère
ZI des chanoux
93330 Neuilly sur Marne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEURQUIN MEDIOLANUM
86/88 rue Ampère
ZI des chanoux
93330 Neuilly sur Marne
Fabricant
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A
33 Szkolna Street
95–054 Ksawerów
PolOGNE
Ou
PABIANICKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A.
5 Marszałka Józefa Piłsudskiego Street
95–200 Pabianice
PolOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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