ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Maléate d'énalapril/chlor­hydrate de lercanidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreENALAP­RIL/LERCANIDI­PINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA est une association fixe d’un inhibiteur del’enzyme de conversion (IEC) (énalapril) et d’un inhibiteur calcique(lerca­nidipine), deux médicaments qui diminuent la pression artérielle.

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA est utilisé pour traiter la pressionartérielle élevée (hypertension) chez les patients dont la pressionartérielle n’est pas suffisamment contrôlée par l’énalapril 20 mg seul.ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA n’est pas adapté pour l’initiation d’untraitement de l'hypertension.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimépelliculé :

· si vous êtes allergique aux substances actives, l'énalapril ou lalercanidipine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à des médicamentssi­milaires à ceux contenus dans ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA : un inhibiteurde l’enzyme de conversion ou un inhibiteur calcique ;

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge, qui a provoqué des difficultés pour avaler ourespirer (angiœdème) après avoir pris un inhibiteur de l’enzyme deconversion ou un inhibiteur calcique, ou lorsque cette réaction est d’originehéré­ditaire ou d’origine inconnue ;

· si vous avez un diabète ou si vous avez des problèmes rénaux et quevous prenez un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer la pressionsanguine ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférabled'éviter de prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA en début de grossesse –voir la rubrique Grossesse) ;

· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques :

o insuffisance cardiaque non traitée ;

o obstacle à l’éjection du sang hors du cœur, même avec unrétrécissement de la valve aortique du cœur -(sténose aortique) ;

o angine de poitrine au repos ou s’aggravant progressivement à l’effortou survenant plus souvent (angine de poitrine instable) ;

o accident cardiaque datant de moins d’un mois (infarctus dumyocarde).

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie ou des reins, ou si vousêtes dialysé ;

· si vous prenez des médicaments tels que :

o antifongiques (ex. kétoconazole, itraconazole) ;

o antibiotiques macrolides (ex. érythromycine, troléandomycine) ;

o antiviraux (ex. ritonavir) ;

si vous prenez de la ciclosporine (utilisé après la transplantation pourprévenir le rejet d’organe) ;

· si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreENALAP­RIL/LERCANIDI­PINE KRKA.

· si vous avez une pression sanguine basse (vous pouvez ressentir unmalaise, une sensation d'évanouissement, en particulier en positiondebout);

· si vous avez été très malade avec des vomissements importants ou desdiarrhées récemment, ou déshydratés;

· si vous avez un régime sans sel;

· si vous avez un problème cardiaque;

· si vous souffrez d’un problème vasculaire cérébral;

· si vous avez des problèmes rénaux (y compris une transplantati­onrénale) ;

· si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appeléealdostérone dans votre sang (aldostéronisme primaire);

· si vous avez un problème hépatique ;

· si vous avez un problème sanguin, comme un nombre de globules blancs basou même un manque de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), un nombrefaible de plaquette (thrombopénie) ou une diminution des globules rouges(anémie) ;

· si vous avez une maladie vasculaire du collagène (lupus érythémateux,ar­thrite rhumatoïde ou sclérodermie) ;

· si vous êtes un patient de race noire, vous devez être informé(e) queces patients ont un risque plus important de réactions allergiques avecgonflement du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge avec desdifficultés à avaler ou à respirer lors de la prise d'inhibiteurs de l'enzymede conversion ;

· si vous souffrez de diabète ;

· si vous avez une toux sèche persistante ;

· si vous prenez des suppléments potassiques, agents épargneurs depotassium ou des sels de potassium :

· si vous êtes intolérant à certains sucres (lactose) ;

· si vous prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le tauxd’électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ».

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiodème(gon­flement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est plusélevé :

o sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classedes inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organesgreffés).

o racecadotril (utilisé pour traiter la diarrhée).

Si vous allez subir les interventions suivantes :

Informez votre médecin que vous prenez ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA sivous allez subir prochainement les interventions suivantes :

· une opération ou une anesthésie (y compris une anesthésieden­taire) ;

· lors d’un traitement pour retirer le cholestérol de votre sang appelé« LDL-aphérèse » ;

· si vous avez besoin d’un traitement de désensibilisation à un venind’insecte (ex. abeille ou guêpe).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (êtessusceptible de le devenir) ou si vous allaitez (voir rubrique Grossesse,alla­itement et fertilité).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de18 ans car il n'y a pas d'information sur son activité et sa sécurité.

Autres médicaments et ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimépelliculé

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA ne doit pas être pris avec certains autresmédicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments vendus sansordonnance.

Lorsqu’ENALAP­RIL/LERCANIDI­PINE KRKA est pris en même temps quecertains autres médicaments, l’effet d’ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA ou del’autre médicament peut être plus intense ou diminué, ou certains effetssecondaires peuvent survenir plus fréquemment.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un desmédicaments suivants :

· médicaments épargnant le potassium (par exemple triamtérène,a­miloride), suppléments de potassium ou médicaments contenant du potassium (ycompris les substituts de sel de régime), d'autres médicaments qui peuventaugmenter le potassium dans votre corps (comme l'héparine et le co-trimoxazoleéga­lement appelé triméthoprime/sul­faméthoxazole) ;

· autres médicaments diminuant la pression sanguine comme les antagonistesdes récepteurs de l'angiotensine, les diurétiques, ou un médicament appeléaliskiren ;

· lithium (médicament utilisé pour traiter certaines dépressions) ;

· médicaments de la dépression appelés « antidépresseurs tricycliques» ;

· médicaments appelés « antipsychotiques », utilisés pour certainsproblèmes psychiatriques ;

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris lesinhibiteurs Cox-2 (médicaments qui diminuent l'inflammation et qui soulagent ladouleur) ;

· certains anti-douleurs et médicaments de l'arthrite, y compris les selsd'or (en particulier avec l'administration intraveineuse) ;

· certains médicaments du rhume et de la toux, médicaments qui réduisentle poids, qui contiennent une substance appelée « sympathomimétique » ;

· médicaments du diabète (y compris les médicaments antidiabétiqu­esoraux et l'insuline),

· l'astémizole et la terfénadine (médicaments de l'allergie) ;

· amiodarone ou quinidine (médicaments pour traiter un rythme cardiaqueaccéléré)

· phénytoïne ou carbamazépine (médicaments de l'épilepsie) ;

· rifampicine (médicament contre la tuberculose) ;

· digoxine (médicament de certains problèmes cardiaques) ;

· midazolam (médicament qui permet de dormir) ;

· bêta-bloquants (médicaments qui diminuent la pression sanguine ou quitraitent certains problèmes cardiaques) ;

· cimétidine aux doses supérieures à 800 mg par jour (un anti-ulcéreux,qui agit contre les brûlures d’estomac) ;

· médicaments qui sont souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racé­cadotril) ou éviter un rejet des organes greffés (sirolimus,évé­rolimus et autres médicaments appartement à la classe des inhibiteurs demTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé » et« Avertissements et précautions »).

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé avec desaliments, boissons et de l'alcool

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA doit être pris au moins 15 minutes avantun repas.

L'alcool peut augmenter l'effet d’ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA. Il estdonc recommandé de ne pas boire d'alcool ou de limiter votre consommationd'al­cool.

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA ne doit pas être pris avec du pamplemousse oudu jus de pamplemousse.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA avant d'être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place d’ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA.ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA est déconseillé en début de grossesse et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre bébé.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l’allaitement. L’allaitement de nouveau-nés (premières semainesaprès la naissance) et en particulier l’allaitement de prématurés estdéconseillé lors d’un traitement par ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA. En casd’allaitement d’un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer surles bénéfices et les risques de la poursuite de la prised’ENALAP­RIL/LERCANIDI­PINE KRKA pendant l’allaitement en comparaison avecd’autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre unmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements, de la faiblesse, de la fatigue ou unesomnolence, vous ne devez pas conduire de véhicules automobiles ni utiliser demachines.

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient dulactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimépelliculé ?

Veillez à toujours prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA en suivantexactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est d'uncomprimé à prendre une fois par jour au même moment de la journée. Lecomprimé doit être pris de préférence le matin, au moins 15 minutes avantle petit-déjeuner et être avalé entier avec de l'eau.

Patients ayant des problèmes rénaux et patients âgés

La posologie du médicament sera décidée par votre médecin et seradéterminée par votre fonction rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet d’ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA esttrop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus que la dose prescrite ou en cas de surdosage,consultez un médecin immédiatement et apportez, si possible, les compriméset/ou l'emballage.

La prise d'une dose supérieure peut entraîner une chute trop importante devotre pression artérielle et des battements cardiaques irréguliers ou plusrapides.

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg,comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre comprimé, prenez-le dès que possible saufsi l'heure de la prochaine prise est proche, puis continuez ensuite la prise dutraitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg,comprimé pelliculé :

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA, votre pressionartérielle peut de nouveau augmenter. Veuillez consulter votre médecin avantd'arrêter de prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Si un des effets suivants apparaît, parlez-en immédiatement à votremédecin :

· Réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de de lalangue ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour avaler ourespirer.

Lorsque que vous commencez votre traitement par ENALAPRIL/LER­CANIDIPINEKRKA, vous pouvez vous sentir faible, avoir des étourdissements ou avoir lavision floue ; cela est provoqué par une chute brusque de la pression sanguineet si cela se produit, il est préférable de vous allonger. Si vous êtesinquiet, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables observés avec ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA :

Fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 10)

Toux, sensations de vertige, céphalées.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 100)

Modifications de la formule sanguine : diminution des plaquettes sanguines,augmen­tation du taux de potassium dans le sang, nervosité (anxiété),sen­sations de vertige si vous êtes debout, vertiges, augmentation du rythmecardiaque, palpitations, rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur du couou de la poitrine, baisse de la pression sanguine, douleur abdominale,con­stipation, sensation nauséeuse, valeur élevée des enzymes hépatiques,rougeur de la peau, douleurs articulaires, augmentation du nombre de mictions,sensation de faiblesse, fatigue, sensation de chaleur, gonflement deschevilles.

Rare (peut affecter jusqu’à un patient sur 1 000)

Anémie, réactions allergiques, tintements dans les oreilles,évanou­issements, gorge sèche, mal de gorge, indigestion, sensation salée surla langue, diarrhées, bouche sèche, gonflement des gencives, réactionallergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou difficultéà avaler ou à respirer, éruption cutanée, urticaire, levers nocturnes poururiner, importante quantité d'urine, impuissance.

Autres effets observés avec l'énalapril ou la lercanidipine seuls

Enalapril

Très fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 10)

Vision trouble.

Fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 10)

Dépression, douleur thoracique, modification du rythme cardiaque, angine depoitrine, essoufflement, modification du goût, augmentation du taux decréatine dans le sang (détecté par dosage).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 100)

Anémie (y compris aplasique et hémolytique), chute soudaine de la pressionsanguine, confusion, insomnie ou somnolence, sensation de picotements de la peauou engourdissement, crise cardiaque (le plus souvent due à une pressionsanguine très basse, chez certains patients à risques, y compris ceux qui ontdes problèmes circulatoires dans le cœur et le cerveau), accident vasculairecérébral (le plus souvent due à une pression sanguine très basse, chezcertains patients à risques), nez qui coule, mal de gorge et enrouement,asthme, ralentissement de la nourriture dans l'intestin, inflammation dupancréas, estomac irrité (irritations gastriques), ulcère, anorexie,augmen­tation de la transpiration, démangeaisons ou urticaire, perte de cheveux,altération de la fonction rénale, insuffisance rénale, taux de protéinesélevé dans les urines (par dosage), crampes musculaires, sensation généralede mal être (malaise), température élevée (fièvre), taux du sucre ou desodium diminué dans le sang, taux élevé d'urée dans le sang (tousdéterminés par dosage).

Rare (observé chez moins d'un patient sur 1 000)

Modifications des valeurs sanguines comme diminution des globules blancs,diminution de l'activité de la moelle osseuse, maladies auto-immunes,cauchemars ou problèmes pour dormir, syndrome de Raynaud (quand les mains etles pieds deviennent très froids et blancs à cause d'une circulation sanguinetrès basse), infiltrats pulmonaires, inflammation du nez, pneumonie, problèmesde foie comme une diminution de la fonction hépatique, inflammation du foie,jaunisse (peau et blanc des yeux qui jaunissent), taux augmenté de bilirubine(dosée dans le sang), érythème multiforme (tâches rouges de différentesformes sur la peau), syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée graveavec des rougeurs de la peau et des desquamations, des cloques, décollement dela surface et des couches profondes de la peau), diminution de la quantitéd'urine, augmentation du volume des seins chez les hommes.

Très rare (observé chez moins d’un patient sur 10 000)

Gonflement dans l'intestin (angiœdème intestinal).

Lercanidipine

Rare (observé chez moins d'un patient sur 1 000)

Angine de poitrine (douleur dans la poitrine provoquée par un manque de sangdans le cœur), vomissements, brûlures d'estomac, douleur musculaire.

Très rare (observé chez moins d'un patient sur 10 000)

Douleur thoracique.

Les patients qui souffrent déjà d'une angine de poitrine peuvent avoir uneaugmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises avecla famille de molécules à laquelle la lercanidipine appartient. Des casisolés de crises cardiaques peuvent être observés.

Si un effet indésirable s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirablenon mentionné dans cette notice, informez en votre médecin ou votrepharmacien. Vous pouvez demander plus d'informations sur les effetsindésirables à votre médecin ou à votre pharmacien. Ils ont une liste pluscomplète.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans le conditionnement d'origine à l’abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimépelliculé

· Les substances actives sont le maléate d'énalapril et le chlorhydrate delercanidipine.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de maléate d'énalapril(é­quivalent à 15,29 mg d'énalapril) et 10 mg de chlorhydrate delercanidipine (équivalent à 9,44 mg de lercanidipine).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Povidone K30, acide maléique, carboxyméthylamidon sodique (type A), lactosemonohydraté et Stéaryle (fumarate de) sodique.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, oxyde de ferjaune (E172) et jaune de quinoléine (E104).

Qu’est-ce que ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés sontjaunes, ronds, légèrement biconvexes, à bords biseautés. Diamètre ducomprimé : 10 mm.

Il est disponible en boîte de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou100 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/alu/PVC-aluminium) et en boîtede 14, 28, 56, ou 98 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées(O­PA/alu/PVC-aluminium), sous forme de semainier.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12–14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

OU

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN STRASSE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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