ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Maléate d’énalapril/ Chlorhydrate de lercanidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreENALAP­RIL/LERCANIDI­PINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique: inhibiteur de l’enzyme de conversion del’angiotensine et inhibiteur calcique : énalapril et lercanidipine – codeATC : C09BB02

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN est une association fixe d’un inhibiteur del’enzyme de conversion (IEC) (énalapril) et d’un inhibiteur calcique(lerca­nidipine), deux médicaments qui diminuent la pression artérielle.

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN est utilisé pour traiter la pressionartérielle élevée (hypertension) chez les patients adultes qui sontactuellement sous traitement par énalapril et lercanidipine sous forme decomprimés séparés. ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN n’est pas adapté pourl’initiation d’un traitement de l’hypertension.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimépelliculé :

· si vous êtes allergique à l’énalapril ou à la lercanidipine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à des médicamentssi­milaires à ceux contenus dans ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN : inhibiteur del’enzyme de conversion (p.ex. quinapril, ramipril) ou un inhibiteur calcique(p.ex. amlodipine, diltiazem),

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge, qui a provoqué des difficultés pour avaler ourespirer (angioedème) après avoir pris un inhibiteur de l’enzyme deconversion, ou lorsque cette réaction est d’origine héréditaire oud’origine inconnue,

· si vous avez pris ou prenez l’association sacubitril/val­sartan(médica­ment utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque chronique)chez l’adulte car le risque d’angiœdème (gonflement soudain sous la peaudans des endroits tels que la gorge est augmenté,

· si vous avez un diabète ou si vous avez des problèmes rénaux et quevous prenez un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer la pressionsanguine,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois, (il est égalementpréférable d’éviter de prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10mg, comprimé pelliculé en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse,alla­itement et fertilité »),

· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques :

o obstacle à l’éjection du sang hors du cœur, incluant unrétrécissement de la valve aortique du cœur,

o insuffisance cardiaque non traitée,

o gêne à la poitrine au repos ou s’aggravant progressivement àl’effort ou survenant plus souvent (angine de poitrine instable),

o accident cardiaque datant de moins d’un mois,

· si vous souffrez d’une maladie grave des reins, ou si vous êtredialysé,

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie,

· si vous prenez des médicaments qui affectent la façon dont lemédicament est éliminé de la circulation sanguine tels que :

o des antifongiques (ex. kétoconazole, itraconazole),

o des antibiotiques macrolides (ex. érythromycine, troléandomycine),

o des antiviraux (ex. ritonavir),

· si vous prenez de la ciclosporine (utilisée après transplantation pourprévenir le rejet d'organe),

· si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimépelliculé :

· si vous avez une pression sanguine basse (vous pouvez ressentir unmalaise, une sensation d'évanouissement, en particulier en positiondebout),

· si vous avez été très malade avec des vomissements importants ou desdiarrhées récemment,

· si vous avez un régime sans sel,

· si vous avez un problème cardiaque,

· si vous souffrez d’un problème vasculaire cérébral,

· si vous avez des problèmes rénaux (y compris une transplantati­onrénale). Cela peut conduire à un dosage sanguin de potassium plus élevé quipeut être grave. Votre médecin modifiera si nécessaire votre dosaged’énalapril et contrôlera votre dosage sanguin de potassium.

· si vous avez un problème hépatique,

· si vous avez un problème sanguin, comme un nombre de globules blancs basou même un manque de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), un nombrefaible de plaquettes (thrombopénie) ou une diminution des globules rouges(anémie),

· si vous avez une maladie vasculaire du collagène (lupus érythémateux,ar­thrite rhumatoïde ou sclérodermie), si vous prenez un médicament quidiminue votre défense immunitaire, si vous prenez de l’allopurinol, de laprocaïnamide ou une association de ces deux médicaments,

· si vous êtes un patient noir, vous devez être informé (e ) que cespatients ont un risque plus important de réactions allergiques avec gonflementdu visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge avec des difficultés àavaler ou à respirer lors de la prise d'inhibiteurs de l'enzyme deconversion,

· si vous souffrez de diabète, Vous devez surveiller l’apparition d’unehypoglycémie, surtout le premier mois. Votre taux de potassium sanguin peutêtre augmenté.

· si vous prenez des suppléments potassiques, des agents épargneurs depotassium ou des substituts de sels contenant du potassium.

· si vous êtes âgé ( e) de plus de 70 ans,

· si vous prenez un des médicaments suivants, le risque d’angiœdèmepeut être augmenté :

o racécadotril, médicament utilisé pour traiter les diarrhées ;

o médicaments utilisés après la transplantation pour prévenir le rejetd'organe et dans les cancers (ex : temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ;

o vildagliptine, médicament utilisé pour traiter le diabète.

· si vous prenez un des médicaments suivants pour traiterl’hyper­tension :

o un inhibiteur des récepteurs de l’angiotensine II (connu sous le nom desartan comme le valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vousavez des problèmes rénaux liés à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale, votre pressionartérielle et la quantité d’électrolytes (comme le potassium) dans votresang à une fréquence régulière.

Voir la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ».

Si vous allez subir les interventions suivantes :

Informez votre médecin que vous prenez ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN sivous allez subir prochainement les interventions suivantes :

· une opération ou une anesthésie (y compris une anesthésieden­taire),

· lors d’un traitement pour retirer le cholestérol de votre sang appelé« LDL-aphérèse »,

· si vous avez besoin d’un traitement de désensibilisation à un venind’insecte (ex. abeille ou guêpe).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (êtessusceptible de le devenir) ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse,alla­itement et fertilité »).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de18 ans car il n'y a pas d'information sur son activité et sa sécurité.

Autres médicaments et ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg,comprimé pelliculé

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN ne doit pas être pris avec certains autresmédicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sansordonnance. Lorsqu’ENALAPRIL/ LERCANIDIPINE MYLAN est pris en même temps quecertains autres médicaments, l’effet d’ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN oude l’autre médicament peut être plus intense ou diminué, ou certains effetssecondaires peuvent survenir plus fréquemment.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un desmédicaments suivants :

· inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que le sacubitril (disponible encombinaison à dose fixe avec le valsartan pour traiter les maladies cardiaques): le risque d’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zonestelles que la gorge) peut être augmenté.

· médicaments contenant du potassium (y compris les complémentsali­mentaires ou substituts de sel de régime),

· médicaments appelés diurétiques épargneurs de potassium (un certaintype de diurétique, p.ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride)

· autres médicaments qui peuvent augmenter le potassium dans votreorganisme tels que l’héparine (utilisée pour liquéfier le sang et empêcherla formation de caillots), triméthoprime ou triméthoprime/sul­faméthoxazole(au­ssi appelé co-trimoxazole, médicament utilisé pour traiter les infectionsbac­tériennes)

· bêta-bloquants (médicaments utilisés pour traiter l’hypertensio­nartérielle et les problèmes cardiaques, p.ex. bisoprolol, métoprolol)

· autres médicaments diminuant la pression sanguine comme les antagonistesdes récepteurs de l'angiotensine II, les diurétiques, les dérivés nitrés(p.ex. trinitrine) ou un médicament appelé aliskiren,

· lithium (médicament utilisé pour traiter certaines dépressions),

· estramustine ou amifostine (utilisé pour traiter certains cancers)

· médicaments utilisés pour diminuer la réponse immunitaire(im­munosuppresse­urs p.ex. tacrolimus, mycophénolate)

· allopurinol (utilisé pour traiter la goutte)

· procaïnamide (utilisé pour traiter les anomalies du rythmecardiaque)

· baclofène (un relaxant musculaire)

· médicaments de la dépression appelés « antidépresseurs tricycliques» (p.ex. clomipramine, lofépramine)

· médicaments appelés « antipsychotiques », utilisés pour certainsproblèmes mentaux (p.ex. olanzapine, amisulpride),

· médicaments appelés corticoïdes (utilisés pour diminuerl’inflam­mation, p.ex. prednisolone, hydrocortisone),

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris lesinhibiteurs Cox-2 (médicaments qui diminuent l'inflammation et qui soulagent ladouleur, p.ex. ibuprofène, diclofénac, célécoxib),

· certains anti-douleurs et médicaments de l'arthrite, y compris lessels d'or,

· certains médicaments du rhume et de la toux, médicaments amincissants,qui contiennent une substance appelée « sympathomimétique » (p.exéphédrine, phényléphrine),

· médicaments du diabète (y compris les médicaments antidiabétiqu­esoraux et l'insuline)

· astémizole ou terfénadine (médicaments de l'allergie),

· amiodarone ou quinidine (médicaments pour traiter un rythme cardiaqueaccéléré)

· phénytoïne ou carbamazépine (médicaments de l'épilepsie),

· rifampicine (médicament contre la tuberculose),

· digoxine (médicament de certains problèmes cardiaques),

· midazolam (médicament qui permet de dormir),

· médicament pour les ulcères et les brûlures d’estomac appelécimétidine à des doses supérieures à 800 mg par jour.

· autres médicaments pour traiter l’acidité de l’estomac oul’indigestion

Si vous prenez un des médicaments suivants le risque d’angiœdème peutêtre augmenté :

· racécadotril, médicament utilisé pour traiter les diarrhées,

· médicaments utilisés pour prévenir le rejet des transplantati­onsd’organe et pour le cancer (ex tacrolimus, sirolimus, everolimus),

· vildagliptine, médicament utilisé pour traiter le diabète.

Votre médecin peut être amené à changer la posologie ou prendre desprécautions si vous prenez un médicament qui agit sur les récepteurs del’angiotensine II ou de l’aliskiren (voir rubrique « Ne prenez jamaisENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé » et «Avertissements et précautions) ».

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé avec desaliments, boissons et de l’alcool

· ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN doit être pris au moins 15 minutes avantun repas,

· L'alcool peut augmenter l'effet d’ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN, Ilest donc recommandé de ne pas boire d'alcool ou de limiter sérieusement votreconsommation d'alcool.

· ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN ne doit pas être pris avec dupamplemousse ou du jus de pamplemousse car ils peuvent augmenter son effethypotenseur.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et fertilité

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêterde prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN avant d’être enceinte ou dès quevous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place d’ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN.ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN est déconseillé pendant la grossesse et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant.

Allaitement

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN ne doit pas être utilisé pendantl’alla­itement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements, de la faiblesse, de la fatigue ou unesomnolence pendant votre traitement avec ce médicament, vous ne devez pasconduire de véhicules ou utiliser des machines.

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimépelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Adultes :

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est d’uncomprimé une fois par jour à prendre au même moment de la journée.

Le comprimé doit être pris de préférence le matin, au moins 15 minutesavant le petit-déjeuner et être avalé avec de l’eau.

Patients ayant des problèmes rénaux et patients âgés :

La posologie du médicament sera décidée par votre médecin et seradéterminée par votre fonction rénale.

Si vous avez pris plus de ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN que la doseprescrite, consultez votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement etapportez la boîte.

La prise d’une dose trop forte peut entraîner une chute trop importante devotre pression artérielle et des battements cardiaques irréguliers ou plusrapides.

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg,comprimé pelliculé

· Si vous oubliez de prendre votre comprimé, sautez la dose oubliée.

· Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.

· Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg,comprimé pelliculé

N'arrêtez pas votre médicament sauf si votre médecin vous l'a dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Si un des effets suivants apparaît, parlez-en immédiatement à votremédecin :

· Réaction allergique avec gonflement de votre visage, des lèvres, de lalangue ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour avaler ourespirer.

· Faible battement du cœur avec mains et pieds froids ou moites, peau pâleou bleuâtre, respiration peu profonde, vertiges ou évanouissement. Cessymptômes peuvent être les signes de problèmes graves de circulation

· Douleur sévère et oppression de la poitrine, qui peut s’étendre audos et à la mâchoire, avec transpiration, essoufflement et envie de vomir. Cessymptômes peuvent être les signes de problèmes cardiaques graves.

· Maux de tête soudains avec modification de la vision, de la parole ou dumouvement avec picotements ou engourdissements. Ces symptômes peuvent être lessignes d’un problème grave au niveau des vaisseaux sanguin de votrecerveau.

· Douleur sévère ou gonflement au niveau de l’abdomen, s’étendantdans le dos, qui peut être le signe d’un problème grave au niveau dupancréas ou des intestins.

· Réduction de la production d’urine, avec envie de vomir, sensation desomnolence ou de confusion, gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds etessoufflement. Ces symptômes peuvent être les signes de problèmes gravesau rein.

· Réactions cutanées sévères provoquant une éruption étendue aveccloques, plaies ou décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson,syndrome de Lyell).

Lorsque que vous commencez votre traitement par ENALAPRIL/LER­CANIDIPINEMYLAN, vous pouvez vous sentir faible, avoir des étourdissements ou avoir lavision floue ; cela est provoqué par une chute brusque de la pression sanguineet si cela se produit, il est préférable de s'allonger. Si vous êtes inquiet,parlez-en à votre médecin.

Les patients ayant un angor préexistant peuvent présenter une augmentationde la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises cardiaques avecle groupe de médicaments auquel la lercanidipine appartient. Des cas isolés decrises cardiaques peuvent être observés.

Effets indésirables observés avec énalapril et lercanidipine enassociation

Fréquent (observé chez moins d'un patient sur 10)

· Toux

· Etourdissement, maux de tête.

Peu fréquent (observé chez moins d'un patient sur 100)

· modification de la formule sanguine: diminution des plaquettes sanguines(res­ponsable de bleus ou de saignements survenant plus facilement ou pluslongtemps que d’habitude), ou diminution des globules rouges (entraînant unepâleur de la peau de la fatigue),

· augmentation du taux de potassium dans le sang,

· nervosité (anxiété),

· sensations d’étourdissement quand vous vous levez,

· sensation de tête qui tourne (vertiges),

· augmentation du rythme cardiaque ou rythme irrégulier (palpitations),

· rougeur du visage, du cou ou de la poitrine (bouffées de chaleur),

· baisse de la pression sanguine,

· douleur abdominale

· envie de vomir (nausées),

· constipation,

· rougeur de la peau,

· augmentation des enzymes du foie ou des lipides dans le sang, observé aucours d’une analyse de sang.

· douleurs articulaires,

· sensation de faiblesse,

· fatigue,

· gonflement des chevilles.

· sensation de chaleur,

· augmentation du nombre de fois où l’on urine.

Rare (observé chez moins d'un patient sur 1 000)

· anémie,

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),

· évanouissement,

· gorge sèche, mal de gorge,

· indigestion, sensation salée sur la langue, diarrhée, bouche sèche,gonflement des gencives,

· réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langueou de la gorge avec difficulté à avaler ou à respirer, éruption cutanée,urticaire,

· levers nocturnes pour uriner,

· production d’importantes quantités d'urine,

· incapacité ou difficulté de maintenir une érection

Autres effets observés avec l'énalapril ou la lercanidipine seuls

Enalapril

Très fréquent (observé chez plus d'un patient sur 10)

· toux

· sensation d’étourdissement, de nausées ou de faiblesse

· vision trouble.

Fréquent (observé chez moins d'un patient sur 10)

· dépression,

· maux de tête, sensation de fatigue,

· douleur à la poitrine,

· modification du rythme cardiaque,

· rythme cardiaque accéléré,

· angine de poitrine,

· essoufflement,

· faible tension artérielle, évanouissement

· modification du goût,

· diarrhée, douleur abdominale,

· éruption de la peau

· augmentation du taux de potassium ou de créatinine dans le sang(généralement détecté par une analyse).

· réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langueou de la gorge avec difficulté à avaler ou à respirer.

Peu fréquent (observé chez moins d'un patient sur 100)

· réduction du nombre de globules rouges,

· chute soudaine de la pression artérielle,

· perte d’appétit

· confusion, insomnie ou somnolence,

· sensation de nervosité

· sensation de fourmillements, picotements ou d’engourdissements dela peau,

· crise cardiaque (peut-être due à une pression artérielle très bassechez certains patients à risque élevé, y compris ceux qui ont des problèmesde circulation sanguine du cœur ou du cerveau)

· accident vasculaire cérébral (possiblement dû à une pressionartérielle très basse chez les patients à risque élevé),

· tintement d’oreille

· nez qui coule, mal de gorge et enrouement,

· asthme,

· transit lent de la nourriture dans l'intestin (iléus),

· constipation importante, bouche sèche, indigestion, sensation nauséeuse,estomac irrité (irritations gastriques), ulcère,

· augmentation de la transpiration, démangeaisons ou urticaire, perte decheveux,

· inflammation du pancréas,

· anorexie,

· démangeaisons ou éruptions cutanées,

· diminution de la fonction rénale,

· crampes musculaires,

· incapacité ou difficulté de maintenir une érection,

· sensation générale de mal être (malaise), température élevée(fièvre),

· perte de cheveux

· bouffées de chaleur,

· pouls rapide ou irrégulier (palpitations)

· vertiges (sensation de rotation)

· taux de protéines élevé dans les urines (déterminé par analyse),

· taux du sucre ou de sodium diminué dans le sang, taux élevé d'uréedans le sang (tous déterminés par analyse).

Rare (observé chez moins d'un patient sur 1000)

· difficultés respiratoires qui pourraient être provoquées par laprésence de liquides dans les poumons,

· problèmes de foie comme une diminution de la fonction hépatique,inflam­mation du foie, ce qui pourrait entraîner : jaunisse (peau et blanc desyeux qui jaunissent), fièvre, décoloration des selles, urine foncée, tauxaugmenté de bilirubine (déterminé par une analyse de sang),

· diminution des globules blancs, responsable d’infections plusfréquentes avec maux de gorge, fièvre et ulcères buccaux,

· ganglions gonflés,

· diminution de l'activité de la moelle osseuse,

· douleurs à la bouche, bouche gonflée,

· inflammation du nez,

· maladies auto-immunes,

· cauchemars ou problèmes pour dormir,

· syndrome de Raynaud (quand les mains et les pieds deviennent très froidset blancs à cause d'une circulation sanguine très basse),

· syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse toxique épidermique (uneaffection cutanée grave avec des rougeurs de la peau et des desquamations, descloques, décollement de la surface et des couches profondes de la peau),

· tâches rouges de différentes formes sur la peau (érythèmemulti­forme),

· décollement ou cloques au niveau de la peau (dermatite, pemphigus),

· diminution de la quantité d'urine,

· augmentation du volume des seins chez les hommes.

· Très rare (observé chez moins d'un patient sur 10000)gonflement dansl'intestin (angiœdème intestinal).

Fréquence inconnue (ne peut pas être estimé à partir des donnéesdisponibles)

· production trop importante d’hormone antidiurétique qui entraine unerétention hydrique, une faiblesse, une fatigue ou une confusion.

· une association de symptômes a été rapportée pouvant inclure tout oupartie des signes suivants : fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins,(séro­site/vasculari­te), douleur musculaire (myalgie/myosite), douleurs desarticulations (arthralgie/ar­thrite). Eruption cutanée, photosensibilité oud’autres manifestations cutanées peuvent apparaitre.

Lercanidipine

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10) :

· céphalées,

· rythme cardiaque accéléré,

· battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations),

· rougeur soudaine du visage, du cou, de la poitrine (bouffées dechaleur),

· gonflement des chevilles.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) :

· sensations vertigineuses,

· diminution importante de la pression artérielle,

· brulures d’estomac,

· sensation nauséeuse,

· douleurs de l’estomac,

· éruptions cutanées,

· démangeaisons,

· douleurs musculaires,

· élimination d’une grande quantité d’urine,

· sensation de faiblesse ou de fatigue.

Rare (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1000) :

· somnolence,

· vomissements,

· diarrhées,

· urticaire,

· augmentation du nombre de fois où l’on urine,

· douleur dans la poitrine.

Fréquence inconnue (ne peut pas être estimé à partir des donnéesdisponi­bles) :

· gonflement des gencives,

· modification de la fonction hépatique (détecté par dosagessanguins), ,

· liquide trouble (pendant la dialyse péritonéale),

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peutcauser des difficultés à respirer ou avaler.

Vous pouvez demander plus d'informations sur les effets indésirables de cesmédicaments à votre médecin ou à votre pharmacien. Ils ont une liste pluscomplète.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg,comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimépelliculé

· Les substances actives sont :

Maléated'énala­pril.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........20 mg

Chlorhydrate delercanidipi­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Bicarbonate de sodium, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferjaune (E172).

Qu’est-ce que ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé sont descomprimés pelliculés, légèrement jaunes à jaunâtres, ronds etbiconvexes.

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé estdisponible en boîtes de 14, 28, 30, 56 ou 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STR. 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

OU

TEVA PHARMA S.L.U

C/C, n. 4, POLUGONO INDUSTRIAL MALPICA

CALLE C, NUMERO 4

50016 ZARAGOSA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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