ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C. ouI.M.) à libération prolongée

leuproréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjec­table (S.C. ou I.M.) à libération prolongée et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENANTONE LP3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C. ou I.M.) àlibération prolongée ?

3. Comment utiliser ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjec­table (S.C. ou I.M.) à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjec­table (S.C. ou I.M.) à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES – codeATC : L02AE02

Ce médicament contient une substance active, la leuproréline, qui a lamême action qu'une hormone naturelle (la GnRH). Cette hormone contrôle laproduction d'autres hormones : la testostérone, les œstrogènes et laprogestérone.

L'utilisation sur une longue durée de ce médicament permet d'arrêter laproduction des hormones sexuelles (testostérone, œstrogène et progestérone)aussi bien chez l'homme que chez la femme et l’enfant.

ENANTONE est donc utilisé :

· pour traiter certains cancers qui ont besoin de ces hormones pour sedévelopper (et notamment le cancer de la prostate chez l'homme, seul ouassocié à des rayons (radiothérapie), et le cancer du sein chez lafemme) ;

· pour traiter un développement excessif de la muqueuse utérine en dehorsde l'utérus (endométriose) ou pour certaines tumeurs bénignes de l'utérus(fibromes utérins) chez la femme ;

· ou pour traiter des pubertés précoces centrales de l'enfant (avant9 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE D’UTILISERENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C. ouI.M.) à libération prolongée ?

N’utilisez jamais ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjec­table (S.C. ou I.M.) à libération prolongée dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la leuproréline, aux dérivés ou auxanalogues de la GnRH, ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· grossesse ou allaitement ;

· chez la fille avec puberté précoce centrale : saignement vaginal decause non déterminée ;

· en cas d'association d'une hormonothérapie de substitution au traitementde l'endométriose par ENANTONE, les contre-indications d'utilisation­d'oestroproges­tatifs doivent être respectées.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjec­table (S.C. ou I.M.) à libération prolongée

Des cas de dépression, pouvant être sévère ont été rapportés chez despatients traités par ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjec­table (S.C. ou I.M.) à libération prolongée.

Si vous prenez ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjec­table (S.C. ou I.M.) à libération prolongée et si vous ressentez unehumeur dépressive, parlez-en à votre médecin.

Veuillez signaler à votre médecin si vous souffrez du cœur ou desvaisseaux, y compris si vous avez des troubles du rythme (arythmies) ou si vousêtes traités par des médicaments pour ces problèmes. Le risque de troublesdu rythme cardiaque peut être augmenté avec ENANTONE.

Votre médecin surveillera votre taux sanguin de sucre régulièrement carENANTONE peut modifier votre métabolisme et donc votre taux sanguinde sucre.

Votre médecin doit s’assurer de la surveillance de votre densité osseuseet peut vous prescrire un traitement approprié car l’utilisation de cemédicament peut entraîner une diminution de la densité osseuse, uneostéoporose (fragilisation des os) et un risque accru de fracturesosseuses.

Des cas de convulsions ont été rapportés chez les patients traités parENANTONE LP 3,75 mg poudre et solvant après sa mise sur le marché. Cesconvulsions ont été observées aussi bien chez les adultes que chez lesenfants, avec ou sans antécédents, troubles, ou facteurs de risque liés auxconvulsions.

Maladie de la prostate :

Lors de la mise en route d'un traitement par ENANTONE, des cas isolésd'aggravation des symptômes cliniques (en particulier des douleurs osseuses),le plus souvent transitoires, ont été observés.

Une surveillance attentive sera effectuée pendant les premières semaines detraitement et une consultation médicale sera demandée rapidement devant touteaggravation des symptômes.

Endométriose, cancer du sein métastatique et traitement pré-opératoiredes fibromes utérins :

Une absence de grossesse sera vérifiée avant le traitement.

A l’initiation du traitement, une aggravation transitoire des symptômescliniques peut survenir. Cependant, cela peut disparaître avec la poursuite dutraitement.

En cas d'association d'une hormonothérapie de substitution au traitement del'endométriose par ENANTONE, les mises en garde et les précautions d'emploid'uti­lisation d'oestroproges­tatifs doivent être respectées.

Avant le début du traitement, en cas de présence de saignements vaginauxanormaux, la cause de ces saignements doit être recherchée et une prise encharge doit être mise en place.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Prendre des précautions particulières avec ENANTONE LP 3,75 mg, poudre etsolvant pour suspension injectable (S.C. ou I.M.) à libérationpro­longée :

Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.

Endométriose, cancer du sein métastatique et traitement pré-opératoiredes fibromes utérins :

Dans cette indication, ce médicament entraîne dans tous les cas une absencede règles. En dehors du premier mois de traitement, la survenue de saignementsdoit conduire à consulter votre médecin.

Si vous présentez un risque d'ostéoporose (fragilisation osseuse), unesurveillance de la masse osseuse est conseillée lors de traitementprolongé.

En cas de traitement des fibromes utérins, ce médicament peut entrainer dessaignements vaginaux anormaux ou des douleurs au cours du traitement.

Chez l’enfant :

Dans le cas d’un abcès stérile au niveau du site d’injection(prin­cipalement rapporté après administration dans le muscle), votre médecinsurveillera vos taux d’hormones étant donné que l’absorption deleuproréline pourrait être diminuée à partir du site d’injection.

Si l’enfant a une tumeur cérébrale évolutive, votre médecin déciderasi le traitement par ENANTONE LP 3,75 mg est adapté.

Chez les filles avec puberté précoce centrale :

L’absence de grossesse sera vérifiée avant le traitement.

Après la première injection, des saignements vaginaux et des sécrétionspeuvent apparaître en signe de privation hormonale. L’apparition desaignements vaginaux au-delà des deux premiers mois de traitement doit êtreexplorée.

Le traitement par ENANTONE LP 3,75 mg peut entraîner une diminution de ladensité minérale osseuse (DMO). Toutefois, après l'arrêt du traitement,l’au­gmentation ultérieure de la masse osseuse est préservée et le pic decroissance de la masse osseuse à la fin de la puberté ne semble pas êtreaffecté par le traitement.

L’arrêt du traitement peut conduire à l’apparition soudaine d’unglissement du cartilage de croissance du fémur. Il se pourrait que ce soitconsécutif à l’affaiblissement du cartilage de conjugaison en raison desfaibles concentrations en hormones sexuelles féminines pendant letraitement.

Autres médicaments et ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée

D’autres médicaments et ENANTONE peuvent interagir avec les médicamentsutilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemplequinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peuvent augmenter le risquede troubles du rythme quand ils sont utilisés avec d’autres médicaments (parexemple méthadone (utilisé pour le traitement de la douleur et endésintoxication de l’addiction médicamenteuse), moxifloxacine (unantibiotique), et antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentalesgraves)).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C. ouI.M.) à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas dedécouverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament,aver­tissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors cetraitement.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, une contraception nonhormonale doit être utilisée pendant le traitement et jusqu’à la reprise devos règles.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

ENANTONE LP 3,75 mg ne doit pas être administré aux filles enceintes ouqui allaitent (voir aussi N’utilisez jamais ENANTONE LP 3,75 mg, poudre etsolvant pour suspension injectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée dansles cas suivants)

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets d'ENANTONE LP 3,75 mg sur l'aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Des vertiges, destroubles de la vue, une faiblesse des membres inférieurs, une fatigue et unesomnolence peuvent survenir au cours de votre maladie ou de votre traitement. Sivous ressentez l'un de ces effets, vous devez être prudent si vous conduisez ouutilisez des machines.

ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C. ouI.M.) à libération prolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée ?

Posologie

Une injection mensuelle, par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Utilisation chez les enfants

Le traitement des enfants doit se faire sous la surveillance générale d'unendocrino-pédiatre, d'un pédiatre ou d’un endocrinologue ayant une expertisedans le traitement de la puberté précoce centrale.

Le schéma posologique doit être adapté individuellement.

La dose initiale recommandée dépend du poids corporel.

Enfants d'un poids supérieur ou égal à 20 kg :

Sauf prescription contraire, 2 mL d'ENANTONE LP 3,75 mg (3,75 mgd’acétate de leuproréline) sont administrés une fois par mois, en une seuleinjection, sous la peau par exemple dans l’abdomen, la fesse ou la cuisse.

Enfants d'un poids inférieur à 20 kg :

En prenant en compte l’activité clinique de la puberté précoce centrale,dans ces rares cas, la conduite à tenir est la suivante :

Sauf prescription contraire, 1 mL d'ENANTONE LP 3,75 mg (1,88 mgd’acétate de leuproréline) est administré une fois par mois, en une seuleinjection, sous la peau par exemple dans l’abdomen, la fesse ou la cuisse. Lereste de la suspension doit être éliminé. Votre médecin surveillera la prisede poids de l’enfant.

Selon l’activité clinique de la puberté précoce centrale, votre médecinpourra augmenter la dose en présence d’une suppression insuffisante (parexemple saignements vaginaux). Votre médecin déterminera la dose efficaceminimale à l’aide d’un test sanguin.

La durée du traitement dépend des signes cliniques au début du traitementou pendant le traitement et est décidée en accord avec le médecin et lereprésentant légal et le cas échéant, l’enfant traité. Votre médecindéterminera l’âge osseux de l’enfant à intervalles réguliers.

Chez les filles ayant un âge osseux supérieur à 12 ans et chez lesgarçons ayant un âge osseux supérieur à 13 ans, votre médecin envisageral’arrêt du traitement en prenant en compte les effets cliniques sur votreenfant.

Chez les filles, une grossesse doit être exclue avant le début dutraitement. La survenue d’une grossesse pendant le traitement ne peut pasêtre exclue. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Ce traitement est un traitement au long terme, adapté de manièreindivi­duelle. Prévoyez avec votre médecin des administrations mensuellesrégu­lières d’ENANTONE LP 3,75 mg. Un retard exceptionnel de quelques joursdans la date de l’injection (30 ± 2 jours) n’influence pas les résultatsdu traitement.

Mode et voie d’administration

· Voie sous-cutanée ou intramusculaire dans les indications : maladie de laprostate et des os, endométriose, fibrome utérin, maladie du sein.

· Voie sous-cutanée chez l’enfant dans le traitement de la pubertéprécoce.

· De fréquents abcès stériles au site d’injection apparaissent quandENANTONE LP 3,75 mg est administré à des doses supérieures à cellesrecommandées et quand il est administré dans le muscle.

Votre médecin vous administrera alors le médicament sous la peau parexemple dans l’abdomen, la fesse ou la cuisse.

Mode d’utilisation

ENANTONE LP 3,75 mg doit être uniquement administré par votre médecin ouun(e) infirmier(e). Ce sont eux qui seront chargés de préparer le produit.

Mettre le pouce sur le point bleu et casser l'ampoule de solvant en exerçantune flexion à ce niveau.

· A l’aide de la seringue et de l’aiguille ROSE, soutirer le contenu del’ampoule de solvant et l’introduire dans le flacon de poudre pourreconstituer la suspension. Ce solvant est spécifique d’ENANTONE LP 3,75 mg: il ne devra jamais être remplacé par un autre solvant.

· Bien agiter la préparation.

· Aspirer le mélange obtenu en s’assurant que la totalité de lasuspension a bien été soutirée.

· Changer l’aiguille afin de procéder à l’injection : il conviendrad’u­tiliser l’aiguille BLEUE pour une injection sous-cutanée et l’aiguilleVERTE pour une injection intramusculaire.

· Injecter la suspension immédiatement après la reconstitution.

Après injection :

· Retirer l’aiguille de la peau du patient. Activer immédiatement lesystème de sécurité de l’aiguille en procédant comme suit :

· Positionner le capuchon protecteur sur une surface plane de façon àformer avec celle-ci un angle de 45° environ ;

· Appuyer d’un geste ferme et rapide jusqu’à entendre un « clic »sonore ;

· S’assurer au bruit et/ou visuellement que le capuchon protecteurrecouvre l’aiguille.

La présence du système de sécurité de l’aiguille est destinée àprotéger le personnel soignant contre le risque de piqûre accidentelle.

Fréquence d'administration

Les injections seront renouvelées toutes les 4 semaines.

Chez la femme (endométriose), le traitement sera limité à 6 mois.

Toutefois, dans les cas associés à une symptomatologie pelvienne chroniqueet en l'absence de désir immédiat de grossesse, la durée de traitement peutêtre portée à un an en associant ENANTONE à une hormonothérapie desubstitution. Au-delà de cette période, le renouvellement de ce traitement oud'un autre médicament du même type n'est pas souhaitable.

Durée de traitement

Se conformer strictement à la prescription de votre médecin traitant.

Si vous avez utilisé plus d’ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Chez l’homme :

Dans certains cas rares, il est possible d’observer en début detraitement, une accentuation des troubles qui l’ont motivé : troublesurinaires, douleurs.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont (peuventaffecter 1 personne sur 100 à plus d’1 personne sur 10) : prise de poids,augmentation de certaines enzymes (notamment du foie), anémie (faible nombre deglobules rouges), maux de tête, difficulté respiratoire, nausées,consti­pation, troubles urinaires, sang dans les urines, infection des voiesurinaires, sueurs, démangeaisons, douleur osseuse, faiblesse musculaire,douleur du dos, douleurs articulaires, perte d’appétit, diminution del’appétit, bouffées de chaleur, fatigue, réaction ou douleur au pointd’injection, douleur, gonflement localisé (œdème), fonction hépatiqueanormale, impuissance, diminution de la taille des testicules, troubletesticu­laire, développement des seins, diminution de la libido, dépression,al­tération de l’humeur, trouble du sommeil.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 100) : étourdissement, paresthésie (fourmillemen­t),vomissemen­t, diarrhées, éruption cutanée, douleur musculaire, douleur desextrémités, douleur thoracique, gonflement localisé (œdème) au pointd’injection.

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 1 000) : diminution ou augmentation du taux de glucose dans lesang, chute des cheveux.

Les effets indésirables suivants sont très rares (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) : arrêt de fonctionnement de la glandehypophyse (apoplexie hypophysaire) chez des patients présentant une hypophysede taille augmentée (si vous avez une lésion hypophysaire préexistante, ilpeut y avoir une augmentation du risque d’hémorragie dans cette région,pouvant provoquer des maux de tête violents, des troubles visuels et destroubles de la conscience nécessitant une prise en charge en urgence),réactions allergiques incluant urticaire, choc allergique, angiœdème(réaction allergique grave provoquant un gonflement du cou et du visage, et unegêne respiratoire).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec une fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :intolérance au glucose (élévation du taux de glucose dans le sang),modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT) après uneadministration prolongée, convulsions, inflammation des poumons, maladiepulmonaire, troubles visuels.

Il est probable qu’un traitement à long terme par leuproréline révèledes signes d’aggravation d’ostéoporose (fragilisation osseuse).

Ces phénomènes peuvent survenir même si l’effet du traitement estfavorable. Il faut cependant avertir immédiatement votre médecin traitant.

Chez la femme :

En début de traitement, il est possible d’observer une accentuation destroubles (douleurs pelviennes) mais qui doivent disparaître en 1 à2 semaines.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont (peuventaffecter 1 personne sur 100 à plus d’1 personne sur 10) : bouffées dechaleur, prise de poids, perte de poids, maux de tête, étourdissemen­ts,trouble de la sensibilité, hypertonie, diminution de l’appétit, nausées,vomis­sements, diarrhées, chute des cheveux, maux de ventre, constipation,su­eurs, acné, éruption cutanée, sécheresse cutanée, douleurs articulaires,ra­ideur des épaules, douleur du dos, faiblesse musculaire, fatigue, douleur,gonflement localisé (œdème), douleur ou induration (zone durcie de la peau)au point d’injection, douleur thoracique, inflammation du vagin, hémorragievaginale, sécheresse vaginale, douleur mammaire, trouble du sommeil,dépression, altération de l’humeur, instabilité émotionnelle, diminutionde la libido, nervosité, palpitations cardiaques, troubles visuels.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 100) : augmentation de certaines enzymes (notammentdu foie), augmentation du phosphore dans le sang, augmentation des graisses,diminution de la sensibilité cutanée, flatulence, bouche sèche, difficultéspour uriner, excès de sébum, trouble du cheveu, ecchymose, douleur de lanuque, douleurs musculaires, raideur de la nuque, affections articulaires,excès de cholestérol dans le sang, frissons, fatigue, rougeur au pointd’injection, douleur pelvienne, diminution du volume des seins, pertesvaginales, anxiété, confusion.

Les effets indésirables suivants sont très rares (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) : arrêt de fonctionnement de la glandehypophyse (apoplexie hypophysaire) chez des patients présentant une hypophysede taille augmentée (si vous avez une lésion hypophysaire préexistante, ilpeut y avoir une augmentation du risque d’hémorragie dans cette région,pouvant provoquer des maux de tête violents, des troubles visuels et destroubles de la conscience nécessitant une prise en charge en urgence),réactions allergiques incluant urticaire, choc allergique, angiœdème(réaction allergique grave provoquant un gonflement du cou et du visage, et unegêne respiratoire).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec une fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :intolérance au glucose (élévation du taux de glucose dans le sang), fonctionhépatique anormale, diminution de la masse osseuse avec risque d’ostéoporose(in­cluant la survenue de fractures), diminution de la quantité de globulesrouges (anémie), convulsions, inflammation des poumons, maladie pulmonaire.

Dans le cadre d’un traitement de l’endométriose associant ENANTONE à untraitement hormonal complémentaire, on note également des saignementsva­ginaux.

Chez l’enfant :

A l’initiation du traitement, une augmentation importante de courte duréedu taux d’hormones sexuelles apparaît, suivie d’une diminution jusqu’auxvaleurs de la pré-puberté. En raison de ces effets, des effets indésirablespeuvent survenir, particulièrement au début du traitement.

Les effets indésirables fréquemment rapportés sont (peuvent affecter1 personne sur 100 à plus d’1 personne sur 10) : sautes d’humeur,dépres­sion, maux de tête, maux de ventre/crampes abdominales,nau­sées/vomissemen­ts, acné, bouffées de chaleur, réaction au pointd’injection, inflammation au point d’injection (si celle-ci persiste, letraitement devra être interrompu), douleur au point d’injection, inflammationdu vagin, saignements vaginaux, sécrétions vaginales, instabilitéémo­tionnelle.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 100) : éruption cutanée, induration (zone durcie dela peau) au point d’injection (si celle-ci persiste, le traitement devra êtreinterrompu), pertes vaginales.

Les effets indésirables suivants sont très rares (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) : réactions allergiques générales(fièvre, rash, démangeaisons), réactions allergiques graves pouvant causerdes difficultés à respirer ou des vertiges, un gonflement du visage et deslèvres et comme les autres médicaments de cette classe : si vous avez unelésion hypophysaire préexistante, il peut y avoir une augmentation du risqued’hémorragie dans cette région, pouvant provoquer des maux de têteviolents, des troubles visuels et des troubles de la conscience nécessitant uneprise en charge en urgence.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec une fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :convulsions, inflammation des poumons, douleur musculaire, maladiepulmonaire.

Quelques pertes sanguines peuvent être observées chez la fille lors de lapremière semaine de traitement. Elles peuvent justifier un traitementcom­plémentaire de courte durée.

Note : en général, si des saignements vaginaux apparaissent avec untraitement continu (après une possible hémorragie de privation dans le premiermois de traitement), cela peut être un signe de potentiel sous-dosage.Prévenez votre médecin si des saignements vaginaux apparaissent.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (S.C. ou I.M.) à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à température ambiante, à l’abri de la chaleur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjec­table (S.C. ou I.M.) à libération prolongée

· La substance active est :

leuproréline.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........3,75 mg

Pour un flacon

· Les autres composants sont :

Flacon de poudre : gélatine, copolymère d'acide DL lactique et d'acideglycolique (75/25 mol pour cent), D-mannitol

Ampoule de solvant : carmellose sodique, D-mannitol, polysorbate 80, eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que ENANTONE LP 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjec­table (S.C. ou I.M.) à libération prolongée et contenu de l’emballageex­térieur

Poudre et solvant pour suspension injectable (S.C. ou I.M.) à libérationprolongée

Boîte de 1 flacon et de 1 ampoule avec dispositif d’administrati­on(1 seringue de 2,5 mL accompagnée de 3 aiguilles (de tailles différentes :23G (bleue), 21G (verte) et 18G (rose)).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TAKEDA FRANCE SAS

112 AVENUE KLEBER

75116 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TAKEDA FRANCE SAS

112 AVENUE KLEBER

75116 PARIS

Fabricant

DELPHARM NOVARA S.R.L.

VIA CROSA, 86

28065 CERANO (NO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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