LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie

Leuproréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEPTOPROL5 mg, implant en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEPTOPROL 5 mg, implant en seringuepré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Hormones et agents apparentés, analoguesde l’hormone de libération de la gonadotropine, code ATC : L02AE02

La substance active de LEPTOPROL (acétate de leuproréline) appartient augroupe des inhibiteurs de certaines hormones sexuelles.

LEPTOPROL agit sur l’hypophyse en la stimulant brièvement puis enréduisant la production des hormones qui contrôlent la sécrétion deshormones sexuelles dans les testicules.

Cela signifie que les concentrations des hormones sexuelles sont ensuitefortement réduites et, lorsque l’administration est poursuivie, elles restentà ce niveau. Après l’arrêt de LEPTOPROL, les concentrations des hormoneshypop­hysaires et sexuelles reviennent à des valeurs normales.

LEPTOPROL est indiqué dans le traitement symptomatique des tumeurshormono­sensibles avancées de la prostate (cancer de la prostate).

LEPTOPROL est aussi utilisé dans le traitement du cancer de la prostatelocalement avancé et localisé hormonosensible, en association avec ou aprèsla radiothérapie externe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEPTOPROL5 mg, implant en seringue pré-remplie ?

N’utilisez jamais LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique à la leuproréline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous êtes allergique à des substances similaires à la leuproréline,telles que la goséréline ou la buséréline,

· si votre cancer n’est pas sensible aux hormones,

· si vous êtes une femme ou un enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier(ère) avant d’utiliserLEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie :

· S’il est établi que vous avez une pression artérielle élevée : dansce cas, votre médecin vous surveillera avec attention.

· Si vos deux testicules ont été enlevés par une interventionchi­rurgicale : dans ce cas, LEPTOPROL ne produit pas de nouvelles baisses de laconcentration sanguine de l’hormone sexuelle masculine.

· Si, avant de débuter le traitement, vous avez déjà des symptômes dusystème nerveux (pression sur la moelle épinière, métastases sur la colonnevertébrale) ou ressentez un inconfort au moment d’uriner en raison d’undéplacement de l’appareil urinaire, vous devez en informer votre médecinsans délai : il/elle vous surveillera de très près dans les premièressemaines, si possible à l’hôpital.

· Si les symptômes de la maladie réapparaissent (tels que douleur,difficulté à uriner ou faiblesse dans les jambes lors de l’utilisation­prolongée de LEPTOPROL) : dans ce cas, votre médecin vérifierarégu­lièrement l’efficacité du traitement en effectuant des examenscliniques (toucher rectal de la prostate, examens d’imagerie médicale) et envérifiant les paramètres sanguins (les phosphatases et l’antigènepros­tatique spécifique (PSA) et l’hormone sexuelle masculine (latestostérone)).

· S’il existe un risque que vous développiez une ostéoporose, votremédecin vous prescrira un médicament supplémentaire si cela sera nécessaire,pour prévenir la perte osseuse.

· Si vous êtes diabétique : dans ce cas, votre médecin vous surveillerade très près.

Des cas de dépression chez les patients prenant LEPTOPROL, pouvant êtregrave, ont été rapportés. Si vous prenez LEPTOPROL et que vous développezune humeur dépressive, veuillez en informer votre médecin.

Prévenez votre médecin si vous souffrez de troubles cardiovascula­ires,notamment des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traitépar des médicaments indiqués pour ces troubles. Le risque de troubles durythme cardiaque pourrait être augmenté par la prise de LEPTOPROL.

Autres médicaments et LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LEPTOPROL peut interagir avec des médicaments utilisés pour traiter lestroubles du rythme cardiaque (ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone etsotalol) ou peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quandils sont utilisés avec d’autres médicaments (ex. méthadone (utilisée commeantalgique et dans le sevrage de la dépendance aux drogues), la moxifloxacine(an­tibiotique), les antipsychotiques utilisés dans le traitement des maladiesmentales graves.

Enfants et adolescents

LEPTOPROL est uniquement destiné aux patients adultes.

Grossesse et allaitement

LEPTOPROL est uniquement destiné aux patients de sexe masculin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la tumeur peuvent causer une fatigue. Cela est plussusceptible de se produire en consommant de l’alcool.

Par conséquent, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines sans lapermission de votre médecin si tel est votre cas.

3. COMMENT UTILISER LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou infirmier(ère). Vérifiez auprès de votremédecin ou infirmier(ère) en cas de doute.

En utilisant LEPTOPROL

· Le point d’injection sera nettoyé.

· Un anesthésique local peut alors être administré pour soulager ladouleur ressentie lors de l’injection de l’implant.

· LEPTOPROL sera administré par injection sous la peau (sous-cutanée) dansla région abdominale.

· LEPTOPROL doit être uniquement administré par votre médecin ou un(e)infirmier(e). Ce sont eux qui seront chargés de préparer le produit.

·

Posologie

La dose recommandée est de 1 implant de LEPTOPROL contenant 5 mg deleuproréline tous les 3 mois.

· Veillez à suivre les conseils de votre médecin en ce qui concerne lafréquence d’administration de LEPTOPROL et à respecter l’intervalle entrechaque injection.

· LEPTOPROL vous sera injecté tous les 3 mois. Si l’injection suivanteest reportée dans des cas exceptionnels dans la limite de 4 semaines,l’effet thérapeutique n’est généralement pas altéré.

· Le contenu d’une seringue pré-remplie est injecté.

· La seringue contient un implant correspondant à une dose de 5 mg deleuproréline.

Analyses de sang

Votre médecin vous demandera de réaliser régulièrement des analyses desang pour vérifier si le médicament est efficace.

Après 3 mois de traitement, votre médecin peut généralement indiquer sivotre cancer de la prostate peut être traité par LEPTOPROL. Il/elle doit pourcela vérifier les taux d’antigène prostatique spécifique (PSA) et detestostérone.

Durée du traitement

La durée du traitement sera décidée par votre médecin traitant. Letraitement doit être poursuivi, même si les symptômes liés au cancer ontdiminué ou si le cancer s’est amélioré.

Le cancer de la prostate peut être traité avec ce médicament pendantplusieurs années. Par conséquent, s’il est efficace et que vous pouvez letolérer, vous pouvez l’utiliser en continu. Votre médecin réalisera desexamens à des intervalles réguliers pour évaluer le traitement, enparticulier si les symptômes suivants réapparaissent :

· douleur,

· difficulté à uriner,

· faiblesse dans les jambes.

Si vous avez utilisé plus de LEPTOPROL 5 mg, implant en seringuepré-remplie que vous n’auriez dû

Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vousadministre trop de médicament. Si une plus grande quantité est administrée defaçon accidentelle, votre médecin vous surveillera et, si nécessaire, vousdonnera un traitement approprié.

Si vous oubliez d’utiliser LEPTOPROL 5 mg, implant en seringuepré-remplie

Si vous pensez que la dose trimestrielle de LEPTOPROL a été oubliée,parlez-en à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser LEPTOPROL 5 mg, implant en seringuepré-remplie

Si le traitement est arrêté sans l’approbation de votre médecin, lessymptômes associés à votre maladie peuvent s’aggraver.

Le traitement ne doit donc pas être arrêté prématurément sans lapermission de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez votre médecin immédiatement ou rendez-vous dans l’hôpital leplus proche si vous ressentez les effets secondaires suivants :

· Réactions allergiques (réactions anaphylactiques). Les symptômespeuvent comprendre l’apparition soudaine de :

o sensation de chaleur, éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire surla peau et/ou les muqueuses,

o gonflement du visage, des lèvres ou de la langue ou d’autres partiesdu corps,

o essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer,

o chute de la pression artérielle, accélération du rythme cardiaque,con­vulsions, et dans les cas les plus sévères, insuffisance du systèmecardio­vasculaire mettant en jeu le pronostic vital.

· Gonflement et douleur dans une partie du corps dus à un caillot de sangdans une veine.

· Difficulté à respirer, douleur thoracique, évanouissements, rythmecardiaque rapide, peau bleuâtre et décoloration dus à un caillot de sang dansles poumons.

Ces effets indésirables sont rares (ils peuvent affecter 1 personnesur 1000).

Une augmentation initiale à court terme du taux d’hormone sexuellemasculine (la testostérone) dans le sang est habituellement observée. Parconséquent, les symptômes liés à la maladie suivants peuvent êtretemporairement aggravés :

· Survenue ou augmentation des douleurs osseuses.

· Difficulté à uriner en raison d’un déplacement de l’appareilurinaire.

· Pression sur la moelle épinière.

· Faiblesse musculaire dans les jambes.

· Gonflement dû à un liquide se trouvant dans les tissus qui ne peut pass’écouler (œdème lymphatique).

Cette augmentation des symptômes régresse généralement sans avoir àinterrompre LEPTOPROL.

Lorsque le traitement est débuté, l’administration d’un antagoniste del’hormone sexuelle masculine (un anti-androgène) doit être envisagée pourréduire les conséquences possibles de l’augmentation initiale de l’hormonesexuelle masculine.

Au cours du traitement, le taux d’hormone sexuelle masculine chute à unniveau très bas. Par conséquent, chez certains patients les effets secondairessuivants apparaissent :

Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10

· bouffées de chaleur,

· augmentation de la transpiration,

· douleur osseuse,

· réduction ou perte de la libido et de la puissance sexuelle,

· réduction de la taille des testicules,

· prise de poids,

· réactions cutanées locales, telles que rougeur ou induration, douleur,gonflement et démangeaisons au point d’injection qui disparaissentnor­malement même lorsque le traitement est poursuivi ; dans des cas isolés, unabcès est apparu.

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· développement des seins chez l’homme,

· diminution de l’appétit,

· augmentation de l’appétit,

· dépression, changements d’humeur,

· troubles du sommeil,

· maux de tête,

· sensations anormales, telles que des sensations de picotements et/oud’engourdis­sement,

· nausées/vomis­sements,

· douleurs articulaires ou dorsales,

· faiblesse musculaire,

· augmentation du besoin d’uriner la nuit,

· besoin fréquent et excessif d’uriner pendant la journée,

· difficulté à uriner et douleur en urinant,

· fatigue,

· gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts (œdèmepériphé­rique),

· perte de poids,

· augmentation des taux sanguins des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT,gamma-GT) et d’autres enzymes (LDH, phosphatases alcalines).

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· réactions allergiques générales telles que fièvre, démangeaisons,au­gmentation des cellules éosinophiles dans le sang, éruption cutanée,

· diarrhée,

· peau ou muqueuses sèches,

· douleur testiculaire,

· incapacité à vider spontanément sa vessie pleine,

· augmentation de la transpiration la nuit.

Rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

· augmentation ou réduction de la glycémie,

· étourdissements,

· altération du goût,

· augmentation ou réduction de la pression artérielle,

· perte de cheveux.

Très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10000

Comme avec les autres médicaments de cette classe de substances : infarctuspituitaire après la première administration chez les patients atteints detumeur hypophysaire.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partirdes données disponibles)

· maladie pulmonaire non infectieuse (pneumonie) (rapportée principalementau Japon).

· dans des cas isolés, un abcès est apparu au point d’injection,

· changement de l’ECG (allongement de l’intervalle QT),

· inflammation des poumons, pneumopathies.

· convulsions

Informations particulières :

L’effet du traitement par LEPTOPROL peut être contrôlé en mesurant lesconcentrations sanguines de l’hormone sexuelle masculine (la testostérone) eten réalisant d’autres analyses de sang (phosphatase acide, PSA = antigèneprostatique spécifique). Le taux de testostérone augmente d’abord en débutde traitement puis chute sur une période de 2 semaines. Après 2 à4 semaines, les concentrations de testostérone atteintes sont similaires àcelles observées suite à l’ablation chirurgicale des deux testicules, puiselles restent constantes pendant toute la durée du traitement.

Une augmentation temporaire des taux sanguins de phosphatase acide peut seproduire dans la phase initiale du traitement. Des taux normaux ou quasi-normauxsont atteints après quelques semaines.

Une diminution du taux d’hormone sexuelle masculine, comme c’est le casaprès l’ablation des testicules ou sous traitement avec des médicaments quiinhibent les hormones sexuelles (comme LEPTOPROL), peut entraîner uneréduction de la densité osseuse avec une augmentation du risque de fracturesosseuses (voir : Mises en garde et précautions). La réduction de la densitéosseuse après l’ablation des testicules est cependant plus marquéequ’après l’administration de LEPTOPROL. Votre médecin envisageral’ad­ministration d’un médicament supplémentaire afin de réguler lemétabolisme du calcium (appelé un bisphosphonate).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas stocker au-dessus de 30°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur ainsi que sur le sachet et l’étiquette de laseringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie

· La substance active est la leuproréline (sous forme d’acétate deleuproréline).

Un implant contient 5 mg de leuproréline (sous forme d’acétate deleuproréline).

· L’autre composant est l’acide polylactique.

Qu’est-ce que LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie et contenude l’emballage extérieur

Seringue pré-remplie en plastique de polycarbonate avec un piston encopolymère d’acrylonitrile-butadiène-styrène et une aiguille scellée dansun sachet en film composite de polyéthylène/té­réphtalate/alu­minium.

L’emballage contient :

1 × 1 implant avec 5 mg de leuproréline (sous forme d’acétate deleuproréline).

2 × 1 implant avec 5 mg de leuproréline (sous forme d’acétate deleuproréline).

3 × 1 implant avec 5 mg de leuproréline (sous forme d’acétate deleuproréline).

5 × 1 implant avec 5 mg de leuproréline (sous forme d’acétate deleuproréline).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoires bouchara-recordati s.a.s

immeuble « le wilson »

70 avenue du general de gaulle

92800 puteaux

Fabricant

EVER PHARMA JENA GMBH

OTTO-SCHOTT-STRASSE 15,

07745 JENA

ALLEMAGNE

Ou

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG

MONDSEESTRASSE 11,

4866 UNTERACH

AUTRICHE

Ou

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AuTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Veuillez lire attentivement ces instructions, l’applicateur fourni avec cemédicament pouvant être différent de ceux que vous avez déjà utilisés.

Conseils d’utilisation

1. Désinfecter le point d’injection sur la paroi abdominale antérieureau-dessous du nombril.
2. Retirer l’applicateur de son sachet stérile et vérifier quel’implant est visible dans le réservoir (voir encadré). Pour vérifier,visualiser l’applicateur contre une lumière ou le secouer légèrement.
3. Tirer le piston de l’applicateur complètement vers l’arrièrejusqu’à ce que vous puissiez voir une ligne complète dans la 2èmefenêtre. Remarque : Le piston ne peut être poussé vers l’avant pour injecterl’implant que s’il a déjà été préalablement complètement tiré versl’arrière !
4. Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille.
5. Tenir le corps principal de l’applicateur dans une main. Avec l’autremain, pincer la peau de la paroi abdominale antérieure du patient, au-dessousdu nombril. Voir l’illustration. Avec l’ouverture de l’aiguille dirigéevers le haut, insérer l’ensemble de l’aiguille. Faire cela en formant unangle léger, presque parallèle à la peau dans le tissu sous-cutané.
6. Tirer doucement l’applicateur sur environ 1 cm vers l’arrière (Celaforme le canal de ponction de l’implant).
7. Injecter l’implant dans le canal de ponction en poussant complètementle piston vers l’avant jusqu’à ce qu’il se mette en place et que vousentendiez un cliquetis.
8. Retirer l’aiguille. Pour s’assurer que l’implant a été injectécorrec­tement, vérifier que la pointe bleu clair du piston est visible à lapointe de l’aiguille.

Pour plus d’informations sur le dosage, veuillez-vous référer à larubrique 3 : « Comment utiliser LEPTOPROL ».

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