Notice patient - ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue-pré-remplie
Dénomination du médicament
ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) àlibération prolongée en seringue pré-remplie
Acétate de leuproréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENANTONE LP30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libérationprolongée en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE DE L’HORMONE ENTRAINANT LALIBERATION DE GONADOTROPHINES – code ATC : L02AE02
Qu’est-ce que ENANTONE LP 30 mg
Analogue de l’hormone entrainant la libération de gonadotrophines.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Il est utilisé chez l’homme dans certaines maladies de la prostate et desos, seul ou associé à des rayons (radiothérapie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENANTONELP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libérationprolongée en seringue pré-remplie ?
N’utilisez jamais ENANTONE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la leuproréline, auxdérivés ou aux analogues de la GnRH ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ENANTONE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie :
Des cas de dépression, pouvant être sévère ont été rapportés chez despatients traités par ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (SC) à libération prolongée en seringue pré-remplie.
Si vous prenez ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (SC) à libération prolongée en seringue pré-remplie et si vousressentez une humeur dépressive, parlez-en à votre médecin.
Veuillez signaler à votre médecin si vous souffrez du cœur ou desvaisseaux, y compris si vous avez des troubles du rythme (arythmies) ou si vousêtes traités par des médicaments pour ces problèmes. Le risque de troublesdu rythme cardiaque peut être augmenté avec ENANTONE.
Lors de la mise en route d’un traitement par ENANTONE, des cas isolésd’aggravation des symptômes cliniques (en particulier des douleurs osseuses),le plus souvent transitoires, ont été observés.
Une surveillance attentive sera effectuée pendant les premières semaines detraitement et une consultation médicale sera demandée rapidement devant touteaggravation des symptômes.
Des cas de convulsions ont été rapportés chez les patients traités parENANTONE LP 30 mg poudre et solvant après sa mise sur le marché. Cesconvulsions ont été observées chez les adultes avec ou sans antécédents,troubles, ou facteurs de risque liés aux convulsions.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Prendre des précautions particulières avec ENANTONE L.P. 30 mg, poudre etsolvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringuepré-remplie :
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
Votre médecin surveillera votre taux sanguin de sucre régulièrement carENANTONE peut modifier votre métabolisme et donc votre taux sanguinde sucre.
Votre médecin doit s’assurer de la surveillance de votre densité osseuseet peut vous prescrire un traitement approprié car l’utilisation de cemédicament peut entraîner une diminution de la densité osseuse, uneostéoporose (fragilisation des os) et un risque accru de fracturesosseuses.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Autres médicaments et ENANTONE L.P. 30 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringuepré-remplie
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
D’autres médicaments et ENANTONE peuvent interagir avec les médicamentsutilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemplequinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peuvent augmenter le risquede troubles du rythme quand ils sont utilisés avec d’autres médicaments (parexemple méthadone (utilisé pour le traitement de la douleur et endésintoxication de l’addiction médicamenteuse, moxifloxacine (unantibiotique), antipsychotiques utilisés pour les maladies mentalesgraves).
ENANTONE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) àlibération prolongée en seringue pré-remplie avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets d’ENANTONE L.P. 30 mg sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Une fatigue,une faiblesse musculaire et des troubles du sommeil peuvent survenir au cours devotre maladie ou de votre traitement. Si vous ressentez l’un de ces effets,vous devez être prudent si vous conduisez ou utilisez des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie ?
Posologie
ENANTONE LP 30 mg doit être uniquement administré par votre médecin ouun(e) infirmier(e). Ce sont eux qui seront chargés de préparer le produit.
La dose habituelle est de 1 injection tous les 6 mois.
Ce médicament sera injecté sous la peau.
Le mode d’administration de ce médicament est également expliqué dans lapartie réservée aux professionnels de santé (voir ci-après).
Durée du traitement :
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser cemédicament.
Si vous avez utilisé plus de ENANTONE L.P. 30 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplieque vous n’auriez dû :
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ENANTONE L.P. 30 mg, poudre et solvant poursuspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringuepré-remplie :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets indésirables décrits ci-après peuvent survenir même sil’effet du traitement est favorable.
Cependant, vous devez avertir immédiatement votre médecin traitant sil’un de ces effets survient.
Lors de la mise en route du traitement :
En début de traitement, une aggravation des effets et des symptômes pourlesquels vous êtes traité peut survenir (et en particulier des douleursosseuses).
Quelques personnes qui avaient :
· du sang dans leur urine,
· une difficulté à uriner (obstruction des voies urinaires),
· des sensations de faiblesse ou des sensations anormales au niveau desjambes,
ont ressenti une aggravation de ces symptômes lorsqu’ils ont pris unmédicament de la même famille qu’ENANTONE.
Ces aggravations sont habituellement temporaires et disparaissent après1 ou 2 semaines de traitement.
Vous devez néanmoins prévenir votre médecin si vous ressentez uneaggravation de ces symptômes et notamment si vous avez des difficultés àuriner ou si vous avez un risque de maladie des nerfs et/ou du cerveau.
Pendant le traitement
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Effets très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur10) :
o des bouffées de chaleur,
o des douleurs osseuses,
o une diminution de la libido, une impuissance, une diminution de la tailledes testicules,
o des troubles urinaires,
o une douleur, une réaction, une rougeur, des démangeaisons ou ungonflement au point d’injection. Ces effets diminuent généralement lors dela poursuite du traitement,
o des sueurs,
o une prise de poids.
· Effets fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
o une diminution ou une perte de l’appétit (anorexie),
o une altération de l’humeur et une dépression (à long terme),
o des maux de tête,
o des nausées,
o des douleurs articulaires, une faiblesse musculaire,
o une augmentation du volume des seins,
o une fatigue, un gonflement des extrémités (bras et jambes), desfourmillements, des troubles du sommeil,
o une diminution du nombre de globules rouges,
o une augmentation de certaines enzymes,
o une fonction hépatique anormale.
· Effets peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur100) :
o Allergie : des réactions allergiques généralisées peuvent apparaître.Vous reconnaitrez les signes d’une allergie par de la fièvre, desdémangeaisons, une augmentation du taux de certains globules blancs (leséosinophiles) et des boutons et/ou des plaques rouges. Si une allergiesurvient, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement unmédecin.
o des diarrhées,
o des vomissements,
o une sécheresse de la peau ou des muqueuses (à l’intérieur du nez, dela bouche et/ou les parties génitales),
o des douleurs des testicules,
o des douleurs musculaires,
o une perte de poids,
o une dépression (à court terme).
· Effets rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnes sur 1 000) :
o une diminution ou une augmentation du taux de glucose dans le sang,
o une sensation de malaise, une altération temporaire du goût,
o une baisse ou une augmentation de la tension artérielle (hypotension ouhypertension),
o une chute des cheveux ou des poils.
· Effets très rares (concernent moins de 1 personne sur 10 000) :
o un arrêt du fonctionnement d’une glande du cerveau, l’hypophyse(apoplexie hypophysaire) chez des patients présentant une hypophyse de tailleaugmentée : si vous avez une lésion hypophysaire préexistante, il peut yavoir une augmentation du risque d’hémorragie dans cette région, pouvantprovoquer des maux de tête violents, des troubles visuels et des troubles de laconscience nécessitant une prise en charge en urgence.
o réaction anaphylactique : réaction allergique grave pouvant semanifester par une urticaire, un choc allergique, un angiœdème (réactionallergique grave provoquant un gonflement du cou et du visage, gênerespiratoire).
· Effets de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
o Modification de l’ECG (allongement de l’intervalle QT),
o Convulsions,
o Inflammation des poumons, maladie pulmonaire,
o Intolérance au glucose (élévation du taux de glucose dansle sang),
o Troubles visuels.
Variation de la densité des os :
Il est probable qu’un traitement à long terme par la leuprorélinerévèle des signes d’aggravation d’ostéoporose (fragilisationosseuse).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie
· La substance active est :
Acétate deleuproréline.....................................................................................................30 mg
Equivalent à leuprorélinebase......................................................................................28,58 mg
Pour une seringue pré-remplie.
· Les autres composants sont :
o Poudre : Acide polylactique, mannitol.
o Solvant : Carmellose sodique, mannitol, polysorbate 80, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et de solvant poursuspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringuepré-remplie.
Chaque boîte contient 1 seringue pré-remplie.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TAKEDA FRANCE SAS
112 AVENUE KLEBER
75116 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TAKEDA FRANCE SAS
112 AVENUE KLEBER
75116 PARIS
Fabricant
DELPHARM NOVARA S.R.L.
VIA CROSA, 86
28065 CERANO (NO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Posologie
Une injection toutes les 26 semaines (6 mois).
Mode et voie d’administration
Voie sous-cutanée.
Mode d’utilisation
La seringue pré-remplie est constituée de 2 compartiments. Chaquecompartiment est délimité par 2 joints mobiles en matière plastique. Laprésence du système de sécurité de l’aiguille est destinée à protégerle personnel soignant contre le risque de piqûre accidentelle.
La préparation de la suspension s’effectue de la manière suivante :
| · Vissez le piston au bout de la seringue pré-remplie (côté opposé àl’aiguille) jusqu’à ce que le joint en plastique commence à tourner dansla seringue. | |
| · Désagglomérez la poudre de microsphères en tapant doucement sur laseringue. | |
| · Poussez le piston jusqu’à ce que les 2 joints mobiles séparant les2 chambres atteignent la limite bleue gravée sur la seringue. · Ne dépassez pas cette limite. | |
| · Homogénéisez la suspension en maintenant la seringue verticalement,aiguille vers le haut : tapez légèrement mais fermement la seringue contre lamain libre aussi longtemps que nécessaire pour obtenir une suspension homogèneet de couleur blanche (lactescente). · Ne secouez pas afin d’éviter la formation de bulles. o L’uniformisation de la suspension peut prendre de 30 secondes àquelques minutes en raison de la grande quantité de poudre. o Si un amas de poudre persiste, tapez légèrement sur une autre face de laseringue (faites tourner la seringue aiguille vers le haut en la maintenantverticalement). | |
| Important : La suspension ainsi obtenue doit être homogène et de couleurblanche (lactescente) avant de procéder à l’injection. | |
| Vérifier avant injection que la marque ronde du système de sécurité del’aiguille est dirigée vers le haut. Il est ensuite possible de procéder à l’injection sous la peaud’ENANTONE LP 30 mg après avoir ôté le capuchon protecteur del’aiguille. Injectez dans les sites habituels de la voie sous-cutanée immédiatementaprès reconstitution de la suspension. | |
| Après l’injection : · Retirez l’aiguille de la peau du patient. · Activez immédiatement le système de sécurité de l’aiguille enpoussant le capuchon protecteur avec le pouce ou un doigt jusqu’à ce que lesystème de sécurité recouvre l’aiguille. Assurez-vous au bruit, au toucher et/ou visuellement que le système desécurité recouvre l’aiguille. | |
Fréquence d’administration : les injections seront renouvelées toutes les26 semaines (6 mois).
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