ENCEPUR 1,5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques (inactivé, adsorbé) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ENCEPUR 1,5 microgrammes / 0,5 ml, suspension injectable en seringuepréremplie.

Vaccin de l’encéphalite à tiques (inactivé, adsorbé)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENCEPUR et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserENCEPUR ?

3. Comment utiliser ENCEPUR ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENCEPUR ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENCEPUR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Vaccins contre les encéphalites,en­céphalite transmise par les tiques, virus entier inactivé – code ATC :J07BA01

ENCEPUR est un vaccin, utilisé dans la prévention de maladies infectieuses.EN­CEPUR est utilisé pour protéger d’une maladie causée par le virus del’encéphalite à tiques. Ce vaccin permet à votre corps de développer sapropre protection (anticorps) contre ce virus.

Le virus de l’encéphalite à tiques peut provoquer des infections gravesvoire mortelles des méninges, du cerveau et/ou de la moelle épinière.

Ce vaccin ne protège que contre l’infection provoquée par le virus del’encéphalite à tiques, transmise lors de la morsure d’une tique. Il neprotège pas contre l’infection provoquée par la bactérie Borrelia qui estaussi transmise par les tiques et qui provoque des symptômes similaires.

ENCEPUR est indiqué pour l'immunisation contre l'encéphalite à tiques dessujets âgés d’au moins 12 ans.

Les vaccins appartiennent à un groupe de médicaments qui stimulent lesystème immunitaire (le système de défense naturelle du corps contre lesinfections) pour développer une protection contre les maladies.

ENCEPUR ne peut pas provoquer la maladie pour laquelle il vous protège.

Comme avec tous les vaccins, ENCEPUR peut ne pas complètement protégertoutes les personnes vaccinées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENCEPUR?

N’utilisez jamais ENCEPUR :

· Si vous êtes allergique (par exemple, des symptômes tels que rougeur dela peau et démangeaisons généralisées, gonflement du visage et de la gorge,difficulté à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres, baisse dela pression artérielle et collapsus) à la substance active ou à l’un desautres composants contenus dans le vaccin (voir rubrique 6) ou aux résidus deproduction : formaldéhyde, chlorhydrate de chlortétracycline, gentamicine etnéomycine.

· Si vous avez eu une réaction allergique sévère après ingestion deprotéines d’oeuf ou de poulet.

Si vous avez une maladie accompagnée de fièvre (température élevée),l’admi­nistration de ENCEPUR peut être différée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ENCEPUR.

· En règle générale, il n’existe pas de risque accru de développer uneréaction allergique suite à la vaccination par ENCEPUR chez les personnes «allergiques aux protéines d’œuf et de poulet », dont le diagnostic estsimplement basé sur un questionnaire ou sur un test cutané positif.

· Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujoursdisposer d'un traitement médical approprié et de s’assurer de surveiller lescas rares de réaction anaphylactique survenant après administration duvaccin.

· Les personnes ayant un système immunitaire affaibli, par exemple enraison d’une infection par le VIH ou prenant un traitement supprimant lesdéfenses immunitaires peuvent ne pas avoir une protection complète suite à lavaccination.

· Votre médecin évaluera la nécessité de vous vacciner si vous êtesatteint d'une affection neurologique sévère pré-existante,

· Si vous êtes âgé de plus de 60 ans (risque d’avoir une réactionimmunitaire diminuée au vaccin).

Un évanouissement, une sensation d’évanouissement ou d’autresréactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à uneinjection avec une aiguille. Si vous avez déjà ressenti ces effets dans unesituation comparable, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ière.

Le capuchon de l’aiguille contient du latex. Si vous êtes allergique aulatex, informez votre médecin avant d'être vacciné par ENCEPUR.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ENCEPUR

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez recevoir ENCEPUR en même tempsque d’autres vaccins. Si vous avez récemment été vacciné avec un autrevaccin, votre médecin décidera de la date et du site d’injectiond’EN­CEPUR.

Si le test ELISA (dosage immuno-enzymatique) est utilisé pour déterminer laconcentration en anticorps, des résultats faux positifs peuvent apparaître enraison de réaction croisée, comme dans le cas d'une exposition antérieure àd'autres flavivirus (par ex. fièvre jaune, encéphalite japonaise, virus de laDengue), y compris une vaccination contre ces virus.

Des sites d’injection différents doivent être utilisés si plus d’unvaccin vous sont administrés au même moment.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.

ENCEPUR avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

ENCEPUR contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce vaccin contient des traces de formaldéhyde, de chlortétracycline, degentamycine et de néomycine. Prévenez votre médecin si vous avez déjà euune réaction allergique à l’un de ces composants.

En cas d’allergie connue au latex

Seringue préremplie avec une aiguille séparée :

Bien qu'aucun latex de caoutchouc naturel n'ait été détecté dans lecapuchon de la seringue, la sécurité d'utilisation d'Encepur chez lespersonnes sensibles au latex n'a pas été établie.

Seringue préremplie avec une aiguille attachée :

Le protège-aiguille contient du latex. Si vous êtes allergique au latex,parlez à votre médecin avant d’être vacciné avec Encepur.

3. COMMENT UTILISER ENCEPUR ?

Votre médecin ou votre pharmacien vous informera sur la démarche à suivrepour être vacciner par ce vaccin.

Une dose d’ENCEPUR (0,5 ml) est administrée aux personnes à partir del’âge de 12 ans.

ENCEPUR est administré en 3 injections séparées, préférablemen­tdémarrées durant les mois plus froids de l’année (hiver) afin dedévelopper une protection pour la période à risque (printemps/été). Levaccin est administré selon l’un des 2 schémas suivants :

La deuxième vaccination peut être avancée et administrée dès 14 joursaprès la 1ère vaccination (schéma conventionnel accéléré).

Vous serez informé de la date à laquelle vous devrez revenir pour recevoirla prochaine dose d’ENCEPUR.

Si nécessaire, le schéma de vaccination peut être plus flexible. Parlezavec votre médecin pour plus d’informations.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans le musclesupérieur du bras (deltoïde). Si nécessaire, par exemple chez les patientsatteints de troubles du saignement, la vaccination peut être effectuée parvoie sous-cutanée (sous la peau).

Ce vaccin ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.

Si vous avez utilisé plus de ENCEPUR que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ENCEPUR

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ENCEPUR

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10)

· Maux de tête

· Douleur musculaire

· Douleur au site d’injection

· Sensation de malaise général

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins de 1 personnesur 10)

· Nausées

· Douleur dans les articulations

· Rougeur au site d’injection et gonflement au site d’injection

· Fièvre (supérieure à 38°C)

· Syndrome pseudo grippal (sueurs, fièvre, frissons) pouvant sedévelopper, en particulier à la suite de la première vaccination, maisrégressant généralement dans les 72h

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins de 1 personnesur 100)

· Vomissements

Réactions allergiques sévères

Les réactions allergiques sévères, dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles, comprennent les symptômessuivants :

· Eruption généralisée

· Gonflement (apparaissant principalement au niveau de la tête et du cou,comprenant le visage, les lèvres, la langue et la gorge, ou toute autre partiedu corps)

· Stridor (un son rauque et aigu, produit par la respiration en raison devoies aériennes obstruées/gonflées)

· Essoufflement, difficultés à respirer

· Rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme)

· Chute de la pression artérielle

· Réactions au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins (potentiellemen­taccompagnées de troubles temporaires et non spécifiques de la vue)

· Taux faible de plaquettes dans le sang, ne durant que peu de temps maispouvant être sévère

Lorsque ces signes ou symptômes se présentent, ils apparaissentgé­néralement très rapidement après l'injection alors que vous vous trouvezencore sous la surveillance d’un professionnel de santé. Si l'un de cessymptômes apparaît après avoir quitté l'endroit où vous avez reçul'injection, vous devez IMMÉDIATEMENT consulter un médecin.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables, dont la fréquence ne peut être estiméesur la base des données disponibles, ont été rapportés à la suite del’administration d’ENCEPUR. Ils comprennent :

· Gonflement des ganglions lymphatiques (glandes au niveau du cou, desaisselles ou de l’aine)

· Engourdissement, fourmillement

· Douleurs musculaires et articulaires au niveau du cou qui peuvent indiquerun syndrome méningé (irritation des méninges, comme une méningite[inflam­mation des méninges]). Ces symptômes sont très rares et vontdisparaître sans séquelles en quelques jours.

· Sensations vertigineuses

· Sensation de malaise

· Malaise

· Diarrhée

· Nodule dû à l’inflammation au site d’injection (granulome),oc­casionnellement avec formation de liquide

· Fatigue

· Faiblesse

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENCEPUR ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla seringue et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas utiliser ce vaccin s’il a été congelé.

Jeter le vaccin en cas d’apparence anormale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENCEPUR

· La substance active est :

Virus inactivé de l’encéphalite à tiques1,2 (souche K23) .......1,5 mi­crogrammes / 0,5 ml (une dose).

1 produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet(cellules CEF)

2 adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium, hydraté (0,3 –0,4 milligrammes Al3+ )

· Les autres composants sont : saccharose, chlorure de sodium, trométamolet eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ENCEPUR et contenu de l’emballage extérieur

ENCEPUR se présente sous forme d’une suspension injectable en seringuepréremplie avec aiguille attachée ou séparée (0,5 ml – boîte de 1,10 ou 20).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAVARIAN NORDIC A/S

PHILIP HEYMANS ALLÉ 3

2900 HELLERUP

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VALNEVA FRANCE

ILOT SAINT-JOSEPH,

BUREAUX CONVERGENCE, BATIMENT A

12 TER QUAI PERRACHE

69002 LYON

FRANCE

Fabricant

GSK VACCINES GMBH

EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

ou

BAVARIAN NORDIC A/S

HEJRESKOVVEJ 10A

3490 KVISTGAARD

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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