Résumé des caractéristiques - ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Raisin (extrait purifié de pépinde).........................................................................................150 mg
Quantifié en oligomères procyanidoliques
Pour un comprimé enrobé.
Excipient(s) à effet notoire: saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé gastro-résistant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des manifestations fonctionnelles de l'insuffisanceveino-lymphatique : (jambes lourdes, douleurs, impatience duprimo-décubitus).
· Traitement du lymphœdème du membre supérieur après traitementradiochirurgical du cancer du sein :
o en complément des méthodes physiques et surtout de la contentionélastique adaptée ;
o utilisé seul, chez les patientes ne pouvant bénéficier du traitementphysique qui est le traitement princeps du lymphœdème.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Traitement des manifestations fonctionnelles de l'insuffisanceveino-lymphatique : 2 comprimés par jour, en deux prises matin et soir, enadministration discontinue (20 jours par mois).
· Lymphœdème : 2 comprimés par jour, en deux prises matin et soir, enadministration continue.
· Prendre les comprimés à distance des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est généralement déconseillé au cours de l'allaitement(voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde Si les symptômes locaux persistent ou de nouveaux symptômes apparaissent,qui peuvent être liés à une pathologie vasculaire sous-jacente (ecchymoses,purpura, etc), le protocole de traitement doit être réévalué. Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées aux oligomèresprocyanidoliques est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire Allaitement En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitementest déconseillé pendant la période d'allaitement.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les oligomères procyanidoliques n’ont pas d’effets sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Troubles du système nerveux Très rare cas de céphalées Troubles gastro-intestinaux Rare : gastralgies, nausées, diarrhée. Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés· Manifestations allergiques :
· Rarement ont été rapportés des effets cutanés tels que : urticaire,éruption cutanée accompagnée ou non de prurit, photosensibilité, eczéma.Ces effets disparaissent après la fin du traitement
· Très rares cas d'œdèmes de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucune donnée n'a été rapportée à ce jour.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments agissant sur lescapillaires, code ATC : C05CX
VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES.
Vasculoprotecteur, veinotonique.
Il augmente la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité.
Des études réalisées „in vitro“, ont montré que les oligomèresprocyanidoliques préservent les protéines fibreuses, notamment le collagèneet l'élastine, contre la dégradation enzymatique, et exercent un effetprotecteur vis-à-vis de la dénaturation thermique du collagène.
L'action de ENDOTELON 150 mg, sur les parois vasculaires, mise en évidencechez l'animal et confirmée chez l'homme, se traduit par :
· l'augmentation de la résistance capillaire périphérique etconjonctivale (capillarodynamomètre de Lavollay, angiostéromètre de Parrot)démontrées chez des sujets présentant une fragilité vasculaire ;
· la diminution de la perméabilité capillaire mise en évidence pardifférents tests (test à l'histamine, test de Landis et test de Landisisotopique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1),hydroxyde de sodium, citrate de triéthyle, saccharose, gélatine, gommearabique, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), cire decarnauba (poudre).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 40 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 288 1 4: 20 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 338 012 1 2: 40 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 363 670 9 8: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
<Médicament non soumis à prescription médicale.>
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