ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable enseringue préremplie

Enoxaparine sodique

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solutioninjectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENOXAPARINEBECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringueprérem­plie ?

3. Comment utiliser ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solutioninjectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solutioninjectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solutioninjectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : agent antithrombotique, du groupe del'héparine – code ATC : B01A B05.

ENOXAPARINE BECAT contient une substance active appelée énoxaparine sodiquequi est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).

ENOXAPARINE BECAT agit de deux façons.

· En empêchant les caillots sanguins existants de grossir. Cela permet àvotre organisme de les désagréger et de les empêcher de vous nuire.

· En empêchant la formation de caillots sanguins dans votre sang.

ENOXAPARINE BECAT peut être utilisé pour :

· Traiter les caillots sanguins dans votre sang

· Empêcher la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cassuivants :

o Avant et après une intervention chirurgicale

o Lorsque vous êtes atteint(e) d’une maladie aiguë et êtesconfronté(e) à une mobilité réduite

o Lorsque vous présentez un angor instable (une affection qui se manifestelorsque votre cœur reçoit une quantité insuffisante de sang)

o Après un infarctus du myocarde (crise cardiaque)

· Prévenir la formation de caillots sanguins dans les circuits del’appareil pour dialyse (utilisée par les personnes atteintesd’in­suffisance rénale terminale (maladie rénale grave).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringuepréremplie ?

N’utilisez jamais ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solutioninjectable en seringue préremplie :

· Si vous êtes allergique à l’énoxaparine sodique ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).Les signes de réaction allergique comprennent: éruption cutanée, troubles dela déglutition ou de la respiration, gonflement des lèvres, du visage, de lagorge ou de la langue.

· Si vous êtes allergique à l’héparine ou à d’autres héparines debas poids moléculaire, telles que la nadroparine, la tinzaparine ou ladaltéparine.

· Si vous avez eu une réaction à l’héparine ayant entraîné unediminution importante du nombre de vos plaquettes (cellules de la coagulation)(cette réaction est appelée thrombopénie induite par héparine) au cours des100 derniers jours ou si vous présentez des anticorps dirigés contrel’énoxaparine dans votre sang.

· Si vous saignez abondamment ou si vous êtes atteint(e) d’une affectionassociée à un risque élevé de saignement (tel qu’un ulcère del’estomac, une chirurgie récente du cerveau ou des yeux), y compris unaccident vasculaire cérébral hémorragique récent.

· Si vous utilisez ENOXAPARINE BECAT (et noms associés) pour traiter descaillots sanguins dans votre sang et devez faire l’objet d’unerachianes­thésie ou d’une anesthésie péridurale, ou d’une ponctionlombaire dans les 24 heures.

Avertissements et précautions

ENOXAPARINE BECAT ne doit pas être remplacé par d’autres médicamentsap­partenant au groupe des HBPM. Cela est dû au fait que les HBPM ne sont pasexactement identiques et n’ont pas la même activité, ni les mêmesinstructions d’utilisation.

Consultez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ENOXAPARINE BECAT6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue prérempliesi :

· vous avez déjà eu une réaction à l’héparine ayant causé unediminution importante du nombre de plaquettes

· vous devez faire l’objet d’une rachianesthésie, d’une anesthésiepéri­durale ou d’une ponction lombaire (voir Interventions chirurgicales etanesthésiques) : un délai entre la prise d’ENOXAPARINE BECAT et cetteprocédure doit être respecté

· vous portez une valve cardiaque

· vous présentez une endocardite (une infection de l’enveloppe internedu cœur)

· vous avez des antécédents d’ulcère de l’estomac

· vous avez été victime récemment d’un accident vasculairecérébral

· vous êtes atteint(e) d’hypertension

· vous êtes atteint(e) de diabète ou présentez des problèmes au niveaudes vaisseaux sanguins dans l´œil causés par le diabète (dénommésréti­nopathie diabétique)

· vous avez récemment subi une opération des yeux ou du cerveau

· vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans) et en particulier si vous avez plusde 75 ans

· vous avez une insuffisance rénale

· vous avez une insuffisance hépatique

· vous êtes en sous-poids ou en surpoids

· vous présentez un taux élevé de potassium dans votre sang (cela peutêtre vérifié par une analyse de sang)

· vous utilisez actuellement des médicaments qui majorent le risquehémorragique (voir la rubrique ci-dessous – Autres médicaments)

Vous devrez peut-être faire l’objet d’une analyse de sang avant decommencer à utiliser ce médicament et régulièrement durant son utilisation ;cela permettra de vérifier le taux de plaquettes (cellules de coagulation) etcelui du potassium dans votre sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 m­L,solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou pourriezprendre tout autre médicament.

· Warfarine (utilisée pour fluidifier le sang)

· Aspirine (également appelée acide acétylsalicylique ou AAS),clopidogrel ou d’autres médicaments utilisés pour prévenir la formation decaillots sanguins (voir également la rubrique 3, « Changement de traitementanti­coagulant »)

· Injection de Dextran (utilisé comme substitut de sang)

· L’ibuprofène, le dicloflénac, le kétorolac ou d’autres médicamentsappelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui sont utilisés pour traiterla douleur, le gonflement dans le cadre de l’arthrite et d’autresaffections

· La prednisolone, la dexaméthasone ou d’autres médicaments utiliséspour traiter l’asthme, la polyarthrite rhumatoïde et d’autresaffections

· Des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans votre sang, telsque les sels de potassium, les diurétiques, certains médicaments pour lesproblèmes cardiaques.

Interventions chirurgicales et anesthésiques

Si vous devez faire l’objet d’une ponction lombaire ou d’uneintervention chirurgicale au cours de laquelle une anesthésie péridurale ourachidienne est réalisée, informez votre médecin que vous utilisezENOXAPARINE BECAT. Voir la section « N’utilisez jamais ENOXAPARINE BECAT ».Informez également votre médecin de tout problème au niveau de votre colonnevertébrale ou si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale au niveaude la colonne vertébrale.

ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable enseringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte et portez une valve cardiaque mécanique, vouspourriez présenter un risque plus important de développer des caillotssanguins. Votre médecin doit vous en parler.

Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votremédecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ENOXAPARINE BECAT n’a pas d’effet sur la capacité à conduire et àutiliser des machines.

Il est conseillé de faire enregistrer le nom commercial et le numéro du lotdu produit que vous utilisez par votre professionnel de santé.

ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable enseringue préremplie contient du sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solutioninjectable en seringue préremplie ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

Utiliser ce médicament

· Normalement, ENOXAPARINE BECAT vous sera administré par votre médecin ouvotre infirmier/ère. En effet, il doit être administré par injection.

· Lorsque vous rentrerez chez vous, il est possible que vous deviezcontinuer à utiliser ENOXAPARINE BECAT et que vous deviez vous l’administrervous-même (voir les instructions ci-dessous sur les modalitésd’ad­ministration).

· ENOXAPARINE BECAT est généralement administré par injection sous lapeau (voie sous-cutanée).

· ENOXAPARINE BECAT peut être administré par une injection dans votreveine (voie intraveineuse) après certains types d’infarctus du myocarde ouaprès une intervention.

· ENOXAPARINE BECAT peut être introduit dans la ligne artérielle ducircuit de dialyse, en début de séance.

N’injectez pas ENOXAPARINE BECAT dans un muscle.

Quelle quantité recevrez-vous

· Votre médecin décidera de la quantité d´ ENOXAPARINE BECAT à vousadministrer. La quantité dépendra de la raison pour laquelle il estutilisé.

· Si vous avez une insuffisance rénale, il est possible que vous receviezune quantité plus faible d´ ENOXAPARINE BECAT.

1 Traitement des caillots sanguins dans votre sang

· La dose habituelle est de 150 UI (1,5 mg) pour chaque kilogramme devotre poids une fois par jour ou de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme devotre poids deux fois par jour.

· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrezrecevoir ENOXAPARINE BECAT.

2 Prévention de la formation de caillots sanguins dans votre sang dans lescas suivants :

· Intervention chirurgicale ou périodes de mobilité réduite dues à unemaladie

o La dose dépendra de votre risque de développer un caillot. Vous recevrezune dose de 2 000 UI (20 mg) ou de 4 000 UI (40 mg) d’ENOXAPARINE BECATune fois par jour.

o Si vous devez faire l’objet d’une intervention chirurgicale, votrepremière injection sera généralement administrée 2 heures ou 12 heuresavant votre intervention.

o Si votre mobilité est réduite en raison d’une maladie, vous recevreznormalement une dose de 4 000 UI (40 mg) d’ENOXAPARINE BECAT tousles jours.

o Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrezrecevoir ENOXAPARINE BECAT.

· Après un infarctus du myocarde

ENOXAPARINE BECAT peut être utilisé pour deux types d’infarctus dumyocarde différents : infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ouinfarctus du myocarde sans élévation du segment ST. La quantitéd’ENO­XAPARINE BECAT qui vous sera administrée dépendra de votre âge et dutype d’infarctus du myocarde que vous avez eu.

Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST :

· La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de poidstoutes les 12 heures.

· Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’aspirine(acide acétylsalicylique).

· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrezrecevoir ENOXAPARINE BECAT.

Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e)de moins de 75 ans :

· Une dose initiale de 3 000 UI (30 mg) d´ ENOXAPARINE BECAT vous serainjectée dans une veine.

· Au même moment, vous recevrez également ENOXAPARINE BECAT en injectionsous la peau (injection sous-cutanée). La dose habituelle est de 100 UI(1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, toutes les 12 heures.

· Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’aspirine(acide acétylsalicylique).

· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrezrecevoir ENOXAPARINE BECAT.

Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e)de plus de 75 ans :

· La dose habituelle est de 75 UI (0,75 mg) pour chaque kilogramme devotre poids toutes les 12 heures.

· La quantité maximale d´ ENOXAPARINE BECAT administrée lors des deuxpremières injections est de 7 500 UI (75 mg).

· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrezrecevoir ENOXAPARINE BECAT.

Pour les patients faisant l’objet d’une opération dénomméeinter­vention coronaire percutanée (ICP) :

Selon le moment où vous recevrez votre dernière dose d´ ENOXAPARINE BECAT,votre médecin pourra décider d’administrer une dose supplémentaire d´ENOXAPARINE BECAT avant une ICP. Il s’agit d’une injection dansvotre veine.

3 Prévention de la formation de caillots sanguins dans le circuit dedialyse

· La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme devotre poids.

· ENOXAPARINE BECAT est introduit dans la ligne artérielle du circuit dedialyse, en début de séance. La quantité est généralement suffisante pourune séance de 4 heures. Cependant, votre médecin peut vous administrer unedose supplémentaire de 50 UI à 100 UI (0,5 à 1 mg) pour chaque kilogrammede votre poids, si nécessaire.

Instructions d’utilisation de la seringue

Vous administrer vous-même une injection d’ENOXAPARINE BECAT

Si vous êtes en mesure de prendre ENOXAPARINE BECAT par vous-même, votremédecin ou votre infirmière vous montrera comment faire. N'essayez pas de vousinjecter ENOXAPARINE BECAT si vous n'avez pas été formé à ce sujet. Si vousne savez pas quoi faire, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votreinfirmière. Une injection correctement effectuée sous la peau (injectionsous-cutanée) aidera à réduire la douleur et les ecchymoses au sited’injection.

Avant de vous administrer ENOXAPARINE BECAT

· Rassemblez les éléments dont vous avez besoin : seringue, tamponalcoolisé ou savon et eau, container pour objets tranchants.

· Vérifiez la date de péremption sur le médicament. Ne l’utilisez passi la date est dépassée.

· Vérifiez que la seringue n’est pas endommagée et que le médicamentdans la seringue est une solution limpide. Si ce n’est pas le cas, utilisezune autre seringue.

· Assurez-vous que vous savez quelle quantité vous allez injecter.

· Vérifiez votre abdomen pour voir si la dernière injection n’a pascausé une rougeur, un changement de la couleur de la peau, un gonflement, unsuintement ou s’il est encore douloureux. Si c’est le cas, parlez-en àvotre médecin ou votre infirmière.

Instructions pour vous injecter ENOXAPARINE BECAT

(Instructions pour les seringues sans système de sécurité)

Préparer le site d’injection

1. Choisissez une zone du côté droit ou gauche de votre abdomen. Elle doitêtre au moins à 5 centimètres de votre nombril et vers les côtés.

· Ne vous faites pas d’injection dans les 5 centimètres autour de votrenombril ou autour de cicatrices ou d’ecchymoses.

· Alternez la zone d’injection entre le côté droit et le côté gauchede votre abdomen, selon l’endroit de la dernière injection.

2. Lavez-vous les mains. Nettoyez (sans frotter) la zone choisie pourréaliser l’injection avec un tampon imbibé d'alcool, ou de l’eau etdu savon,

3. Asseyez-vous ou étendez-vous dans une position confortable de façon àêtre détendu. Assurez-vous que vous pouvez voir la zone où vous allez fairel’injection. Une chaise longue, un fauteuil inclinable ou un lit rehausséavec des oreillers est idéal.

Choisir votre dose

1. Retirez le bouchon de protection de l'aiguille avec précaution. Jetez lebouchon.

· N’appuyez pas sur le piston pour chasser les bulles d’air avant devous faire l’injection. Cela pourrait conduire à une perte demédicament.

· Une fois que vous avez retiré le bouchon, ne laissez pas l’aiguilletoucher quelque chose. Ceci pour être sûr que l’aiguille reste propre(stérile).

2. Quand la quantité de médicament dans la seringue correspond déjà àla dose prescrite, ce n’est pas la peine d’ajuster la dose. Vous êtesmaintenant prêt pour l’injection.

3. Quand la dose dépend de votre poids, vous pouvez être amené à ajusterla dose dans la seringue pour qu’elle corresponde à la dose prescrite. Dansce cas, vous pouvez éliminer l’excédent de médicament en orientant laseringue vers le bas (afin de garder la bulle d’air dans la seringue) et enéliminant la quantité excédentaire dans un récipient.

4. L'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'aiguille est possible.Dans ce cas, éliminez la goutte avant l’injection en tapotant sur laseringue, l’aiguille orientée vers le bas. Vous êtes maintenant prêt pourl’injection.

Injection

1. Tenez la seringue dans la main avec laquelle vous écrivez (comme uncrayon). Avec l’autre main, pincez délicatement la zone nettoyée de votreabdomen entre votre index et votre pouce pour faire un pli dans la peau.

· Assurez-vous de maintenir le pli de la peau pendant toute la durée del’injection.

2. Tenez la seringue de telle sorte que l’aiguille pointe vers le bas (enfaisant un angle de 90° avec la peau). Introduisez toute la longueur del’aiguille dans le pli de la peau.

3. Appuyez sur le piston avec votre pouce. Ceci enverra le médicament dansle tissu adipeux de votre abdomen. Terminez l’injection en utilisant tout lemédicament de la seringue.

4. Retirez l’aiguille du site d’injection en la tirant tout droit.Orientez l'aiguille loin de l'utilisateur et toute autre personne présente.Vous pouvez maintenant lâcher le pli de la peau.

Quand vous avez fini

1. Pour éviter les ecchymoses, ne frottez pas le site d’injection aprèsvous être fait l’injection.

2. Jetez la seringue utilisée dans le container pour objets tranchants.Fermez hermétiquement le couvercle du container et placez le container hors dela portée des enfants. Quand le container est plein, débarrassez-vous en selonles instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Tout médicament ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

Si vous avez l’impression que le dosage est, soit trop élevé (par exemplevous avez des saignements inhabituel) ou trop faible (par exemple le dosagesemble ne pas être efficace) parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

(Instructions pour les seringues avec le système de sécuritéautoma­tique)

Préparer le site d’injection

1. Choisissez une zone du côté droit ou gauche de votre abdomen. Elle doitêtre au moins à 5 centimètres de votre nombril et vers les côtés.

· Ne vous faites pas d’injection dans les 5 centimètres autour de votrenombril ou autour de cicatrices ou d’ecchymoses.

· Alternez la zone d’injection entre le côté droit et le côté gauchede votre abdomen, selon l’endroit de la dernière injection

2. Lavez-vous les mains. Nettoyez (sans frotter) la zone choisie pourréaliser l’injection avec un tampon imbibé d'alcool, ou de l’eau etdu savon.

3. Asseyez-vous ou étendez-vous dans une position confortable de façon àêtre détendu. Assurez-vous que vous pouvez voir la zone où vous allez fairel’injection. Une chaise longue, un fauteuil inclinable ou un lit rehausséavec des oreillers est idéal.

Choisir votre dose

1. Retirez le bouchon de protection de l'aiguille avec précaution. Jetez lebouchon.

· N’appuyez pas sur le piston pour chasser les bulles d’air avant devous faire l’injection. Cela pourrait conduire à une perte demédicament.

· Une fois que vous avez retiré le bouchon, ne laissez pas l’aiguilletoucher quelque chose. Ceci pour être sûr que l’aiguille reste propre(stérile).

2. Quand la quantité de médicament dans la seringue correspond déjà àla dose prescrite, ce n’est pas la peine d’ajuster la dose. Vous êtesmaintenant prêt pour l’injection.

3. Quand la dose dépend de votre poids, vous pouvez être amené à ajusterla dose dans la seringue pour qu’elle corresponde à la dose prescrite. Dansce cas, vous pouvez éliminer l’excédent de médicament en orientant laseringue vers le bas (afin de garder la bulle d’air dans la seringue) et enéliminant la quantité excédentaire dans un récipient.

4. L'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'aiguille est possible.Dans ce cas, éliminez la goutte avant l’injection en tapotant sur laseringue, l’aiguille orientée vers le bas. Vous êtes maintenant prêt pourl’injection.

Injection

1. Tenez la seringue dans la main avec laquelle vous écrivez (comme uncrayon). Avec l’autre main, pincez délicatement la zone nettoyée de votreabdomen entre votre index et votre pouce pour faire un pli dans la peau.

· Assurez-vous de maintenir le pli de la peau pendant toute la durée del’injection.

2. Tenez la seringue de telle sorte que l’aiguille pointe vers le bas (enfaisant un angle de 90° avec la peau). Introduisez toute la longueur del’aiguille dans le pli de la peau.

3. Appuyez sur le piston avec votre pouce. Ceci enverra le médicament dansle tissu adipeux de votre abdomen. Terminez l’injection en utilisant tout lemédicament de la seringue.

4. Retirez l’aiguille du site d’injection en la tirant tout droit engardant vos doigts sur le piston. Eloignez l’aiguille de vous et des autres etappuyez fermement sur le piston pour activer le système de sécurité. Lemanchon protecteur recouvrira automatiquement l’aiguille. Vous entendrez un «clic » audible pour confirmer l’activation du manchon protecteur. Vous pouvezmaintenant lâcher le pli de la peau.

Quand vous avez fini

1. Pour éviter les ecchymoses, ne frottez pas le site d’injection aprèsvous être fait l’injection.

2. Jetez la seringue utilisée dans le container pour objets tranchants.Fermez hermétiquement le couvercle du container et placez le container hors dela portée des enfants. Quand le container est plein, débarrassez-vous en selonles instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Tout médicament ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

Si vous avez l’impression que le dosage est, soit trop élevé (par exemplevous avez des saignements inhabituels) ou trop faible (par exemple le dosagesemble ne pas être efficace) parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Changement de traitement anticoagulant

· Passage d’un traitement par ENOXAPARINE BECAT à des anticoagulantsap­pelés antivitamines K (par ex., warfarine)

Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR etvous indiquera en conséquence à quel moment arrêter ENOXAPARINE BECAT.

· Passage d’un traitement par des anticoagulants appelés antivitamines K(par ex., warfarine) à ENOXAPARINE BECAT

Arrêtez de prendre l’antivitamine K. Votre médecin vous demandera defaire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en conséquence àquel moment commencer ENOXAPARINE BECAT.

· Passage d’un traitement par ENOXAPARINE BECAT à un traitement paranticoagulant oral direct

Arrêtez de prendre ENOXAPARINE BECAT. Commencez à prendre l’anticoagulantoral direct dans les 2 heures précédant le moment où vous auriez dûrecevoir l’injection suivante, puis continuez le traitement normalement.

· Passage d’un traitement par anticoagulant oral direct àENOXAPARINE BECAT

Arrêtez de prendre l’anticoagulant oral direct. Attendez 12 heures aprèsla dernière dose de l’anticoagulant oral direct avant de commencer letraitement par ENOXAPARINE BECAT.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La sécurité d’emploi et l’efficacité d’ENOXAPARINE BECAT n’ont pasété évaluées chez les enfants ou les adolescents.

Si vous avez utilisé plus d´ ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 m­L,solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez utilisé trop ou trop peu d’ENOXAPARINE BECAT,informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacienimmé­diatement, même si vous ne présentez aucun signe. Si un enfants’injecte ou avale accidentellement ENOXAPARINE BECAT, emmenez-leimmédiatement au service d’urgence d’un hôpital.

Si vous oubliez d’utiliser ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 m­L,solution injectable en seringue préremplie

Si vous avez oublié de vous administrer une dose, prenez-là dès que vousvous en rendez compte. Ne vous administrez pas une double dose le même jourpour compenser une dose oubliée. La mention sur un agenda ou un carnet vousaidera à ne pas manquer une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 m­L,solution injectable en seringue préremplie

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

Il est important que vous continuiez à recevoir des injectionsd’E­NOXAPARINE BECAT jusqu’à ce que votre médecin décide de les arrêter.Si vous arrêtez le traitement, vous pourriez développer un caillot sanguin quipeut être très dangereux.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Comme les autres médicaments similaires (médicaments diminuant lacoagulation du sang) ENOXAPARINE BECAT peut entraîner des saignementssus­ceptibles de mettre la vie en danger. Dans certains cas, les saignementspeuvent ne pas être visibles.

Si vous présentez le moindre événement hémorragique qui ne s’arrêtepas de lui-même ou si vous présentez des signes de saignement excessif(faiblesse exceptionnelle, fatigue, pâleur, étourdissements, maux de tête ougonflement inexpliqué), consultez immédiatement votre médecin.

Votre médecin peut décider de vous garder sous surveillance étroite ouchanger votre traitement.

Arrêtez d’utiliser ENOXAPARINE BECAT et informez un médecin ou un(e)infirmier/ère immédiatement si vous observez le moindre signe de réactionallergique sévère (comme une difficulté à respirer, un gonflement deslèvres, de la bouche, de la gorge ou des yeux).

Vous devez informer votre médecin immédiatement.

Si vous présentez des signes d’obstruction d’un vaisseau sanguin par uncaillot, tels que :

· douleur à type de crampe, rougeur, chaleur ou gonflement au niveaud’une de vos jambes : ce sont des symptômes de thrombose veineuseprofonde

· essoufflement, douleur thoracique, perte de connaissance ou toux sanglante: ce sont des symptômes d’embolie pulmonaire

Si vous présentez une éruption cutanée douloureuse de boutons de couleurrouge foncé sous la peau, qui ne disparaissent pas si vous exercez une pressionsur eux.

Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang pourvérifier votre numération plaquettaire.

Liste des effets indésirables possibles :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)

· Saignement.

· Augmentation des taux d’enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Vous avez plus d’ecchymoses que d’habitude. Cela pourrait être dû àun problème sanguin causé par un faible nombre de plaquettes.

· Tâches roses sur la peau. Elles sont plus susceptibles d’apparaîtreautour de la zone où ENOXAPARINE BECAT a été injecté.

· Éruption cutanée (urticaire).

· Peau rouge qui démange.

· Ecchymoses ou douleur au site d’injection.

· Diminution du nombre de globules rouges.

· Nombre élevé de plaquettes dans le sang.

· Maux de tête.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Mal de tête important d’apparition soudaine. Cela pourrait être unsigne de saignement dans le cerveau.

· Sensation de sensibilité et de gonflement au niveau de l’estomac. Vouspourriez saigner au niveau de l’estomac.

· Larges lésions cutanées de forme irrégulière avec ou sans cloques.

· Irritation cutanée (irritation locale).

· Vous remarquez un jaunissement de la peau ou des yeux et vos urinesdeviennent plus foncées. Il pourrait s’agir d’un problème hépatique.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Réaction allergique sévère. Les signes peuvent être notamment : uneéruption cutanée, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement deslèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

· Augmentation du taux de potassium dans votre sang. Il est plus probableque cela se produise chez les personnes ayant des problèmes rénaux ouatteintes de diabète. Votre médecin pourra le vérifier en effectuant uneanalyse de sang.

· Une augmentation du nombre d’éosinophiles dans votre sang. Votremédecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang.

· Chute de cheveux.

· Ostéoporose (une affection rendant vos os plus susceptibles de se briser)après une utilisation au long cours.

· Des picotements, un engourdissement et une faiblesse musculaire (enparticulier dans la partie inférieure de votre corps) lorsque vous avez faitl’objet d’une ponction lombaire ou d’une anesthésie au niveau de lacolonne vertébrale.

· Difficulté à contrôler votre vessie ou vos intestins (vous ne pouvezpas vous contrôler lorsque vous allez aux toilettes).

· Nodule induré ou bosse au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL,solution injectable en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas congeler.

Les seringues préremplies d´ENOXAPARINE BECAT sont des récipients à doseunique – jeter tout produit inutilisé.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solutioninjectable en seringue préremplie

· La substance active est :

Enoxaparine sodique d'activitéanti-Xa...........­.............­.............­.............­.............­.............­.....6000 UI

Equivalentà..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...60 mg

Pour une seringue préremplie

· L’excipient est : Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solutioninjectable en seringue préremplie et contenu de l’emballageex­térieur

ENOXAPARINE BECAT est une solution transparente à jaune pâle, sans colorantpour injection dans une seringue préremplie en verre de Type I munie d'uneaiguille d'injection et avec ou sans dispositif de sécurité automatique.

0,6 mL de solution injectable dans une seringue préremplie de 1 mL avecgraduation.

Boîtes de 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 et 50 seringues.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Dans certains emballages, la seringue préremplie peut être combinée à unsystème de dispositif de sécurité.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.

JULIÁN CAMARILLO, 35

28037 MADRID

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ROVI

24, RUE DU DRAC

38180 SEYSSINS

Fabricant

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

JULIAN CAMARILLO, 35

28037 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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