Notice patient - ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé
Enoxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENOXOR200 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé est un antibiotique de la famille desquinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active estl’énoxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections.Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.
Indications thérapeutiques
ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte pourtraiter les infections bactériennes suivantes:
· certaines infections urinaires,
· certaines infections gynécologiques et prostatiques.
(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant deprendre ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENOXOR200 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votremédecin :
· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue périodecar ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec laprise concomitante de ENOXOR 200 mg comprimé pelliculé,
· si vous avez une activité sportive intense,
· si vous avez déjà eu des tendinites.
Contre-indications
Ne prenez jamais ENOXOR 200 mg comprimé pelliculé dans les cassuivants:
· si vous êtes un enfant ou un adolescent jusqu'à la fin de la période decroissance,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’énoxacine, aux autresantibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des composants contenusdans ENOXOR 200 mg comprimé pelliculé,
· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la même famille que ENOXOR (fluoroquinolones),
· si vous souffrez d’épilepsie ;
· si vous allaitez (voir rubrique 2. Grossesse et allaitement),
· si vous prenez de la duloxétine, ou de la théophylline (et parextrapolation l’aminophylline) (voir rubrique 2. Prise d’autresmédicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Avant de prendre ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé :
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :
· vous prenez des corticoïdes, de la caféine (voir rubrique 2. « Autresmédicaments et ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé »),
· vous avez déjà eu des tendinites,
· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux,
· vous avez déjà eu des problèmes neurologiques dont des convulsions,
· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraine une faiblessemusculaire),
· vous avez des problèmes cardiaques : Des troubles du rythme cardiaque(mis en évidence par un électrocardiogramme : ECG, enregistrement del’activité électrique du cœur), ont été rapportés avec d’autresantibiotiques de la famille des fluoroquinolones. Prévenez votre médecin sivous avez des antécédents de rythme cardiaque anormal,
· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer deprésenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre cemédicament.
Pendant la prise de ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé :
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par ENOXOR. Votre médecin déterminera si letraitement par ENOXOR doit être interrompu.
· Réaction allergique sévère et soudaine. Avec les quinolones, dès lapremière dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergiquesévère, se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans lapoitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage enposition debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre ENOXOR etcontactez immédiatement votre médecin.
· Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent seproduire occasionnellement lors de traitement par fluoroquinolones, enparticulier chez les patients âgés, chez les patients également traités pardes corticostéroïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense,chez des patients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produiredès le début du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt dutraitement.
· Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou destendons, arrêtez de prendre ENOXOR et mettez le membre atteint au repos. Eviteztout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture destendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuisquelques jours en raison du risque de rupture de tendon.
· Si vous avez déjà eu des convulsions ou en cas de facteurs favorisantsles convulsions, des crises convulsives pourraient se produire. Si ces crisessurviennent, arrêtez ENOXOR et contactez immédiatement votre médecin.
· Si vous présentez des symptômes de neuropathie tels que douleur,sensation de brûlure, picotements, engourdissements et/ou faiblesse au niveaudes mains et/ou des pieds dans ce cas, arrêtez de prendre ENOXOR et contactezimmédiatement votre médecin.
· Des réactions psychiatriques peuvent se produire dès la première prised’ENOXOR. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômespourraient s’aggraver lors du traitement par ENOXOR. Dans ce cas, arrêtez deprendre ENOXOR et contactez immédiatement votre médecin.
· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votremaladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez ENOXOR etcontactez immédiatement votre médecin.
· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, ycompris avec l’énoxacine, même plusieurs semaines après la fin dutraitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquezla présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez en tout de suitevotre médecin. Le traitement par l’énoxacine devra être immédiatementarrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas demédicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous prenez ENOXOR. Evitez pendant et quelques jours après letraitement toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificielscomme ceux des cabines de bronzage.
· Consulter immédiatement un ophtalmologiste si votre vision se dégrade ousi vous observez un quelconque effet au niveau de vos yeux.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· de la duloxétine (utilisée pour des troubles neurologiques oupsychiatriques). Vous pouvez être sujet à des effets indésirables dus à laduloxétine si vous prenez en même temps ENOXOR (voir rubrique 2 : « Ne prenezjamais ENOXOR dans les cas suivants ») ;
· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vouspouvez être sujet à des effets indésirables dus à la théophylline si vousprenez en même temps ENOXOR. Même situation avec l’aminophylline (voirrubrique 2 : « Ne prenez jamais ENOXOR dans les cas suivants ») ;
· de la caféine. Vous risquez d’avoir des excitations et deshallucinations si vous prenez en même temps ENOXOR ;
· Ne prenez pas ENOXOR au même moment que les médicaments listésci-dessous car ils peuvent affecter l’effet de ENOXOR : didanosine,médicaments antiacides, sucralfate (utilisés dans les ulcères de l’estomac)médicaments ou compléments contenant du fer (contre l’anémie), du zinc, del’aluminium, du calcium, du magnésium. Ces médicaments sont à prendre enrespectant un intervalle d’au moins deux heures avec la prise d’ENOXOR.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser cemédicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourraadapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, enraison du passage du produit dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sportifs
Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense(voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise dumédicament, Précautions d’emploi, Mises en garde spéciales).
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif àvotre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupationsnécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule oul'utilisation d'une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte.
La posologie varie selon l'indication thérapeutique: 200 à 800 mg parjour, soit de 1 à 4 comprimés dosés à 200 mg par jour.
La posologie sera adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un grand verre d'eau.
Les comprimés doivent être pris au cours des repas pour éviter lestroubles digestifs.
Fréquence d'administration
1 à 2 prises par jour.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due autraitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire oude suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression etretarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé que vousn'auriez dû:
Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votremédecin. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vouspour les montrer au médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (Supérieur à 1 patientsur 10)
Elévation du taux d’enzymes mesurant le fonctionnement du foie(phosphatases alcalines) ;
Eruption et rougeur de la peau ;
Diarrhée.
Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuventprésenter ces effets)
Vertige, maux de tête (céphalées) ;
Eruption passagère, accompagnée d’une sensation de brûlure(urticaire) ;
Augmentation de la créatinémie (mesure du fonctionnement du rein) ;
Démangeaisons ;
Réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV(photosensibilisation).
Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur1 000 peuvent présenter ces effets)
Troubles de la vision.
Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuventprésenter ces effets)
Inflammation des tendons, rupture des tendons (en particulier au niveau dugros tendon à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) ;
Réaction allergique : gonflement du visage (œdème facial), de la langue,de la glotte ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (Œdème deQuincke).
Effets indésirables très rares (entre 1 et 10 personnes sur100 000 peuvent présenter ces effets)
Accélération anormale du rythme cardiaque ;
Diminution de la tension artérielle ;
Inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite) ;
Douleurs musculaires et/ou articulaires ;
Augmentation du taux de sucre sanguin (hyperglycémie) ;
Apparition d’une petite tâche cutanée due à une hémorragie ;
Dépression, hallucinations, réactions psychotiques ;
Contractions involontaires et violentes des muscles ;
Neuropathies périphériques pouvant se manifester par des douleurs, unesensation de brûlure, des picotements, des engourdissements et/ou desfaiblesses au niveau des mains et des pieds.
Effets indésirables avec fréquence indéterminée
Maux de tête ;
Insuffisance rénale aiguë ;
Inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisationd’antibiotiques (pouvant être fatale dans de rares cas) ;
Troubles du rythme cardiaque ;
Effets cutanés graves notamment potentiellement mortels se manifestant parl’apparition de bulle, de cloques ou un décollement de la peau, enparticulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitalequi (syndrome de Stevens-Johnson).
Diminution du nombre des globules rouges, diminution ou augmentation decertains globules blancs ou diminution des cellules présentes dans le sangservant à la coagulation sanguine (anémie, leucopénie, hyper éosinophilie outhrombopénie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé après la date depéremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à température ambiante.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Enoxacine sesquihydraté
Quantité correspondant à Enoxacine anhydre.................................................................................200,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique,silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.
Pelliculage: Opadry YS-1–4252 [hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80,dioxyde de titane (E 171), laque aluminique de carmin d'indigo (E 132)], OpadryYS-2–7013 (hypromellose, macrogol 4000).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ENOXOR 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 1,2, 10 ou 20.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92654 Boulogne Cedex
Exploitant
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Fabricant
Pierre FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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