Notice patient - ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé
Entacapone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTACAPONEMYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments antiparkinsoniens, autresagents dopaminergiques – code ATC : N04 BX 02
ENTACAPONE MYLAN contient de l’entacapone et est utilisé en associationavec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson. ENTACAPONE MYLANaméliore l’efficacité du traitement par la lévodopa en diminuant lessymptômes parkinsoniens. ENTACAPONE MYLAN n’a aucun effet sur la maladie deParkinson sans lévodopa.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTACAPONEMYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’entacapone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Lessymptômes d'allergie comprennent : un essoufflement, une respiration sifflanteou des difficultés à respirer, un gonflement du visage, des lèvres, de lalangue ou d'autres parties du corps, des éruptions cutanées, desdémangeaisons ou de l'urticaire sur la peau ;
· si vous avez un phéochromocytome, une tumeur de la glande surrénale (uneglande située proche des reins) car cela peut augmenter le risqued’hypertension sévère ;
· si vous prenez certains antidépresseurs connus sous le nomd’inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO), comme laphénelzine et la tranylcypromine (contactez votre médecin ou votre pharmacienpour savoir si votre traitement antidépresseur est compatible avec ENTACAPONEMYLAN) ;
· si vous prenez des inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase detype A (comme le moclobémide) avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase detype B (comme la sélégiline) ;
· si vous avez une maladie du foie ;
· si vous avez souffert d’une réaction rare aux médicamentsantipsychotiques appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Voir rubrique4 de cette notice (Quels sont les effets indésirables éventuels ?) pour lessymptômes du SMN ;
· si vous avez déjà souffert d’un trouble musculaire rare appelérhabdomyolyse qui n’a pas été provoqué par un traumatisme. La rhabdomyolyseprovoque des douleurs, une sensibilité et une faiblesse musculaire, unesensibilité à la pression et peut conduire à des problèmes rénaux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ENTACAPONE MYLAN :
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou toute autre maladie ducœur ;
· si vous prenez un médicament qui peut diminuer votre pression sanguinelorsque vous vous levez d’une chaise ou de votre lit (sensation de vertige ouétourdissements) ;
· si vous ressentez une douleur musculaire inexpliquée, une sensibilité ouune faiblesse musculaire, ou une sensibilité à la pression ;
· si vous présentez une diarrhée chronique, consultez votre médecin caril peut s’agir d’une inflammation du côlon (gros intestin) ;
· si vous présentez une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afind’éviter une perte de poids potentiellement excessive ;
· si vous présentez une perte progressive de l’appétit, une faiblesse,un épuisement et une perte de poids sur une durée relativement courte. Votremédecin pourra décider de pratiquer un examen médical général incluant uneévaluation de la fonction hépatique.
Veuillez informer votre médecin si vous, votre famille ou la personne quivous soigne trouvez que vous avez développé des pulsions ou des envies de vouscomporter de façon inhabituelle, ou si vous ne pouvez pas résister à vospulsions, à diriger ou contrôler vos tentations d'exercer certaines activitéssusceptibles de nuire à vous-même ou à autrui. Ces comportements sontappelés troubles du contrôle des pulsions et peuvent inclure le jeu addictif,des excès alimentaires ou des excès de dépense d’argent, une libidoanormalement élevée ou une augmentation des pensées ou des sentimentssexuels. Votre médecin peut avoir besoin de revoir vos traitements.
Comme les comprimés d’ENTACAPONE MYLAN doivent être pris en associationavec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également lanotice de ces médicaments avec attention.
La dose des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson doitêtre ajustée avant de commencer à prendre ENTACAPONE MYLAN. Suivez lesinstructions que le médecin vous a données.
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère maisrare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsqueENTACAPONE MYLAN et d’autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinsonsont arrêtés brutalement ou si leur dose est diminuée rapidement (pour lescaractéristiques du SMN, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »). Votre médecin vous conseillera d’arrêter progressivementle traitement avec ENTACAPONE MYLAN ainsi que les autres médicaments quitraitent la maladie de Parkinson.
ENTACAPONE MYLAN pris avec de la lévodopa peut provoquer une somnolence etdes accès de sommeil d’apparition soudaine. Si cela arrive, vous ne devez pasconduire ou utiliser des outils ou des machines (voir rubrique « Conduite devéhicules et utilisation de machines »).
Enfants et adolescents
Il n’existe qu’une expérience limitée avec ENTACAPONE MYLAN chez lespatients de moins de 18 ans. Dès lors, l’utilisation d’ENTACAPONE MYLANchez les enfants n’est pas recommandée.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Autres médicaments et ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· le rimitérol, l’isoprénaline, l’adrénaline, la noradrénaline, ladopamine, la dobutamine, l’alpha-méthyldopa, l’apomorphine ;
· des antidépresseurs : antidépresseur tricyclique (commel’amitriptyline, la désipramine), la maprotiline, la venlafaxine, laparoxétine, des inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A(comme la moclobémide) ;
· la warfarine (utilisée pour fluidifier le sang) ;
· les suppléments de fer. ENTACAPONE MYLAN peut rendre votre digestion dufer plus difficile. Donc, ne prenez pas en même temps ENTACAPONE MYLAN avec dessuppléments de fer. Après la prise de l’un des deux, attendez au moins 2 à3 heures avant de prendre l’autre.
ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ENTACAPONE MYLAN pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Associé à la lévodopa, ENTACAPONE MYLAN peut diminuer votre tensionartérielle, ce qui pourrait vous provoquer des étourdissements ou dessensations de vertige. Soyez particulièrement prudent si vous conduisez ou sivous utilisez des outils ou des machines.
Associé à la lévodopa, ENTACAPONE MYLAN peut vous rendre très somnolentou parfois vous amener à des accès de sommeil d’apparition soudaine. Si celaarrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.
ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé contient un sucre appelésaccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
ENTACAPONE MYLAN est utilisé en association avec les médicaments à base delévodopa (soit lévodopa/carbidopa, soit lévodopa/bensérazide). D’autresmédicaments qui traitent la maladie de Parkinson peuvent aussi vous êtreprescrits en compléments.
La dose recommandée d’ENTACAPONE MYLAN est d’un comprimé à 200 mgavec chaque dose de lévodopa. La dose maximale recommandée est de10 comprimés par jour, c’est-à-dire 2 000 mg d’ENTACAPONE MYLAN. Cemédicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous êtes sous dialyse suite à des problèmes rénaux, votre médecinpeut vous demander d’espacer les prises.
Si vous avez pris plus de ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin ou adressez-vousimmédiatement à l’hôpital le plus proche. Les symptômes comprennent uneconfusion, une diminution de l'activité, une somnolence, une diminution dutonus musculaire, une décoloration de la peau et de l'urticaire.
Si vous oubliez de prendre ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre votre comprimé d’ENTACAPONE MYLAN avec votredose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un compriméd’ENTACAPONE MYLAN avec la dose de lévodopa suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimépelliculé
N’arrêtez pas la prise d’ENTACAPONE MYLAN sauf si c’est votre médecinqui vous le demande. Dans ce cas, votre médecin peut nécessiter de réajusterla posologie de vos autres traitements antiparkinsoniens. Un arrêt brutald’ENTACAPONE MYLAN et des autres médicaments qui traitent la maladie deParkinson peut entraîner des effets indésirables (voir rubrique 2 de cettenotice Avertissements et précautions).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables provoqués par ENTACAPONE MYLAN sont habituellementlégers à modérés.
Certains effets indésirables sont souvent causés par l’augmentation deseffets du traitement par la lévodopa et se manifestent généralement en débutde traitement. Si vous constatez de tels effets en début de traitement parENTACAPONE MYLAN, contactez votre médecin afin qu’il ajuste éventuellementla posologie de la lévodopa.
Prévenez votre médecin si vous ressentez les effets indésirablessuivants :
· Chez des patients traités par ENTACAPONE MYLAN associé à la lévodopa,des cas de somnolences excessives pendant la journée et des cas d’accès desommeil d’apparition soudaine.
· Des cas de syndrome malin des neuroleptiques (SMN), réaction sévèrerare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveuxcentral, peuvent se produire lorsque ces médicaments sont interrompus ouarrêtés brusquement. Ceci est caractérisé par de la rigidité, des spasmesmusculaires (myoclonie), des tremblements, une agitation, une confusion, uncoma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré etune pression sanguine instable.
· Un trouble musculaire rare mais grave (rhabdomyolyse) qui entraînedouleur, sensibilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmesrénaux.
· Une incapacité à résister à l'envie d'accomplir une action quipourrait être dangereuse, ce qui inclut :
o incapacité à résister à la pulsion du jeu malgré des conséquencessérieuses sur le plan personnel ou familial ;
o altération ou augmentions des intérêts et comportements sexuels, trèspréoccupants pour le patient et autrui, par exemple des pulsionssexuelles ;
o envies incontrôlables et excessives de faire du shopping ou de dépenserde l’argent ;
o frénésie alimentaire (manger de grandes quantités de nourriture dans uncourt laps de temps) ou pulsion alimentaire (manger plus de nourriture qued'habitude et plus qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Si vous ressentez l’un de ces comportements, parlez-en à votre médecin ;il discutera avec vous des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.
· Une crise cardiaque (les symptômes comprennent des douleurs thoraciquesqui peuvent donner la sensation de se déplacer vers d'autres parties de votrecorps comme votre bras gauche, la mâchoire et le cou, un essoufflement, del'anxiété, une sensation de tête légère et des nausées (sensation demalaise) ou vomissements. Il s’agit d’un effet indésirable peu fréquent(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
· inflammation du côlon (colite ; les symptômes comprennent une diarrhéeprolongée ou persistante) ou une inflammation du foie (hépatite) avecjaunissement de la peau et du blanc des yeux. La fréquence de ces effetsindésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).
Autres effets indésirables
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· mouvements incontrôlables avec des difficultés pour effectuer desmouvements volontaires (dyskinésies),
· nausées,
· coloration bénigne brun-rougeâtre des urines.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· mouvements incontrôlables (hyperkinésies), aggravation des symptômes dela maladie de Parkinson, contractions musculaires prolongées (dystonie),
· vomissements, diarrhée, douleur abdominale, constipation, sécheressebuccale,
· sensations vertigineuses, fatigue, augmentation de la transpiration,chutes,
· hallucinations (voir, entendre, avoir la sensation, sentir des choses quine sont pas réelles), insomnie, rêves très marquants, confusion,
· symptômes cardiaques ou artériels (par exemple, douleur thoracique,angine de poitrine).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· éruptions cutanées caractérisées par des rougeurs ou des bosses surla peau,
· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· agitation,
· perte d’appétit, perte de poids,
· urticaire.
Fréquences indéterminée/
· coloration anormale de la peau, des cheveux, de la barbe et desongles.
Lors de l’administration de doses plus élevées d’ENTACAPONE MYLAN(1 400 à 2 000 mg par jour), certains des effets indésirables peuventêtre plus fréquents :
· mouvements incontrôlables, avec des difficultés pour réaliser desmouvements volontaires (dyskinésies),
· sensation de malaise (nausées),
· douleurs abdominales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé aumaximum 100 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : entacapone.
Entacapone...................................................................................................................200 mg
Pour chaque comprimé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, mannitol, hydroxypropylcellulose faiblementsubstituée, huile végétale hydrogénée, stéarate de magnésium.
Le pelliculage contient : hypromellose, polysorbate 80, glycérol, stéaratede magnésium, saccharose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172),dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ENTACAPONE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé orange clair, ovale, biconvexe, gravé « EE200 » surune face et « M » sur l’autre face.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes de 30, 60, 100, 100×1,200, 300 ou 400 comprimés ou en flacons de 30, 50, 60, 100, 250 ou500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,
GRANGE ROAD,
DUBLIN 13
Irlande
ou
MYLAN HUNGARY KFT
H-2900 KOMAROM
MYLAN UTCA 1
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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