Notice patient - ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé
Entécavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTECAVIREVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique,analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse –code ATC : J05AF10.
ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé est un médicament antiviralpour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus del’hépatite B (VHB) chez l’adulte. ENTECAVIR EVOLUGEN peut être utiliséchez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie dufoie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et noncomplètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).
ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé est aussi utilisé pourtraiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B(VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans.ENTECAVIR EVOLUGEN peut être utilisé chez les enfants dont le foie estaltéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altérationdu foie. ENTECAVIR EVOLUGEN diminue la quantité de virus dans votre corps, etaméliore l’état du foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTECAVIREVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’entécavir (hypersensible) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENTECAVIREVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé.
· si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceciest important car ENTECAVIR EVOLUGEN est éliminé de l’organisme par voierénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prisespourrait s’avérer nécessaire.
· n’arrêtez pas la prise de ENTECAVIR EVOLUGEN sans l’avis de votremédecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite àl’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vousprescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt dutraitement par ENTECAVIR EVOLUGEN.
· que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votremédecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par ENTECAVIREVOLUGEN.
· si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficiencehumaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pasprendre ENTECAVIR EVOLUGEN pour traiter votre hépatite B à moins que vous nepreniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire,l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.ENTECAVIR EVOLUGEN ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
· la prise de ENTECAVIR EVOLUGEN ne vous empêche pas de transmettre levirus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou pardes liquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre desprécautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par leVHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’uneinfection par le VHB.
· ENTECAVIR EVOLUGEN appartient à une classe de médicaments qui peutcauser une acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et uneaugmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausées,vomissements, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’uneacidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peutoccasionnellement être fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chezla femme, en particulier lorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit voussuivre régulièrement lorsque vous prenez ENTECAVIR EVOLUGEN.
· si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite Bchronique, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
ENTECAVIR EVOLUGEN ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés demoins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre ENTECAVIR EVOLUGEN avec ou sansaliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par unmédicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendrece qui suit en considération. Si vous recevez ENTECAVIR EVOLUGEN parce que letraitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendreENTECAVIR EVOLUGEN à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est trèssévère, votre médecin vous recommandera également de prendre ENTECAVIREVOLUGEN à jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et aumoins 2 heures avant votre prochain repas. Les enfants et les adolescents(âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre ENTECAVIR EVOLUGEN avecou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informervotre médecin. La sécurité d’emploi de l’entécavir au cours de lagrossesse n’a pas été démontrée. ENTECAVIR EVOLUGEN ne doit pas êtreutilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques devotre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement parENTECAVIR EVOLUGEN doivent utiliser une méthode de contraception efficace afind’éviter toute grossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par ENTECAVIR EVOLUGEN. Si vousallaitez, parlez-en à votre médecin. Le passage de l’entécavir, lasubstance active contenue dans ENTECAVIR EVOLUGEN, dans le lait maternel n’estpas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir(somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votrecapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas dedoute, consultez votre médecin.
ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a mis en garde ausujet d’une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant deprendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé?
Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dose d’ENTECAVIREVOLUGEN.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou votre pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jourpar voie orale.
Votre dose peut varier :
· si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selonle médicament que vous avez reçu.
· si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrireune dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’unefois par jour.
· en fonction de l'état de votre foie.
Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans),ENTECAVIR EVOLUGEN 0,5 mg, comprimé pelliculé ou une solution buvabled’entécavir peuvent être utilisés.
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la doserecommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète dumédicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement.Prenez ENTECAVIR EVOLUGEN aussi longtemps que votre médecin vous l’ademandé. Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devezarrêter votre traitement.
Certains patients doivent prendre ENTECAVIR EVOLUGEN à jeun (voir ENTECAVIREVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons dans larubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre ENTECAVIR EVOLUGEN àjeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heuresavant votre prochain repas.
Si vous avez pris plus de ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé
Il est important que vous n’oubliez aucune prise. Si vous oubliez une dosede ENTECAVIR EVOLUGEN, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivanteau moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la dose suivante,ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au momentprévu initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimépelliculé
Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’ellesarrêtent de prendre ENTECAVIR EVOLUGEN. Si vous remarquez des symptômesnouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenezimmédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les patients traités par de l’entécavir ont présenté les effetsindésirables suivants :
Adultes
· fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie(impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensationvertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissements, diarrhée,nausées, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gênegastro-intestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymeshépatiques dans le sang.
· peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanéesétendues, chute des cheveux.
· rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiquessévères.
Enfants et adolescents
Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sontsimilaires à ceux présentés par les adultes comme décrit ci-dessus avec ladifférence suivante : Très fréquent (au moins 1 patient sur 10) : taux basde neutrophiles (un type de globules blancs, qui sont importants pour luttercontre l'infection).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon, le blister ou la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Entécavir................................................................................................................................1 mg
Sous forme d’entécavir monohydrate.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460),hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone type A (E1202) et stéarate demagnésium (E470b).
Pelliculage :
Hypromellose (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171) et oxydede fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ENTECAVIR EVOLUGEN 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé rose, de forme triangulaire, avec « 1 » gravé surune face.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
3056 LIMASSOL
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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