Notice patient - ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé
Entécavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTECAVIRHCS 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique,analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse –code ATC : J05AF10.
ENTECAVIR HCS comprimés est un médicament antiviral pour traiterl’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB)chez l’adulte. ENTECAVIR HCS peut être utilisé chez les personnes dont lefoie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chezles personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel(maladie décompensée du foie).
ENTECAVIR HCS comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infectionchronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant etl'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. ENTECAVIR HCS peut êtreutilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel(maladie du foie compensée).
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altérationdu foie. ENTECAVIR HCS diminue la quantité de virus dans votre corps, etaméliore l’état du foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTECAVIRHCS 1 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’entécavir ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENTECAVIR HCS1 mg, comprimé pelliculé.
· si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceciest important car ENTECAVIR HCS est éliminé de l’organisme par voie rénaleet un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prises pourraits’avérer nécessaire.
· n’arrêtez pas la prise de ENTECAVIR HCS sans l’avis de votre médecincar il existe un risque d’aggravation de votre hépatite à l’arrêt dutraitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira desanalyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du traitement parENTECAVIR HCS.
· que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votremédecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement parENTECAVIR HCS.
· si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficiencehumaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pasprendre ENTECAVIR HCS pour traiter votre hépatite B à moins que vous nepreniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire,l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.ENTECAVIR HCS ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
· la prise de ENTECAVIR HCS ne vous empêche pas de transmettre le virus del’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par desliquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre desprécautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par leVHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’uneinfection par le VHB.
· ENTECAVIR HCS appartient à une classe de médicaments qui peut causer uneacidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentationde la taille du foie. Des symptômes tels que nausée, vomissement, douleur duventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effetindésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal.L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulierlorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrementlorsque vous prenez ENTECAVIR HCS.
· si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite Bchronique, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
ENTECAVIR HCS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre ENTECAVIR HCS avec ou sansaliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par unmédicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendrece qui suit en considération. Si vous recevez ENTECAVIR HCS parce que letraitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendreENTECAVIR HCS à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est trèssévère, votre médecin vous recommandera également de prendre ENTECAVIR HCSà jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins2 heures avant votre prochain repas.
Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuventprendre ENTECAVIR HCS avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informervotre médecin. La sécurité d’emploi de ENTECAVIR HCS au cours de lagrossesse n’a pas été démontrée. ENTECAVIR HCS ne doit pas être utilisépendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votremédecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par ENTECAVIRHCS doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’évitertoute grossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par ENTECAVIR HCS. Si vous allaitez,parlez-en à votre médecin. Le passage de l’entécavir, la substance activecontenue dans ENTECAVIR HCS, dans le lait maternel n’est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir(somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votrecapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas dedoute, consultez votre médecin.
ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé ?
Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dosed’ENTECAVIR HCS.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou votre pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jourpar voie orale.
Votre dose peut varier :
· si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selonle médicament que vous avez reçu.
· si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrireune dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’unefois par jour.
· en fonction de l'état de votre foie.
Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans),ENTECAVIR HCS 0,5 mg comprimé pelliculé est disponible, et une solutionbuvable d’entécavir peut être disponible.
Le médecin de votre enfant décidera de la dose appropriée en fonction dupoids de votre enfant.
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la doserecommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète dumédicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement.Prenez ENTECAVIR HCS aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé.Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votretraitement.
Certains patients doivent prendre ENTECAVIR HCS à jeun (voir « ENTECAVIRHCS 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons » dans larubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre ENTECAVIR HCS à jeun,cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avantvotre prochain repas.
Si vous avez pris plus de ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé
Il est important que vous n’oubliez aucune prise. Si vous oubliez une dosede ENTECAVIR HCS, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante aumoment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la dose suivante, neprenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au momentprévu initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Ne pas arrêter le traitement par ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculésans l’avis de votre médecin
Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt dutraitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les patients traités par ENTECAVIR HCS ont présenté les effetsindésirables suivants :
· fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 10) : maux de tête,insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensationvertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement, diarrhée,nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gênegastro-intestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymeshépatiques dans le sang.
· peu fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 100) : éruptionscutanées étendues, chute des cheveux.
· rare (peut toucher jusqu’à une personne sur 1 000) : réactionsallergiques sévères.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Entécavir..........................................................................................................................1 mg
Sous forme de monohydrate.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), crospovidone type B(E1202), hypromellose (E464) et stéarate de magnésium (E470b) pour le noyau ducomprimé, et hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400(E1521) et oxyde de fer rouge (E172) pour le pelliculage. Voir section 2 «ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose ».
Qu’est-ce que ENTECAVIR HCS 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimés roses de forme triangulaire, revêtus d’un « A » sur une faceet d’un « 89 » sur l’autre face, de 10,9 × 10,5 mm de dimension.
ENTECAVIR HCS est disponible en boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculéssous plaquettes OPA/Aluminium/PVC-Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HCS BVBA
H. KENNISSTRAAT 53
B 2650 EDEGEM
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
Fabricant
PHARMACARE PREMIUM LTD.
HHF003 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE,
HAL FAR, BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
WESSLING HUNGARY KFT.
FOTI UT. 56
1047 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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