Notice patient - ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé
Entécavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTECAVIRREDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTÉCAVIR REDDY 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique,analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse –code ATC : J05AF10.
ENTECAVIR REDDY PHARMA comprimés est un médicament antiviral pour traiterl’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB)chez l’adulte. ENTECAVIR REDDY PHARMA peut être utilisé chez les personnesdont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée)et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel(maladie décompensée du foie).
ENTECAVIR REDDY PHARMA comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infectionchronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant etl'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. ENTECAVIR REDDY PHARMA peutêtre utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encorefonctionnel (maladie du foie compensée).
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altérationdu foie. ENTECAVIR REDDY PHARMA diminue la quantité de virus dans votre corps,et améliore l’état du foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTECAVIRREDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a mis en garde ausujet d’une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant deprendre ce médicament.
Ne prenez jamais ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’entécavir ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENTECAVIRREDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé.
· si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceciest important car ENTECAVIR REDDY PHARMA est éliminé de l’organisme par voierénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prisespourrait s’avérer nécessaire.
· n’arrêtez pas la prise d’ENTECAVIR REDDY PHARMA sans l’avis devotre médecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite àl’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vousprescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt dutraitement par ENTECAVIR REDDY PHARMA.
· que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votremédecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par ENTECAVIRREDDY PHARMA.
· si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficiencehumaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pasprendre ENTECAVIR REDDY PHARMA pour traiter votre hépatite B à moins que vousne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cascontraire, l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait êtreréduite. ENTECAVIR REDDY PHARMA ne va pas contrôler votre infection parle VIH.
· la prise d’ENTECAVIR REDDY PHARMA ne vous empêche pas de transmettre levirus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou pardes liquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre desprécautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par leVHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’uneinfection par le VHB.
· ENTECAVIR REDDY PHARMA appartient à une classe de médicaments qui peutcauser une acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et uneaugmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausée, vomissement,douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique.Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal.L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulierlorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrementlorsque vous prenez ENTECAVIR REDDY PHARMA.
· si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite Bchronique, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
ENTECAVIR REDDY PHARMA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés demoins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre ENTECAVIR REDDY PHARMA avec ousans aliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par unmédicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendrece qui suit en considération. Si vous recevez ENTECAVIR REDDY PHARMA parce quele traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendreENTECAVIR REDDY PHARMA à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie esttrès sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre ENTECAVIRREDDY PHARMA à jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et aumoins 2 heures avant votre prochain repas. Les enfants et les adolescents(âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre ENTECAVIR REDDY PHARMAavec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informervotre médecin. La sécurité d’emploi d’ENTECAVIR REDDY PHARMA au cours dela grossesse n’a pas été démontrée. ENTECAVIR REDDY PHARMA ne doit pasêtre utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiquesde votre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement parENTECAVIR REDDY PHARMA doivent utiliser une méthode de contraception efficaceafin d’éviter toute grossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par ENTECAVIR REDDY PHARMA. Si vousallaitez, parlez-en à votre médecin. Le passage de l’entécavir, lasubstance active contenue dans ENTECAVIR REDDY PHARMA, dans le lait materneln’est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir(somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votrecapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas dedoute, consultez votre médecin.
ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté
Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance àcertains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé?
Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dose d’ENTECAVIRREDDY PHARMA.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou votre pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jourpar voie orale.
Votre dose peut varier :
· si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selonle médicament que vous avez reçu.
· si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrireune dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’unefois par jour.
· en fonction de l'état de votre foie.
Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), votremédecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel devotre enfant. Les enfants pesant au moins 32,6 kg peuvent prendre le compriméà 0,5 mg ou peuvent prendre une solution buvable. Il est recommandéd’utiliser une solution buvable d’entécavir pour les patients pesant entre10 kg et 32,5 kg. Toute prise se fera une fois par jour par voie orale (par labouche). Il n'y a pas de recommandation pour l’entécavir chez les enfantsâgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la doserecommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète dumédicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement.Prenez ENTECAVIR REDDY PHARMA aussi longtemps que votre médecin vous l’ademandé. Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devezarrêter votre traitement.
Certains patients doivent prendre ENTECAVIR REDDY PHARMA à jeun (voirENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons dans la rubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendreENTECAVIR REDDY PHARMA à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repaset au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Si vous avez pris plus de ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimépelliculé
Il est important que vous n’oubliez aucune prise. Si vous oubliez une dosed’ENTECAVIR REDDY PHARMA, prenez-la dès que possible, puis prenez la dosesuivante au moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la dosesuivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante aumoment prévu initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimépelliculé
Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’ellesarrêtent de prendre ENTECAVIR REDDY PHARMA. Si vous remarquez des symptômesnouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenezimmédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les patients traités par ENTECAVIR REDDY PHARMA ont présenté les effetsindésirables suivants :
Adultes
· fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie(impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensationvertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement, diarrhée,nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gênegastro-intestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymeshépatiques dans le sang.
· peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanéesétendues, chute des cheveux.
· rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiquessévères.
Enfants et adolescents
Les effets indésirables repportés chez les enfants et les adolescents sontsimilaires à ceux rapportés chez les adultes tels que décrits ci-dessus avecla différence suivante:
Très fréquent (au moins 1 patient sur 10): faibles taux de neutrophiles(un type de globules blancs, qui jouent un rôle important dans la lutte contrel'infection).Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dansl’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Entécavir.......................................................................................................................0,5 mg
Sous forme de monohydrate.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, crospovidone de type A et stéarate de magnésium.
Pelliculage
Dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400 et polysorbate 80.
Qu’est-ce que ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc de formeovale, avec une barre de cassure sur chaque face.
Il est disponible en boîtes de 30 × 1 ou 90 × 1 comprimé pelliculésous plaquettes prédécoupées unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
REDDY PHARMA SAS
9 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
REDDY PHARMA SAS
9 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Fabricant
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
VÝROBNÍ ZÁVOD BOLATICE
PRUMYSLOVA 961/16
747 23 BOLATICE
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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