Notice patient - ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé
entécavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTECAVIRSANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ENTECAVIR SANDOZ en comprimés est un médicament antiviral pour traiterl’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB)chez l’adulte. ENTECAVIR SANDOZ peut être utilisé chez les personnes dont lefoie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chezles personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel(maladie décompensée du foie).
ENTECAVIR SANDOZ comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infectionchronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant etl'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. ENTECAVIR SANDOZ peut êtreutilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel(maladie du foie compensée).
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altérationdu foie. ENTECAVIR SANDOZ diminue la quantité de virus dans votre corps, etaméliore l’état du foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTECAVIRSANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique à l’entécavir ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENTECAVIRSANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé.
· si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceciest important car ENTECAVIR SANDOZ est éliminé de l’organisme par voierénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prisespourrait s’avérer nécessaire.
· n’arrêtez pas la prise d’ENTECAVIR SANDOZ sans l’avis de votremédecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite àl’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vousprescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt dutraitement par ENTECAVIR SANDOZ.
· que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votremédecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par ENTECAVIRSANDOZ.
· si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficiencehumaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pasprendre ENTECAVIR SANDOZ pour traiter votre hépatite B à moins que vous nepreniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire,l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.ENTECAVIR SANDOZ ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
· la prise d’ENTECAVIR SANDOZ ne vous empêche pas de transmettre le virusde l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par desliquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre desprécautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par leVHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’uneinfection par le VHB.
· ENTECAVIR SANDOZ appartient à une classe de médicaments qui peut causerune acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et uneaugmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausées,vomissements, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’uneacidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peutoccasionnellement être fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chezla femme, en particulier lorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit voussuivre régulièrement lorsque vous prenez ENTECAVIR SANDOZ.
· Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite Bchronique, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
ENTECAVIR SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moinsde 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre ENTECAVIR SANDOZ avec ou sansaliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par unmédicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendrece qui suit en considération. Si vous recevez ENTECAVIR SANDOZ parce que letraitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendreENTECAVIR SANDOZ à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est trèssévère, votre médecin vous recommandera également de prendre ENTECAVIRSANDOZ à jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins2 heures avant votre prochain repas.
Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuventprendre ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé avec ou sansnourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
La sécurité d’emploi d’ENTECAVIR SANDOZ au cours de la grossesse n’apas été démontrée. ENTECAVIR SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant lagrossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Lesfemmes en âge de procréer recevant un traitement par ENTECAVIR SANDOZ doiventutiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toutegrossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par ENTECAVIR SANDOZ. Si vous allaitez,parlez-en à votre médecin. Le passage de l’entécavir, la substance activecontenue dans ENTECAVIR SANDOZ, dans le lait maternel n’est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir(somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votrecapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas dedoute, consultez votre médecin.
ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a mis en garde ausujet d’une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant deprendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jourpar voie orale (par la bouche).
Votre dose peut varier :
· si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selonle médicament que vous avez reçu,
· si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrireune dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’unefois par jour,
· en fonction de l'état de votre foie.
Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), votremédecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel devotre enfant. Les enfants pesant au moins 32,6 kg peuvent prendre le compriméà 0,5 mg ou une solution buvable d’entécavir. Toute prise se fera une foispar jour par voie orale (par la bouche). Il n'y a pas de recommandation pourl’entécavir chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de10 kg. Votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction dupoids corporel de votre enfant.
Enfants et adolescents (de 2 ans à moins de 18 ans), des comprimés de0,5 mg d’ENTECAVIR SANDOZ sont disponibles ou une solution buvabled’entécavir peut être disponible.
Votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poidscorporel de votre enfant.
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la doserecommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète dumédicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement.Prenez ENTECAVIR SANDOZ aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé.Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votretraitement.
Certains patients doivent prendre ENTECAVIR SANDOZ à jeun (voir ENTECAVIRSANDOZ avec des aliments et boissons dans la rubrique 2). Si votre médecin vousdemande de prendre ENTECAVIR SANDOZ à jeun, cela signifie au moins 2 heuresaprès un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Si vous avez pris plus d’ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé
Il est important de n’oublier aucune prise. Si vous oubliez une dosed’ENTECAVIR SANDOZ, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivanteau moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la dose suivante,ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au momentprévu initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimépelliculé
N’arrêtez pas de prendre ENTECAVIR SANDOZ sans l’avis de votremédecin.
Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’ellesarrêtent de prendre de l’entécavir. Si vous remarquez des symptômesnouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenezimmédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les patients traités par ENTECAVIR SANDOZ ont présenté les effetsindésirables suivants :
Adultes
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : maux de tête,insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensationvertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement, diarrhée,nausée, dyspepsie (indigestion) et augmentation des taux d'enzymes hépatiquesdans le sang.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : éruptionscutanées étendues, chute des cheveux.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) : réactions allergiquessévères.
Enfants et adolescents
Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sontsimilaires à ceux présentés pas les adultes comme décrit ci-dessus avec ladifférence suivante :
Très fréquent (au moins 1 patient sur 10) : taux bas de neutrophiles (untype de globules blancs, qui sont importants pour lutter contrel’infection).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, l’emballage et le flacon après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après première ouverture du flacon : à utiliser dans les 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : l’entécavir (sous forme monohydratée)
Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg d’entécavir (sous formemonohydratée).
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,crospovidone (type A), stéarate de magnésium
Pelliculage : hypromellose 2910, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc
Qu’est-ce que ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé de couleur blanche, rond, avec „SZ“ gravé sur uneface et „108“ sur l’autre face et de diamètre 8,0 mm environ.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) ou en flacon en polyéthylène de haute densité(PEHD) avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène et conditionnésdans une boîte.
Conditionnements :
Plaquettes : boîte de 10, 30 et 90 comprimés pelliculés.
Flacon :boîte de 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA ULICA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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