Notice patient - ENTECAVIR TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ENTECAVIR TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Entécavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR TEVA 1 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTECAVIRTEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique pharmacothérapeutique : antiviraux àusage systémique, inhibiteurs de la transcriptase inverse nucléosidiques etnucléotidiques – code ATC : J05AF10
ENTECAVIR TEVA en comprimés est un médicament antiviral pour traiterl’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB)chez l’adulte. Ce médicament peut être utilisé chez les personnes dont lefoie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chezles personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel(maladie décompensée du foie).
ENTECAVIR TEVA en comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infectionchronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant etl'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. Ce médicament peut êtreutilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel(maladie du foie compensée).
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altérationdu foie. ENTECAVIR TEVA diminue la quantité de virus dans votre corps, etaméliore l’état du foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTECAVIRTEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ENTECAVIR TEVA 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’entécavir ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreENTECAVIR TEVA 1 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceciest important car ENTECAVIR TEVA est éliminé de l’organisme par voie rénaleet un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prises pourraits’avérer nécessaire.
· N’arrêtez pas la prise d’ENTECAVIR TEVA sans l’avis de votremédecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite àl’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vousprescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt dutraitement par ce médicament.
· Que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votremédecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement parEntécavir Teva.
· Si vous êtes aussi infecté par le VIH (virus de l’immunodéficiencehumaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pasprendre ENTECAVIR TEVA pour traiter votre hépatite B à moins que vous nepreniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire,l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite. Cemédicament ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
· La prise d’ENTECAVIR TEVA ne vous empêche pas de transmettre le virusde l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par desliquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre desprécautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par leVHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’uneinfection par le VHB.
· ENTECAVIR TEVA appartient à une classe de médicaments qui peut causerune acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et uneaugmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausées,vomissements, maux de ventre peuvent indiquer le développement d’une acidoselactique. Cet effet indésirable, rare mais grave, peut occasionnellement êtrefatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulierlorsqu’elle est très en surpoids. Votre médecin doit vous suivrerégulièrement lorsque vous prenez ce médicament.
· Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite Bchronique, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
ENTECAVIR TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de2 ans ou pesant moins de 32,6 kg.
Autres médicaments et ENTECAVIR TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ENTECAVIR TEVA 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre ce médicament avec ou sansaliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par unmédicament contenant de la lamivudine comme substance active, vous devrezprendre ce qui suit en considération. Si vous recevez ce médicament parce quele traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre cemédicament à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est trèsavancée, votre médecin vous recommandera également de prendre ce médicamentà jeun. À jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins2 heures avant votre prochain repas.
Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuventprendre ce médicament avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
La sécurité d’emploi d’ENTECAVIR TEVA au cours de la grossesse n’apas été démontrée. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant lagrossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Lesfemmes en âge de procréer recevant un traitement par ce médicament doiventutiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toutegrossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par Entécavir Teva. Si vous allaitez,parlez-en à votre médecin. Le passage de l’entécavir, la substance activecontenue dans ce médicament, dans le lait maternel n’est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir(somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votrecapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas dedoute, consultez votre médecin.
3. COMMENT PRENDRE ENTECAVIR TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dosed’Entécavir Teva.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou votre pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez l'adulte :
La dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale(par la bouche).
Votre dose peut varier :
· si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selonle médicament que vous avez reçu.
· si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrireune dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’unefois par jour.
· en fonction de l'état de votre foie.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent (de 2 à moins de 18 ans) pesant au moins32,6 kg et nécessitant une dose de 0,5 mg (la moitié d’un comprimé doséà 1 mg), ENTÉCAVIR TEVA est également disponible en comprimé pelliculédosé à 0,5 mg. Toute prise se fera une fois par jour par voie orale (par labouche).
Chez l’enfant et l’adolescent pesant moins de 32,6 kg et pour des dosesinférieures à 0,5 mg, une formulation d’entécavir en solution buvable peutêtre disponible.
Le médecin de votre enfant décidera de la dose appropriée en fonction dupoids de votre enfant.
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la doserecommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète dumédicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement.Prenez ENTÉCAVIR TEVA aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé.Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votretraitement.
Certains patients doivent prendre ENTÉCAVIR TEVA à jeun (voir « ENTECAVIRTEVA 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons » dans larubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre ENTÉCAVIR TEVA à jeun,cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avantvotre prochain repas.
Si vous avez pris plus d’ENTECAVIR TEVA 1 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ENTECAVIR TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Il est important que vous n’oubliiez aucune prise. Si vous oubliez une dosed’Entécavir Teva, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivanteau moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la dose suivante,ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au momentprévu initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ENTECAVIR TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Ne pas arrêter le traitement par ENTÉCAVIR TEVA sans l’avis de votremédecin. Certaines personnes ont des symptômes hépatiques très graveslorsqu’elles arrêtent de prendre Entécavir Teva. Si vous remarquez dessymptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenezimmédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les patients traités par ENTECAVIR TEVA ont présenté les effetsindésirables suivants :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête,
· impossibilité de dormir (insomnie),
· lassitude extrême (fatigue),
· sensation vertigineuse,
· tendance à s’endormir (somnolence),
· vomissement,
· diarrhée,
· nausée,
· problèmes de digestion (dyspepsie),
· augmentation des taux d'enzymes du foie dans le sang.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· rash,
· chute de cheveux.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· réaction allergique sévère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENTECAVIR TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur leflacon, la plaquette ou la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENTECAVIR TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est l’entécavir :
Entécavir...........................................................................................................................1 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), amidon de maïsprégélatinisé, crospovidone de type A (E1202), stéarate de magnésium.
Pelliculage : poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé (E1203),dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (polyéthylène glycol), talc (E553b),oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ENTECAVIR TEVA 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond rose à rose clairportant une barre de cassure profonde, avec « 1 » gravé sur une face et «E/E » sur l’autre face, d’un diamètre d’environ 8,42–8,86 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés pelliculés sont disponibles en :
· 10, 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 30 × 1 comprimé(s) sous plaquette prédécoupée unitaire(PVC/PVDC/Aluminium).
· 10, 30, 60, ou 90 comprimés sous plaquette(Aluminium/OPA/PVC/Aluminium).
· 30 × 1 comprimé(s) sous plaquette prédécoupée unitaire(Aluminium/OPA/PVC/Aluminium).
· 30 ou 100 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon à sécurité enfanten polypropylène.
· 30 ou 100 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon à sécurité enfanten polypropylène contenant du gel de silice dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O
UL. MOGILSKA 80.
KRAKOW
31–546
POLOGNE
OU
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3, BLAUBEUREN
BADEN-WUERTTEMBERG
89143
ALLEMAGNE
OU
PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
ZAGREB
10000
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace ÉconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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