Notice patient - ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé
Entecavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTECAVIRZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J05AF10
ENTECAVIR ZENTIVA K.S., comprimé pelliculé est un médicament antiviralpour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus del’hépatite B (VHB) chez l’adulte. ENTECAVIR ZENTIVA K.S. peut êtreutilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel(maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré etnon complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).
L’entecavir, la substance active d’ENTECAVIR ZENTIVA K.S., est aussiutilisé pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus del’hépatite B (VHB) chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 ans àmoins de 18 ans. Les produits contenant de l’entecavir peuvent êtreutilisés chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel(maladie du foie compensée).
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altérationdu foie. ENTECAVIR ZENTIVA K.S. diminue la quantité de virus dans votre corpset améliore l’état du foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTECAVIRZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’entecavir ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENTECAVIRZENTIVA K.S.
· Si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceciest important car ENTECAVIR ZENTIVA K.S. est éliminé de l’organisme par voierénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prisespourrait s’avérer nécessaire.
· N’arrêtez pas la prise d’ENTECAVIR ZENTIVA K.S. sans l’avis devotre médecin, car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite àl’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vousprescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt dutraitement par ENTECAVIR ZENTIVA K.S.
· Que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votremédecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par ENTECAVIRZENTIVA K.S.
· Si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficiencehumaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin.
Vous ne devez pas prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S. pour traiter votre hépatiteB à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH, cardans le cas contraire, l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourraitêtre réduite. ENTECAVIR ZENTIVA K.S. ne va pas contrôler votre infection parle VIH.
· La prise d’ENTECAVIR ZENTIVA K.S. ne vous empêche pas de transmettre levirus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou pardes liquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre desprécautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par leVHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’uneinfection par le VHB.
· ENTECAVIR ZENTIVA K.S. appartient à une classe de médicaments qui peutcauser une acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et uneaugmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausées,vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’uneacidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peutoccasionnellement être fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chezla femme, en particulier lorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit voussuivre régulièrement lorsque vous prenez ENTECAVIR ZENTIVA K.S.
· Si vous avez, par le passé, déjà reçu un traitement pour l’hépatiteB chronique, veuillez en informer votre médecin.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
Les produits contenant de l’entécavir ne doivent pas être utilisés chezles enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S. avec ousans aliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par unmédicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendrece qui suit en considération. Si vous recevez ENTECAVIR ZENTIVA K.S. parce quele traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendreENTECAVIR ZENTIVA K.S. à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie esttrès sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre ENTECAVIRZENTIVA K.S. à jeun. « À jeun » signifie au moins 2 heures après un repaset au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. La sécurité d’emploi d’ENTECAVIR ZENTIVA K.S.au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. ENTECAVIR ZENTIVA K.S. nedoit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructionsspécifiques de votre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant untraitement par ENTECAVIR ZENTIVA K.S. doivent utiliser une méthode decontraception efficace afin d’éviter toute grossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par ENTECAVIR ZENTIVA K.S. Si vousallaitez, parlez-en à votre médecin. On ne sait pas si l’entecavir, lasubstance active contenue dans ENTECAVIR ZENTIVA K.S., est excrété dans lelait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir(somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votreaptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas dedoute, consultez votre médecin.
ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé?
Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dose d’ENTECAVIRZENTIVA K.S.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Chez l’adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois parjour par voie orale (par la bouche).
Votre dose peut varier :
· si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selonle médicament que vous avez reçu.
· si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrireune dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’unefois par jour.
· en fonction de l’état de votre foie.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), lescomprimés d’ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 0,5 mg sont disponibles, ou une solutionbuvable peut être disponible.
Le médecin de votre enfant décidera de la posologie appropriée en fonctionde son poids corporel.
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la doserecommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète dumédicament et de réduire le risque de développement d’une résistance autraitement. Prenez ENTECAVIR ZENTIVA K.S. aussi longtemps que votre médecinvous l’a demandé. Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vousdevez arrêter votre traitement.
Certains patients doivent prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S. à jeun (voirENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsdans la rubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre ENTECAVIR ZENTIVAK.S. à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins2 heures avant votre prochain repas.
Si vous avez pris plus de ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimépelliculé
Il est important que vous n’oubliiez aucune prise. Si vous oubliez une dosed’ENTECAVIR ZENTIVA K.S., prenez-la dès que possible, puis prenez votre dosesuivante au moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la dosesuivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante aumoment prévu initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimépelliculé
Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’ellesarrêtent de prendre ENTECAVIR ZENTIVA K.S. Si vous remarquez des symptômesnouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenezimmédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les patients traités par ENTECAVIR ZENTIVA K.S. ont présenté les effetsindésirables suivants :
Adultes
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· insomnie (impossibilité de dormir) ;
· fatigue (lassitude extrême) ;
· maux de tête, sensation vertigineuse, somnolence (tendance às’endormir) ;
· vomissement, diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes dedigestion) ;
· augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· éruptions cutanées ;
· chute des cheveux.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· réactions allergiques sévères.
Enfants et adolescents
Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sontsimilaires à ceux présentés par les adultes comme décrit ci-dessus avec ladifférence suivante :
Très fréquent (au moins 1 patient sur 10) :
· taux bas de neutrophiles (un type de globules blancs, qui sont importantspour lutter contre l'infection).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Entecavir (sous forme demonohydrate)........................................................................1,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,crospovidone (type B) et stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : opadry blanc YS-1–7003 (contenant du macrogol400, polysorbate 80, hypromellose 3cp, hypromellose 6cp et dioxyde de titane[E171]).
Qu’est-ce que ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont de couleur blanche à blanc cassé, ronds,biconvexes, avec une barre de cassure sur une face et lisses sur l’autre face.La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.
ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé est présenté dans desboîtes contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettesOPA/Al/PVC-Al.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Bucureşti
code 032266
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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