Résumé des caractéristiques - ENTECET, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENTECET, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait d'orge germée riche en enzymes, maximum(1).......................................................................150,0 mg
Amylase fongique (Aspergillus oryzae), maximum(1)...........................................................................50,0 mg
Protéase fongique (Aspergillus), maximum(1)......................................................................................50,0 mg
Complexe enzymatique fongique (Aspergillus), maximum(1).................................................................70,0 mg
Lipase fongique (Rhizopus anhizus), maximum(1)...............................................................................50,0 mg
Pour un comprimé enrobé.
(1)Les quantités d'extraits enzymatiques introduites dépendent du titre deceux-ci.
Le comprimé terminé présente au minimum les activités suivantes:
Amylasique..........................................................................................................................18,5 microkatal
Cellulasique...........................................................................................................................2,1 microkatal
Protéolytique..........................................................................................................................0,3 microkatal
Lipolytique.............................................................................................................................6,5 microkatal
Excipients à effet notoire: amidon de blé (gluten), lactose,saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles dyspeptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 comprimé 3 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergieau blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du lactose. Ce médicament est déconseillé chez lespatients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase deLapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidonde blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de trace et est doncconsidéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladiecœliaque.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniqueset expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ENZYMOTHERAPIE DIGESTIVE.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acétate de polyvinyle, stéarate de magnésium, lactose, gomme laquédécirée blanchie, acétophtalate de cellulose, saccharose, gomme arabique,amidon de blé, talc, phtalate diéthylique, cire d'abeille blanche.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de condition particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVDC/Aluminium). Boîte de 30, 80, 90 et 100.
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 60.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES SORIN MAXIN SA
RUE CLAUDE BERNARD
LES TAILLADES
12700 CAPDENAC
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 331 479–1: 30 comprimés sous plaquette thermoformée(PVDC/Aluminium).
· 331 481–6: 80 comprimés sous plaquette thermoformée(PVDC/Aluminium).
· 330 707–0: 90 comprimés sous plaquette thermoformée(PVDC/Aluminium).
· 330 708–7: 100 comprimés sous plaquette thermoformée(PVDC/Aluminium).
· 332 146–6: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (P.V.C. /Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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