Notice patient - ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
Dénomination du médicament
ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
Protoxyde d’azote, oxygène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre><d’utiliser> ce médicament car elle contient des informationsimportantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENTONOX170 bar, gaz pour inhalation en bouteille ?
3. Comment utiliser ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation enbouteille ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation enbouteille ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N01 AX 13
ENTONOX 170 bar est un mélange de deux gaz médicaux (50 % protoxyded’azote et 50 % oxygène). Il appartient à la classe des anesthésiquesgénéraux. A cette concentration, ENTONOX 170 bar n’a aucun effetanesthésique.
Indications thérapeutiques
Il agit en diminuant votre sensibilité à la douleur et vous permetd’être plus détendu pendant certains actes de soins :
· Analgésie de courte durée chez l’adulte et l’enfant de plus d’unmois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex :ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonnevertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgiesuperficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fracturessimples ou certaines luxations périphériques (actes qui permettent de remettreles os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicale d’urgencelors de traumatismes, brûlures, transport.
· Soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, lespatients anxieux ou handicapés.
· Accouchement, en milieu hospitalier exclusivement, dans l’attented’une analgésie péridurale, ou en cas de refus ou d’impossibilité de laréaliser.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENTONOX170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
N’utilisez jamais ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille:
· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans lachirurgie de l’oeil. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afinqu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à complicationspost-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l’augmentationde la pression intraoculaire.
· Si votre état nécessite une ventilation en oxygène pur,
· Si vous présentez une des pathologies suivantes :
o Hypertension intracrânienne (pression trop élevée dans la tête),
o Altération de la conscience (état de conscience pas tout à faitnormal)
o Traumatisme crânien,
o Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroithoracique),
o Bulles d’emphysème (maladie des alvéoles pulmonaires se traduisant pardes problèmes respiratoires),
o Embolie gazeuse (formation de bulles d’airs dans les vaisseaux sanguinsde l’organisme, survenant par exemple après un accident de plongée)
o Déficit en vitamine B12 ou en acide folique connu et non traité,
o Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ENTONOX170 bar, gaz pour inhalation , en bouteille
· L’administration doit être faite par un personnel formé. Vous ne devezJAMAIS manipuler la bouteille de ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, enbouteille.
· Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposerd’une aération correcte ou d’un système de ventilation permettant demaintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiantminimum.
· Vous devez respirer normalement pendant l’inhalation.
· Lors de l’administration d’ENTONOX, vous ne devez pas avoir de corpsgras (crèmes, pommades etc….) sur votre visage.
· Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plusfaible.
· Les nouveau-nés doivent être surveillés pour le risque de dépressionrespiratoire.
· En cas d’administration répétée et prolongée, votre médecin pourraêtre amené à vous prescrire de la vitamine B12.
· Signalez à votre médecin tout antécédent de prise abusive demédicaments avant de prendre ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, enbouteille parce qu’il y a un risque plus élevé de développer unedépendance au protoxyde d’azote si vous le prenez de manière répétée.Votre médecin décidera si un traitement avec ENTONOX 170 bar, gaz pourinhalation, en bouteille est possible dans votre situation.
· L’utilisation répétée ou prolongée de protoxyde d’azote peutaugmenter le risque de carence en vitamine B12 pouvant entrainer des lésions dela moelle osseuse ou du système nerveux. Votre médecin peut effectuer desanalyses de sang avant et après le traitement afin d’évaluer lesconséquences d’une éventuelle carence en vitamine B12.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ENTONOX 170 bar gaz pour inhalation en bouteille
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiquesintraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques,halogénés) et permet ainsi de diminuer leur posologie.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Le protoxyde d'azote est un comburant, il permet puis accélère lacombustion. Il est incolore, inodore, plus dense que l'air et asphyxiant.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépenddes conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risquesd'inflammation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernentles corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et lescorps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques…) qui peuvents'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effetd'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.
Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avecdes gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absenced'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
ENTONOX 170 bar gaz pour inhalation en bouteille avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
ENTONOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.Après une courte période d’administration de protoxyde d’azote,l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous devez conduire ou utiliser des machines après l’administrationd’ENTONOX (surtout si l’administration a été prolongée), vous serezgardé (e) sous surveillance jusqu’à la disparition des effets indésirableséventuels.
ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille contient (
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille?
Posologie
Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer ENTONOX170 bar. Ils vous expliqueront comment se passe l’inhalation et assurerontvotre surveillance pendant toute sa durée. Une personne de l’entourage peutaussi être présente.
L’administration d’ENTONOX sera immédiatement interrompue en cas deperte du contact verbal.
L'efficacité se manifeste pleinement après au moins 3 minutesd'inhalation.
L’efficacité est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans.
Mode et/ou voie d’administration
L’administration doit être faite dans des locaux propres etsuffisamment aérés.
ENTONOX est un mélange de deux gaz médicaux que vous allez respirer et quiest administré au travers d'un masque appliqué sur votre visage et d’undispositif adapté.
Vous devez respirer normalement pendant l’inhalation.
A la fin des soins, le masque est ôté et vous devez rester au reposjusqu’à ce vous ne ressentiez plus aucun effet.
Durée du traitement
La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l’acteconcerné et ne doit pas dépasser 60 minutes en continu. En cas derépétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.
Si vous avez utilisé plus de ENTONOX que vous n’auriez dû
Votre peau peut prendre une coloration bleutée (cyanose), et dans ce cas, leprofessionnel de santé arrêtera immédiatement le traitement. Si trèsrapidement la cyanose ne régresse pas, vous serez ventilé(e) avec un ballonmanuel rempli d’air ambiant ou d’oxygène
Si vous oubliez d’utiliser ENTONOX
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ENTONOX
A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est quasi immédiatsans effet rémanent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement etdisparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt del'inhalation du mélange :
Fréquent (>1/100 à <1/10) :
· nausées, vomissements,
Peu fréquent (>1/1000 à <1/100) :
· paresthésies (fourmillements), approfondissement de la sédation(somnolence), modification de l’humeur ou des perceptions sensorielles(auditives, visuelles), angoisse, agitation, rêves.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles):
· Sensation vertigineuse, maux de tête, convulsions.
Après une exposition prolongée ou répétée :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles):
Des mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexted’hyperventilation (en cas de respiration trop rapide lors del’inhalation).
· Des troubles neurologiques à type myéloneuropathies (affection de lamoelle épinière). Ces effets indésirables sont dus à l’inhibition d’uneenzyme (méthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de lavitamine B12.
· Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies (baisse du taux desglobules rouges dans le sang, accompagnée d’une baisse du taux de globulesblancs). Ces effets indésirables sont dûs à l’inhibition d’une enzyme (laméthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.
· Des cas d’abus et dépendance.
· Crises convulsives généralisées avec une fréquence indéterminée
· Effets sur la fonction nerveuse, sensations d'engourdissement et defaiblesse, généralement dans les jambes, avec une fréquenceindéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conserver à l’abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur oud’ignition, des matières combustibles, des intempéries notammentdu froid.
Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à destempératures comprises entre 10 et 30°C durant 48 heures au moins avant leurutilisation, robinets fermés.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille
· Les substances actives sont :
Protoxyde d’azote..........................................................................................50% (mole/mole)
Oxygène.........................................................................................................50% (mole/mole)
· Les autres composants sont : Sans objet
Qu’est-ce que ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille et contenude l’emballage extérieur
Les bouteilles ont une contenance de 2l, 5 l et de 15 l.
1 bouteille de 2 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de0,59 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
1 bouteille de 5 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de1,47 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
1 bouteille de 15 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de4,4 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Les bouteilles sont en aluminium, munies d’un robinet en laiton avecmanodétendeur et prise normalisée.
Couleur normalisée : corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec desbandes horizontales et verticales bleues.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LINDE FRANCE
LES JARDINS DE LOU
BATIMENT 5
70 AVENUE TONY GARNIER
CS 70021
69304 LYON CEDEX 07
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LINDE FRANCE
3, AVENUE OZANNE
Z.I. LIMAY-PORCHEVILLE
78 440 PORCHEVILLE
Fabricant
LINDE FRANCE
PARC D’ACTIVITES DU BOIS VERT
16 AVENUE DE LA SAUDRUNE
31120 PORTET SUR GARONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
04/2021
Autres
Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygènemédicinal sont réservées exclusivement à l’usage médical.
La FIO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.
Les locaux où une utilisation fréquente de ENTONOX est effectuée doiventdisposer d’un système de récupération des gaz usagés ou de ventilationsatisfaisant.
QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L’UTILISATION
· Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulationdes gaz,
· Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d’avoir été exposée à unetempérature négative,
· En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille etla rendre à la pharmacie.
· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n’est pas protégé parun chapeau.
· Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défautd’étanchéité.
· Ne pas soulever la bouteille par son robinet.
· Ne pas soulever la bouteille par son robinet.
· Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.
· Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets, ….)afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d’éviter toute chuteintempestive.
· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où il entredifficilement.
PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT
· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côtéopposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamaisexposer le patient au flux gazeux.
· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince).
· Ne pas utiliser de générateur d’aérosol (laque, désodorisant, …),de solvant (alcool,essence, …) sur le matériel ni à sa proximité.
· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, ….) le visage despatients.
ATTENTION
· Ne pas graisser.
· Ne pas fumer.
· Ne pas approcher une flamme.
Notamment :
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté decontenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement descorps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, lesgarnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes.
· En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d'étanchéité.Ventiler fortement le local et l'évacuer.
· En cas d'incendie, le risque de toxicité est accru du fait de laformation de vapeurs nitreuses.
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION ET LA MANIPULATION DES BOUTEILLES
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignessuivantes :
Branchement
· Pour les bouteilles, munies d’un manodétendeur :
o Pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utiliséesqu’avec un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande deverrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande ou undébilitre muni d’un raccord spécifique dont la commande de verrouillage estbleue et blanche,
o Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d’azote-oxygènemédicinal conforme à la norme NF S 90–116.
· Ne pas serrer à la pince le manodétenteur débitmètre sous peine derisque de détérioration du joint.
· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorderdeux dispositifs qui ne s'emboîtent pas.
· En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le systèmedébite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage dumanodétendeur, effectuer une ventilation du lieu d'utilisation (local,véhicule,…) en cas d'utilisation prolongée et s'assurer de la possibilitéd'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.
Ouverture de la bouteille après le branchement
· Suivre les instructions figurant sur l’étiquetage du chapeau de labouteille.
· Ne jamais forcer le robinet pour l’ouvrir, ni l’ouvrir en butée.
· Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afind’éviter le refroidissement source de démélange.
· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives dumanodétendeur.
· Ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre.
Après l'utilisation
· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pressiondu manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre etdesserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur.
· Ne jamais vider complètement une bouteille, laisser une pression minimalede 10 bars.
· Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pouréviter toute corrosion en présence d'humidité).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
L'administration répétée ou l'exposition au protoxyde d’azote peutentraîner une dépendance. Les professionnels de la santé exposés auprotoxyde d'azote lors de leur travail doivent faire preuve de prudence.
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