ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Protoxyded'azo­te...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..50 % (mole/mole)

Oxygène......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........50 % (mole/mole)

(Sous une pression de 170 bar à 15°C.)

Une bouteille de 2 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de0,59 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 5 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de1,47 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 15 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de4,4 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gaz pour inhalation

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Analgésie de courte durée des actes douloureux ou en cas de douleurlégère à modérée chez l’adulte et l’enfant de plus d’un mois (ex :ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements debrûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxationspérip­hériques, ponction veineuse, aide médicale d’urgence – traumatisme,brûlu­re, transport).

· Sédation en soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et lesadolescents, les patients anxieux ou handicapés.

Analgésie en obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dansl’attente d’une analgésie péridurale ou en cas de refus oud’impossibilité de la réaliser

4.2. Posologie et mode d'administration

Le débit du mélange est déterminé uniquement par la ventilationspon­tanée du patient au travers d’un masque facial, nasal ou oronasal ou del’embout d’une valve à la demande.

Le débit de gaz est adapté en fonction de la capacité du patient àventiler. Deux modes d’administration sont disponibles :

· Le débit contrôlé : le débit est sélectionné par le professionnel desanté à l’aide du débitmètre, au niveau du robinet de la bouteilleENTONOX. Le débit est choisi et réglé par le professionnel de santé enfonction de la ventilation du patient qui est contrôlée grâce à un ballonréservoir placé au niveau du circuit d’administration. Dans ce cas, ledébit en continu permet le remplissage du ballon réservoir durantl’expiration du patient. Lors de l'utilisation d'un masque nasal, ENTONOX estadministré en débit continu.

· Le débit à la demande ou débit libre : à la sortie du robinet de labouteille ENTONOX, est connecté un dispositif d’auto-administration appelé« valve à la demande » qui régule automatiquement le débit selon lesbesoins du patient pendant qu’il/elle inspire et qui interrompt le débitlorsque le patient expire. Cela correspond à un débit discontinu.

Lors de l’utilisation d’un masque facial, une valve à la demande estrecommandée ; Dans ce cas, la respiration du patient permet, àl’inspiration, l’ouverture de la valve, la sortie du flux d’ENTONOX et sonadministration au travers des voies aériennes du patient. L’absorption esttranspulmonaire.

Quelle que soit la méthode d’administration, il doit être expliqué aupatient de maintenir le masque sur son visage et de respirer normalement. Lemaintien du masque par le patient lui-même est une mesure de sécurité quipermet de réduire le risque de sédation. Si pour quelque raison que ce soit,le patient reçoit plus d’ENTONOX que nécessaire et que sa vigilance estaltérée, il fera tomber le masque et ainsi l’administration s’arrêtera.En respirant l’air ambiant, les effets d’ENTONOX disparaîtront rapidementet le patient reprendra totalement conscience.

Dans tous les cas, l’administration nécessite une surveillance continue dupatient. La présence d’une tierce personne est recommandée.

L’administration du mélange doit être immédiatement interrompue en casde perte du contact verbal.

L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins3 minutes d'inhalation.

La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l’acteconcerné et ne doit généralement pas dépasser 60 minutes en continu. En casde répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.

A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est rapide sanseffet rémanent

Population pédiatrique

Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car laconcentration alvéolaire minimum efficace est supérieure à celle des enfantsplus grands.

Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car laconcentration alvéolaire minimum efficace est supérieure à celle des enfantsplus grands.

ENTONOX doit être administré selon les exigences et les spécificitésna­tionales (voir rubrique 4.4.)

Le mélange est administré uniquement chez les patients en ventilationspon­tanée, sans contrainte physique.

La préférence est donnée à l’auto-administration. Afin d’obtenir latotale coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer le but etl’effet du traitement, ainsi que son mode d’administration.

Chez les enfants et les autres patients qui sont dans l’incapacité decomprendre et de suivre les instructions concernant l’auto-administration­d’ENTONOX (patients dont le handicap ne permet pas de conserver le masque enplace), le mélange doit être administré sous la supervision d’unprofessionnel de santé formé à la technique pour les aider à maintenir lemasque en place et surveiller activement l’administration. Dans ce cas, il estrecommandé d’administrer ENTONOX en débit continu. L’administration du gazen débit continu présente un risque accru pour le patient d’une sédationprofonde et inconsciente et doit avoir lieu uniquement en présence d’unprofessionnel de santé formé pour la prise en charge de la technique desédation consciente.

L’administration par sonde endo-trachéale n’est pas recommandée.

· Utilisation au cours des actes douloureux : avant la réalisation del’acte, le masque doit être maintenu pendant une période d’au moins3 minutes. Pendant ce délai, un contact verbal est maintenu avec le patient.L’inha­lation se poursuit pendant la durée de l’acte, le patient est invitéà respirer normalement. Pendant l’administration, la surveillance estessentiellement clinique: le patient doit être détendu, respirer normalementet répondre aux ordres simples : en cas d’apparition d’une sédationimportante avec perte du contact verbal, le masque sera retiré jusqu’à lareprise du contact.

· Utilisation en odontologie : un masque nasal ou naso-buccal peut êtreutilisé, selon le mode de ventilation du patient.

Après une période d’au moins 3 minutes, l’acte peut être réalisé,en continu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à30 secondes en cas d’utilisation d’un masque naso-buccal, qui sera alorsremonté sur le nez pendant ces périodes.

A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repossur le fauteuil 5 minutes.

· Utilisation en obstétrique : l’inhalation doit débuter dès le débutde la contraction, avant l’apparition de la douleur. La parturiente doitrespirer normalement pendant la durée de la contraction, et ne pashyperventiler en raison du risque de désaturation en oxygène entre lescontractions. L’inhalation sera interrompue dès la diminution de ladouleur.

4.3. Contre-indications

· Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur.

· Hypertension intracrânienne.

· Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération dupatient.

· Traumatisme crânien.

· Pneumothorax.

· Bulles d'emphysème.

· Embolie gazeuse.

· Accident de plongée.

· Distension gazeuse abdominale.

· Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6)utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz àl’intérieur de l’œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Descomplications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avecl’augmentation de la pression intraoculaire.

· Déficit connu et non substitué en vitamine B12 ou en acide folique.

· Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les locaux où ENTONOX est fréquemment utilisé doivent disposer d’unsystème de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisante­permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’airambiant à un niveau minimum et en dessous des limites d’expositionpro­fessionnelle définies au niveau national.

Le mélange doit être stocké et administré à une température supérieureà 0°C ; à une température inférieure, il peut apparaître une séparationdes deux gaz exposant au risque d’hypoxie.

L’administration ou l’exposition répétée au protoxyde d’azote peutentraîner une addiction. Des précautions doivent être prises chez lespatients présentant des antécédents connus de toxicomanie ou chez lesprofessionnels de santé exposés au protoxyde d’azote.

Le protoxyde d’azote provoque l’inactivation de la vitamine B12 qui estun cofacteur de la méthionine synthase. À la suite d’une administration­prolongée de protoxyde d’azote, le métabolisme du folate est perturbé et lasynthèse de l’ADN est altérée. L’utilisation prolongée ou fréquente deprotoxyde d’azote peut provoquer des modifications de la moelle osseuse(anémie mégaloblastique), une myéloneuropathie et une dégénérescence­subaiguë combinée de la moelle épinière. Le protoxyde d’azote ne doit pasêtre utilisé en l’absence d’une surveillance clinique étroite et d’unsuivi hématologique. En présence de tels cas, il convient de consulter unhématologue.

Le bilan hématologique doit inclure le contrôle de la variationméga­loblastique des globules rouges et de l’hypersegmentation desneutrophiles. Une toxicité neurologique peut survenir sans anémie oumacrocytose et avec des taux de vitamine B12 s’inscrivant dans les valeursnormales. Une toxicité neurologique est apparue chez des patients atteintsd’une carence subclinique en vitamine B12 non diagnostiquée après desexpositions uniques au protoxyde d’azote au cours d’une anesthésie.

Population pédiatrique

Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut être la cause d’unedépression respiratoire chez les nouveau-nés. Lorsque ENTONOX est utilisélors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toutedépression respiratoire éventuelle.

Eviter l’hyperventilation car elle peut entraîner des mouvementsanormaux.

L’auto administration doit être privilégiée.

Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveuxcentral, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque desomnolence, de désaturation, de vomissements et de chute tensionnelle est accrunécessitant une surveillance renforcée.

Après l’arrêt de l’administration du mélange, et surtout sil’administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doiventconduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillancejusqu’à la disparition des effets indésirables éventuellement survenus, etle retour à l’état de vigilance antérieur à l’administration.

En cas d’administration répétée et prolongée, il est recommandé desupplémenter le patient en vitamine B12 (voir section 4.8).

Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenued'abus ou de dépendance.

En cas de non perméabilité de la trompe d’Eustache, il peut êtreobservé une otalgie par augmentation de la pression au niveau de la caisse dutympan.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6) : une interaction entre le protoxyded’azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être àl’origine de complications post-opératoires graves liées à la grandediffusion du protoxyde d’azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètemen­trésorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de lapression intraoculaire aux effets délétères.

Il existe un risque de potentialisation en cas d’association avec desmédicaments à action centrale (opiacés, benzodiazépines et autrespsychotro­pes), en cas d’association avec le protoxyde d’azote

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes (plusde 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n’a pas mis en évidenced’effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’aété spécifiquement associée à l’exposition du protoxyde d’azote durantla grossesse.

Par conséquent, ENTONOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas debesoin clinique.

Lorsque ENTONOX est utilisé près de l’accouchement, les nouveau-nésdoivent être surveillés pour la survenue potentielle d’effetssecon­daires.

Pour les femmes enceintes exposées professionnellement au protoxyded’azote, voir les sections 4.4 et 6.6.

Il n’existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d’azote dans lelait maternel. Cependant, après une courte période d’administration deprotoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption del’allaitement n’est pas nécessaire.

Des études sur l’animal ont montré, à faible concentration de protoxyded’azote (< 1%), une légère altération de la fertilité (voir rubrique5.3). Aucune donnée pertinente n’est disponible chez l’humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Après l'arrêt de l'administration du mélange, et surtout sil'administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doiventconduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillancejus­qu'au retour à l'état de vigilance antérieur à l'administration, ens’assurant de la disparition des effets indésirables éventuellemen­tsurvenus.

4.8. Effets indésirables

· Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles

* Seulement rapporté en rapport avec la gestion de la douleur

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut survenir en cas de stockage inapproprié à unetempérature inférieure à 0°C : les deux gaz peuvent alors se dissocier,exposant le patient au risque de surdosage en protoxyde d’azote, et doncd’hypoxie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANESTHESIQUES GENERAUX, code ATC :N01AX13.

Le protoxyde d'azote à une concentration de 50% dans la fraction inspiréepossède un effet analgésique, avec diminution de la perception de ladouleur.

L'intensité de l'effet analgésique varie en fonction de l'état psychiquedes sujets.

A cette concentration, le protoxyde d'azote ne possède pas d'effetanesthé­sique. Il entraîne un état de sédation consciente : le patient estrelaxé, détendu avec une attitude détachée de l'environnement.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption comme l'élimination du protoxyde d'azote par voie pulmonaireest très rapide, en raison de sa faible solubilité dans le sang et les tissus.Cette propriété explique la rapidité de son effet antalgique et la rapiditédu retour à l'état initial à l'arrêt de l'inhalation.

Son élimination se fait sous forme inchangée, par voie pulmonaire.

La très forte diffusibilité du protoxyde d'azote dans les espaces aériensexplique certaines de ses contre-indications (voir rubrique 4.3).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogenèse, n’ont pasrévélé de risque particulier pour l’homme.

Chez la chauve-souris, le cochon et le singe, il a été montré qu’uneexposition prolongée à une concentration de protoxyde d’azote comprise entre15% et 50% induit une neuropathie.

Le protoxyde d’azote est tératogène chez le rat à forte concentration(> 50%), lors d’expositions répétées et de longue durée (24 heuresd’ex­position journalière) pendant la gestation (jours 6 à 12).

Cependant, après une exposition chronique à de faibles concentrations deprotoxyde d’azote (≤ 1%), il a été décrit de faibles altérations de lafertilité chez les rats mâles et femelles (de faibles doses de protoxyded’azote ont tendance à augmenter la résorption et à diminuer le taux denaissance).

Aucun effet tératogène n’est décrit chez le lapin et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompati­bilités

Le mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène est un comburant,il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le mélangeéquimo­léculaire protoxyde d’azote-oxygène dépend des conditions depression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation lesplus importants en présence de ce mélange concernent les corps combustibles,no­tamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus,bois, papiers, matières plastiques…) qui peuvent s'enflammer au contact de cemélange soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme oud'un point d'ignition, soit sous l’effet de la compression adiabatique.

6.3. Durée de conservation

36 mois, à une température comprise entre 0 et 50°C, à l’abridu gel.

6.4. Précautions particulières de conservation

Craint le gel. Le mélange est instable en-dessous de –5°C; l’apport defrigories peut entraîner la liquéfaction d’une partie du protoxyde d’azotedonnant lieu à l’inhalation de mélanges inégaux, comportant tropd’oxygène en début d’administration (mélange peu analgésique) et trop deprotoxyde d’azote à la fin (mélange hypoxique).

Ne pas exposer les bouteilles à une température inférieure à 0°C

Respecter la position des bouteilles:

· EN POSITION HORIZONTALE pour le stockage des bouteilles pleines avant leurutilisation, durant 48 h au moins à des températures comprises entre 10 et30°C, dans une zone tampon à l’intérieur de la pharmacie et/ou dans leservice utilisateur.

· EN POSITION VERTICALE avec arrimage systématique pour toutes les autressituations (stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage desbouteilles de gaz, utilisation des bouteilles pleines, transport des bouteillespleines dans les établissements de santé et dans les véhicules, stockage desbouteilles vides).

Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION VERTICALE dans unlocal aéré ou ventilé, protégé des intempéries, propre, sans matièresinflam­mables, réservé au stockage des gaz à usage médical et fermantà clef.

Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockéesséparément.

Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de chocs et dechute, des sources de chaleur ou d’ignition, des matières combustibles, desintempéries notamment du froid.

A la livraison par le fabricant, la bouteille doit être munie de sonsystème de garantie d’inviolabilité intact.

Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION HORIZONTALE durant48 heures au moins avant leur utilisation, à des températures comprises entre10 et 30°C, dans une zone tampon à l’intérieur de la pharmacie et/ou dansle service utilisateur.

La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de laprotéger des risques de chocs, des sources de chaleur ou d’ignition, desmatières combustibles.

Elle doit être maintenue solidement arrimée, robinets fermés.

Dans les établissements de santé, les bouteilles pleines doivent êtretransportées EN POSITION VERTICALE et être arrimées solidement à l’aide dematériel approprié (type chariot muni de chaînes, de barrières oud’anneaux) pour les protéger des risques de chocs et de chute.

Dans les véhicules, les bouteilles pleines doivent être transportées ENPOSITION VERTICALE et être arrimées solidement. L’attention des services desecours est attirée sur la nécessité de protéger les bouteilles du froid,dans les véhicules, et lors d’une utilisation à l’extérieur.

Une attention toute particulière doit être également portée à lafixation du manodétendeur afin d’éviter les risques de rupturesacciden­telles.

Les bouteilles vides doivent être maintenues EN POSITION VERTICALE,soli­dement arrimées.

Les robinets doivent être fermés

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les bouteilles ont une contenance de 2, 5 l, et 15 l.

Les bouteilles sont en aluminium, munies d’un robinet en laiton avecmanodétendeur et prise normalisée.

Couleur normalisée : corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec unebande horizontale bleue.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygènemédicinal sont réservées exclusivement à l’usage médical.

La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.

Les locaux où une utilisation fréquente d’ENTONOX est effectuée doiventdisposer d’un système de récupération des gaz usagés ou de ventilationsa­tisfaisant (voir section 4.4).

Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique deprotoxyde d'azote en cours de grossesse, en particulier en l'absence de systèmede récupération des gaz, une augmentation des avortements spontanés et desmalformations a été évoquée. Cependant ces effets sont contestables enraison des biais méthodologiques rencontrés, des conditions d'expositioncon­cernées et de l'absence de risque observé dans des études ultérieures(voir aussi la section 4.4 concernant l’exposition professionnelle).

· le personnel utilisateur doit être formé à la manipulationdes gaz,

· ne pas utiliser toute bouteille suspectée d’avoir été exposée à unetempérature négative,

· pour les bouteilles munies d’un manodétendeur intégré: pour desraisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utiliséesqu’avec :

o un tuyau flexible bleu et blanc serti à un raccord spécifique dont lacouronne de l’embout de préhension est bleue et blanche, et reliée à unevalve à la demande.

o ou un tuyau d’alimentation raccordé à l’olive de sortie du gaz.

Le raccord spécifique à 4 broches est celui du mélange protoxyded’azote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90–116.

Après branchement, suivre les instructions figurant sur l’étiquetage duchapeau de la bouteille.

· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorderdeux dispositifs qui ne s’emboîtent pas,

· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par unchapeau,

· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince),

· arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,…)afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chuteintempestive,

· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entredifficilement,

· ne pas soulever la bouteille par son robinet,

· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant lebranchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.Ma­intenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.

· toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afind’éviter le refroidissement source de dé-mélange,

· ne jamais forcer le robinet pour l’ouvrir, ni l’ouvrir en butée,

· ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives dumanodétendeur,

· ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côtéopposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamaisexposer le patient au flux gazeux.

ne pas fumer

ne pas approcher une flamme

ne pas graisser

notamment :

a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté decontenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement descorps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, lesgarnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes,

· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, …) le visage despatients,

· ne pas utiliser de générateur d’aérosol (laque, désodorisant,…),de solvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité,

· fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pressiondu manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre etdesserrer ensuite (sauf pour les manodétenteurs intégrés) la vis de réglagedu manodétendeur,

· ne jamais vider complètement une bouteille, y laisser une pressionminimale de 10 bar,

ne pas tenter de réparer un robinet défectueux

· ne pas transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à l’autre,

· en cas de fuite, fermer le robinet présentant un défautd’étanchéité. Ventiler fortement le local et l’évacuer. Ne jamaisutiliser une bouteille présentant un défaut d’étanchéité,

· en cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille etla rendre à la pharmacie. En cas de givre au niveau du manodétendeur,vé­rifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu durisque de blocage du manodétendeur.

· effectuer une ventilation du lieu d’utilisation (local, véhicule,…)en cas d’utilisation prolongée et s’assurer de la possibilité d’évacuerles gaz en cas d’accident ou de fuite intempestive. En cas d’incendie, lerisque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses,

· conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pouréviter toute corrosion en présence d’humidité).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LINDE FRANCE

LES JARDINS DE LOU

BATIMENT 5

70 AVENUE TONY GARNIER

CS 70021

69304 LYON CEDEX 07

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 224 107–3 ou 34009 224 107 3 9 : Bouteille de 2 l en aluminium(corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet enlaiton avec manodétendeur et prise normalisée.

· 224 109–6 ou 34009 224 109 6 8 : Bouteille de 5 l en aluminium(corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet enlaiton avec manodétendeur et prise normalisée.

· 582 958–8 ou 34009 582 958 8 1 : Bouteille de 15 l en aluminium(corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet enlaiton avec manodétendeur et prise normalisée

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

10 juillet 2012/ 10 juillet 2017

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

04/2021

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’articleR.5121–80 du code de la santé publique

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