Résumé des caractéristiques - ENZYMICINE, bâton pour usage dentaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENZYMICINE, bâton pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de néomycine
Quantité correspondant à................................................................................................................15400 UI
Benzocaïne....................................................................................................................................5,00 mg
Pour bâton dentaire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Bâton dentaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement adjuvant des alvéolites après contrôle et nettoyage del'alvéole.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'utilisation appropriée des médicaments antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Application locale stricte.
Prélever de façon aseptique dans le flacon puis insérer 1 ou 2 bâtonsdans l'alvéole dentaire après contrôle et détersion de l'alvéole.
Pour l'insertion dans une très petite alvéole, il est possible de couperles bâtons.
La forme des bâtons permet une préhension facile à l'aide d'uneprécelle.
4.3. Contre-indications
L'utilisation de ce produit est contre-indiquée dans les cas suivants:
· antécédent d'hypersensibilité à la benzocaïne (ou de sensibilisationaux anesthésiques locaux de type ester),
· antécédent d'allergie à la néomycine et/ou aux antibiotiques du mêmegroupe (aminosides),
· ne pas utiliser sur denture temporaire (enfant au-dessous de 12 ans).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le produit est à utiliser avec précaution chez l'enfant chez qui il peutprovoquer une méthémoglobinémie.
Procéder à un interrogatoire du patient pour connaître les antécédentsallergiques éventuels.
Lorsque le patient a été traité par la néomycine dans le mois quiprécède l'extraction dentaire, on évitera de lui appliquer ce produit afin depalier tout risque de résistance éventuelle.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles antidopages.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu de la présence de néomycine qui est un aminoside à l'origined'un risque ototoxique et de l'éventualité d'un passage systémique,l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel des aminosides est documenté: il estfaible.
Il n'y pas de données concernant le passage de la benzocaïne. Cependant,compte tenu du mode d'administration, l'allaitement est possible au décours dela pose de ce bâton pour usage dentaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite devéhicule ou l'utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Risque de manifestations allergiques avec sensibilisation de groupe croiséeavec les dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (sulfamides, certainsanesthésiques locaux, conservateurs, colorants),
Risque d'allergie à la néomycine.
4.9. Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normalesd'utilisation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES (Code ATC: A01A)
Néomycine: antibiotique de la famille des aminosides à action locale.
Benzocaïne: anesthésique d'action locale, permet une analgésie quis'installe au bout d'une minute, et dure de 15 à 20 minutes.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA NEOMYCINE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Corynebacterium | |
| Listeria monocytogenes | |
| Staphylococcus méti-S | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) | 50 – 75 % |
| Branhamella catarrhalis | |
| Campylobacter | |
| Citrobacter freundii | 20 – 25 % |
| Citrobacter koseri | |
| Enterobacter aerogenes | ? |
| Enterobacter cloacae | 10 – 20 % |
| Escherichia coli | 15 – 25 % |
| Haemophilus influenzae | 25 – 35 % |
| Klebsiella | 10 – 15 % |
| Morganella morganii | 10 – 20 % |
| Proteus mirabilis | 20 – 50 % |
| Proteus vulgaris | ? |
| Providencia rettgeri | ? |
| Salmonella | ? |
| Serratia | ? |
| Shigella | ? |
| Yersinia | ? |
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES | |
| (in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Pasteurella | |
| ESPÈCES RÉSISTANTES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Entérocoques | |
| Nocardia asteroides | |
| Staphylococcus méti-R <em></em> | |
| Streptococcus | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Alcaligenes denitrificans | |
| Burkholderia | |
| Flavobacterium sp. | |
| Providencia stuartii | |
| Pseudomonas aeruginosa | |
| Stenotrophomonas maltophilia | |
| Anaérobies | |
| Bactéries anaérobies strictes | |
| Autres | |
| Chlamydia | |
| Mycoplasmes | |
| Rickettsies |
La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiquesd’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec lesprésentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sonttrès supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudesdemeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditionsphysico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotiqueet sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de blé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéaratede magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de lalumière et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun (type III) de 31 ml (50 bâtons) ou de 100 ml(200 bâtons) avec mousse de protection en polyuréthane.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE ATO-ZIZINE
103–105 AVENUE BEAUREPAIRE
94100 ST MAUR DES FOSSES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 349 564–0: 50 bâtons en flacon (verre brun).
· 349 565–7: 200 bâtons en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE.
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