Résumé des caractéristiques - EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 ml, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/10 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated’éphédrine........................................................................................................30 mg
Pour 10 mL de solution injectable.
1 mL de solution injectable contient 3 mg de chlorhydrated'éphédrine.
Excipient à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et del'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale etpratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.
· Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésierachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie injectable.
Perfusion intraveineuse ou bolus IV. La voie d'administration varie selonl'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiquescomplémentaires.
L'éphédrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilitédu médecin anesthésiste.
Adulte
La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les5 à 10 min.
La dose totale doit être inférieure à 150 mg par 24 heures.
L'absence d'efficacité doit faire reconsidérer le choix du traitement.
Population pédiatrique
La voie d'administration est intraveineuse.
La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas :
· d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· en association avec d'autres sympathomimétiques indirects comme laphénylpropanolamine, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, leméthylphénidate et des sympathomimétiques alpha (par voies orale et/ounasale),
· en association avec des IMAO non sélectifs.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLa prudence est recommandée en cas de :
· diabète,
· hypertension artérielle,
· hypertrophie de la prostate,
· hyperthyroïdie non contrôlée,
· insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,
· glaucome à angle fermé.
Ce médicament contient 33,2 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à1,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de2 g de sodium par adulte.
Précautions d'emploiL'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayantdes antécédents cardiaques.
Sportifs : attention cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti-dopage.
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant dePERFUSER.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées+ AUTRES SYMPATHOMIMETIQUES INDIRECTS (phénylpropanolamine,pseudoéphédrine, phényléphrine, méthylphénidate)
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
+ IMAO NON SELECTIFS (iproniazide, nialamide)
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de ladurée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 joursaprès l'arrêt de l'IMAO.
+ SYMPATHOMIMETIQUES ALPHA (VOIES ORALE ET/OU NASALE) (etilefrine, midodrine,naphazoline, oxymetazoline, phenylephrine, synephrine, tetryzoline,tuaminoheptane, tymazoline)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées+ IMAO-A SELECTIFS (moclobemide, toloxatone)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ LINEZOLIDE
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE DOPAMINERGIQUES (bromocriptine,cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE VASOCONSTRICTEURS (dihydroergotamine,ergotamine, methylergometrine, methysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ ANESTHESIQUES VOLATILS HALOGENES
Poussée hypertensive peropératoire.
En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre letraitement quelques jours avant l'intervention.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur deseffectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulierde l'éphédrine.
En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des casisolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.
Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pouraffirmer la réalité d'une fœtotoxicité de l'éphédrine lorsqu'elle estadministrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'éphédrine ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementIl n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans lelait maternel. Cependant, compte-tenu des modalités d'administration de cemédicament, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risques de palpitations, hypertension, modifications de l'hémostaseprimaire, nervosité, tremblements, anxiété, insomnie, confusion,irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, hypersensibilité.
· Risques de crises de glaucome à angle fermé.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, on observe la survenue de nausées, de vomissements, defièvre, de psychose paranoïaque, de troubles du rythme ventriculaire etsupraventriculaire, de dépression respiratoire, de convulsion et de coma.
La dose létale chez l'homme est de l'ordre de 2 g correspondant à desconcentrations sanguines de l'ordre de 3,5 à 20 mg/L.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, code ATC: C01CA26.
L'éphédrine est une amine sympathomimétique agissant de façon directe surles récepteurs α et β et indirecte en augmentant la libération denoradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agentsympathomimétique, l'éphédrine stimule le système nerveux central, lesystème cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifset urinaires. L'éphédrine est également un inhibiteur de la monoamineoxydase (MAO).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ÉliminationL'excrétion est dépendante du pH urinaire :
· de 73 à 99% (moyenne : 88%) dans l'urine acide,
· de 22 à 35% (moyenne : 27%) dans l'urine alcaline.
Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétéesous forme inchangée dans l'urine à 77%.
La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée àpH = 5, la demi-vie est de 3 heures, quand l'urine est alcalinisée à pH =6,3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pourpréparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 5, 10, 20,50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 571 012 0 6 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 5.
· 34009 571 013 7 4 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10.
· 34009 571 014 3 5 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20.
· 34009 571 016 6 4 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50.
· 34009 571 017 2 5 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situationd'urgence selon l'article R.5121–96 du code de la santé publique.
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