EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel

Adapalène/Peroxyde de benzoyle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPIDUO0,3 %/2,5 %, gel ?

3. Comment utiliser EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel appartient à un groupe de médicaments appelés «préparation anti-acnéique pour usage topique ». Il est utilisé pour letraitement de l'acné vulgaire, en présence de comédons (points noirs oublancs), de nombreuses papules et pustules (boutons inflammatoires).

Ce gel est une association de 2 principes actifs, l’adapalène et leperoxyde de benzoyle qui agissent ensemble mais avec des mécanismes d’actiondiffé­rents :

· l’adapalène appartient à un groupe de produits appelés «rétinoïdes » et agit spécifiquement sur le mécanisme de l’acné ;

· le peroxyde de benzoyle, agit comme un anti-microbien et a une actionassouplis­sante et exfoliante de la couche supérieure cutanée.

EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel ne doit être utilisé que chez les adultes et lesadolescents âgés de 12 ans et plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPIDUO0,3 %/2,5 %, gel ?

N’utilisez jamais EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel :

· Si vous êtes enceinte

· Si vous planifiez une grossesse

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’adapalène ou au peroxydede benzoyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(men­tionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EPIDUO0,3 %/2,5 %­, gel.

· Ne pas appliquer EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel sur les zones ou vous avez descoupures, des éraflures, un coup de soleil ou de l’eczéma.

· Assurer vous qu’EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel n’entre pas en contact avecvos yeux, votre bouche, vos narines ou vos muqueuses ou tout autre zone trèssensible du corps. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement etabondamment à l’eau tiède.

· Eviter une exposition excessive au soleil et aux lampes àultraviolets.

· Eviter l’application d’EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel sur les cheveux etsur les fibres textiles teintées en raison du risque de décoloration. Se laverles mains soigneusement après avoir appliqué le produit.

Adressez-vous à votre médecin, si vous ressentez une irritation persistantede la peau au début de votre traitement par EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel (voirrubrique « 3. Comment utiliser EPIDUO 0,3 %/ 2,5 %, gel ? »).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel

· Ne pas appliquer d’autres produits contre l’acné (contenant duperoxyde de benzoyle et/ou des rétinoïdes) en même temps qu’EPIDUO0,3 %/2,5 %­, gel.

· Eviter l’utilisation concomitante de produits cosmétiques qui irritent,dessèchent ou exfolient la peau.

D'autres médicaments pourraient avoir un effet sur EPIDUO 0,3 %/2,5 %,gel. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

N’utilisez PAS EPIDUO 0,3 %/2,5 %, GEL si vous êtes enceinte ouenvisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plusd’informations.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec EPIDUO0,3 %/2,5 %, gel, le traitement devrait être interrompu et vous devezinformer votre médecin aussi vite que possible pour un suivi adapté.

Allaitement

Si vous allaitez demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Votre médecin vous conseillera soit d'interrompre l'allaitementsoit d’arrêter le traitement par EPIDUO 0,3%/ 2,5%, gel.

Si votre médecin vous conseille de poursuivre le traitement, l’applicationdu gel sur la poitrine doit être évitée afin d’éviter un contactaccidentel avec l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel contient 40 mg de propylèneglycol (E1520) danschaque gramme de gel, ce qui équivaut à 4% p/p et peut entraîner uneirritation de la peau.

3. COMMENT UTILISER EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications données par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin oupharmacien en cas de doute.

EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel est réservé aux adultes et adolescents âgés de12 ans et plus.

EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel est un gel, pour une utilisation sur la peau.

Le médecin décidera du dosage du gel d’EPIDUO dont vous avez besoin, enfonction de la sévérité et de l'aspect de votre acné. Le médecin devraégalement décider si vous avez besoin d'un traitement complémentaire.

· La peau doit être nettoyée et séchée avant l’application.

· Appliquez une fine couche de gel de façon homogène sur l’ensemble deszones affectées par l’acné du visage et/ou du tronc, une fois par jour avantle coucher. Eviter le contact avec les yeux, les lèvres, les narines et lesmuqueuses.

· Si vous l’appliquer sur le visage : lavez et séchez-vous le visage,puis appliquer une quantité de la taille d’un petit pois pour couvrir chaquepartie du visage (front, menton, chaque joue).

· Lavez-vous les mains soigneusement après avoir appliqué EPIDUO0,3 %/2,5 %­, gel.

Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez appliquer EPIDUO0,3 %/2,5 %, gel. En cas d'absence d'amélioration après 4 à 8 semaines,con­sultez votre médecin afin d’évaluer le bénéfice de la poursuite dutraitement.

Si vous ressentez une irritation persistante de la peau durant les premièressemaines d’utilisation d’EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel, contacter votremédecin. Celui-ci pourra vous demander d’appliquer un produit hydratant, dediminuer la fréquence des applications, d’arrêter le traitement pendant unecourte période, ou d’arrêter l’utilisation du gel définitivement.

N’appliquez pas de produits cosmétiques (tels que d’autres crèmes pourle visage ou du maquillage) avant l'application quotidienne d’EPIDUO0,3 %/2,5 %, gel. Ces produits peuvent être utilisés après qu’EPIDUO0,3 %/2,5 %, gel ait séché.

Utilisation chez les enfants

EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel ne doit pas être utilisé chez les enfants demoins de 12 ans.

Si vous avez utilisé plus d’EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel que vous n’auriezdû :

Si vous appliquez plus d’EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel que vous ne devez survotre peau, votre acné ne disparaitra pas plus rapidement, mais cela pourraitprovoquer irritation et rougeur cutanées.

Contacter votre médecin ou les services d’urgence :

· si vous avez utilisé plus d’EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel que vousn’auriez dû,

· si un enfant a pris accidentellement ce médicament,

· si vous ou quelqu’un d’autre avez avalé accidentellement cemédicament.

Votre médecin vous conseillera sur les mesures à prendre.

Si vous oubliez d’utiliser EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel :

Les boutons (comédons, papules et pustules) seront réduits seulement aprèsplusieurs applications de ce médicament. Continuer EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gelaussi longtemps que votre médecin l’aura prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Environ 1 personne sur 10 utilisant EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel peutprésenter des réactions cutanées indésirables.

Cessez d'utiliser le produit et consultez immédiatement un médecin si vousavez une sensation de gorge ou un gonflement des yeux, du visage, des lèvres oude la langue, si vous vous sentez faible ou si vous avez des difficultés àrespirer. Cessez d’utiliser le produit si vous développez de l’urticaire oudes démangeaisons du visage ou du corps. La fréquence avec laquelle ces effetssecondaires se produisent n’est pas connue.

Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)

· Irritation de la peau

· Eczéma

· Sensation de brûlure cutanée

Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personnesur 100)

· Rougeur de la paupière

· Picotements ou sensation d’épingles et d’aiguilles au sited’application

· Démangeaison de la peau, réaction cutanée allergique

· Eruption

· Peau sèche

En plus des effets indésirables décrits ci-dessus, les effets indésirablessu­ivants ont été rapportés avec un plus faible dosage d’EPIDUO (adapalène0,1 % de peroxyde / benzoyle 2,5%) :

· Peu fréquent (touchant moins de 1 personne sur 100) : Brûlure de typede coup de soleil

Fréquence d’apparition non connue (ne peut être déterminée avec lesdonnées disponibles) :

· Gonflement de la paupière

· Sensation de gorge serrée

· Réactions allergiques de contact

· Gonflement du visage

· Douleur de la peau (sensation de picotement)

· Vésicules cutanées

· Difficultés à respirer

· Décoloration de la peau (modification de la couleur de la peau)

· Brûlure au site d’application.

Les effets indésirables habituellement associés à l'utilisation d'EPIDUOincluent des réactions légères à modérées au site d'application, telsqu'irritation de la peau avec rougeur, sécheresse, desquamation, picotementet/ou brûlure de la peau.

Des brûlures au site d’application étaient principalement des cassuperficiels, mais des cas plus sévères impliquant des cloques ont aussi étérapportés.

Si vous ressentez une irritation persistante de la peau pendant lespremières semaines d’utilisation d’EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel, consultezavec votre médecin. Les effets indésirables cutanées, comme irritation de lapeau, sont plus fréquents avec EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel qu’avec le dosageinférieur EPIDUO 0,1 % / 2,5% gel. Vous pouvez être conseillé d’appliquerun produit hydratant, d'utiliser le gel moins souvent, d'arrêter pour unecourte période, ou de cesser d'utiliser le gel. Ces réactions se produisentgéné­ralement au début du traitement, et ont tendance à diminuerprogres­sivement au cours du temps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le tube / flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation après première ouverture : 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel

· Les substances actives sont :

Adapalène....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............3 mg

Peroxyde debenzoyle...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........25 mg

Pour 1 g de gel.

· Les autres ingrédients sont :

Edétate disodique, docusate sodique, glycérol, poloxamère,pro­pylèneglycol (E 1520), SIMULGEL 600 PHA (copolymère d'acrylamide etd'acryloyldi­méthyl taurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléatede sorbitan), eau purifiée. Voir en fin de la rubrique 2 pour plusd’information.

Qu’est-ce que EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel et contenu de l’emballageex­térieur

EPIDUO 0,3 %/2,5 %, gel se présente sous forme d’un gel opaque decouleur blanche à jaune très pâle, en :

· un tube plastique contenant 2 g ou 5 g de gel ;

· un flacon-pompe contenant 15 g, 30 g, 45 g ou 60 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

LA DEFENSE 4

92927 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

LA DEFENSE 4

92927 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES GALDERMA

Z.I. MONTDESIR

74540 ALBY SUR CHERAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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