Notice patient - EPINITRIL 10 mg/24 heures, dispositif transdermique
Dénomination du médicament
EPINITRIL 10 mg/24 heures, dispositif transdermique
Trinitrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPINITRIL 10 mg/24 heures, dispositif transdermique etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPINITRIL10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser EPINITRIL 10 mg/24 heures, dispositiftransdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPINITRIL 10 mg/24 heures, dispositiftransdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPINITRIL 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Vasodilatateurs utilisés encardiologie, dérivés nitrés, code ATC : C01DA02.
Epinitril contient un principe actif, la trinitrine qui appartient à ungroupe de médicaments nommés les dérivés nitrés. C’est un vasodilatateurutilisé dans les maladies cardiaques.
Les dispositifs transdermiques sont appliqués sur la peau, puis la substanceactive va constamment passer au travers de la peau, jusque dansvotre corps.
Epinitril est indiqué comme traitement préventif de la crise d’angor,utilisable seul ou en association avec d’autres traitements anti-angineux.
L’angine de poitrine se caractérise généralement par une douleur ou unresserrement dans la poitrine, bien qu’elle puisse être ressentie dans le couou le bras. La douleur survient lorsque le cœur n'est pas suffisammentoxygéné. Epinitril n'est pas indiqué pour le traitement des crises aiguës.Pour le traitement des crises aiguës, vous devez utiliser votre comprimésublingual habituel ou votre spray.
Les dispositifs transdermiques d’Epinitril sont pour un usage externeseulement.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPINITRIL10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
N’utilisez jamais EPINITRIL 10 mg/24 heures, dispositiftransdermique :
· si vous êtes allergique à la substance active ou une substance dérivéedes nitrates ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous présentez ou avez récemment présenté un état de choc avec unepression très basse,
· si vous avez des maux de tête, si vous vomissez ou faites des crisesd’épilepsie associées à une augmentation de la pression intracrânienne, ycompris celles causées par un traumatisme crânien,
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque due à une obstruction, parexemple en présence d’un rétrécissement de l’orifice aortique ou del’orifice auriculo-ventriculaire du cœur (respectivement sténose aortique ousténose mitrale), ou d’un épaississement fibreux de la fine membraneentourant le cœur comme un sac (péricardite constrictive),
· si vous prenez des médicaments destinés au traitement dudysfonctionnement érectile (par exemple, le sildénafil ou un autre inhibiteurde la PDE-5). Les dérivés nitrés ne doivent pas être administrés chez lespatients traités par le sildénafil ou d’autres médicaments utilisés pourtraiter le dysfonctionnement érectile. Les patients actuellement traités parles dérivés nitrés ne doivent pas prendre de sildénafil ou d’autresmédicaments destinés au traitement du dysfonctionnement érectile.L’association d’un dérivé nitré avec le sildénafil ou un autreinhibiteur de la PDE-5 peut entraîner une diminution brutale et trèsimportante de la pression artérielle, qui peut entraîner une syncope, uneperte de conscience ou même une crise cardiaque (voir également la rubrique «Utilisation d’autres médicaments »),
· si vous prenez un médicament contenant du riociguat, un activateur de laguanylate cyclase soluble,
· si vous avez une pression artérielle très basse (pression artériellesystolique inférieure à 90 mmHg),
· si vous présentez une baisse importante du volume sanguin dans votrecorps, due à une perte de sang ou une perte de liquides organiques(hypovolémie sévère),
· si vous présentez une anémie sévère,
· si vous présentez une rétention liquidienne d’origine toxique dans lespoumons (œdème pulmonaire toxique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EPINITRIL10 mg/24 heures, dispositif transdermique.
· si vous arrêtez le traitement. L’arrêt du traitement par Epinitrildoit être progressif et celui-ci doit être remplacé par des dosesdécroissantes de dérivés nitrés oraux à libération prolongée ;
· si vous devez avoir un examen par imagerie résonance magnétique (IRM),si vous devez subir une stimulation électrique de votre cœur pour lerétablissement du rythme cardiaque normal (défibrillation ou cardioversion) ouavant un traitement cardiaque (diathermie). Vous devez retirer Epinitril avantde subir ces traitements ;
· si vous êtes ou avez récemment été victime d’une crise cardiaque(infarctus du myocarde) ou si vous ressentez les signes d‘une insuffisancecardiaque aiguë tels que souffle coupé, sensation d’extrême fatigue,gonflement des jambes. Votre médecin vous prescrira des analyses pourcontrôler vos fonctions cardiovasculaires ;
· si vous présentez une baisse importante de pression artérielle pendantle traitement par Epinitril, le dispositif doit être retiré ; de même, sivous êtes en état de choc (collapsus), le dispositif doit être retiré,
· si vous souffrez de douleurs dans la poitrine (crises d’angine depoitrine) ou si votre cœur ne reçoit pas un flux sanguin suffisammentimportant, ni une quantité d’oxygène suffisante (angor instable) ou si vousfaites une crise cardiaque, Epinitril n’est pas le traitement adapté de cespathologies ;
· si vous présentez des maux de tête sévères ou une pression artérielleanormalement basse (hypotension). Cette situation peut survenir si la doseinitiale est trop élevée. Il est recommandé d’augmenter la doseprogressivement jusqu’à obtenir l’effet optimal ;
· si vous prenez d’autres dérivés nitrés, car votre organisme pourraitdévelopper une résistance aux effets de ces médicaments après une expositionrépétée ;
· si vous avez ou avez eu une baisse de pression artérielle importanteinduite par les dérivés nitrés. Dans ce cas, vous pourriez avoir unediminution du rythme cardiaque (bradycardie paroxystique) et une aggravation del’angine de poitrine ;
· si vous souffrez d’une maladie du nerf optique (glaucome par fermeturede l’angle) ;
· si l’oxygénation de votre sang est insuffisante (hypoxémie) à caused’une anémie sévère, d’une maladie pulmonaire ou d’une réduction del’irrigation du cœur (insuffisance cardiaque ischémique) ;
Ces patients souffrant de ces pathologies montrent aussi souvent unemodification du rapport ventilation/perfusion qui est un signe de la fonctionrespiratoire. Chez ces patients, la trinitrine peut diminuer le rapportventilation/perfusion et provoquer une diminution de l’oxygénationsanguine ;
· si l’angor est provoqué par un épaississement de votre cœur(cardiomyopathie hypertrophique). Les dérivés nitrés peuvent aggraver ce typed’angine de poitrine ;
· si vous présentez une augmentation de la fréquence des crises d’angorpendant les périodes au cours desquelles vous ne portez pas de dispositiftransdermique. Votre médecin pourra réévaluer votre maladie coronarienne etenvisager un ajustement du traitement.
· si vous avez un phénomène de sensibilisation de la peau (démangeaison,brûlure, inflammation), le traitement doit être arrêté et il faut consultervotre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et EPINITRIL 10 mg/24 heures, dispositiftransdermique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
L’administration simultanée de médicaments destinés au traitement dudysfonctionnement érectile (c’est-à-dire sildénafil et autres inhibiteursde la PDE-5) accentue la diminution de la pression artérielle induite par lesdérivés nitrés, et doit par conséquent être évitée (voir « N’utilisezjamais EPINITRIL »).
La prise simultanée d’Epinitril avec le riociguat, un activateur de laguanylate cyclase soluble, est contre-indiquée, l’utilisation concomitantepouvant provoquer une hypotension (voir « N’utilisez jamaisEPINITRIL »).
L’administration simultanée :
– avec des médicaments utilisés pour baisser la pression artériellecomme les antagonistes calciques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion(utilisés aussi pour le traitement de l'insuffisance cardiaque), lesbêta-bloquants (utilisés dans les arythmies cardiaques), les diurétiques(augmentation de l'élimination de l’eau), les autres antihypertenseurs,
– avec les antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés dans ladépression),
– avec des neuroleptiques (utilisés dans le traitement des psychoses),
– avec la majorité des tranquillisants (sédatifs),
– ainsi qu'avec l'alcool, et avec de l'amifostine (médicament utilisé enchimio et radiothérapie) et
– avec l'acide acétylsalicylique (un AINS),
peuvent potentialiser la diminution de la pression artérielle induite parEpinitril.
Le traitement concomitant avec de la dihydroergotamine peut diminuerl’effet d’Epinitril.
Les médicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens(sauf l’acide acétylsalicylique) peuvent diminuer l’effet thérapeutiqued’Epinitril.
EPINITRIL 10 mg/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Epinitril ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en particulierdans les 3 premiers mois, sauf si votre médecin vous l'a prescrit.
Les informations connues étant limitées sur le passage de la trinitrinedans le lait maternel, un risque pendant l’allaitement ne peut pas êtreexclu. Votre médecin évaluera s’il est préférable d’arrêterl’allaitement ou plutôt d’arrêter le traitement par Epinitril.
Aucune donnée n’est disponible sur l’effet d’Epinitril pour lafertilité humaine.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Epinitril peut modifier votre capacité à conduire ou utiliser des machines,particulièrement en début de traitement ou lors des ajustements de doses : ilpeut diminuer vos réactions ou peut diminuer votre pression sanguine enposition debout ou provoquer un malaise voire même dans des cas exceptionnels,un évanouissement après un surdosage.
Si vous remarquez ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser desmachines.
EPINITRIL 10 mg/24 heures, dispositif transdermique contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER EPINITRIL 10 mg/24 heures, dispositif transdermique?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est d’un dispositif transdermique EPINITRIL 5 mg/24heures par jour, appliqué sur la peau.
Votre médecin peut vous prescrire une dose quotidienne maximale de 15 mg detrinitrine, c’est-à-dire un dispositif transdermique EPINITRIL 15 mg/24heures une fois par jour.
Fréquence d’administration
Votre médecin vous indiquera qu’il est nécessaire de retirer ledispositif transdermique après un délai inférieur à 24 heures et derespecter un intervalle sans dispositif transdermique d’au moins 8 heures parjour. Vous devez changer votre dispositif transdermique EPINITRIL conformémentaux instructions de votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
EPINITRIL ne doit pas être utilisé chez l’enfant et chez l’adolescentâgé de moins de 18 ans.
Durée de traitement
Le traitement par EPINITRIL peut être poursuivi pendant plusieurs années,cependant votre médecin devra vous examiner régulièrement afin de déciders’il faut continuer le traitement ou changer votre schéma thérapeutique.
Mode d’administration
Comment mettre en place votre dispositif transdermique
| Vous devez appliquer le dispositif transdermique sur une zone de peau sècheet propre, ne présentant aucune lésion, et exempte de toute trace de crème,de produits hydratants ou de talc. Il est recommandé d’appliquer EPINITRILsur la peau du thorax (voir Figure 1), ou sur la partie supérieure du bras ducôté externe, indemne de rougeur ou d’irritation, et d’alterner les sitesd’application. Si nécessaire, le rasage du site d’application pourra êtreréalisé. Les sites d’application formant des plis ou susceptibles defrottements lors des mouvements doivent être évités | |||
| Ne pas appliquer les dispositifs transdermiques consécutivement au mêmeendroit. EPINITRIL doit être appliqué sur la peau dès qu’il a été retiré deson sachet de la façon suivante : 1) Déchirer le sachet au niveau de l’encoche. Ne pas utiliser de ciseaux(voir Figure 2). Figure 2 | |||
| 2) Maintenir le dispositif transdermique entre le pouce et l’index auniveau de la languette prédétachable (voir Figure 3). Figure 3 | |||
| 3) Peler le feuillet protecteur avec l’autre main (voir Figure 4). Ne pastoucher la partie adhésive du dispositif transdermique car il perdrait de sacapacité adhésive. Figure 4 | |||
| 4) Appliquer la partie ouverte du dispositif transdermique sur la peau, etretirer la partie restante du feuillet protecteur. Appuyer fermement pendantenviron 10 secondes sur toute la surface du dispositif transdermique. Passer ledoigt sur les bords afin d’assurer une adhésivité optimale. Se laver les mains avant et après l’application d’EPINITRIL. |
Pour retirer un dispositif transdermique, soulever simplement le bord ettirer doucement le dispositif transdermique jusqu’à ce qu’il soitdétaché. Après utilisation, plier le dispositif transdermique en deux, côtéadhésif à l’intérieur, puis le jeter dans une poubelle hors de portée desenfants.
Si le dispositif transdermique se décolle
Si EPINITRIL est appliqué correctement, il est très peu probable qu’il sedécolle. Cependant, si le dispositif transdermique se décolle, remplacez-lepar un nouveau dispositif, puis changez à nouveau le dispositif en suivant lerythme normal de votre traitement.
Si vous avez utilisé plus de EPINITRIL 10 mg/24 heures, dispositiftransdermique que vous n’auriez dû
Si vous prenez de fortes doses de trinitrine, vous pouvez ressentir unebaisse très importante de la pression sanguine, une augmentation du rythmecardiaque ou un état de choc et une perte de connaissance, de même qu’unealtération de l’hémoglobine (méthémoglobinémie).
Si vous ou quelqu’un d’autre appliquez trop de dispositifs transdermiquesen une seule fois, retirez-les avec précaution et lavez la peau abondammentpour réduire l’absorption. Si vous ressentez une baisse de la pressionsanguine ou un état de choc, surélevez les jambes, voire éventuellementfaites un bandage compressif des jambes.
Si vous oubliez d’utiliser EPINITRIL 10 mg/24 heures, dispositiftransdermique
Si vous oubliez de changer le dispositif transdermique lorsque cela estnécessaire, vous devez le remplacer dès que possible puis suivre le schémathérapeutique habituel pour la prochaine application.
Si vous arrêtez d’utiliser EPINITRIL 10 mg/24 heures, dispositiftransdermique
Lors de l’interruption du traitement par EPINITRIL, vous pourrez présenterune récidive des crises d’angor.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d’un patient sur10) :
• Nausées,
• Vomissements.
Effets indésirables fréquents (survenant chez plus d’un patient sur100 et moins de 10 patients sur 100) :
• Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus d’un patient sur1 000 mais moins de 10 patients sur 1 000) :
• Inflammation de la peau (dermatite de contact),
• Rougeur et irritation de la peau au niveau du site d’application,
• Démangeaisons,
• Sensation de brûlure.
Effets indésirables rares (survenant chez plus d’un patient mais moins de10 patients sur 10 000) :
• Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie),
• Diminution de la pression sanguine en position debout (hypotensionorthostatique), qui peut être décrite comme des épisodes transitoiresd'étourdissements,
• Rougeurs,
• Augmentation du rythme cardiaque.
Effets indésirables très rares (survenant chez moins d’un patient sur10 000) :
• Malaise,
• Perte de conscience (syncope).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
• Battements cardiaques anormaux (palpitations),
• Eruption cutanée généralisée (rash généralisé).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPINITRIL 10 mg/24 heures, dispositif transdermique?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conditions de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EPINITRIL 10 mg/24 heures, dispositif transdermique
Epinitril contient un principe actif la trinitrine et est disponible en3 dosages :
Epinitril 5 mg/24 h contient 15,70 mg de trinitrine et délivre environ5 mg de trinitrine par jour (0,2 mg par heure) ; la surface de libération dudispositif transdermique est de 6,38 cm².
Le code d’identification imprimée sur la feuille de protectionest NR5.
Epinitril 10 mg/24 h contient 31,37 mg de trinitrine et délivre environ10 mg de trinitrine par jour (0,4 mg par heure) ; la surface de libération dudispositif transdermique est de 12,75 cm².
Le code d’identification imprimée sur la feuille de protectionest NR10.
Epinitril 15 mg/24 h contient 47,04 mg de trinitrine et délivre environ15 mg de trinitrine par jour (0,6 mg par heure) ; la surface de libération dudispositif transdermique est de 19,12 cm².
Le code d’identification imprimée sur la feuille de protectionest NR15.
Les autres composants sont : une substance adhésive (copolymèreacrylate-vinylacétate), un agent collant (hydroabiétyl phtalate) et un agentréticulé (polymère de butyltitanate). Ils sont appliqués, avec la substanceactive, sur un support (film de polypropylène laqué). La face adhésive estrecouverte par un feuillet de protection aluminisé et siliconé sur les2 côtés, il est ensuite enlevé avant application.
Qu’est-ce que EPINITRIL 10 mg/24 heures, dispositif transdermique etcontenu de l’emballage extérieur
EPINITRIL 10 mg/24 h est un dispositif transdermique recouvert d’adhésif.Chaque dispositif transdermique est scellé individuellement dans un sachetprotecteur.
Boîte de 15 et 30 dispositifs transdermiques.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
FRANCE
Fabricant
ROTTAPHARM LTD
DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK
MULHUDDART
DUBLIN 15
IRLANDE
OU
LTS LOHMANN THERAPIE SYSTEME AG
LOHMANNSTRASSE 2
56626 ANDERNACH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Irlande Epinitril
Italie Epinitril
Portugal Epinitril
Espagne Epinitril
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Avril 2020.
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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