Notice patient - EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINEEG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Il appartient à la classe des antibiotiques cytotoxiques et apparentés(Anthracyclines et apparentés).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certainescellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, del'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareildigestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINEEG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne jamais utiliser EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion dans lescas suivants :
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez,
· si vous êtes atteint d'une maladie du cœur avec une insuffisancemyocardique (au niveau du muscle cardiaque).
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique Priseou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTREMEDECIN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion :
Mises en garde spéciales:
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALERIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement:
· un examen médical,
· des examens biologiques précisant l'état: du sang (numération etformule sanguine), de la fonction hépatique (foie),
· une surveillance cardiaque,
· une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivantsatténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose,varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique „Ne jamaisutiliser EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion dans les cassuivants“), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dansle traitement de l'épilepsie) (voir rubrique „Prise ou utilisation d'autresmédicaments“).
Précautions d'emploi:
Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en casd'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine,d'antécédents de maladie cardiaque.
Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de lesignaler à votre médecin.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Ce médicament contient 3,453 mg de sodium par flacon: en tenir compte chezles personnes suivant un régime pauvre en sel, strict
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contrela fièvre jaune (voir rubrique „Ne jamais utiliser EPIRUBICINE EG 2 mg/ml,solution pour perfusion dans les cas suivants“).
Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivantsatténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose,varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir ci-dessus et rubrique„Ne jamais utiliser EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion dans lescas suivantss“), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisésdans le traitement de l'épilepsie) (voir rubrique „Mises en gardespéciales“).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique dupatient (foie, cœur, rein).
Mode d'administration
Administration intraveineuse stricte.
L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'uneperfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.
| Attention: Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration estintraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissusenvironnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompueimmédiatement. |
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour lepatient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Fréquence d'administration
Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.
Durée de traitement
La durée du traitement est définie par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusionest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'ysoit pas sujet.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
· une chute des cheveux. Celle-ci s'observe dans 90 % des cas, mais elleest réversible à l'arrêt du traitement;
· une inflammation de la muqueuse buccale;
· une diminution des globules blancs et des plaquettes sanguines (élémentsdu sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine). Cettediminution des globules blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre quinécessitent immédiatement un avis médical;
· des troubles digestifs: nausées, vomissements, perte d'appétit. Cestroubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitementanti-nauséeux approprié;
· des douleurs abdominales, de la diarrhée;
· les règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner unedisparition des spermatozoïdes, du liquide spermatique;
· les troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à unesurveillance régulière; rarement, insuffisance cardiaque.
Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.
Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner unedestruction des tissus avoisinants; il convient d'avertir immédiatement lepersonnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veineperfusée.
Des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitementcurateur.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion après ladate de péremption mentionnée sur le flacon, la boîte.
Conditions de conservation
Avant ouverture: A conserver à une température comprise entre +2°C et+8°C (au réfrigérateur).
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution :
La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant14 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C ou à unetempérature ne dépassant pas 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre +2°C et +8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'épirubicine.....................................................................................................................2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, lactate de sodium, eau pourpréparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EPIRUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu del'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de5 ml, 10 ml, 25 ml ou 100 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
EG LABO – Laboratoires EuroGenerics
„Le Quintet“ – bâtiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
Exploitant
EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS
12 rue Danjou
« Le Quintet »-Bât A
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT
Fabricant
CELL PHARM GMBH
Feodor – Lynen – StrASSE.35
30625 HANNOVER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.