Notice patient - EPITOMAX 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EPITOMAX 50 mg, comprimé pelliculé
Topiramate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPITOMAX 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EPITOMAX50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EPITOMAX 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPITOMAX 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPITOMAX 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autresantiépileptiques, préparations antimigraineuses – code ATC : N03AX11
EPITOMAX appartient à un groupe de médicaments appelés « médicamentsantiépileptiques ».
Il est utilisé :
· seul pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants àpartir de 6 ans,
· avec d’autres médicaments pour traiter les convulsions chez les adulteset les enfants âgés de 2 ans et plus,
· pour prévenir les migraines chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EPITOMAX50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais EPITOMAX 50 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique au topiramate ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· pour la prévention de la migraine : si vous êtes enceinte ou si vousêtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si vous utilisez unecontraception efficace (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plusd’informations). Vous devez discuter avec votre médecin de la meilleureméthode de contraception à utiliser lorsque vous prenez EPITOMAX.
Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre EPITOMAX.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EPITOMAX sivous :
· avez des problèmes rénaux, en particulier des calculs rénaux, ou sivous êtes sous dialyse rénale,
· avez des antécédents d’anomalies du sang et du métabolisme (acidosemétabolique),
· avez des problèmes hépatiques,
· avez des problèmes oculaires, en particulier un glaucome,
· avez un problème de croissance,
· suivez un régime riche en graisses (régime cétogène),
· prenez EPITOMAX pour traiter l’épilepsie et que vous êtes enceinte ouque vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique «Grossesse et allaitement » pour plus d’informations).
Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre EPITOMAX.
Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans consulter d’abordvotre médecin.
Prévenez votre médecin avant de prendre tout médicament contenant dutopiramate qui vous serait donné en remplacement d’EPITOMAX.
Vous pouvez perdre du poids lors de l’utilisation d’EPITOMAX. Votre poidsdoit donc être vérifié régulièrement lorsque vous prenez ce médicament. Sivous perdez trop de poids ou si un enfant utilisant ce médicament ne prend passuffisamment de poids, vous devez consulter votre médecin.
Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments antiépileptiquestels qu’EPITOMAX ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si àun moment vous avez ces pensées, contactez immédiatement votre médecin.
EPITOMAX peut provoquer des réactions cutanées sévères, prévenezimmédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée et/oudes cloques (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »).
EPITOMAX peut dans de rares cas causer des concentrations élevéesd’ammoniaque dans le sang (observées dans les tests sanguins) ce qui peutinduire un changement de la fonction cérébrale, surtout si vous prenezégalement un médicament appelé acide valproïque ou valproate de sodium.
Puisque cela peut être grave, informez immédiatement votre médecin si lessymptômes suivants apparaissent (voir également rubrique « Quels sont leseffets indésirables éventuels ») :
· pensée confuse, difficulté à se souvenir de certaines informations, ourésoudre des problèmes
· être moins alerte ou conscient
· se sentir très somnolent avec peu d’énergie
Le risque de développer ces symptômes peut augmenter avec des dosesélevées d’EPITOMAX.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et EPITOMAX 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
EPITOMAX et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l’un surl’autre. Parfois la dose de certains de vos autres médicaments oud’EPITOMAX devra être adaptée.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vousprenez :
· d’autres médicaments qui altèrent ou diminuent votre capacité àréfléchir, votre concentration ou votre coordination musculaire (par exemple,médicaments dépresseurs du système nerveux central tels que les médicamentsmyorelaxants et sédatifs).
· une pilule contraceptive. EPITOMAX peut rendre votre pilule contraceptivemoins efficace. Vous devez discuter avec votre médecin de la meilleure méthodede contraception à utiliser lorsque vous prenez EPITOMAX.
Informez votre médecin si votre saignement au cours des règles est modifiéalors que vous êtes sous pilule contraceptive et EPITOMAX.
Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez. Montrez cetteliste à votre médecin et votre pharmacien avant de prendre tout nouveaumédicament.
Les autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin ou votrepharmacien incluent les autres médicaments antiépileptiques, la rispéridone,le lithium, l’hydrochlorothiazide, la metformine, la pioglitazone, leglibenclamide, l’amitriptyline, le propranolol, le diltiazem, la venlafaxine,la flunarizine, le millepertuis (Hypericum perforatum) (une préparation à basede plantes pour traiter la dépression), la warfarine utilisée pour fluidifierle sang. Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre EPITOMAX.
EPITOMAX 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre EPITOMAX avec ou sans nourriture. Buvez de grandesquantités de liquides au cours de la journée afin d’éviter la formation decalculs rénaux pendant le traitement par EPITOMAX. Vous devez éviter de boirede l’alcool pendant le traitement par EPITOMAX.
Grossesse et allaitement
Prévention de la migraine :
EPITOMAX peut être nocif pour l’enfant à naître. Vous ne devez pasutiliser EPITOMAX si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas utiliser EPITOMAXpour la prévention de la migraine si vous êtes une femme en âge d’avoir desenfants, sauf si vous utilisez une contraception efficace. Discutez avec votremédecin de la meilleure méthode de contraception et si EPITOMAX est adaptépour vous. Avant le début du traitement par EPITOMAX, un test de grossesse doitêtre réalisé.
Traitement de l'épilepsie :
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez discuteravec votre médecin d'autres traitements possibles au lieu d’EPITOMAX. Si ladécision est prise d'utiliser EPITOMAX, vous devez utiliser une contraceptionefficace. Discutez avec votre médecin de la meilleure méthode de contraceptionà utiliser lorsque vous prenez EPITOMAX. Avant le début du traitement parEPITOMAX, un test de grossesse doit être réalisé.
Parlez à votre médecin si vous souhaitez devenir enceinte.
Comme pour d’autres médicaments antiépileptiques, il existe un risquepour le fœtus lorsqu’EPITOMAX est pris pendant la grossesse. Assurez-vousd’avoir bien compris les risques et les bénéfices à utiliser EPITOMAX pourl’épilepsie pendant la grossesse.
· Si vous prenez EPITOMAX pendant la grossesse, votre bébé a un risqueplus élevé de malformations congénitales, en particulier de fente labiale(fente dans la lèvre supérieure) et de fente palatine (fente dans le palais dela bouche). Les nouveau-nés peuvent également avoir une malformation du pénis(hypospadias). Ces malformations peuvent se développer au début de lagrossesse, même avant que vous ne sachiez que vous êtes enceinte.
· Si vous prenez EPITOMAX pendant la grossesse, votre bébé peut être pluspetit qu’attendu à la naissance. Parlez avec votre médecin si vous avez desquestions sur ce risque pendant la grossesse.
· Il peut y avoir d'autres médicaments pour traiter votre maladie quiprésentent un risque plus faible de malformations congénitales.
· Informez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte en prenantEPITOMAX. Vous et votre médecin devrez décider si vous continuez à prendreEPITOMAX pendant votre grossesse.
Allaitement
La substance active d’EPITOMAX (topiramate) passe dans le lait humain. Deseffets ont été observés chez les bébés allaités de mères traitées,incluant diarrhée, sensation de somnolence, sensation d'irritabilité et faibleprise de poids. Par conséquent, votre médecin discutera avec vous del’interruption de l’allaitement ou de votre traitement par EPITOMAX. Votremédecin prendra en compte l'importance du médicament pour la mère et lerisque pour le bébé.
Les mères qui allaitent pendant le traitement par EPITOMAX doivent informerle médecin dès que possible si le bébé présente des signes inhabituels.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuventsurvenir au cours du traitement par EPITOMAX. Vous ne devez pas conduire ouutiliser de machines avant d’en avoir parlé à votre médecin.
Epitomax 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Autres ingrédients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EPITOMAX 50 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
· Votre médecin vous demandera généralement de débuter le traitement àune dose faible d’EPITOMAX et augmentera lentement votre dose jusqu’à ladose la mieux adaptée pour vous.
· Les comprimés d’EPITOMAX doivent être avalés entiers. Evitez demâcher les comprimés car ils laissent un goût amer.
· EPITOMAX peut être pris avant, pendant, ou après un repas. Buvez degrandes quantités de liquides au cours de la journée afin d’éviter laformation de calculs rénaux pendant le traitement par EPITOMAX.
Si vous avez pris plus d’Epitomax 50 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
· Consultez immédiatement un médecin. Prendre la boîte de médicamentavec vous.
· Vous pouvez vous sentir endormi, fatigué, ou moins alerte ; manquer decoordination ; avoir des difficultés à parler ou à se concentrer ; avoir unevision double ou floue; avoir une sensation de vertige due à une pressionartérielle basse ; vous sentir déprimé ou agité ; ou avoir des douleursabdominales ou des convulsions (crises épileptiques).
Un surdosage peut survenir si vous prenez d’autres médicaments en mêmetemps qu’EPITOMAX.
Si vous oubliez de prendre Epitomax 50 mg, comprimé pelliculé
· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. Toutefois, si c’est presque le moment de votre prochaine prise, neprenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d’habitude. Sivous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin.
· Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Epitomax 50 mg, comprimé pelliculé
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecinne vous le dise. Vos symptômes pourraient réapparaitre. Si votre médecindécide d’arrêter ce médicament, votre dose sera progressivement diminuéesur plusieurs jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin, ou consultez un service médical immédiatement sivous avez les effets indésirables suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
· dépression (nouvelle ou aggravée)
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
· convulsions (crises épileptiques)
· anxiété, irritabilité, changement de l’humeur, confusion,désorientation
· problèmes de concentration, ralentissement de la pensée, perte demémoire, des problèmes de mémoire (nouvelle apparition, changement soudain ousévérité accrue)
· calculs rénaux, uriner de façon fréquente ou douloureuse
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
· niveau d'acide augmenté dans le sang (peut causer des difficultésrespiratoires, y compris un essoufflement, perte d'appétit, nausées,vomissements, fatigue excessive, et battements cardiaques rapides ouirréguliers)
· diminution ou perte de la transpiration (en particulier chez les jeunesenfants exposés à de fortes températures)
· avoir des pensées d'automutilation grave, essayer de se provoquer degraves automutilations
· perte d’une partie du champ visuel
Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
· glaucome – blocage du fluide au niveau de l’œil entraînant uneaugmentation de la pression dans l'œil, une douleur, ou une visiondiminuée
· pensée confuse, difficulté à se souvenir de certaines informations, ouà résoudre des problèmes, être moins alerte ou conscient, se sentir trèssomnolent avec peu d’énergie – ces symptômes peuvent être le signed’un taux élevé d’ammoniaque dans votre sang (hyperammoniémie), ce quipeut entraîner une modification dans le fonctionnement du cerveau(encéphalopathie hyperammoniémique)
· réactions cutanées sévères, telles que le syndrome de Stevens-Johnsonou la nécrolyse épidermique toxique – ces derniers peuvent apparaitre commeune éruption avec ou sans cloques, des irritations cutanées, lésions ougonflements dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et autour des partiesgénitales. Les éruptions cutanées peuvent se transformer en dommages cutanésgénéralisés sévères (desquamation de l’épiderme et des membranesmuqueuses superficielles) avec des conséquences potentiellement mortelles.
Inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· inflammation de l’œil (uvéite) caractérisée par des symptômes telsque : rougeurs oculaires, douleur, sensibilité à la lumière, écoulementoculaire, perception de petites tâches ou vision trouble
D’autres effets indésirables incluent les suivants, s'ils deviennentgraves, parlez-en à votre médecin ou pharmacien :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
· nez bouché, nez qui coule ou mal de gorge
· picotements, douleurs et/ou engourdissements de différentes partiesdu corps
· somnolence, fatigue
· sensations vertigineuses
· nausées, diarrhée
· perte de poids
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
· anémie (faible numération des globules rouges)
· réaction allergique (comme une éruption cutanée, des rougeurs, desdémangeaisons, gonflement du visage, urticaire)
· perte d'appétit, diminution de l'appétit
· agression, agitation, colère, comportement anormal
· difficulté à s'endormir ou à rester endormi
· problèmes ou troubles du langage, troubles de l'élocution
· maladresse ou manque de coordination, sensation d'instabilité lors dela marche
· diminution de la capacité à effectuer des tâches de routine
· diminution, perte, ou pas de goût
· tremblements ou secousses musculaires involontaires ; mouvements rapideset incontrôlables des yeux
· perturbation visuelle, comme une vision double, une vision floue, unediminution de la vision, troubles de l’accommodation
· sensation de tournoiement (vertiges), bourdonnements dans les oreilles,douleur à l'oreille
· essoufflement
· toux
· saignements de nez
· fièvre, ne pas se sentir bien, faiblesse
· vomissement, constipation, douleur ou gêne abdominale, indigestion,infection de l'estomac ou de l’intestin
· sécheresse de la bouche
· perte de cheveux
· démangeaisons
· douleur ou enflure des articulations, spasme ou tremblement musculaire,douleur ou faiblesse musculaire, douleur dans la poitrine
· prise de poids
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
· diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui aident àarrêter les saignements), diminution des globules blancs qui aident à vousprotéger contre les infections, diminution du taux de potassium dansle sang
· augmentation des enzymes du foie, augmentation des éosinophiles (un typede globule blanc) dans le sang
· gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine
· augmentation de l'appétit
· humeur euphorique
· entendre, voir ou sentir des choses qui n'existent pas, trouble mentalgrave (psychose)
· ne montrer et/ou ne ressentir aucune émotion, méfiance inhabituelle,attaque de panique
· problème de lecture, troubles de l'élocution, problèmed’écriture
· impatience, hyperactivité
· ralentissement de la pensée, diminution de l'état d'éveil ou de lavigilance
· réduction ou ralentissement des mouvements du corps, mouvementsmusculaires involontaires anormaux ou répétitifs
· évanouissement
· sens du toucher anormal ; altération du sens du toucher
· trouble, déformation ou pas d’odorat
· sentiment ou sensation inhabituelle pouvant précéder une migraine ou uncertain type de crise épileptique
· sécheresse oculaire, sensibilité des yeux à la lumière, tics de lapaupière, yeux larmoyants
· diminution ou perte de l'ouïe, perte de l'ouïe au niveau d’une seuleoreille
· pouls irrégulier ou lent, sensation que votre cœur bat dans votrepoitrine
· pression artérielle basse, pression artérielle basse lors du passage àla position debout (par conséquent, certaines personnes prenant EPITOMAXpeuvent se sentir faibles, étourdies, ou s’évanouir lorsqu’elles selèvent ou se redressent brusquement)
· bouffées de chaleur, sensation de chaleur
· pancréatite (inflammation du pancréas)
· flatulences excessives, brûlures d'estomac, gonflement ou ballonnementabdominal
· saignements des gencives, augmentation de la salive, baver, mauvaisehaleine
· prise excessive de liquides, soif
· décoloration de la peau
· raideur musculaire, douleurs dans le côté
· sang dans les urines, incontinence (absence de contrôle) urinaire, besoinurgent d'uriner, douleur rénale ou au niveau du flanc
· difficulté à obtenir ou maintenir une érection, dysfonctionsexuelle
· symptômes pseudo-grippaux
· doigts et orteils froids
· sentiment d’ivresse
· troubles de l'apprentissage
Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
· humeur anormalement euphorique
· perte de conscience
· cécité d'un œil, cécité temporaire, cécité nocturne
· œil paresseux
· gonflement dans les yeux et autour des yeux
· engourdissement, picotements et modification de la couleur (blanc, bleupuis rouge) des doigts et des orteils lorsqu'ils sont exposés au froid
· inflammation du foie, défaillance des fonctions du foie
· odeur anormale de la peau
· gêne dans vos bras ou jambes
· affection rénale
Inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· maculopathie : maladie de la macula, un petit point de la rétine où lavision est la plus fine. Vous devez contacter votre médecin si vous ressentezun changement ou une diminution de votre vision.
Enfants
Les effets indésirables chez l’enfant sont généralement similaires àceux observés chez l’adulte, mais les effets indésirables suivants sont plusfréquents chez l’enfant que chez l’adulte :
· problèmes de concentration
· niveau d'acide augmenté dans le sang
· avoir des pensées d'automutilation grave
· fatigue
· diminution ou augmentation de l’appétit
· agression, comportement anormal
· difficulté à s’endormir ou rester endormi
· sensation d'instabilité lors de la marche
· ne pas se sentir bien
· diminution du taux de potassium dans le sang
· ne montrer et/ou ne ressentir aucune émotion
· yeux larmoyants
· pouls irrégulier ou lent
Les autres effets indésirables pouvant survenir chez l’enfant sont :
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
· sensation de tournoiement (vertiges)
· vomissement
· fièvre
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
· augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dansle sang
· hyperactivité
· sensation de chaleur
· troubles de l’apprentissage
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPITOMAX 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon/l’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquettes thermoformées : conserver dans l’emballage d’origine àl’abri de l’humidité.
Flacons : conserver dans l’emballage d’origine et conserver le flaconsoigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Epitomax 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Topiramate......................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Comprimé : Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, cellulosemicrocristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate demagnésium.
Pelliculage : Opadry® jaune (hypromellose, macrogol, polysorbate 80 etcolorants : dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172)) et cire deCarnauba.
Qu’est-ce que EPITOMAX 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé jaune pâle, rond, de7 mm de diamètre, marqué « TOP » sur une face et « 50 » surl’autre face.
Flacon opaque muni d’un bouchon sécurité enfant contenant 28, 30, 56 ou60 comprimés. Chaque flacon contient un dessicant ne devant pasêtre avalé.
Plaquette (Aluminium/Aluminium), boîte de 28 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
Fabricant
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURNHOUTSEWEG 30
2340 BEERSE
BELGIQUE
ou
JANSSEN-CILAG S.P.A.
VIA C. JANSSEN
LOC. BORGO S. MICHELE
04100 LATINA (LT)
ITALIE
ou
LUSOMEDICAMENTA – SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A.
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO n° 69 B
QUELUZ DE BAIXO
2730–055 BARCARENA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et le Royaume Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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