Notice patient - EPLERENONE EG 25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EPLERENONE EG 25 mg, comprimé pelliculé
Eplérénone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPLERENONE EG 25 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EPLERENONEEG 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EPLERENONE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPLERENONE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPLERENONE EG 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C03DA04.
EPLERENONE EG appartient à un groupe de médicaments connus comme agents deblocage sélectifs de l'aldostérone. Ces agents de blocage inhibent l'action del'aldostérone, une substance produite dans le corps, qui contrôle votretension artérielle et votre fonction cardiaque. Un taux élevé d'aldostéronepeut provoquer des modifications dans votre corps qui mènent à uneinsuffisance cardiaque.
EPLERENONE EG est utilisé pour traiter votre insuffisance cardiaque afin deprévenir toute aggravation et réduire les hospitalisations si vous :
· avez eu une crise cardiaque récente, en association avec d'autresmédicaments qui sont utilisés pour traiter votre insuffisancecardiaque, ou
· avez des symptômes légers et persistants, malgré le traitement que vousavez reçu à ce jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EPLERENONEEG 25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais EPLERENONE EG 25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’éplérénone ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous avez un taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie) ;
· si vous prenez des médicaments utilisés pour vous aider à éliminerl’excès d’eau de votre corps (diurétiques épargneurs de potassium) ;
· si vous avez une maladie du rein sévère ;
· si vous avez une maladie du foie sévère ;
· si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitementd’infections dues à un champignon microscopique (kétoconazole ouitraconazole) ;
· si vous prenez des médicaments antiviraux traitant une infection par leVIH (nelfinavir ou ritonavir) ;
· si vous prenez des antibiotiques utilisés dans le traitementd’infections bactériennes (clarithromycine ou télithromycine) ;
· si vous prenez de la néfazodone, utilisée dans le traitement de ladépression ;
· si vous prenez ensemble des médicaments utilisés pour traiter certainesmaladies cardiaques ou l'hypertension (aussi appelés inhibiteur de l’enzymede conversion de l’angiotensine (IEC) et un antagoniste des récepteurs del'angiotensine II (ARAII).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre EPLERENONE EG.
· si vous avez une maladie du rein ou du foie (voir également rubrique «Ne prenez jamais EPLERENONE 25 mg, comprimé pelliculé ») ;
· si vous prenez du lithium (habituellement prescrit dans les troublesmaniaco-dépressifs, également appelés troubles bipolaires) ;
· si vous prenez du tacrolimus ou de la ciclosporine (utilisés pour traiterdes maladies de la peau telles que le psoriasis ou l'eczéma et pour prévenirle rejet après une transplantation d'organe).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de l'éplérénone chez les enfants et lesadolescents n'ont pas été établies.
Autres médicaments et EPLERENONE EG 25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· itraconazole ou kétoconazole (médicaments utilisés dans le traitementd’infections dues à un champignon microscopique), ritonavir, nelfinavir(médicaments antiviraux traitant une infection par le VIH), clarithromycine,télithromycine (utilisés dans le traitement d’infections bactériennes) ounéfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression) car ces médicamentsdiminuent la dégradation d’EPLERENONE EG et donc prolongent son effet dans lecorps ;
· diurétiques épargneurs de potassium (médicaments utilisés pour vousaider à éliminer l’excès d’eau de votre corps) et supplémentspotassiques (comprimés de sels de potassium) car ces médicaments augmentent lerisque d’excès de potassium dans votre sang ;
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) etantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ensemble (utiliséspour traiter l'hypertension artérielle, une maladie cardiaque ou certainstroubles rénaux) car ces médicaments peuvent augmenter le risque de tauxélevé de potassium dans votre sang.
· le lithium (habituellement prescrit dans les troubles maniaco-dépressifs,également appelés troubles bipolaires). Il a été montré que l’associationdu lithium avec des diurétiques et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion(utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de maladies ducœur) augmentait le taux sanguin de lithium à une valeur critique et étaitsusceptible de provoquer des effets indésirables tels qu’une perted’appétit, des troubles visuels, de la fatigue, une faiblesse musculaire, descontractions musculaires ;
· la ciclosporine ou le tacrolimus (utilisés pour traiter des maladies dela peau telles que le psoriasis ou l’eczéma et pour prévenir le rejet aprèsune transplantation d’organe). Ces médicaments sont susceptibles de provoquerdes troubles rénaux et ainsi peuvent augmenter le risque d’excès depotassium dans votre sang ;
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, certains antalgiques telsque l’ibuprofène utilisés pour soulager la douleur, les raideurs etl’inflammation). Ces médicaments peuvent être à l’origine de troublesrénaux et ainsi peuvent augmenter le risque d’excès de potassium dans votresang ;
· le triméthoprime (utilisé dans le traitement d’infectionsbactériennes) peut augmenter le risque d’excès de potassium dans votresang ;
· les alpha-1-bloquants, tels que la prazosine ou l’alfuzosine, (utilisésdans le traitement de l’hypertension artérielle et de certaines maladies dela prostate) peuvent entraîner une chute de la tension artérielle et desétourdissements lors du passage à la position debout ;
· les antidépresseurs tricycliques tels que l’amitryptyline oul’amoxapine (utilisés dans le traitement de la dépression), lesantipsychotiques (également connus sous le nom de neuroleptiques) tels que lachlorpromazine ou l’halopéridol (utilisés dans le traitement de troublespsychiatriques), l’amifostine (utilisée dans la chimiothérapieanti-cancéreuse) et le baclofène (utilisé dans le traitement de contracturesmusculaires). Ces médicaments peuvent entraîner une chute de la tensionartérielle et des étourdissements lors du passage à la position debout ;
· les glucocorticoïdes tels que l’hydrocortisone ou la prednisone(utilisés dans le traitement de l’inflammation et de certaines maladies de lapeau) et le tétracosactide (principalement utilisé pour le diagnostic et letraitement des maladies corticosurrénaliennes) peuvent diminuer l’effethypotenseur d’EPLERENONE EG ;
· la digoxine (utilisée dans le traitement de maladies du cœur).EPLERENONE EG peut entraîner une augmentation du taux de digoxine dans votresang lors d’une prise concomitante ;
· la warfarine (un médicament anticoagulant) : des précautions d’emploisont à prendre lors de la prise de warfarine, car un taux sanguin élevé dewarfarine peut modifier les effets d’EPLERENONE EG dans le corps ;
· l’érythromycine (utilisée dans le traitement d’infectionsbactériennes), le saquinavir (un médicament antiviral traitant une infectionpar le VIH), le fluconazole (utilisé dans le traitement d’infections dues àun champignon microscopique), l’amiodarone, le diltiazem et le vérapamil(utilisés dans le traitement de maladies du cœur et de l’hypertensionartérielle) diminuent la dégradation d’EPLERENONE EG et ainsi prolongent soneffet dans le corps ;
· le millepertuis (une plante médicinale), la rifampicine (utilisée dansle traitement d’infections bactériennes), la carbamazépine, la phénytoïneet le phénobarbital (utilisés entre autres, pour le traitement del’épilepsie) peuvent augmenter la dégradation d’EPLERENONE EG et ainsidiminuer son effet.
EPLERENONE EG 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre EPLERENONE EG pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'effet de l'EPLERENONE EG n'a pas été évalué chez la femme enceinte.
Le passage de l'éplérénone dans le lait n'est pas connu. Il conviendra dedécider avec votre médecin d'interrompre soit l'allaitement soit letraitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EPLERENONE EG peut entraîner des étourdissements. Dans ce cas, il estdéconseillé de conduire ou d'utiliser des machines.
EPLERENONE EG 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EPLERENONE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Vous pouvez prendre les comprimés d’EPLERENONE EG à jeun ou lors desrepas. Les comprimés doivent être avalés entiers, avec un grandverre d’eau.
EPLERENONE EG est habituellement administré en association avec d’autresmédicaments traitant l’insuffisance cardiaque, tels que lesbêtabloquants.
La dose initiale habituelle est de 1 comprimé de 25 mg une fois par jour.Elle sera augmentée à 50 mg une fois par jour (1 comprimé de 50 mg ou2 comprimés de 25 mg) après 4 semaines environ de traitement. La posologiemaximale est de 50 mg par jour.
Votre taux sanguin de potassium doit être mesuré avant le début dutraitement par EPLERENONE EG, pendant la première semaine, puis un mois aprèsle début du traitement ou du changement de posologie.
Votre médecin peut ajuster la posologie en fonction de votre taux sanguin depotassium.
Si vous avez une insuffisance rénale légère, vous devrez commencer par uncomprimé de 25 mg tous les jours. Si vous avez une insuffisance rénalemodérée, vous devrez commencer par un comprimé de 25 mg tous lesdeux jours.
Si votre médecin vous le recommande, ces doses pourront être ajustées enfonction de votre taux de potassium dans le sang.
L’utilisation d’EPLERENONE EG n'est pas recommandée chez les patientsatteints d’insuffisance rénale sévère.
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée,aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire.
Si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux, des analyses mesurant votretaux sanguin de potassium peuvent être nécessaires plus fréquemment (voirégalement rubrique « Ne prenez jamais EPLERENONE EG 25 mg, comprimépelliculé »).
Sujets âgés : aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
EPLERENONE EG n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents.
Si vous avez pris plus d’EPLERENONE EG 25 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de ce médicament, les symptômes les plus probablessont une hypotension artérielle (se manifestant par une légère sensation auniveau de la tête, des étourdissements, une vision floue, une faiblesse, uneperte soudaine de conscience) ou une hyperkaliémie : excès de potassium dansle sang (se manifestant par des crampes musculaires, des diarrhées, desnausées, des étourdissements ou des maux de tête).
Si vous oubliez de prendre EPLERENONE EG 25 mg, comprimé pelliculé :
S'il est presque l'heure de prendre le comprimé suivant, ne prenez pas lecomprimé oublié et prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.
Si vous devez prendre le prochain comprimé dans plus de 12 heures, prenezle comprimé aussitôt que vous vous apercevez de l'oubli, puis reprenez ensuitevotre médicament à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre EPLERENONE EG 25 mg, comprimé pelliculé :
Il est important de continuer de prendre EPLERENONE EG conformément à laprescription, à moins que votre médecin ne vous dise d'arrêter votretraitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Faites appel immédiatement à un médecin, si vous ressentez l’un deseffets suivants :
· gonflement au niveau du visage, de la langue ou de la gorge ;
· difficulté à avaler ;
· urticaire et difficulté à respirer.
Ce sont les symptômes d’un œdème de Quincke.
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10
· excès du taux de potassium dans le sang (se manifestant par des crampesmusculaires, des diarrhées, des nausées, des étourdissements ou des maux detête) ;
· crise cardiaque ;
· étourdissements ;
· évanouissement ;
· infection ;
· toux ;
· constipation ;
· hypotension artérielle ;
· diarrhées ;
· nausées ;
· anomalies de la fonction rénale ;
· éruption cutanée ;
· démangeaisons ;
· spasme musculaire et douleur ;
· élévation des taux sanguins d’urée.
Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100
· éosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans lesang) ;
· déshydratation ;
· excès de cholestérol ou de triglycérides (graisse) dans le sang ;
· faible taux sanguin de sodium ;
· insomnie (difficulté à dormir) ;
· maux de tête ;
· troubles cardiaques tels que battements irréguliers du cœur, battementsrapides du cœur, insuffisance cardiaque ;
· inflammation de la vésicule biliaire ;
· chute de la tension artérielle lors du passage à la position deboutpouvant s’accompagner d’étourdissements ;
· thrombose (caillot de sang) dans la jambe ;
· maux de gorge ;
· flatulences ;
· vomissements ;
· insuffisance thyroïdienne ;
· augmentation de la glycémie ;
· altération du sens du toucher ;
· augmentation de la sudation ;
· douleurs dorsales ;
· sensation de faiblesse et de malaise général ;
· élévation des taux sanguins de créatinine, pouvant indiquer destroubles rénaux ;
· inflammation des reins ;
· développement des seins chez l’homme ;
· modifications des résultats de certains examens sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPLERENONE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EPLERENONE EG 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Eplérénone...........................................................................................................................25 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (type 101), croscarmellosesodique, hypromellose (type 2910), cellulose microcristalline (type 102),laurilsulfate de sodium, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Lactose monohydraté, hypromellose (type 2910), dioxyde de titane (E171),macrogol 4000.
Qu’est-ce que EPLERENONE EG 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc oupresque blanc, rond, biconvexe, gravé « CG3 » sur une face et sans gravuresur l’autre face.
Boîte de 10, 20, 30, 50, 90, 100 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
LABORATORIOS LICONSA S.A.
AVENIDA MIRALCAMPO 7, POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES, GUADALAJARA
ESPAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
POSTCODE: 4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
ou
PHARMACODANE APS
MARIELUNDVEJ 46A
2730HERLEV
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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