Notice patient - EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
Eplérénone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EPLERENONEMYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes de l’aldostérone, code ATC: C03DA04.
EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé appartient au groupe desmédicaments appelés antagonistes sélectifs de l’aldostérone. Ces agentsbloquants inhibent l’action de l’aldostérone, une substance produite parl’organisme, qui contrôle votre pression sanguine et votre fonctioncardiaque. Des taux élevés d’aldostérone peuvent provoquer des changementsdans votre organisme aboutissant à une insuffisance cardiaque.
EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter votreinsuffisance cardiaque, afin de prévenir sa dégradation et de réduire leshospitalisations, si vous :
· avez eu récemment une crise cardiaque, en complément avec d’autresmédicaments utilisés
· pour traiter votre insuffisance cardiaque, ou
· avez des symptômes persistants légers malgré le traitement que voussuivez jusqu’à présent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EPLERENONEMYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance(s) active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ;
· si vous prenez des médicaments qui vous aident à éliminer l’excès deliquide corporel (diurétiques d’épargne potassique);
· si vous avez une maladie rénale sévère ;
· si vous avez une maladie hépatique sévère ;
· si vous prenez des médicaments qui sont utilisés contre les infectionsdues à un champignon (kétoconazole, itraconazole) ;
· si vous prenez des médicaments contre le virus du sida (nelfinavir ouritonavir) ;
· si vous prenez des antibiotiques utilisés contre les infectionsbactériennes (clarithromycine ou télithromycine) ;
· si vous prenez de la néfazodone utilisée contre la dépression ;
· si vous prenez simultanément des médicaments utilisés pour traitercertaines affections cardiaques ou une hypertension (appelés inhibiteur del’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) et antagoniste desrécepteurs de l'angiotensine (ARA)).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EPLERENONEMYLAN 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous présentez une maladie rénale ou hépatique (voir aussi larubrique « Ne prenez jamais EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé») ;
· si vous prenez du lithium (habituellement utilisé dans les troublesmaniaco-dépressifs, appelés également troubles bipolaires) ;
· si vous prenez du tacrolimus ou de la ciclosporine (utilisés contre desmaladies de la peau comme le psoriasis ou l’eczéma, et pour éviter laréaction de rejet suite à une transplantation d’organe).
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de l’éplérénone chez les enfants et lesadolescents n’ont pas été établies.
Autres médicaments et EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance.
Vous ne devez pas prendre EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé avecles médicaments suivants (voir rubrique « Ne prenez pas EPLERENONE MYLAN50 mg, comprimé pelliculé ») :
· itraconazole et kétoconazole (utilisés contre les infections dues à unchampignon microscopique), ritonavir, nelfinavir (médicaments antivirauxutilisés contre le virus du sida), clarithromycine, télithromycine (utiliséescontre les infections bactériennes) ou la néfazodone (utilisée dans ladépression) car ces médicaments réduisent la dégradation d’EPLERENONEMYLAN 50 mg, comprimé pelliculé, prolongeant ainsi son effet surl’organisme ;
· les diurétiques d’épargne potassique (médicaments qui vous aident àéliminer l’excès de liquide corporel) et les suppléments potassiques(comprimés de sel) car ces médicaments augmentent le risque de taux élevésde potassium dans votre sang ;
· les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) etles antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) simultanément (quisont utilisés pour traiter une pression sanguine élevée, une maladiecardiaque ou certaines affections rénales) car ils peuvent augmenter le risquede taux élevés de potassium dans votre sang.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· lithium (habituellement utilisé dans les troubles maniaco-dépressifs,appelés également troubles bipolaires). L’utilisation concomitante delithium avec des diurétiques et des inhibiteurs de l’ECA (utilisés poursoigner une pression sanguine élevée et une maladie cardiaque) peut induiredes taux trop élevés de lithium dans le sang, ce qui peut provoquer des effetsindésirables comme : perte d’appétit ; troubles visuels ; fatigue ;faiblesse musculaire ; crampes musculaires ;
· ciclosporine ou tacrolimus (utilisés dans des maladies de la peau commele psoriasis ou l’eczéma, et pour éviter la réaction de rejet suite à unetransplantation d’organe). Ces médicaments peuvent provoquer des problèmesrénaux et de ce fait augmenter le risque de taux élevés de potassium dansvotre sang ;
· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS – certains antidouleurscomme l’ibuprofène, utilisés pour soulager la douleur, les courbatures etl’inflammation). Ces médicaments peuvent provoquer des problèmes rénaux etde ce fait augmenter le risque de taux élevés de potassium dans votresang ;
· triméthoprime (utilisée contre les infections bactériennes) peutaugmenter le risque de taux élevés de potassium dans votre sang ;
· alpha-1 bloquants, tels que prazosine ou alfuzosine (utilisés contre unepression sanguine élevée et certaines affections de la prostate) peuventprovoquer une chute de la pression sanguine et des étourdissements en stationdebout ;
· antidépresseurs tricycliques tels que amitryptyline ou amoxapine (pourtraiter les dépressions), antipsychotiques (aussi appelés neuroleptiques) telsque chlorpromazine ou halopéridol (pour traiter des troubles psychiatriques),amifostine (utilisée durant la chimiothérapie du cancer) et baclofène(utilisé pour traiter les spasmes musculaires). Ces médicaments peuventprovoquer une chute de la pression sanguine et des étourdissements en stationdebout ;
· glucocorticoïdes, comme l’hydrocortisone ou la prednisone (utilisésdans l’inflammation et certaines affections de la peau) et tétracosactide(principalement utilisé pour le diagnostic et le traitement de troubles ducortex surrénal) peuvent réduire l’effet hypotenseur d’EPLERENONE MYLAN50 mg, comprimé pelliculé ;
· digoxine (utilisée pour traiter certaines affections du cœur) ;l’association avec EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé peutaugmenter les taux sanguins de digoxine ;
· warfarine (un produit contre la coagulation du sang) : la prudence estrequise avec la warfarine car des taux élevés de warfarine dans le sangpeuvent provoquer des changements de l’effet d’EPLERENONE MYLAN 50 mg,comprimé pelliculé sur l’organisme ;
· érythromycine (utilisée contre des infections bactériennes), saquinavir(médicament antiviral utilisé contre le virus du SIDA), fluconazole (utilisécontre les infections dues à un champignon), amiodarone, diltiazem etvérapamil (pour le traitement des problèmes cardiaques et la pression sanguineélevée) réduisent la dégradation d’EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimépelliculé, prolongeant ainsi l’effet d’EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimépelliculé sur l’organisme (voir section 3 « Comment prendre EPLERENONE MYLAN50 mg, comprimé pelliculé »).
· le millepertuis (médicament à base de plantes), rifampicine (utiliséecontre des infections bactériennes), carbamazépine, phénytoïne, etphénobarbital (utilisés, entre autres, contre l’épilepsie) peuventaugmenter la dégradation d’EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé etdu coup diminuer son effet.
EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’effet d’EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé n’a pas étéétudié durant la grossesse chez les humains.
On ne sait pas si l’éplérénone est éliminée dans le lait maternel. Unedécision devra être prise avec votre médecin, quant à l’arrêt éventueldu traitement ou de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé peut entraîner desétourdissements. Si cela survient, il est déconseillé de conduire oud’utiliser des machines.
EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares)
3. COMMENT PRENDRE EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé est habituellement administréavec d’autres médicaments pour l’insuffisance cardiaque, par ex. lesbêta-bloquants. La dose initiale recommandée est d’un comprimé de 25 mgune fois par jour, avec une augmentation de la dose quotidienne à 50 mg en uneprise, après environ 4 semaines (avec un seul comprimé de 50 mg, ou2 comprimés de 25 mg). La posologie maximale est de 50 mg par jour.
Les taux de potassium dans le sang doivent être analysés avant de démarrerun traitement avec EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé, ainsi qu’unesemaine et un mois après le début du traitement ou après un changement de laposologie. Votre médecin pourra adapter la posologie en fonction des taux depotassium dans votre sang.
Si vous souffrez d’une maladie légère des reins, vous devez démarreravec un comprimé de 25 mg une fois par jour. Et si vous souffrez d’unemaladie modérée des reins, vous devez démarrer avec un comprimé de 25 mg unjour sur deux. Si votre médecin le recommande et compte tenu des taux depotassium dans votre sang, ces dosages peuvent être augmentés.
EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé chezles patients souffrant d’une maladie sévère des reins.
Chez les patients souffrant d’une maladie légère à modérée du foie, iln’est pas nécessaire d’ajuster la dose initiale. Si vous avez desproblèmes de foie ou des reins, vous pourriez avoir besoin d’un contrôleplus fréquent du taux de potassium dans votre sang (voir aussi « Ne prenezjamais EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé »).
Si vous prenez d’autres médicaments, votre médecin peut vous recommanderde prendre une dose plus faible.
Personnes âgées : il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose dedépart.
Enfants et adolescents : EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculén’est pas recommandé.
Prise du médicament
Les comprimés d’EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé peuventêtre pris avec de la nourriture ou sur un estomac vide. Avalez le comprimé enentier avec beaucoup d’eau.
Si vous avez pris plus d’EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d’EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimépelliculé, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou votrepharmacien. Si vous avez pris trop de votre médicament, les symptômes les plusprobables seront une faible pression sanguine (ressentie par la tête quitourne, des étourdissements, une vision trouble, une faiblesse généralisée,une perte de connaissance soudaine) ou de l’hyperkaliémie, des taux élevésde potassium dans le sang (ressentis par des crampes musculaires, de ladiarrhée, des nausées, des étourdissements ou des maux de tête).
Si vous oubliez de prendre EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
S’il est presque temps de prendre votre dose suivante, ne prenez pas lecomprimé oublié et prenez votre prochain comprimé au moment voulu. Sinon,prenez votre comprimé aussitôt que vous réalisez votre oubli, à conditionqu’il vous reste plus de 12 heures avant de devoir prendre le comprimésuivant. Ensuite continuez à prendre votre comprimé comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
Il est important de continuer à prendre EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimépelliculé comme prescrit, à moins que votre médecin vous dise d’arrêter letraitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatementappeler un médecin :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· troubles cardiaques tels que battements irréguliers du cœur etinsuffisance cardiaque;
· fonctionnement anormal de vos reins – vous pouvez remarquer le passagede peu ou pas d’urine, ou avoir une douleur au bas du dos.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· inflammation de la vésicule biliaire – vous pouvez avoir des douleursfortes soudaines dans l’estomac qui peuvent s’étendre jusqu’auxépaules ;
· thrombose (caillot de sang) dans les jambes ;
· inflammation des reins – vous pouvez remarquer des douleurs au bas dudos, des urines troubles ou du sang dans les urines.
· visage, langue ou gorge gonflée ;
· difficultés pour avaler ;
· urticaire et respiration difficile.
Ces symptômes sont révélateurs d’un œdème de Quincke.
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· taux élevés de potassium dans votre sang (les symptômes comprennent descrampes musculaires, de la diarrhée, des nausées, des étourdissements ou desmaux de tête) ;
· étourdissements ;
· évanouissement ;
· infection ;
· toux ;
· constipation ;
· faible pression sanguine ;
· diarrhée ;
· sensation de malaise (nausées) ou état de malaise (vomissements) ;
· maux de tête ;
· difficultés d’endormissement (insomnies) ;
· éruption cutanée ;
· démangeaisons ;
· spasmes et douleurs musculaires ;
· douleurs dorsales ;
· taux augmenté d’urée dans le sang ;
· sensation anormale de faiblesse ;
· quantité élevée de cholestérol ou de triglycérides (graisses) dansvotre sang ;
· élévation des taux de créatinine dans le sang qui peut indiquer desproblèmes rénaux ;
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· éosinophilie (augmentation de certains globules blancs) ;
· déshydratation ;
· faibles taux sanguins en sodium ;
· battements rapides ;
· pression sanguine diminuée qui peut provoquer des vertiges en stationdebout ;
· mal à la gorge ;
· flatulences ;
· fonctionnement déficient de la thyroïde ;
· augmentation de la glycémie ;
· sensibilité réduite au toucher ;
· augmentation de la transpiration ;
· sensation de mal-être ;
· augmentation anormale du volume des seins chez l’homme ;
· changements de certains résultats des prises de sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon ou la plaquette après {EXP}. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
La substance active est : l’éplérénone. Chaque comprimé contient 50 mgd’éplérénone.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,croscarmellose sodique, hypromellose, laurylsulfate de sodium, talc et stéaratede magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de ferjaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), polysorbate 80.
Qu’est-ce que EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimés jaunes, pelliculés, ronds, biconvexes, marqués ‘EP2’ sur uneface du comprimé et ‘M’ sur l’autre face du comprimé.
EPLERENONE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé est disponible en plaquettes de20, 28, 30, 50, 90, 100, 30×1, 50×1 et 90×1 et en flacons de 28,30, 90 et250 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,
GRANGE ROAD,
DUBLIN 13,
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY KFT.
H-2900, KOMAROM,
MYLAN STREET 1.
HONGRIE
ou
GENERICS [UK] LIMITED,
STATION CLOSE, POTTERS BAR,
HERTS EN6 1TL
ROYAUME-UNI
Ou
MYLAN UK HEALTHCARE LIMITED,
BUILDING 20, STATION CLOSE, POTTERS BAR,
EN6 1TL,
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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