Notice patient - EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Eplérénone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EPLERENONESANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste de l’aldostérone, code ATC :C03DA04
EPLERENONE SANDOZ contient la substance active éplérénone.L’éplérénone appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistessélectifs de l’aldostérone. Ces agents de blocage inhibent l'action del'aldostérone, une substance produite dans le corps, qui contrôle votretension artérielle et votre fonction cardiaque. Un taux élevé d'aldostéronepeut provoquer des modifications dans votre corps qui mènent à uneinsuffisance cardiaque.
EPLERENONE SANDOZ est utilisé pour traiter votre insuffisance cardiaque afinde prévenir toute aggravation et réduire les hospitalisations si :
· vous avez eu une crise cardiaque récente, en association avec d'autresmédicaments qui sont utilisés pour traiter votre insuffisancecardiaque, ou
· vous avez des symptômes légers et persistants, malgré le traitement quevous suivez jusqu’à présent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EPLERENONESANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à l’éplérénone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous avez un taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie),
· Si vous prenez des médicaments utilisés pour vous aider à éliminerl’excès d’eau de votre corps (diurétiques épargneurs de potassium),
· Si vous avez une maladie du rein sévère,
· Si vous avez une maladie du foie sévère,
· Si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitementd’infections dues à un champignon (kétoconazole ou itraconazole),
· Si vous prenez des médicaments antiviraux traitant une infection VIH(nelfinavir ou ritonavir),
· Si vous prenez des antibiotiques utilisés dans le traitementd’infections bactériennes (clarithromycine ou télithromycine),
· Si vous prenez de la néfazodone, utilisée dans le traitement de ladépression,
· Si vous prenez ensemble des médicaments utilisés pour traiter certainesmaladies cardiaques ou l'hypertension appelés inhibiteurs de l’enzyme deconversion de l’angiotensine (IEC) et antagoniste des récepteurs del'angiotensine II (ARA II).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EPLERENONESANDOZ :
· Si vous avez une maladie du rein ou du foie (voir rubrique « Ne prenezjamais EPLERENONE SANDOZ »),
· Si vous prenez du lithium (habituellement prescrit dans les troublesmaniaco-dépressifs, également appelés troubles bipolaires),
· Si vous prenez du tacrolimus ou de la ciclosporine (utilisés pour traiterdes maladies de la peau telles que le psoriasis ou l’eczéma et pour prévenirle rejet après une transplantation d’organe).
Enfants et adolescents
La sécurité d’emploi et l'efficacité de l'éplérénone chez les enfantset les adolescents n'ont pas été établies.
Autres médicaments et EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· Itraconazole ou kétoconazole (utilisés dans le traitement d’infectionsdues à un champignon), ritonavir, nelfinavir (médicaments antiviraux traitantune infection par le VIH), clarithromycine, télithromycine (utilisés dans letraitement d’infections bactériennes) ou néfazodone (utilisé dans letraitement de la dépression) car ces médicaments diminuent la dégradation del’éplérénone et prolongent donc son effet dans le corps,
· Diurétiques épargneurs de potassium (médicaments utilisés pour vousaider à éliminer l’excès d’eau de votre corps) et supplémentspotassiques (comprimés de sel) car ces produits augmentent le risque de tauxélevés de potassium dans votre sang,
· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) avec desantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) (utilisés pourtraiter une pression sanguine élevée, une maladie cardiaque ou certainesmaladies rénales) car ces médicaments peuvent augmenter le risque de tauxélevés de potassium dans votre sang,
· Lithium (habituellement utilisé dans les troubles maniaco-dépressifs,également appelés troubles bipolaires). Il a été montré que l’associationdu lithium avec des diurétiques et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion(utilisés dans le traitement d’une pression sanguine élevée et de maladiesdu cœur) augmentait le taux sanguin de lithium à une valeur trop élevée etpouvait provoquer des effets indésirables tels que : perte d’appétit,troubles visuels, fatigue, faiblesse musculaire, contractions musculaires,
· Ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour traiter des maladies de la peautelles que le psoriasis ou l’eczéma et pour prévenir le rejet après unetransplantation d’organe). Ces médicaments peuvent provoquer des problèmesrénaux et ainsi augmenter le risque de taux de potassium élevés dansvotre sang,
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, certains antidouleurs telsque l’ibuprofène utilisés pour soulager la douleur, les contractions etl’inflammation). Ces médicaments peuvent être à l’origine de problèmesrénaux et ainsi augmenter le risque de taux de potassium élevés dansvotre sang,
· Triméthoprime (utilisé dans le traitement d’infections bactériennes)peut augmenter le risque de taux de potassium élevés dans votre sang,
· Alpha-1-bloquants tels que la prazosine ou l’alfuzosine (utilisés dansle traitement d’une pression sanguine élevée et de certaines maladies de laprostate) peuvent entraîner une chute de la pression sanguine et desétourdissements lors du passage à la position debout,
· Antidépresseurs tricycliques tels que l’amitryptyline ou l’amoxapine(utilisés dans le traitement de la dépression), les antipsychotiques(également connus sous le nom de neuroleptiques) tels que la chlorpromazine oul’halopéridol (utilisés dans le traitement de troubles psychiatriques),l’amifostine (utilisée dans la chimiothérapie anti-cancéreuse) et lebaclofène (utilisé dans le traitement des spasmes musculaires). Cesmédicaments peuvent entraîner une chute de la pression sanguine et desétourdissements lors du passage à la position debout,
· Glucocorticoïdes tels que l’hydrocortisone ou la prednisone (utilisésdans le traitement de l’inflammation et de certaines maladies de la peau) etle tétracosactide (principalement utilisé pour le diagnostic et le traitementdes maladies du cortex surrénal) peuvent diminuer l’effet hypotenseur del’éplérénone,
· Digoxine (utilisée dans le traitement de maladies du coeur).L’association avec EPLERENONE SANDOZ peut augmenter les taux sanguins dedigoxine,
· Warfarine (un médicament anticoagulant) : la prudence est recommandéeavec la warfarine car des taux élevés de warfarine dans le sang peuventprovoquer des changements de l’effet d’EPLERENONE SANDOZ dans le corps,
· Erythromycine (utilisée dans le traitement d’infections bactériennes),le saquinavir (un médicament antiviral traitant une infection par le VIH), lefluconazole (utilisé dans le traitement d’infections dues à un champignon),l’amiodarone, le diltiazem et le vérapamil (utilisés dans le traitement demaladies du cœur et de l’hypertension artérielle) diminuent la dégradationde l’éplérénone et prolongent ainsi son effet dans le corps,
· Millepertuis (une plante médicinale), la rifampicine (utilisée dans letraitement d’infections bactériennes), la carbamazépine, la phénytoïne etle phénobarbital (utilisés entre autres, pour le traitement de l’épilepsie)peuvent augmenter la dégradation de l’éplérénone et ainsi diminuerson effet.
EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Vous pouvez prendre EPLERENONE SANDOZ avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’effet de l’éplérénone n’a pas été étudié durant la grossessechez les humains.
On ne sait pas si l’éplérénone est excrétée dans le lait maternel. Unedécision devra être prise avec votre médecin, quant à l’arrêt éventueldu traitement ou de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EPLERENONE SANDOZ peut entraîner des étourdissements. Dans ce cas, il estdéconseillé de conduire ou d'utiliser des machines.
EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Vous pouvez prendre EPLERENONE SANDOZ avec de la nourriture ou à jeun. Lescomprimés doivent être avalés entiers, avec un grand verre d’eau.
EPLERENONE SANDOZ est habituellement administré en association avecd’autres médicaments traitant l’insuffisance cardiaque, tels que lesbêta-bloquants.
La dose initiale habituelle est de 1 comprimé de 25 mg une fois par jour.Elle sera augmentée à 50 mg une fois par jour (1 comprimé de 50 mg ou2 comprimés de 25 mg) après 4 semaines environ de traitement. La posologiemaximale est de 50 mg par jour.
Votre taux sanguin de potassium doit être mesuré avant le début dutraitement par EPLERENONE SANDOZ, pendant la première semaine, puis un moisaprès le début du traitement ou du changement de dose. Votre médecin peutajuster la posologie en fonction de votre taux sanguin de potassium.
Si vous avez une maladie rénale légère, vous devrez commencer par uncomprimé de 25 mg tous les jours. Si vous avez une maladie rénale modérée,vous devrez commencer par un comprimé de 25 mg tous les deux jours. Si votremédecin vous le recommande, ces doses pourront être ajustées en fonction devotre taux de potassium dans le sang.
L’utilisation d’EPLERENONE SANDOZ n'est pas recommandée chez lespatients souffrant d’une maladie rénale sévère.
Chez les patients ayant une maladie hépatique légère à modérée, aucunajustement de la dose initiale n’est nécessaire. Si vous avez des problèmeshépatiques ou rénaux, des analyses plus fréquentes de votre taux sanguin depotassium peuvent être nécessaires (voir rubrique « Ne prenez jamaisEPLERENONE SANDOZ »).
Sujets âgés : aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
EPLERENONE SANDOZ n’est pas recommandé.
Si vous avez pris plus de EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’EPLERENONE SANDOZ que vous n’auriez dû,contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de ce médicament, les symptômes les plus probablessont une pression sanguine basse (se manifestant par une sensation delégèreté dans la tête, des étourdissements, une vision floue, unefaiblesse, une perte de connaissance soudaine) ou une hyperkaliémie : tauxélevés de potassium dans le sang (se manifestant par des crampes musculaires,des diarrhées, des nausées, des étourdissements ou des maux de tête).
Si vous oubliez de prendre EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimépelliculé :
S'il est presque l'heure de prendre le comprimé suivant, ne prenez pas lecomprimé oublié et prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.
Sinon, prenez votre comprimé aussitôt que vous réalisez votre oubli, àcondition qu’il vous reste plus de 12 heures avant de devoir prendre lecomprimé suivant. Ensuite continuez à prendre votre comprimé commed’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimépelliculé :
Il est important de continuer à prendre EPLERENONE SANDOZ comme prescrit, àmoins que votre médecin ne vous dise d'arrêter votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets suivants : Faites appel immédiatement à unmédecin.
· gonflement au niveau du visage, de la langue ou de la gorge,
· difficulté à avaler,
· urticaire et difficulté à respirer.
Ce sont les symptômes d’un œdème de Quincke, un effet indésirable peufréquent (affectant jusqu’à 1 personne sur 100).
Les autres effets indésirables rapportés incluent :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· taux élevé de potassium dans le sang (se manifestant par des crampesmusculaires, des diarrhées, des nausées, des étourdissements ou des mauxde tête),
· étourdissements,
· évanouissement,
· quantité élevée de cholestérol dans le sang,
· difficulté à dormir (insomnie),
· maux de tête,
· troubles cardiaques tels que battements irréguliers du cœur etinsuffisance cardiaque,
· toux,
· constipation,
· pression sanguine basse,
· diarrhées,
· nausées,
· vomissements,
· fonctionnement anormal des reins,
· éruption cutanée,
· démangeaisons,
· spasme musculaire,
· douleurs dorsales,
· sensation de faiblesse,
· élévation des taux sanguins d’urée,
· élévation des taux sanguins de créatinine, qui sont des indicateurs destroubles rénaux.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· infection,
· augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie),
· déshydratation,
· quantité élevée de triglycérides (graisse) dans le sang,
· faible taux sanguin de sodium,
· battements rapides du cœur,
· inflammation de la vésicule biliaire,
· baisse de la pression sanguine pouvant provoquer des vertiges lors dupassage à la position debout,
· thrombose (caillot de sang) dans la jambe,
· maux de gorge,
· flatulences,
· insuffisance thyroïdienne,
· augmentation du taux de glucose dans le sang,
· altération du sens du toucher,
· augmentation de la sudation,
· douleurs musculo-squelettiques,
· sensation de malaise général,
· inflammation des reins,
· développement des seins chez l’homme,
· modifications des résultats de certains examens sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : éplérénone
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d’éplérénone.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E 460),croscarmellose sodique (E 468), hypromellose (E 464), laurylsulfate de sodium,talc (E 553b), stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose (E 464), polysorbate 80 (E 433), macrogol 400,dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).
Qu’est-ce que EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune clair,rond, biconvexe, de 6 mm de diamètre environ, avec l'inscription « E9RN »sur une face et « 25 » sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/Aluminium)insérées dans un étui en carton.
Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 compriméspelliculés.
Boîtes de 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 84×1,90×1, 98×1 ou 100×1 comprimés pelliculés en conditionnements unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
PAYS BAS
ou
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espagne
ou
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page