EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant pour solutioninjectable

Facteur von Willebrand humain / facteur VIII de coagulation humain

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvantpour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EQWILATE500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvantpour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvantpour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvantpour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmaco-thérapeutique : Antihémorragiques : facteurs de coagulationsanguine : facteur Willebrand et facteur VIII de coagulation en association.

Code ATC : B02BD06.

EQWILATE fait partie de la classe pharmacothéra­peutique des médicamentsdésignés sous le nom de facteurs de coagulation et contient du facteur vonWillebrand (FVW) et du facteur VIII de coagulation du sang humain. Ces deuxprotéines jouent un rôle dans la coagulation du sang.

Maladie de von Willebrand

EQWILATE s’utilise pour le traitement et la prévention des hémorragieschez les patients atteints de maladie de von Willebrand, terme qui désigne enréalité un groupe de maladies apparentées. La maladie de von Willebrand estun trouble de la coagulation sanguine qui se manifeste par des saignementsanor­malement long. Ce phénomène peut être dû à un manque de FVW dans lesang ou au fait que le FVW n’agit pas comme il le devrait.

Hémophilie A

EQWILATE s’utilise pour le traitement et la prévention des hémorragieschez les patients atteints d’hémophilie A. Ceci est un trouble au coursduquel un saignement peut se poursuivre pendant une durée anormalement longue.Elle est due à un déficit congénital de facteur VIII dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EQWILATE500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant pour solution injectable?

N’utilisez jamais EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvantpour solution injectable :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au facteur von Willebrand, aufacteur VIII de coagulation du sang ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EQWILATE500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant pour solution injectable.

EQWILATE, comme pour tout médicament contenant des protéines et injectédans une veine (administration intraveineuse) des réactions allergiques peuventapparaître. Soyez attentif à tout signe précoce de réaction allergique(d’hy­persensibilité) tel que :

· urticaire

· éruption cutanée

· sensation d’oppression au niveau de la poitrine

· respiration sifflante

· hypotension

· anaphylaxie (lorsqu’une partie ou l’ensemble des symptômessusmen­tionnés se développent rapidement et intensément)

En cas d’apparition de ce type de symptômes, cessez immédiatementl’in­jection et contactez un médecin.

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sontmises en place. Celles-ci comprennent une sélection clinique soigneuse desdonneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquantd’être porteurs d’infections, et le contrôle sur chaque don et desmélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection. Les fabricants deces médicaments mettent également en œuvre, dans leur procédé defabrication, des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver des virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses nepeut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virusinconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virusenveloppés tels que les virus de l’immunodéficience humaine (VIH), del’hépatite B et de l’hépatite C, ainsi que contre le virus non enveloppéde l’hépatite A. Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitéevis-à-vis de virus non enveloppés comme le parvovirus B19.

L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femmeenceinte (infection fœtale) et chez les personnes atteintes de déficitimmunitaire ou de certains types d’anémie (par exemple anémie falciforme oudégradation anormale des globules rouges).

Il est fortement recommandé, qu’à chaque administration d’EQWILATE, deprendre note du nom et du numéro de lot du produit afin de maintenir un lienentre le patient et le numéro de lot du médicament.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant desfacteurs de coagulation est recommandée.

Maladie de von Willebrand

Voir la section 4. (Maladie de von Willebrand) pour connaître les effetsindésirables associés au traitement de la maladie de von Willebrand.

Hémophilie A

L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connuepouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peuimporte lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration,em­pêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez doncsurveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Siun saignement n’est pas correctement contrôlé avec EQWILATE, informez-enimmédiatement votre médecin.

Voir la section 4. (Hémophilie A) pour connaître les effets indésirablesas­sociés au traitement de l’hémophilie A.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre etsolvant pour solution injectable

Bien que l’on n’ait connaissance d’aucune influence d’autresmédicaments sur EQWILATE, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenezou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.

Ne mélangez pas EQWILATE avec un autre médicament lors del’injection.

EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant pour solutioninjectable avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant pour solutioninjectable contient du sodium

Ce médicament contient jusqu’à 58,7 mg de sodium composant principal dusel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,94% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvantpour solution injectable ?

EQWILATE doit être injecté par voie intraveineuse après avoir étéreconstitué avec le solvant fourni. Le traitement doit être initié souscontrôle médical.

Posologie

Votre médecin vous indiquera la dose et la fréquence d’administrati­ond’EQWILATE adaptée à votre cas. Respectez toujours la posologie indiquéepar votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous avez utilisé plus de EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre etsolvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Aucun symptôme de surdosage de FVW ou de facteur VIII humain n’a étédécrit. Il convient néanmoins de ne pas dépasser la dose recommandée.

Si vous avez utilisé trop de EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre etsolvant pour solution injectable, prenez immédiatement contact avec votremédecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre etsolvant pour solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre etsolvant pour solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Bien que peu fréquentes, une hypersensibilité ou des réactions allergiquesont été observées. Les symptômes sont notamment :

· brûlure et picotement au site de perfusion

· frissons

· bouffées de chaleur

· maux de tête

· urticaire

· diminution de la tension artérielle (hypotension)

· fatigue (léthargie)

· nausées

· nervosité

· accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie)

· sensation d’oppression au niveau de la poitrine

· sensation de fourmillements ou de picotements

· vomissements

· respiration sifflante

· gonflement de différentes parties du corps (œdème de Quincke)

Si vous présentez l’un des symptômes susmentionnés, signalez-le à votremédecin.

Vous devez cesser d’utiliser EQWILATE et consulter immédiatement unmédecin en cas de symptômes d’œdème de Quincke, par exemple :

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (pharynx)

· difficultés à avaler

· urticaire et difficultés à respirer

Bien que peu fréquente, de la fièvre a également été observée.

Une douleur abdominale, une douleur dorsale, une douleur thoracique, une touxet un étourdissement peuvent se manifester, mais la fréquence de ces effetsindésirables est indéterminée.

Dans de très rares cas, l’hypersensibilité peut engendrer une réactionallergique sévère appelée anaphylaxie (lorsqu’une partie ou l’ensembledes symptômes ci-dessus se développent rapidement et intensément), qui peutse manifester par un choc. En cas de choc anaphylactique, un traitement conformeaux recommandations médicales actuelles lors de choc est indispensable.

Maladie de von Willebrand

Lors d’utilisation d’un produit à base de FVW contenant du facteur VIIIpour le traitement de la maladie de von Willebrand, un traitement continu peutengendrer une augmentation excessive du facteur VIII dans le sang. Cela peut setraduire par un risque accru de perturbation de la circulation sanguine(throm­bose).

Si vous présentez des facteurs de risque connus, vous devez faire l’objetd’un suivi pour les signes précoces de thrombose. Votre médecin envisageraéven­tuellement des mesures de prévention (prophylaxie) des événementsthrom­botiques conformément aux recommandations actuelles.

Les patients atteints de maladie de von Willebrand (particulièrement de type3) sont susceptibles de développer des inhibiteurs (anticorps neutralisants)di­rigées contre le FVW au cours du traitement par du FVW. Dans ces très rarescas, les inhibiteurs peuvent empêcher EQWILATE d’agir efficacement.

En cas de saignements persistants, il convient de rechercher la présence deces inhibiteurs dans le sang.

Ces inhibiteurs sont susceptibles d’accroître le risque de réactionsaller­giques sévères (choc anaphylactique). Si vous présentez une réactionallergique, on recherchera la présence d’inhibiteurs.

Si des inhibiteurs sont présents dans votre sang, vous devez contacter unmédecin possédant une expérience du traitement des patients atteint detroubles de la coagulation. Chez les patients qui présentent des quantitésélevées d’inhibiteurs, un autre type de traitement peut s’avérer utile etdoit être envisagé.

Hémophilie A

Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteurVIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effetindésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’1 patient sur 10).Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit defacteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peuttoucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, letraitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoirun saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votremédecin.Ces inhibiteurs sont susceptibles d’accroître le risque deréactions allergiques sévères (choc anaphylactique). Si vous présentez uneréaction allergique, on recherchera la présence d’inhibiteurs.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100

Rare : peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1.000

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10.000

On ne dispose pas de suffisamment de données pour recommanderl’u­tilisation d’EQWILATE chez des patients non préalablement traités.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

L’expérience du traitement avec EQWILATE chez les enfants de moins de6 ans est limitée.

Pour des informations sur la sécurité virale, voir section 2.(Avertissements et précautions).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre etsolvant pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver la poudre et le flacon de solvant au réfrigérateur (entre +2°Cet +8°C).

Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur d’origine à l’abride la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

EQWILATE peut être conservé à température ambiante (max. +25°C) pendant2 mois. Dans ce cas, la durée de conservation est de 2 mois après que leproduit a été retiré pour la première fois du réfrigérateur. Vous devezinscrire la nouvelle date de péremption sur l’emballage extérieur.

La poudre ne doit être dissoute qu’immédiatement avant l’injection. Lastabilité de la solution a été démontrée pendant 4 heures à températuream­biante. Néanmoins, pour éviter une contamination microbienne, la solutiondoit être utilisée immédiatement et en une seule fois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant poursolution injectable

Les substances actives sont le facteur von Willebrand humain et le facteurVIII de coagulation humain.

Les autres composants sont du chlorure de sodium, de la glycine, dusaccharose, du citrate de sodium et du chlorure de calcium.

Solvant : eau pour préparations injectables avec 0,1% de polysorbate 80

Qu’est-ce que EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant poursolution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Poudre lyophilisée : poudre blanche ou jaune pâle ou solide friable

Solution reconstituée : doit être lipide ou légèrement opalescente

EQWILATE est fourni sous forme de poudre et de solvant pour solutioninjectable. Deux conditionnements sont proposés :

· EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant pour solutioninjectable, contient respectivement 500 UI de facteur von Willebrand humain et500 UI de facteur VIII de coagulation humain par flacon. Après reconstitutionavec 5 ml d’eau pour injection contenant 0,1% de polysorbate 80 (solvant), leproduit contient environ 100 UI/ml de de facteur von Willebrand humain et100 UI/ml facteur VIII de coagulation humain.

Contenu de l’emballage

1 flacon de poudre lyophilisée

1 flacon de solvant

1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (1 dispositif detransfert, 1 trousse de perfusion, 1 seringue jetable)

2 compresses imbibées d’alcool

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS, AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS, AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES­.M.B.H

OBERLAAER STR 235

A-1100 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Instructions pour le traitement à domicile

Veuillez lire toutes les instructions et les respecter soigneusement !

Ne pas utiliser EQWILATE après la date de péremption mentionnée surl'étiquette.

Pendant la procédure décrite ci-dessous, la stérilité doit êtremaintenue !

Avant l’administration, le médicament reconstitué doit être inspectévisue­llement pour y déceler la présence de particules et de colorationanormale.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. N'utilisez pas desolutions troubles ou présentant des dépôts.

Utilisez immédiatement la solution préparée afin de prévenir toutecontamination microbienne.

N'utilisez que la trousse d'injection fournie. L'utilisation d'un autrematériel d'injection/per­fusion peut induire des risques additionnels et unéchec du traitement.

Instructions pour la préparation de la solution:

Ne pas utiliser le produit directement après la sortie du réfrigérateur­.Amener le solvant et la poudre contenus dans les flacons fermés à températuream­biante.

Retirer les capuchons amovibles des deux flacons et nettoyer les bouchons encaoutchouc avec l'une des compresses imbibées d'alcool fournies.

Le dispositif de transfert est représenté à la Fig. 1. Placer le flaconde solvant sur une surface plane et le tenir fermement. Prendre le dispositif detransfert et le retourner. Placer la partie bleue du dispositif de transfert surle dessus du flacon de solvant et appuyer fermement jusqu'à ce qu'ils'enclenche (Fig. 2 + 3). Ne pas le faire tourner au moment de le fixer.

Fig. 3

Fig. 2

Placer le flacon de poudre sur une surface plane et le tenir fermement. Prendre le flacon de solvant avec le dispositif de transfert fixé et leretourner. Placer la partie blanche sur le dessus du flacon de poudre et appuyerfermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 4). Ne pas le faire tourner au moment de le fixer. Le solvant s'écouleautoma­tiquement dans le flacon de poudre.		Fig. 4
Les deux flacons toujours fixés, agiter doucement le flacon de poudre en lefaisant tournoyer jusqu'à ce que le produit soit dissous. La dissolution est terminée en moins de 10 minutes à températuream­biante. Il peut se produire une légère formation de mousse pendant lapréparation. Dévissez le dispositif de transfert en deux parties (Fig. 5). Lamousse va disparaître. Eliminer le flacon de solvant vide avec la partie bleue du dispositif detransfert.		Fig. 5

Instructions pour l'injection:

À titre de précaution, le pouls doit être mesuré avant et pendantl'injection. S'il se produit une forte augmentation de la fréquence cardiaque,réduire la vitesse d'injection ou interrompez l'administration pendant un courtmoment.

Fixer la seringue à la partie blanche du dispositif de transfert. Retournerle flacon et prélever la solution dans la seringue (Fig. 6).

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.

Dès que la solution a été transférée, tenir fermement le piston de laseringue (en la tenant tournée vers le bas) et retirer la seringue dudispositif de transfert (Fig. 7).

Eliminer le flacon vide ainsi que la partie blanche du dispositif detransfert.

Fig. 6

Fig. 7

Nettoyer le site d'injection choisi avec l'une des compresses imbibéesd'alcool fournies.

Fixer la trousse de perfusion fournie à la seringue.

Introduire l'aiguille pour injection dans la veine choisie. Si un garrot aété utilisé pour rendre la veine plus facile à voir, ce garrot doit êtrerelâché avant de commencer à injecter EQWILATE.

Du sang ne doit pas pénétrer dans la seringue, en raison du risque deformation de caillots de fibrine.

Injecter la solution dans la veine lentement, pas plus vite que 2 à 3 mlpar minute.

Si plus qu'un flacon d’EQWILATE est utilisé pour un traitement, la mêmeaiguille pour injection et la même seringue peuvent être réutilisées. Ledispositif de transfert est réservé à un usage unique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

Ne pas mélanger EQWILATE à d’autres médicaments ni l’injecter avecd’autres médicaments (en utilisant le même matériel pour injection).

Utiliser uniquement la trousse de perfusion fournie. L’utilisation d’unautre matériel d’injection/de perfusion peut engendrer des risquessupplé­mentaires ou un échec du traitement (adsorption du FVW /facteur VIII surles surfaces internes de certains équipements de perfusion).

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