Notice patient - ERAPYL 50 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
ERAPYL 50 mg, comprimé sécable
Acétate de cyprotérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERAPYL 50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ERAPYL50 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ERAPYL 50 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERAPYL 50 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERAPYL 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
ERAPYL 50 mg est un médicament hormonal qui s'oppose aux effets deshormones sexuelles mâles (androgènes), produites également en faiblequantité par l'organisme féminin.
Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certainesmaladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux.
Chez l'homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômes ducancer de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ERAPYL50 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais ERAPYL 50 mg, comprimé sécable :
· maladies graves du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndromede Rotor;
· tuberculose et maladies provoquant une altération importante de l'étatgénéral avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate).
· existence ou antécédents de maladies thrombo-emboliques (telles que:infarctus, embolie, formation de caillots de sang à l'intérieur des vaisseauxsanguins);
· dépression chronique sévère.
· anémie à hématies falciformes.
· antécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisons persistantesdurant une grossesse.
· antécédents d'herpès gestationis (affection de la peau caractériséepar la survenue de vésicules pendant la grossesse disparaissant aprèsl'accouchement);
· existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénignedu tissu situé entre le cerveau et le crâne). Contactez votre médecin en casde doutes.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ l'acétate decyprotérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· Dans certains cas, la prise de fortes doses de ERAPYL 50 mg a été liéeà des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de ladose et se développent généralement quelques mois après le début dutraitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traitésà des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit êtreeffectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement etconsultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes detoxicité hépatique (ex: démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de lapeau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).
· Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foieont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à descas isolés d'hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin detoute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.
· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les4 à 6 semaines chez les patients atteints :
o d’affections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8).
o de diabète ou d’intolérance au glucose.
La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.
· Des cas d'événements thrombo-emboliques (caillots dans les vaisseaux)ont été rapportés sous ERAPYL 50 mg, sans que la responsabilité de ERAPYL50 mg soit établie.
· Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ontété rapportés avec ERAPYL 50 mg (voir rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »). Si un méningiome est diagnostiqué, letraitement par ERAPYL 50 mg doit être arrêté.
· Des cas d’anémie ont été rapportés avec ERAPYL 50 mg chezl’homme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire(numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement chezl’homme.
· Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il estconseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.
Arrêter le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en casde :
· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corpsentier;
· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres;
· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain;
· perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels,vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.
Chez la femme, la surveillance médicale habituelle doit être complétéepar une surveillance gynécologique (sein, utérus) et une grossesse doit êtreécartée (test de grossesse en cas de doute) avant de commencer letraitement.
ERAPYL n'a pas d'indication pendant la grossesse. L'utilisation de cemédicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer n'utilisantpas de méthode contraceptive.
Chez l'homme, il est parfois conseillé d'effectuer un spermogramme (examendu sperme) avant le démarrage du traitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents (> 18 ans)
ERAPYL 50 mg n’est pas recommandé avant la fin de la puberté.
Autres médicaments et ERAPYL 50 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sansordonnance, notamment certains médicaments antidiabétiques (insuline,metformine, sulfamides hypoglycémiants), ou anticonvulsivants (carbamazépine,fosphenytoïne, phenobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine), dumillepertuis (Hypericum perforatum).
ERAPYL 50 mg, comprimé sécable avec <desaliments><et><,><boissons><et><del’alcool>
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ERAPYL. Il est recommandé devérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âgede procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin.
Allaitement
Il existe peu de données sur le passage du médicament dans le laitmaternel. Aussi, par mesure de précaution, vous devez éviter de prendre cemédicament lors de l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés deconcentration.
ERAPYL 50 mg, comprimé sécable contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ERAPYL 50 mg, comprimé sécable ?
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
A titre indicatif, la posologie est généralement de :
· Chez l'homme :
Dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est engénéral de 4 à 6 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).
· Chez la femme :
o avant la ménopause :
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ERAPYL 50 mg, il est recommandéde vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.
Chez la femme en période d'activité génitale, ERAPYL 50 mg doit êtreassocié à un estrogène.
Dose d’instauration du traitement :
§ Du 1er au 20ème jour du cycle : 1 comprimé par jour en association àl’estradiol ou au valérate d’estradiol (par voie orale ou gel) et associerune contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles.
§ Du 21ème au 28ème jour du cycle: pas de traitement.
Dose d’entretien :
§ 1 comprimé par jour, en association à l’estradiol ou au valérated’estradiol pendant les 20 jours de prise.
§ En cas d’amélioration clinique, votre médecin pourra diminuer laposologie à ½ comprimé par jour toujours en association à l’estradiol ouau valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prise.
§ En cas d’absence de saignement de privation pendant les 8 jours sanstraitement, l’absence de grossesse devra être confirmée par un testimmunologique.
o après la ménopause :
1/2 à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28, si possible enassociation avec une estrogénothérapie.
Mode d’administration
Voie orale.
Avalez le comprimé avec de l'eau.
Fréquence d'administration
Voir posologie.
Durée du traitement
Tenir compte de la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de ERAPYL 50 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :
Les études de toxicité après prise accidentelle d'une dose supérieure ouaprès une intoxication n'ont pas montré de toxicité particulière.
Si vous oubliez de prendre ERAPYL 50 mg, comprimé sécable :
Chez la femme: en cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de12 heures, l'action contraceptive de ERAPYL 50 mg n'est plus garantie.Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit par votremédecin mais associer des mesures contraceptives supplémentaires(préservatif, ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, encas d'absence de règles, exclure l'éventualité d'une grossesse avant lareprise du traitement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ERAPYL 50 mg, comprimé sécable :
Les symptômes à l'origine de la prescription de ERAPYL 50 mg peuventréapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Chez l'homme
· stérilité temporaire;
· sensibilité et augmentation du volume des seins;
· impuissance;
· baisse de la libido
· très rarement: un traitement prolongé par ERAPYL 50 mg peut induire uneperte osseuse (ostéoporose);
· bouffées de chaleur, sudation ;
· anémie.
Chez la femme
· des troubles des règles peuvent être observés; il convient de lessignaler à votre médecin;
· inhibition de l'ovulation;
· tension mammaire;
· augmentation ou baisse de la libido.
Chez l'homme et chez la femme
· variation de poids;
· dyspnée (sensation d'essoufflement, difficultés respiratoires);
· migraines, maux de tête;
· éruption cutanée;
· toxicité hépatique: jaunisse, augmentation des enzymes du foie,hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie;
· très rarement: troubles et accidents thrombo-emboliques (formation decaillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation d'une insuffisance veineusedes membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d'uneartère;
· fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeurdépressive peuvent survenir.
· réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème).
· des cas de méningiomes (tumeur généralement bénigne du tissu situéentre le cerveau et le crâne) ont été rapportés en cas d'utilisationprolongée (plusieurs années) de ERAPYL à des doses de 25 mg par jour et plus(voir rubrique « Ne prenez jamais ERAPYL 50 mg »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ERAPYL 50 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas prendre ERAPYL 50 mg, comprimé sécable après la date depéremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La dated'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ERAPYL 50 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Acétate de cyprotérone.....................................................................................................50 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate de magnésium,silice colloïdale anhydre
Qu’est-ce que ERAPYL 50 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, blanc, rond,plat avec une barre de sécabilité sur une face et gravé « 50 » surl’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
3 RUE DU BOURG L’ABBE
75003 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
13 RUE PERIER
92122 MONTROUGE
Fabricant
HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH
SCHLEEBRUGGENKAMP 15
48150 MUNSTER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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