ERAZABAN 100 mg/g, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ERAZABAN 100 mg/g, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Docosanol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.100 mg

Pour un gramme de crème.

Excipient à effet notoire : 50 mg de propylène glycol et 27 mg d’alcoolbenzylique par g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème

Crème de couleur blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des stades précoces (phase prodrome ou phase érythémateuse)d'une infection récidivante à Herpes simplex labial (bouton de fièvre) chezl’adulte ou l’adolescent (de plus de 12 ans) immunocompétent.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Adultes et adolescents (12–18 ans)

Appliquer une fine couche soigneusement sur tout le bouton de fièvre 5 foispar jour (approximativement toutes les 3 heures jusqu’au coucher). Letraitement devra débuter aussi vite que possible après l’apparition despremiers signes ou symptômes d’herpès labial (douleur,brûlu­re/démangeaison/pi­cotements ou rougeurs), car son efficacité n’apas été démontrée lorsque le traitement est débuté au stade de cloque oud’ulcération déjà développée. Le traitement sera poursuivi jusqu’à laguérison, en général après 4 à 6 jours, ou jusqu’à un maximum de10 jours.

Sujet âgé

Aucune indication spécifique concernant la dose.

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité d’ERAZABAN 100 mg/g crème chez lesenfants âgés de moins de 12 ans n’a pas été étudiée (voir larubrique 4.4).

Patient avec une insuffisance rénale

Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire du fait de l’absorptiontopique négligeable.

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité avérée au principe actif le « docosanol » ou à l’undes excipients mentionnés en rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Éviter le contour des yeux ou le contact avec les yeux.

Cette formulation contient du propylène glycol qui peut entraîner uneirritation.

Cette crème ne devrait pas être utilisée chez les patientsimmuno­déprimés.

Le traitement avec la crème ne devra pas être initié au stade de cloque oud’ulcération déjà développée, car aucune efficacité n’a étédémontrée à ce jour.

Ce médicament contient 50 mg de propylène glycol par grammede crème.

Ce médicament contient 27 mg d’alcool benzylique par gramme de crème.L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcoolbenzylique peut provoquer une légère irritation locale.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’expérience thérapeutique chez l’enfant de moins de12 ans et uniquement une expérience limitée chez les adolescents (âgés de12–18 ans). Il est recommandé que la crème ne soit pas utilisée chez lesenfants de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Cependant, ERAZABAN100 mg/g crème ne devra pas être utilisé avec d’autres produits topiques(médi­caments, produits cosmétiques ou crèmes) appliqués au mêmeendroit.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant I'utilisationdu docosanol chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas deseffets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou ledéveloppement embryonnaire ou fœtal et/ou I'accouchement et/ou ledéveloppement post-natal. L'exposition systémique du docosanol étantnégligeable, le docosanol peut être utilisé chez la femme enceinte.

Aucun effet sur l'enfant n'est à craindre en cas d'allaitement, carI'exposition systémique au docosanol des femmes allaitant est négligeable. Ledocosanol peut être utilisé au cours de I'allaitement.

Il n’existe pas de donnée suffisante concernant l’utilisation dudocosanol sur la fertilité chez l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Du fait de son absorption négligeable, le docosanol n’a pas ou peud’influence sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Les réactions indésirables considérées comme ayant au moins une relationpossible avec le traitement sont énumérées ci-dessous en fonction du systèmeorganique atteint et de la fréquence absolue. Les fréquences sont définies entermes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peufréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, lesréactions indésirables sont présentées par ordre décroissant degravité.

Les résultats issus des études cliniques sur le traitement de l’Herpessimplex labial récurrent ne montrent aucune différence de fréquence ou detype d’effets indésirables entre les patients traités par ERAZABAN 100 mg/gcrème et les patients sous placebo.

Très fréquent : céphalées (pour 10,4 % des patients traités pardocosanol et 10,7 % des patients sous placebo)

Fréquent : réactions au point d’application comprenant sécheressecutanée, rougeur cutanée (rash) et affections cutanées (pour 2,9 % despatients traités par docosanol et 2,3 % des patients sous placebo).

On a également rapporté l'œdème facial, mais ces réactions au pointd'application correspondent aux réactions faciales normales accompagnant lebouton de fièvre. Les effets indésirables post-autorisation de mise sur lemarché et commercialisation du Docosanol 10 % crème (Abreva) pour l’Herpessimplex labial rapporté sur plus de deux ans aux Etats-Unis n'ont révéléaucun nouvel effet indésirable non rapporté antérieurement.

Les études sur la sécurité n'ont montré aucun argument en faveur d'unesensibili­sation de contact ou d'une photo-allergie.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des réactions indésirables liées à un surdosage par application topiquede ERAZABAN 100 mg/g crème sont improbables, étant donné I'absorptionper­cutanée négligeable du produit. De même, du fait de sa faible absorptionorale il est peu probable qu'une ingestion de docosanol puisse entraîner desréactions indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : chimiothérapie à usage topique,antiviraux, code ATC : D06BB11

Le mécanisme exact de l'activité antivirale du docosanol est inconnu. Lesétudes in vitro indiquent que le docosanol joue un rôle dans la fusion entrele virus et la membrane plasmique inhibant ainsi la captation intracellulaire etla réplication du virus. Les études in vitro montrent que les cellulestraitées par docosanol résistent à des infections à virus à enveloppelipidique comme le HSV-1. Le docosanol n'a aucun effet sur les virus nonenveloppés.

Le docosanol à 10 % a été comparé au placébo (contenant dupolyéthylène glycol) lors de deux études cliniques randomisées, endouble-aveugle et contrôlées. Au total 737 adultes ont été randomisés. Lespatients ont débuté le traitement avec un prodrome ou une phaseérythémateuse d'une réapparition aiguë de l'herpès orofacial. La populationen intention de traiter consistait en 370 patients sous docosanol et367 patients sous placebo. La durée moyenne de guérison était de 4,1 joursdans le groupe docosanol et de 4,89 jours dans le groupe placebo, avec unedifférence de 17,5 heures (0,7 jour).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Dans des conditions reflétant les conditions normales d'utilisation cliniquede ERAZABAN 100 mg/g crème, il n'a pas été possible de quantifier (limite dequantification, LOQ = 10 ng/ml) le docosanol dans le plasma des patientstraités. Dix femmes atteintes d'herpès labial en éruption ont été traitéespar ERAZABAN 100 mg/g crème. Des échantillons sanguins ont été prélevésjusqu'à 24 heures suite au traitement (dose unique au jour 1 de l'étude etdoses multiples cinq fois par jour aux jours 2–3 de l'étude) pour une analysedu docosanol. Sur les 209 échantillons plasmatiques analysés, le taux dedocosanol était inférieur à la LOQ chez 208 sujets et exactement égal à laLOQ chez un sujet.

Le docosanol est métabolisé en acide docosanoïque (acide béhénique), sonmétabolite principal. Le docosanol et l'acide docosanoïque sont tous deux descomposants endogènes des membranes cellulaires chez l'humain, en particulierdes érythrocytes, du cerveau, de la gaine de myéline, du poumon etdu rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité,de pharmacologie toxicologie en administration répétée, génotoxicité,po­tentiel carcinogène, de toxicité sur la reproduction et sur ledéveloppement n'ont pas révélé de risque particulier pour I'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarates de saccharose (mono et distéarates), paraffine liquide légère,propylène glycol, alcool benzylique, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture du tube : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 g, 5 g ou 15 g en tube époxy-aluminium ou 2 g en tube époxy-aluminiumavec un étui transparent protège-tube, fermé par un bouchon à vis enpolyéthylène.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigence spécifique.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PHOENIX LABS

Suite 12 – Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee Co. Meath

IrlandE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 380 415 3 8 : 2 g en tube (époxy-aluminium)

· 34009 380 417 6 7 : 5 g en tube (époxy-aluminium)

· 34009 380 418 2 8 : 15 g en tube (époxy-aluminium)

· 34009 300 932 8 3 : 2 g en tube (époxy-aluminium) avecprotège-tube

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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