Notice patient - ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Ertapénem
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERTAPENEM HIKMA 1g poudre pour solution à diluer pourperfusion
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ERTAPENEMHIKMA 1g poudre pour solution à diluer pour perfusion?
3. Comment utiliser ERTAPENEM HIKMA 1g poudre pour solution à diluer pourperfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERTAPENEM HIKMA 1g poudre pour solution à diluer pourperfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERTAPENEM HIKMA 1g poudre pour solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique,carbapénèmes – code ATC : J01DH03
ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient del'ertapénem, un antibiotique de la famille des bêtalactamines. Il agit endétruisant une large gamme de bactéries (germes) qui provoquent des infectionsdans diverses parties du corps.
ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion peut êtreadministré aux personnes âgées de 3 mois et plus.
Traitement :
Votre médecin vous a prescrit ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution àdiluer pour perfusion parce que vous ou votre enfant souffrez d'une (ou deplusieurs) des infections suivantes :
· infection dans l'abdomen
· infection des poumons (pneumonie)
· infections gynécologiques
· infections cutanées du pied chez les diabétiques.
Prophylaxie :
· Prévention des infections postopératoires après une chirurgie du côlonou du rectum chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ERTAPENEMHIKMA 1g poudre pour solution à diluer pour perfusion?
Ne prenez jamais ERTAPENEM HIKMA 1g poudre pour solution à diluer pourperfusion :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à des antibiotiques comme les pénicillines, lescéphalosporines ou les carbapénèmes (utilisés dans le traitement de diversesinfections).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre ERTAPENEM HIKMA 1g poudre pour solution à diluer pourperfusion.
Si vous développez une réaction allergique (comme un gonflement du visage,de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou avaler, uneéruption cutanée) pendant le traitement, contactez immédiatement votremédecin parce que vous pourriez avoir besoin d'un traitement médicalurgent.
Bien que les antibiotiques comme ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution àdiluer pour perfusion détruisent certaines bactéries, d'autres bactéries etchampignons peuvent se multiplier anormalement. C'est ce qu'on appelle uneprolifération. Votre médecin surveillera toute prolifération et vous traiterasi nécessaire.
Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez une diarrhéeavant, pendant ou après un traitement par ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre poursolution à diluer pour perfusion. Il est en effet possible que vous ayezdéveloppé une affection appelée colite (inflammation du gros intestin). Neprenez aucun médicament contre la diarrhée avant d'avoir consulté votremédecin.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acidevalproïque ou valproate sodique (voir ci-dessous Autres médicaments etERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion).
Informez votre médecin de tout problème médical actuellement présent ouantérieur, notamment :
· Maladie rénale. Il est très important que votre médecin sache si vousavez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse.
· Allergies à des médicaments, notamment à des antibiotiques
· Troubles du système nerveux central, comme des tremblements localisés oudes convulsions.
Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans)
L'expérience avec ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pourperfusion est limitée chez les enfants de moins de 2 ans. Pour cette classed'âge, le médecin décidera du bénéfice potentiel de l'utilisation de cemédicament. On ne dispose pas d'expérience concernant les enfants de moins de3 mois.
Autres médicaments et ERTAPÉNEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluerpour perfusion
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments disponiblessans ordonnance.
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vousprenez un médicament appelé acide valproïque ou valproate sodique (utilisécontre l'épilepsie, les troubles bipolaires, la migraine ou la schizophrénie).C'est parce qu'ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusionpeut affecter l'activité de certains autres médicaments. Votre médecindécidera si vous pouvez utiliser ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution àdiluer pour perfusion en association avec ces autres médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion n'a pasété étudié chez la femme enceinte. ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solutionà diluer pour perfusion ne doit être utilisé pendant la grossesse que sivotre médecin décide que le bénéfice potentiel pour la mère justifie lerisque potentiel pour le fœtus.
Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou avezl'intention d'allaiter votre enfant avant l'administration d'ERTAPENEM HIKMA 1g,poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Les femmes traitées par ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluerpour perfusion ne doivent pas allaiter, car ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre poursolution à diluer pour perfusion passe dans le lait maternel, ce qui pourraitaffecter le nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez et n'utilisez pas de machines avant de savoir comment vousréagissez au médicament.
Certains effets indésirables rapportés avec ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre poursolution à diluer pour perfusion, comme les vertiges et la somnolence, peuventaffecter l'aptitude de certains patients à conduire des véhicules ou àutiliser des machines.
ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion contientdu sodium
Une dose de 1.0 g de ce médicament contient environ 6,0 mEq (environ137 mg) de sodium ; les patients sous régime hyposodé doivent en tenircompte.
3. COMMENT UTILISER ERTAPÉNEM HIKMA 1g poudre pour solution à diluer pourperfusion?
ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion doittoujours être préparé et administré par voie intraveineuse (dans une veine)par un médecin ou un autre professionnel de santé.
La dose d'ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusionrecommandée chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus estde 1 gramme (g), administré une fois par jour. La dose recommandée chez lesenfants âgés de 3 mois à 12 ans est de 15 mg/kg administrés 2 fois parjour (sans dépasser 1 g/jour). Votre médecin décidera du nombre de jours detraitement nécessaire.
Pour la prévention des infections postopératoires après une chirurgie ducôlon ou du rectum, la dose d' ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution àdiluer pour perfusion recommandée est de 1 g en administration intraveineuseunique, 1 heure avant l'intervention.
Il est très important de poursuivre le traitement par ERTAPENEM HIKMA 1gpoudre pour solution à diluer pour perfusion pendant toute la durée prescritepar votre médecin.
Si vous avez pris plus de ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous pensez que l'on vous a administré une dose trop importanted'ERTAPENEM HIKMA 1g poudre pour solution à diluer pour perfusion, vous devezcontacter immédiatement votre médecin ou un autre professionnelde santé.
Si vous oubliez de prendre ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluerpour perfusion
Si vous pensez qu'une dose a été oubliée, contactez immédiatement votremédecin ou un autre professionnel de santé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Adultes de 18 ans et plus :
Depuis la commercialisation de ce médicament, des réactions allergiquesgraves (anaphylaxie) et des syndromes d'hypersensibilité (réactionsallergiques, notamment éruption cutanée, fièvre, anomalies des analyses desang) ont été rapportés. Les premiers signes d'une réaction allergiquesévère peuvent être un gonflement du visage et/ou de la gorge. Si cessymptômes surviennent, informez immédiatement votre médecin car vous pourriezavoir besoin d'un traitement médical urgent.
Fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personnesur 10) :
· Mal de tête
· Diarrhée, nausées, vomissements
· Eruption cutanée, démangeaisons
· Problèmes de la veine par laquelle le médicament a été administré(notamment inflammation, formation d'un nodule, gonflement du site d'injection,ou fuite de liquide dans le tissu et la peau autour du site d'injection)
· Augmentation du nombre de plaquettes
· Modifications des tests de la fonction hépatique.
Peu fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 1000 et moins de1 personne sur 100)
· Vertiges, somnolence, insomnie, confusion, convulsions
· Diminution de la pression sanguine, ralentissement du cœur
· Essoufflement, mal de gorge
· Constipation, mycose buccale, diarrhée associée à un antibiotique,régurgitation acide, sécheresse de la bouche, indigestion, perted'appétit
· Rougeur de la peau
· Ecoulement et irritation vaginale
· Douleur abdominale, fatigue, mycose, fièvre, œdème/gonflement, douleurthoracique, anomalie du goût
· Modifications de certains tests de laboratoire sanguins et urinaires.
Rare (peut affecter plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personnesur 1000)
· Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre deplaquettes dans le sang
· Diminution du taux de glucose dans le sang
· Agitation, anxiété, dépression, tremblement
· Rythme cardiaque irrégulier, augmentation de la pression sanguine,saignement, fréquence cardiaque rapide
· Congestion nasale, toux, saignement de nez, pneumonie, bruitsrespiratoires anormaux, sifflement
· Inflammation de la vésicule biliaire, difficulté à avaler, incontinencefécale, jaunisse, trouble du foie
· Inflammation de la peau, infection mycosique de la peau, décollement dela peau, infection de la plaie après une opération
· Crampe musculaire, douleur de l'épaule
· Infection des voies urinaires, insuffisance rénale
· Fausse couche, saignement génital
· Allergie, malaise, pelvipéritonite, modifications du blanc de l'œil,syncope.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· Hallucinations
· Diminution de l'état de conscience
· Altérations de l'état mental (notamment agressivité, délire,désorientation, changements de l'état mental)
· Mouvements anormaux
· Faiblesse musculaire
· Marche mal assurée
· Coloration des dents.
Des cas de modifications de certains résultats de laboratoire ont égalementété rapportés.
Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans) :
Fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personnesur 10)
· Diarrhée
· Erythème fessier du nourrisson
· Douleur au site de perfusion
· Modifications du nombre de globules blancs
· Modifications des tests de la fonction hépatique.
Rare (peut affecter plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personnesur 1000)
· Maux de tête
· Bouffées de chaleur, pression artérielle élevée, petites taches nonsurélevées rouges ou violacées sous la peau
· Coloration anormale des selles, selles noires d'aspect goudronneux
· Rougeur de la peau, éruption cutanée
· Brûlures, démangeaisons, rougeur et chaleur au site de perfusion,rougeur au site d'injection
· Augmentation du nombre de plaquettes
· Modifications des résultats de certaines analyses de sang.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Hallucinations
· Altérations de l'état mental (notamment agressivité).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ERTAPENEM HIKMA 1g poudre pour solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boite après EXP. Les 2 premiers chiffres indiquent le mois ;les 4 prochains chiffres indiquent l’année.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dansl'emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pourperfusion
· La substance active est:
ertapénem...............................................................................................................................1.0 g
pour un flacon
· Les autres excipients sont : bicarbonate de sodium et hydroxydede sodium
Qu’est-ce que ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre lyophilisée, blanche àblanc cassé, pour solution à diluer pour perfusion. Les solutions d'ERTAPENEMHIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion sont incolores à jaunepâle. Les variations de couleur dans cette plage n'affectent pas sonactivité.
Il est disponible en conditionnements de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HIKMA FARMACEUTICA (Portugal), S.A.
ESTRADA DO RIO DA MO 8, 8A e 8B
2705–906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Fabricant
ACS Dobfar S.p.A.
NUCLEO INDUSTRIALE S.ATTO
S.NICOLO A TORDINO
64100 TERAMO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Préparation pour l'administration intraveineuse :
ERTAPENEM HIKMA doit être reconstitué, puis dilué avantl'administration.
Adultes et adolescents (13 à 17 ans)
Reconstitution
Reconstituer le contenu d'un flacon de 1 g d'ERTAPENEM HIKMA avec 10 mld'eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodiumà 9 mg/ml (0,9 %) pour obtenir une solution reconstituée d'environ100 mg/ml.
Bien agiter pour dissoudre.
Dilution
Pour une poche de diluant de 50 ml : Pour une dose de 1 g, transférerimmédiatement le contenu du flacon reconstitué dans une poche de 50 ml d'unesolution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ; ou
Pour un flacon de diluant de 50 ml : Pour une dose de 1 g, prélever 10 mld'un flacon de 50 ml d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)et les éliminer. Transférer le contenu du flacon reconstitué de 1 gd'ERTAPENEM HIKMA dans le flacon de 50 ml de la solution de chlorure de sodiumà 9 mg/ml (0,9 %).
Perfusion
Perfuser sur une durée de 30 minutes.
Enfants (3 mois à 12 ans)
Reconstitution
Reconstituer le contenu d'un flacon de 1 g d'ERTAPENEM HIKMA avec 10 mld'eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodiumà 9 mg/ml (0,9 %) pour obtenir une solution reconstituée d'environ100 mg/ml. Bien agiter pour dissoudre.
Dilution
Pour une poche de diluant : Transférer un volume équivalent à 15 mg/kg depoids corporel (sans dépasser 1 g/jour) dans une poche d'une solution dechlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour une concentration finale de20 mg/ml ou moins ; ou
Pour un flacon de diluant : Transférer un volume équivalent à 15 mg/kg depoids corporel (sans dépasser 1 g/jour) dans un flacon d'une solution dechlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour une concentration finale de20 mg/ml ou moins.
Perfusion
Perfuser sur une durée de 30 minutes.
La compatibilité d'ERTAPENEM HIKMA avec des solutions intraveineusescontenant de l'héparine sodique et du chlorure de potassium a étédémontrée.
La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontréependant 6 heures à 25 °C et pendant 24 heures entre 2 et 8 °C (dans leréfrigérateur).
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et lesconditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de laresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heurescomprise entre 2 et 8 °C, à moins que la reconstitution a été effectuéedans des conditions aseptiques validées et contrôlées.
Les solutions doivent être utilisées dans les 4 heures qui suivent lasortie du réfrigérateur. Ne pas congeler les solutions d'ERTAPENEM HIKMA.
Avant l'administration, les solutions reconstituées doivent être examinéesafin de rechercher la présence de particules ou d'une coloration anormale. Lessolutions reconstituées sont incolores à jaune pâle. Les variations decouleur dans cette plage n'affectent pas son activité.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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