Notice patient - ERTAPENEM PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
ERTAPENEM PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Ertapénem
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant l’administration de cemédicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votreinfirmier/ère ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ERTAPENEM PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluerpour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administrationd’ERTAPENEM PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pourperfusion ?
3. Comment utiliser ERTAPENEM PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluerpour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERTAPENEM PANPHARMA 1 g, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERTAPENEM PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluerpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ERTAPENEM PANPHARMA contient de l'ertapénème qui est un antibiotique de lafamille des bêta-lactamines. Il agit en tuant un large panel de bactéries(germes) qui provoquent des infections dans diverses parties devotre corps.
ERTAPENEM PANPHARMA peut être administré aux patients âgés de 3 moiset plus.
Traitement :
Votre médecin a prescrit ERTAPENEM PANPHARMA parce que vous ou votre enfantavez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
· infection de l'abdomen
· infection des poumons (pneumonie)
· infections gynécologiques
· infections cutanées du pied chez le diabétique.
Prévention :
· Prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon et durectum chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT L’ADMINISTRATIOND’ERTAPENEM PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pourperfusion ?
N’utilisez jamais ERTAPENEM PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluerpour perfusion :
· si vous êtes allergique au principe actif (ertapénème) ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
· si vous êtes allergique aux antibiotiques tels que les pénicillines, lescéphalosporines ou les carbapénèmes (utilisés dans le traitementd’infections).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacienavant de prendre ERTAPENEM PANPHARMA.
Pendant le traitement, si vous développez une réaction allergique (telleque gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés àrespirer ou à avaler, une éruption cutanée), informez-en immédiatement votremédecin car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.
Alors que des antibiotiques dont ERTAPENEM PANPHARMA tuent certainesbactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent croître anormalement.Ceci est appelé une prolifération. Votre médecin surveillera touteprolifération et vous traitera si nécessaire.
Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez une diarrhéeavant, pendant ou après un traitement par ERTAPENEM PANPHARMA. Ceci parce quevous pouvez avoir une colite (une inflammation de l’intestin). Ne prenez aucunmédicament pour traiter la diarrhée avant d'avoir eu l’accord de votremédecin.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acidevalproïque ou valproate de sodium (voir ci-dessous Autres médicaments etERTAPENEM PANPHARMA).
Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu,en particulier:
· Maladie rénale. Il est très important que votre médecin sache si vousavez une maladie des reins ou si vous êtes sous dialyse.
· Allergies à des médicaments, dont des antibiotiques
· Troubles du système nerveux central, tels que tremblements localisés ouconvulsions.
Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans)
L'expérience avec ERTAPENEM PANPHARMA est limitée chez les enfants de moinsde 2 ans. Pour cette tranche d'âge, votre médecin décidera du bénéficepotentiel de l'utilisation de ce médicament. Il n’y a pas de donnée chezl’enfant de moins de 3 mois.
Autres médicaments et ERTAPENEM PANPHARMA 1 g, poudre pour solution àdiluer pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vousprenez un médicament appelé acide valproïque ou valproate de sodium(utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des troubles bipolaires, de lamigraine ou de la schizophrénie). Ceci parce qu'ERTAPENEM PANPHARMA peutmodifier le mécanisme d’action de certains médicaments. Votre médecindécidera si vous pouvez prendre ERTAPENEM PANPHARMA en association avec cetautre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
ERTAPENEM PANPHARMA n'a pas été étudié chez la femme enceinte. ERTAPENEMPANPHARMA ne sera utilisé au cours de la grossesse que si votre médecindécide que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque encourupour le fœtus.
Les femmes qui reçoivent ERTAPENEM PANPHARMA ne doivent pas allaiter, carERTAPENEM PANPHARMA est retrouvé dans le lait maternel et par conséquent deseffets indésirables peuvent survenir chez l’enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez et n'utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous sachiezcomment vous réagissez au médicament.
Certains effets indésirables tels qu’étourdissements et somnolence,rapportés avec ERTAPENEM PANPHARMA, peuvent altérer chez certains patientsl'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
ERTAPENEM PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusioncontient du sodium.
Ce médicament contient environ 137 mg de sodium (composant principal du selde cuisine/table) par dose de 1,0 g. Cela équivaut à 6,85 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ERTAPENEM PANPHARMA 1 g, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?
ERTAPENEM PANPHARMA sera toujours préparé et administré par voieintraveineuse (dans une veine) par un médecin ou un autre professionnelde santé.
La dose recommandée d'ERTAPENEM PANPHARMA chez les adultes et lesadolescents âgés de 13 ans et plus est de 1 gramme (g), administré une foispar jour. La dose recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans estde 15 mg/kg administrés deux fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour). Votremédecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.
Pour la prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon oudu rectum, la dose recommandée d'ERTAPENEM PANPHARMA est de 1 g enadministration intraveineuse unique, dans l’heure qui précède lachirurgie.
Il est très important de poursuivre votre traitement par ERTAPENEM PANPHARMAaussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Si vous avez reçu plus d’ERTAPENEM PANPHARMA 1 g, poudre pour solution àdiluer pour perfusion que vous n'auriez dû
Si vous craignez que l'on vous ait administré une trop grande quantitéd'ERTAPENEM PANPHARMA, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou toutautre professionnel de santé.
Si une dose d’ERTAPENEM PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pourperfusion a été oubliée
Si vous craignez qu'une dose ait été omise, veuillez contacterimmédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Adultes de 18 ans et plus :
Depuis la commercialisation de ce médicament, des réactions allergiquesgraves (anaphylaxie), syndrome d'hypersensibilité (réactions allergiquesincluant éruption cutanée, fièvre, résultats sanguins anormaux) ont étérapportés. Les premiers symptômes d'une réaction allergique sévère peuventinclure gonflement du visage, et/ou de la gorge. Si ces symptômes apparaissentinformez-en immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'untraitement médical urgent.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10) sont :
· Mal de tête
· Diarrhée, nausées, vomissements
· Rash, démangeaisons
· Problèmes au niveau de la veine dans laquelle le médicament a étéadministré (y compris inflammation, formation d'une boule, gonflement au pointd'injection, ou fuite de liquide dans le tissu et la peau autour du pointd'injection)
· Augmentation du nombre de plaquettes
· Modifications de certains tests sanguins qui vérifient le fonctionnementdu foie.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à1 personne sur 100) sont :
· Etourdissements, somnolence, insomnie, confusion, convulsions
· Pression artérielle basse, rythme cardiaque lent
· Essoufflement, mal de gorge
· Constipation, mycose buccale, diarrhée due à l’antibiotique,régurgitation acide, sécheresse de la bouche, indigestion, perte del'appétit
· Rougeur de la peau
· Pertes blanches et irritation vaginale
· Douleur abdominale, fatigue, infection due à un champignon, fièvre,œdème/gonflement, douleur thoracique, goût anormal
· Modifications de certains tests sanguins et urinaires.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur1 000) sont :
· Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre deplaquettes dans le sang
· Diminution du sucre dans le sang
· Agitation, anxiété, dépression, tremblement
· Rythme cardiaque irrégulier, augmentation de la pression artérielle,saignement, rythme cardiaque rapide
· Congestion nasale, toux, saignement de nez, pneumonie, râles bronchiques,sifflement
· Inflammation de la vésicule biliaire, difficulté à avaler, incontinencedes matières fécales, jaunisse, trouble du foie
· Inflammation de la peau, infection de la peau due à un champignon,desquamation cutanée, infection de la plaie après une opération
· Crampe musculaire, douleur de l'épaule
· Infection des voies urinaires, insuffisance rénale
· Fausse couche, saignement génital
· Allergie, malaise, péritonite pelvienne, modifications de la partieblanche de l'œil, évanouissement
· La peau peut devenir dure au point d’injection
· Gonflement des vaisseaux sanguins de la peau
Les effets indésirables rapportés avec une fréquence indéterminée (nepeut être estimée sur la base des données disponibles) sont :
· Hallucinations
· Diminution de l'état de conscience
· Modifications de l'état mental (dont agressivité, délire,désorientation, changements de l'état mental)
· Mouvements anormaux
· Faiblesse musculaire
· Démarche mal assurée
· Coloration des dents.
Il y a eu également des cas de modifications de certains paramètresbiologiques.
Si vous présentez de taches cutanées surélevées ou remplies de liquidesur une grande surface de votre corps, informez-en votre médecin ouinfirmier/ère immédiatement.
Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans) :
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10) sont :
· Diarrhée
· Erythème fessier du nourrisson
· Douleur au point de perfusion
· Modifications du nombre de globules blancs
· Modifications de certains tests sanguins qui vérifient le fonctionnementdu foie.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à1 personne sur 100) sont :
· Maux de tête
· Bouffées de chaleur, pression artérielle élevée, petites taches rougeviolacé sur la peau
· Décoloration des selles, selles noires à l'aspect de goudron
· Rougeur de la peau, rash cutané
· Brûlures, démangeaisons, rougeur et chaleur au point de perfusion,rougeur au point d'injection
· Augmentation du nombre de plaquettes
· Modifications de certains tests biologiques.
Les effets indésirables rapportés avec une fréquence indéterminée (nepeut être estimée sur la base des données disponibles) sont :
· Hallucinations
· Modifications de l'état mental (dont agressivité).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ERTAPENEM PANPHARMA 1 g, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver dansl'emballage d'origine.
N'utilisez pas ce médicament si vous observez des particules et/ou unchangement de couleur avant l'administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ERTAPENEM PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Ertapénem (ertapénem sodique)…………….…………………….............................................1.0 g
Pour un flacon.
· Les autres composants sont : bicarbonate de sodium et hydroxyde de sodiumpour l'ajustement du pH.
Qu’est-ce que ERTAPENEM PANPHARMA 1 g, poudre pour solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre lyophilisée, blanche àblanc cassé, pour solution à diluer pour perfusion. Les solutions d'ERTAPENEMPANPHARMA sont incolores à jaune pâle. Les variations de couleur dans cetteplage n'affectent pas son activité.
Il est disponible en conditionnements de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Fabricant
ACS DOBFAR S.P.A.
NUCLEO INDUSTRIALE SANT'ATTO
S. NICOLÒ A TORDINO
64100 TERAMO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace ÉconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
Instructions d'utilisation :
Pour usage unique seulement. Les solutions reconstituées doivent êtrediluées dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)immédiatement après la préparation.
Préparation pour l'administration intraveineuse :
ERTAPENEM PANPHARMA doit être reconstitué, puis dilué avantl'administration.
Adultes et adolescents (13 à 17 ans)
Reconstitution
Reconstituer le contenu d'un flacon de 1 g d'ERTAPENEM PANPHARMA avec 10 mld'eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodiumà 9 mg/ml (0,9 %) pour obtenir une solution reconstituée d'environ100 mg/ml.
Bien agiter pour dissoudre (voir rubrique 6.4).
Dilution
Pour une poche de diluant de 50 ml : Pour une dose de 1 g, transférerimmédiatement le contenu du flacon reconstitué dans une poche de 50 ml d'unesolution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ; ou
Pour un flacon de diluant de 50 ml : Pour une dose de 1 g, prélever 10 mld'un flacon de 50 ml d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)et les éliminer. Transférer le contenu du flacon reconstitué de 1 gd'ERTAPENEM PANPHARMA dans le flacon de 50 ml de la solution de chlorure desodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Perfusion
Perfuser sur une durée de 30 minutes.
Enfants (3 mois à 12 ans)
Reconstitution
Reconstituer le contenu d'un flacon de 1 g d'ERTAPENEM PANPHARMA avec 10 mld'eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodiumà 9 mg/ml (0,9 %) pour obtenir une solution reconstituée d'environ100 mg/ml. Bien agiter pour dissoudre (voir rubrique 6.4).
Dilution
Pour une poche de diluant : Transférer un volume équivalent à 15 mg/kg depoids corporel (sans dépasser 1 g/jour) dans une poche d'une solution dechlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour une concentration finale de20 mg/ml ou moins ;
Pour un flacon de diluant : Transférer un volume équivalent à 15 mg/kg depoids corporel (sans dépasser 1 g/jour) dans un flacon d'une solution dechlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour une concentration finale de20 mg/ml ou moins.
Perfusion
Perfuser sur une durée de 30 minutes.
La compatibilité d'ERTAPENEM PANPHARMA avec des solutions intraveineusescontenant de l'héparine sodique et du chlorure de potassium a étédémontrée.
Avant l'administration, les solutions reconstituées doivent être examinéesafin de rechercher la présence de particules ou d'une coloration anormale. Lessolutions reconstituées sont incolores à jaune pâle. Les variations decouleur dans cette plage n'affectent pas son activité.
La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontréependant 6 heures à 25 °C et pendant 24 heures entre 2 et 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et lesconditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de laresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heurescomprise entre 2 et 8 °C.
Les solutions doivent être utilisées dans les 4 heures qui suivent lasortie du réfrigérateur. Ne pas congeler les solutions d'ERTAPENEMPANPHARMA.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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